Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ciepła na uwalnianie i wchłanianie oksybutyniny z produktów zawierających oksybutyninę

14 marca 2022 zaktualizowane przez: Audra Stinchcomb, University of Maryland, Baltimore

Oznaczanie poziomu oksybutyniny w surowicy po zastosowaniu transdermalnego systemu dostarczania oksybutyniny i żelu przezskórnego ze standaryzowaną aplikacją ciepła i bez niej u zdrowych ochotników

Niniejsze badanie ma na celu określenie wpływu ciepła i okluzji na produkty zawierające oksybutyninę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu określenie wpływu ciepła i okluzji na produkty zawierające oksybutyninę. W tym badaniu wykorzystany zostanie plaster i żel z oksybutyniną, które zostały zatwierdzone przez Food and Drug Administration (FDA) i są już sprzedawane klientom w Stanach Zjednoczonych; nie będzie zawierał żadnych placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • General Clinical Research Center (GCRC) at the University of Maryland Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży i nie karmiące piersią, w wieku od 18 do 45 lat, o dowolnym pochodzeniu etnicznym
  2. Osoby badane muszą być osobami niepalącymi/użytkownikami tytoniu (powstrzymać się od używania substancji zawierających nikotynę, w tym wyrobów tytoniowych (np. papierosów, cygar, tytoniu do żucia, tabaki, gumy, plastrów lub papierosów elektronicznych) w ciągu ostatnich 2 miesięcy oraz obecnie nie używa wyrobów tytoniowych
  3. Wyrazić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury badawczej
  4. Wyrażam zgodę na nieuczestniczenie w innym badaniu klinicznym/badaniu lub badaniu leku eksperymentalnego przez co najmniej jeden miesiąc po ostatniej sesji badawczej
  5. Potrafi przestrzegać ograniczeń badania i harmonogramu protokołu
  6. Możliwość uczestniczenia we wszystkich sesjach studyjnych
  7. Badani mają ramiona wystarczająco duże, aby umożliwić umieszczenie żelu na powierzchni 200 cm2 [31 cali2]. Odległość ramienia od guzka większego do wyrostka łokciowego powinna wynosić minimum 30 cm. Obwód ramion powinien wynosić minimum 30 cm.
  8. Osoby uznane za zdrowe w ocenie lekarza odpowiedzialnego za badania medyczne (MAI) i określone na podstawie historii choroby, badania fizykalnego i historii leczenia
  9. Negatywny test przesiewowy na obecność narkotyków w moczu (kannabinoidy, amfetaminy, barbiturany, benzodiazepina, kokaina, metadon, opiaty, PCP)
  10. Mieć normalne laboratoria przesiewowe dla białych krwinek (WBC), hemoglobiny (Hgb), płytek krwi, sodu, potasu, chlorków, wodorowęglanów, azotu mocznikowego we krwi (BUN), kreatyniny, transaminazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST)
  11. Mieć normalne laboratoria przesiewowe dla białka moczu i glukozy w moczu
  12. Kobiety muszą być w wieku, który nie może zajść w ciążę (zdefiniowany jako chirurgicznie bezpłodny [tj. historia histerektomii lub podwiązania jajowodów] lub po menopauzie przez ponad 1 rok), lub jeśli jest w wieku rozrodczym, nie może być w ciąży w momencie rejestracji i rano każdego dnia zabiegu oraz musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji hormonalnej lub mechanicznej takie jak implanty, zastrzyki, złożone doustne środki antykoncepcyjne, niektóre wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), abstynencja seksualna lub partner po wazektomii
  13. Zobowiązać się do nieoddawania krwi do banku krwi przez cały czas udziału w badaniu i przez co najmniej trzy miesiące po ostatnim dniu zabiegu
  14. Mieć normalne EKG; nie może mieć następujących cech: patologiczne nieprawidłowości załamka Q, istotne zmiany załamka ST-T, przerost lewej komory, blok prawej odnogi pęczka Hisa, blok lewej odnogi pęczka Hisa. (rytm zatokowy wynosi od 55 do 100 uderzeń na minutę)

  15. Mieć normalne parametry życiowe:

    • Temperatura 35-37,9°C (95-100,3°F)
    • Skurczowe ciśnienie krwi 90-165 mmHg
    • Rozkurczowe ciśnienie krwi 60-100 mmHg
    • Tętno 55-100 uderzeń na minutę
    • Częstość oddechów 12-20 oddechów na minutę

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży, karmiące piersią, karmiące piersią lub z dodatnim wynikiem testu ciążowego z surowicy podczas rejestracji lub dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu rano dowolnej sesji badawczej
  2. Palacze/użytkownicy tytoniu (obecne używanie lub używanie w ciągu ostatnich 2 miesięcy substancji zawierających nikotynę, w tym wyrobów tytoniowych (np. papierosów, cygar, tytoniu do żucia, tabaki, gumy, plastrów lub papierosów elektronicznych)
  3. Uczestnictwo w trwających próbach/badaniach leków lub próbach/badaniach klinicznych leków
  4. Przewlekła obturacyjna choroba płuc lub serce płucne w wywiadzie lub znacznie zmniejszona rezerwa oddechowa, hipoksja, hiperkapnia lub istniejąca wcześniej depresja oddechowa
  5. Aktywne dodatnie serologie zapalenia wątroby typu B, C i/lub HIV
  6. Pozytywny test przesiewowy na obecność narkotyków w moczu
  7. Przewlekłe stosowanie leków na receptę w okresie od 0 do 30 dni; lub leki dostępne bez recepty (np. bisfosfoniany [stosowane w leczeniu osteoporozy], leki przeciwcholinergiczne [stosowane w leczeniu chorób, takich jak astma, nietrzymanie moczu, skurcze przewodu pokarmowego i skurcze mięśni], leki przeciwhistaminowe, miejscowe kortykosteroidy) i krótkoterminowe (<30 dni) leki na receptę w okresie 0-3 dni przed sesja naukowa [witaminy, suplementy ziołowe i leki antykoncepcyjne nie są uwzględnione)]
  8. Oddanie lub utrata większej niż jeden litr krwi w ciągu 60 dni od rozpoczęcia badania
  9. Wszelkie wcześniejsze alergie na oksybutyninę, inne składniki plastra, żelu lub tabletki doustnej, na produkty z taśmami medycznymi lub inne plastry skórne
  10. Podmiot ma problemy z zatrzymaniem moczu, zatrzymaniem żołądka lub niedrożnością przewodu pokarmowego
  11. Tester ma wrzodziejące zapalenie jelita grubego
  12. Podmiot ma chorobę refluksową żołądka lub zapalenie przełyku
  13. Podmiot ma niekontrolowaną jaskrę z wąskim kątem przesączania
  14. Podmiot ma myasthenia gravis
  15. Otrzymał środek eksperymentalny (szczepionkę, lek, lek biologiczny, urządzenie, produkt krwiopochodny lub lek) w ciągu jednego miesiąca przed włączeniem do tego badania lub spodziewa się otrzymać środek eksperymentalny podczas badania
  16. Każdy stan, który w opinii badacza odpowiedzialnego z medycznego punktu widzenia (MAI) naraziłby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko urazu lub uniemożliwiłby uczestnikowi spełnienie wymagań protokołu
  17. Spożycie (jedzenia lub picia) alkoholu w ciągu 24 godzin przed podaniem dawki
  18. Historia choroby zakaźnej, zakażenia skóry lub przewlekłej choroby skóry (np. łuszczycy, atopowego zapalenia skóry) zgłoszona przez badanego lub ewidentna dla badacza
  19. Historia cukrzycy
  20. Dziedziczne choroby skóry lub jakiekolwiek stany zapalne skóry zgłoszone przez ochotnika lub oczywiste dla MAI
  21. Historia istotnych nowotworów dermatologicznych (np. czerniak, rak płaskonabłonkowy) z wyjątkiem raków podstawnokomórkowych, które były powierzchowne i nie obejmowały badanych miejsc
  22. Podmiot ma wyraźną różnicę w kolorze skóry między ramionami lub obecność choroby skóry, nadmierne owłosienie w miejscu aplikacji (ramiona), oparzenia słoneczne, wypukłe pieprzyki i blizny, otwarte rany w miejscu aplikacji (ramiona), blizny, tatuaż , lub zabarwienie, które mogłoby przeszkadzać w rozmieszczeniu produktów, ocenie skóry lub reakcjach na oksybutyninę
  23. BMI ≥30 kg/m2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: poprawka bazowa
skrawek
Lek: oksybutynina
skrawek
Lek: oksybutynina
żel
Inny: żel bazowy
żel
Lek: oksybutynina
skrawek
Lek: oksybutynina
żel
Inny: plaster z ciepłem
skrawek
Lek: oksybutynina
skrawek
Lek: oksybutynina
żel
Inny: żel z okluzją
żel
Lek: oksybutynina
skrawek
Lek: oksybutynina
żel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr PK
Ramy czasowe: 24 h, 24 h 15 min, 24 h 30 min, 24 h 45 min, 25 h, 25 h 15 min, 25 h 30 min po nałożeniu plastra
Cmax (oksybutynina) podczas pierwszej rui dla plastra (24-25,5 h)
24 h, 24 h 15 min, 24 h 30 min, 24 h 45 min, 25 h, 25 h 15 min, 25 h 30 min po nałożeniu plastra
Parametr PK
Ramy czasowe: 30 h po nałożeniu plastra
Stężenie w surowicy (oksybutyniny) w punkcie czasowym 30 h (usunięcie plastra)
30 h po nałożeniu plastra
Parametr PK
Ramy czasowe: 30 h, 30 h 15 min, 30 h 30 min (plaster usunięty po 30 h)
Cmax (oksybutynina) przy drugiej ekspozycji na ciepło (30-31,5 h); po usunięciu patcha
30 h, 30 h 15 min, 30 h 30 min (plaster usunięty po 30 h)
Parametr PK
Ramy czasowe: 0 godz., 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 5 godz., 6 godz., 7 godz., 7 godz. 15 min, 7 godz. 30 min, 7 godz. 45 min, 8 godz., 8 godz. 15 min, 8 godz. 30 min, 8 h 45 min, 9 h, 9 h 15 min, 9 h 30 min, 9 h 45 min, 10 h, 10 h 30 min, 11 h, 11 h 30 min, 12 h po aplikacji żelu
Cmax (oksybutynina)
0 godz., 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 5 godz., 6 godz., 7 godz., 7 godz. 15 min, 7 godz. 30 min, 7 godz. 45 min, 8 godz., 8 godz. 15 min, 8 godz. 30 min, 8 h 45 min, 9 h, 9 h 15 min, 9 h 30 min, 9 h 45 min, 10 h, 10 h 30 min, 11 h, 11 h 30 min, 12 h po aplikacji żelu
Parametr PK
Ramy czasowe: 0 godz., 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 5 godz., 6 godz., 7 godz., 7 godz. 15 min, 7 godz. 30 min, 7 godz. 45 min, 8 godz., 8 godz. 15 min, 8 godz. 30 min, 8 h 45 min, 9 h, 9 h 15 min, 9 h 30 min, 9 h 45 min, 10 h, 10 h 30 min, 11 h, 11 h 30 min, 12 h po aplikacji żelu
Cmax (N-desetylooksybutynina)
0 godz., 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 5 godz., 6 godz., 7 godz., 7 godz. 15 min, 7 godz. 30 min, 7 godz. 45 min, 8 godz., 8 godz. 15 min, 8 godz. 30 min, 8 h 45 min, 9 h, 9 h 15 min, 9 h 30 min, 9 h 45 min, 10 h, 10 h 30 min, 11 h, 11 h 30 min, 12 h po aplikacji żelu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Współpracownicy

Food and Drug Administration (FDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Audra L Stinchcomb, PhD, University of Maryland Baltimore School of Pharmacy
  • Główny śledczy: Hazem E Hassan, PhD, University of Maryland Baltimore School of Pharmacy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP-00070850

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Efekt cieplny

Badania kliniczne na oksybutynina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj