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Effetto del calore sul rilascio e sull'assorbimento dell'ossibutinina dai prodotti dell'ossibutinina

14 marzo 2022 aggiornato da: Audra Stinchcomb, University of Maryland, Baltimore

Determinazione dei livelli sierici di ossibutinina dopo l'utilizzo del sistema di rilascio transdermico dell'ossibutinina e del gel transdermico con e senza applicazione di calore standardizzato in volontari umani sani

Questo studio di ricerca ha lo scopo di determinare l'effetto del calore e dell'occlusione sui prodotti di ossibutinina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di ricerca ha lo scopo di determinare l'effetto del calore e dell'occlusione sui prodotti di ossibutinina. Questo studio utilizzerà un cerotto e un gel di ossibutinina che sono stati approvati dalla Food and Drug Administration (FDA) e sono già venduti ai clienti negli Stati Uniti; non includerà alcun placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • General Clinical Research Center (GCRC) at the University of Maryland Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini o donne non gravide e non in allattamento di qualsiasi origine etnica di età compresa tra 18 e 45 anni
  2. I soggetti devono essere non fumatori/consumatori di tabacco (devono essersi astenuti dall'uso di sostanze contenenti nicotina, compresi i prodotti del tabacco (ad es. sigarette, sigari, tabacco da masticare, tabacco da fiuto, gomme da masticare, cerotti o sigarette elettroniche) nei 2 mesi precedenti e attualmente non utilizzano prodotti del tabacco
  3. Fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio di una qualsiasi delle procedure dello studio
  4. Accetta di non partecipare a un'altra sperimentazione/studio clinico o di partecipare a uno studio sperimentale su un farmaco per almeno un mese dopo l'ultima sessione di studio
  5. In grado di aderire alle restrizioni dello studio e al programma del protocollo
  6. Possibilità di partecipare a tutte le sessioni di studio
  7. I soggetti hanno braccia sufficientemente larghe da consentire il posizionamento di un'area di 200 cm2 [31 in2] per l'applicazione del gel. La distanza del braccio dal tubercolo maggiore al processo dell'olecrano deve essere di almeno 30 cm. La circonferenza della parte superiore delle braccia deve essere di almeno 30 cm.
  8. Soggetti ritenuti sani secondo il giudizio del Medically Accountable Investigator (MAI) e determinati dall'anamnesi, dall'esame fisico e dall'anamnesi farmacologica
  9. Test di screening antidroga sulle urine negativo (cannabinoidi, anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cocaina, metadone, oppiacei, PCP)
  10. Avere normali laboratori di screening per globuli bianchi (WBC), emoglobina (Hgb), piastrine, sodio, potassio, cloruro, bicarbonato, azoto ureico nel sangue (BUN), creatinina, alanina transaminasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST)
  11. Avere normali laboratori di screening per proteine ​​​​urinarie e glucosio urinario
  12. I soggetti di sesso femminile devono essere potenzialmente non fertili (come definiti come chirurgicamente sterili [es. anamnesi di isterectomia o legatura delle tube] o in postmenopausa da più di 1 anno), o se in età fertile non devono essere gravide al momento dell'arruolamento e la mattina di ogni giorno della procedura e devono accettare di utilizzare il controllo delle nascite ormonale o di barriera come impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, alcuni dispositivi intrauterini (IUD), astinenza sessuale o un partner vasectomizzato
  13. Accettare di non donare il sangue a una banca del sangue durante la partecipazione allo studio e per almeno tre mesi dopo l'ultimo giorno della procedura
  14. Avere un ECG normale; non deve avere quanto segue per essere accettabile: anomalie patologiche dell'onda Q, alterazioni significative dell'onda ST-T, ipertrofia ventricolare sinistra, blocco di branca destra, blocco di branca sinistra. (il ritmo sinusale è compreso tra 55 e 100 battiti al minuto)

  15. Avere segni vitali normali:

    • Temperatura 35-37,9°C (95-100,3 °F)
    • Pressione arteriosa sistolica 90-165 mmHg
    • Pressione arteriosa diastolica 60-100 mmHg
    • Frequenza cardiaca 55-100 battiti al minuto
    • Frequenza respiratoria 12-20 respiri al minuto

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza, allattamento, allattamento o con test di gravidanza su siero positivo all'arruolamento o test di gravidanza su urina positivo la mattina di qualsiasi sessione di studio
  2. Fumatori/consumatori di tabacco (uso attuale o uso nei 2 mesi precedenti di sostanze contenenti nicotina, compresi i prodotti del tabacco (ad es. sigarette, sigari, tabacco da masticare, tabacco da fiuto, gomme da masticare, cerotti o sigarette elettroniche)
  3. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione/studio sperimentale di farmaci in corso o sperimentazione/studio clinico di farmaci
  4. Anamnesi di broncopneumopatia cronica ostruttiva o cuore polmonare, o riserva respiratoria sostanzialmente ridotta, ipossia, ipercapnia o depressione respiratoria preesistente
  5. Sierologie attive positive per epatite B, C e/o HIV
  6. Test di screening antidroga sulle urine positivo
  7. Uso cronico di farmaci prescritti nel periodo da 0 a 30 giorni; o farmaci da banco (ad es. bifosfonati [per trattare l'osteoporosi], anticolinergici [usati per trattare malattie come asma, incontinenza, crampi gastrointestinali e spasmi muscolari], antistaminici, corticosteroidi topici) e farmaci prescritti a breve termine (<30 giorni) durante il periodo 0-3 giorni prima di un sessione di studio [vitamine, integratori a base di erbe e farmaci anticoncezionali non inclusi)]
  8. Donazione o perdita di più di una pinta di sangue entro 60 giorni dall'ingresso nello studio
  9. Eventuali allergie precedenti all'ossibutinina, ad altri ingredienti del cerotto, del gel o della compressa orale testati, ai prodotti a nastro medico o ad altri cerotti cutanei
  10. Il soggetto ha problemi di ritenzione urinaria, ritenzione gastrica o ostruzione gastrointestinale
  11. Il soggetto ha la colite ulcerosa
  12. Il soggetto ha una malattia da reflusso gastrico o esofagite
  13. Il soggetto ha un glaucoma ad angolo chiuso non controllato
  14. Il soggetto ha la miastenia grave
  15. Ha ricevuto un agente sperimentale (vaccino, farmaco, biologico, dispositivo, prodotto sanguigno o farmaco) entro un mese prima dell'arruolamento in questo studio o prevede di ricevere un agente sperimentale durante lo studio
  16. Qualsiasi condizione che, a giudizio del Medically Accountable Investigator (MAI), esporrebbe il soggetto a un rischio inaccettabile di lesioni o lo renderebbe incapace di soddisfare i requisiti del protocollo
  17. Consumo (cibo o bevanda) di alcol entro 24 ore prima della somministrazione della dose
  18. Anamnesi di malattia infettiva o infezione della pelle o di malattia cronica della pelle (ad es. Psoriasi, dermatite atopica) riportata dal soggetto o evidente allo sperimentatore
  19. Storia del diabete
  20. Disturbi cutanei ereditari o qualsiasi condizione infiammatoria cutanea come riportato dal volontario o evidente al MAI
  21. Storia di tumori dermatologici significativi (ad esempio, melanoma, carcinoma a cellule squamose) ad eccezione dei carcinomi a cellule basali che erano superficiali e non coinvolgevano i siti di indagine
  22. Il soggetto ha un'evidente differenza nel colore della pelle tra le braccia o la presenza di una condizione della pelle, peli eccessivi nel sito di applicazione (parte superiore delle braccia), scottature solari, nei e cicatrici in rilievo, piaghe aperte nel sito di applicazione (parte superiore delle braccia), tessuto cicatriziale, tatuaggio , o colorazione che interferirebbe con il posizionamento dei prodotti, la valutazione della pelle o le reazioni all'ossibutinina
  23. IMC ≥30 kg/m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: cerotto di base
toppa
Droga: ossibutinina
toppa
Droga: ossibutinina
gel
Altro: gel di base
gel
Droga: ossibutinina
toppa
Droga: ossibutinina
gel
Altro: cerotto con il calore
toppa
Droga: ossibutinina
toppa
Droga: ossibutinina
gel
Altro: gel con occlusione
gel
Droga: ossibutinina
toppa
Droga: ossibutinina
gel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro PK
Lasso di tempo: 24 h, 24 h 15 min, 24 h 30 min, 24 h 45 min, 25 h, 25 h 15 min, 25 h 30 min dopo l'applicazione del cerotto
Cmax (ossibutinina) durante il primo periodo di calore per il cerotto (24-25,5 h)
24 h, 24 h 15 min, 24 h 30 min, 24 h 45 min, 25 h, 25 h 15 min, 25 h 30 min dopo l'applicazione del cerotto
Parametro PK
Lasso di tempo: 30 ore dopo l'applicazione del cerotto
Concentrazione sierica (ossibutinina) a 30 ore (rimozione del cerotto)
30 ore dopo l'applicazione del cerotto
Parametro PK
Lasso di tempo: 30 h, 30 h 15 min, 30 h 30 min (cerotto rimosso a 30 h)
Cmax (ossibutinina) alla seconda esposizione al calore (30-31,5 h); dopo la rimozione della patch
30 h, 30 h 15 min, 30 h 30 min (cerotto rimosso a 30 h)
Parametro PK
Lasso di tempo: 0 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 7 h 15 min, 7 h 30 min, 7 h 45 min, 8 h, 8 h 15 min, 8 h 30 min min, 8 h 45 min, 9 h, 9 h 15 min, 9 h 30 min, 9 h 45 min, 10 h, 10 h 30 min, 11 h, 11 h 30 min, 12 h dopo l'applicazione del gel
Cmax (ossibutinina)
0 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 7 h 15 min, 7 h 30 min, 7 h 45 min, 8 h, 8 h 15 min, 8 h 30 min min, 8 h 45 min, 9 h, 9 h 15 min, 9 h 30 min, 9 h 45 min, 10 h, 10 h 30 min, 11 h, 11 h 30 min, 12 h dopo l'applicazione del gel
Parametro PK
Lasso di tempo: 0 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 7 h 15 min, 7 h 30 min, 7 h 45 min, 8 h, 8 h 15 min, 8 h 30 min min, 8 h 45 min, 9 h, 9 h 15 min, 9 h 30 min, 9 h 45 min, 10 h, 10 h 30 min, 11 h, 11 h 30 min, 12 h dopo l'applicazione del gel
Cmax (N-desetil ossibutinina)
0 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 7 h 15 min, 7 h 30 min, 7 h 45 min, 8 h, 8 h 15 min, 8 h 30 min min, 8 h 45 min, 9 h, 9 h 15 min, 9 h 30 min, 9 h 45 min, 10 h, 10 h 30 min, 11 h, 11 h 30 min, 12 h dopo l'applicazione del gel

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Collaboratori

Food and Drug Administration (FDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Audra L Stinchcomb, PhD, University of Maryland Baltimore School of Pharmacy
  • Investigatore principale: Hazem E Hassan, PhD, University of Maryland Baltimore School of Pharmacy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

13 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

13 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP-00070850

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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