A hő hatása az oxibutinin felszabadulására és felszívódására az oxibutinin termékekből

Bevételi kritériumok:

1. Férfiak vagy nem terhes, nem szoptató nők, akik bármilyen etnikai származásúak 18 és 45 év között
2. Az alanyoknak nemdohányzóknak/dohányfogyasztóknak kell lenniük (az elmúlt 2 hónapban tartózkodniuk kell a nikotintartalmú anyagok, köztük a dohánytermékek (pl. cigaretta, szivar, rágódohány, tubák, gumi, tapasz vagy elektronikus cigaretta) használatától, és jelenleg nem használnak dohánytermékeket
3. Bármely vizsgálati eljárás megkezdése előtt adjon írásos beleegyező nyilatkozatot
4. beleegyezik abba, hogy az utolsó vizsgálati alkalom után legalább egy hónapig nem vesz részt másik klinikai vizsgálatban/vizsgálatban, vagy nem vesz részt vizsgálati gyógyszervizsgálatban
5. Képes betartani a vizsgálati korlátozásokat és a protokoll ütemezését
6. Képes minden tanulmányi ülésen részt venni
7. Az alanyok felkarja elég nagy ahhoz, hogy 200 cm2-es [31 in2] területet tegyen lehetővé a gél felviteléhez. A kartávolság a nagyobb tubercle és az olecranon folyamat között legalább 30 cm legyen. A felkar kerülete legalább 30 cm legyen.
8. Egészségesnek ítélt alanyok a Medically Accountable Investigator (MAI) megítélése szerint, valamint az anamnézis, a fizikális vizsgálat és a gyógyszeres kezelés előzményei alapján
9. Negatív vizelet kábítószer-szűrő teszt (kannabinoidok, amfetaminok, barbiturátok, benzodiazepin, kokain, metadon, opiátok, PCP)
10. Rendelkeznek normál szűrőlaboratóriumokkal a fehérvérsejtek (WBC), hemoglobin (Hgb), vérlemezkék, nátrium, kálium, klorid, bikarbonát, vér karbamid-nitrogén (BUN), kreatinin, alanin transzamináz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) szintjére.
11. Rendelkezzen vizeletfehérje- és vizelet-glükóz-szűrőlaboratóriumokkal
12. A női alanyoknak nem fogamzóképesnek kell lenniük (sebészetileg sterilként meghatározottak szerint [pl. méheltávolítás vagy petevezeték lekötés a kórelőzményében] vagy 1 évnél tovább menopauza után), vagy ha a fogamzóképes korban van, nem kell terhesnek lennie a beiratkozás időpontjában és minden eljárási nap reggelén, és bele kell egyeznie a hormonális vagy gáti fogamzásgátlás alkalmazásába például implantátumok, injekciók, kombinált orális fogamzásgátlók, egyes méhen belüli eszközök (IUD), szexuális absztinencia vagy vazektomizált partner
13. Fogadja el, hogy a vizsgálatban való részvétel ideje alatt és az utolsó eljárási nap után legalább három hónapig nem ad vért egy vérbankba
14. normál EKG-ja van; nem lehetnek a következők, hogy elfogadhatóak legyenek: kóros Q-hullám rendellenességek, jelentős ST-T-hullámváltozások, bal kamrai hipertrófia, jobb oldali köteg elágazás blokk, bal köteg ágblokk. (a sinus ritmusa 55-100 ütés percenként)

15. Normális életjelei vannak:

    • Hőmérséklet 35-37,9°C (95-100,3°F)
    • A szisztolés vérnyomás 90-165 Hgmm
    • Diasztolés vérnyomás 60-100 Hgmm
    • Pulzusszám 55-100 ütés percenként
    • Légzési frekvencia 12-20 légzés percenként

Kizárási kritériumok:

1. Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak, szoptatnak, vagy akiknek a szérum terhességi tesztje pozitív a beiratkozáskor vagy pozitív vizelet terhességi teszt bármely vizsgálati ülés reggelén
2. Dohányzók/dohányfogyasztók (nikotintartalmú anyagok, köztük dohánytermékek (pl. cigaretta, szivar, rágódohány, tubák, gumi, tapasz vagy elektronikus cigaretta) jelenlegi vagy az elmúlt 2 hónap során történő felhasználása)
3. Részvétel bármely folyamatban lévő gyógyszervizsgálatban/vizsgálatban vagy klinikai gyógyszervizsgálatban/tanulmányban
4. Krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy cor pulmonale a kórtörténetben, vagy jelentősen csökkent légzési tartalék, hipoxia, hypercapnia vagy már meglévő légzésdepresszió
5. Aktív pozitív hepatitis B, C és/vagy HIV szerológiák
6. Pozitív vizelet gyógyszerszűrő teszt
7. Krónikus vényköteles gyógyszerek alkalmazása a 0-30 napos időszakban; vagy vény nélkül kapható gyógyszereket (pl. biszfoszfonátok [csontritkulás kezelésére], antikolinerg szerek [olyan betegségek kezelésére használják, mint az asztma, inkontinencia, gyomor-bélrendszeri görcsök és izomgörcsök], antihisztaminok, helyi kortikoszteroidok) és rövid távú (<30 nap) vényköteles gyógyszerek a kezelés előtt 0-3 nappal tanulmányi ülés [vitamint, gyógynövény-kiegészítőket és fogamzásgátló gyógyszereket nem tartalmaz)]
8. Egy pintnél nagyobb vér adományozása vagy elvesztése a vizsgálatba való belépést követő 60 napon belül
9. Bármilyen korábbi allergia oxibutininre, a tapasz, gél vagy orális tabletta tesztelt egyéb összetevőire, orvosi ragasztószalagra vagy más bőrtapaszra
10. Az alanynak problémái vannak a vizelet-visszatartással, a gyomor-visszatartással vagy a gyomor-bélrendszeri elzáródással
11. Az alanynak fekélyes vastagbélgyulladása van
12. Az alany gyomor reflux betegségben vagy nyelőcsőgyulladásban szenved
13. Az alany kontrollálatlan szűk zugú glaukómában szenved
14. Az alany myasthenia gravisban szenved
15. Kísérleti szert (vakcinát, gyógyszert, biológiai anyagot, eszközt, vérkészítményt vagy gyógyszert) kapott ebbe a vizsgálatba való beiratkozása előtt egy hónapon belül, vagy arra számít, hogy kísérleti szert kap a vizsgálat során
16. Bármilyen körülmény, amely az orvosilag elszámoltatható nyomozó (MAI) véleménye szerint elfogadhatatlan sérülésveszélynek teszi ki az alanyt, vagy képtelenné teszi a vizsgálati terv követelményeinek teljesítésére.
17. Alkohol (étel vagy ital) fogyasztása az adag beadását megelőző 24 órán belül
18. Fertőző betegség vagy bőrfertőzés vagy krónikus bőrbetegség (pl. pikkelysömör, atópiás dermatitisz) az alany által jelentett vagy a vizsgáló számára nyilvánvaló anamnézisben.
19. Cukorbetegség története
20. Örökletes bőrbetegségek vagy bármilyen bőrgyulladásos állapot, amelyet az önkéntes jelentett, vagy amelyek nyilvánvalóak a MAI számára
21. Jelentős bőrgyógyászati ​​daganatok (pl. melanoma, laphámsejtes karcinóma) a kórelőzményben, kivéve a felületes bazálissejtes karcinómákat, amelyek nem érintették a vizsgálati helyeket
22. Az alanynak nyilvánvalóan eltér a bőrszíne a karok között vagy van bőrbetegség, túlzott szőr az alkalmazás helyén (felkar), napégés, megemelkedett anyajegyek és hegek, nyílt sebek az alkalmazás helyén (felkar), hegszövet, tetoválás , vagy olyan elszíneződés, amely megzavarná a termékek elhelyezését, a bőr értékelését vagy az oxibutininre adott reakciókat
23. BMI ≥30 kg/m2