Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lämmön vaikutus oksibutyniinin vapautumiseen ja imeytymiseen oksibutyniinituotteista

maanantai 14. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Audra Stinchcomb, University of Maryland, Baltimore

Seerumin oksibutyniinitasojen määrittäminen oksibutyniinin transdermaalisen annostelujärjestelmän ja transdermaalisen geelin käytön jälkeen standardoidun lämpökäsittelyn kanssa ja ilman sitä terveillä vapaaehtoisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää lämmön ja tukkeutumisen vaikutus oksibutyniinituotteisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää lämmön ja tukkeutumisen vaikutus oksibutyniinituotteisiin. Tässä tutkimuksessa käytetään oksibutyniinilaastaria ja -geeliä, jotka Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt ja joita myydään jo asiakkaille Yhdysvalloissa. ei sisällä plaseboja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • General Clinical Research Center (GCRC) at the University of Maryland Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet tai ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset, jotka ovat mistä tahansa etnisestä taustasta 18-45-vuotiaat
  2. Tutkittavien on oltava tupakoimattomia/tupakan käyttäjiä (täytyy pidättäytyä käyttämästä nikotiinia sisältäviä aineita, mukaan lukien tupakkatuotteet (esim. savukkeet, sikarit, purutupakka, nuuska, purukumi, laastarit tai sähkösavukkeet) viimeisen 2 kuukauden aikana ja eivät tällä hetkellä käytä tupakkatuotteita
  3. Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimuksen aloittamista
  4. Sitoudut olemaan osallistumatta toiseen kliiniseen tutkimukseen/tutkimukseen tai osallistumatta lääketutkimukseen vähintään kuukauden ajan viimeisen tutkimusistunnon jälkeen
  5. Pystyy noudattamaan tutkimusrajoituksia ja protokollan aikataulua
  6. Pystyy osallistumaan kaikkiin opintojaksoihin
  7. Potilaiden olkavarret ovat riittävän suuret, jotta geeliä voidaan levittää 200 cm2 [31 in2] alueelle. Varren etäisyyden suuremmasta tuberkkelistä olecranon-prosessiin tulee olla vähintään 30 cm. Olkavarsien ympärysmitan tulee olla vähintään 30 cm.
  8. Potilaat, joiden katsotaan olevan terveitä Medically Accountable Investigatorin (MAI) arvioiden ja sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja lääkityshistorian perusteella
  9. Negatiivinen virtsan huumeiden seulontatesti (kannabinoidit, amfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiini, kokaiini, metadoni, opiaatit, PCP)
  10. Sinulla on normaalit valkosolujen (WBC), hemoglobiinin (Hgb), verihiutaleiden, natriumin, kaliumin, kloridin, bikarbonaatin, veren ureatypen (BUN), kreatiniinin, alaniinitransaminaasin (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasin (AST) seulontalaboratoriot.
  11. Pidä normaalit virtsan proteiinin ja virtsan glukoosin seulontalaboratoriot
  12. Naispuolisten koehenkilöiden on oltava ei-hedelmöitysikäisiä (määriteltynä kirurgisesti steriileiksi [ts. anamneesissa kohdunpoisto tai munanjohtimen ligaatio] tai postmenopausaalisesti yli 1 vuoden ajan), tai jos on hedelmällisessä iässä, hänen on oltava ei-raskaana ilmoittautumisajankohtana ja jokaisen toimenpidepäivän aamuna, ja hänen on suostuttava käyttämään hormonaalista tai esteehkäisyä kuten implantit, injektiovalmisteet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, jotkin kohdunsisäiset laitteet (IUD), seksuaalinen raittius tai vasektomoitu kumppani
  13. Sitoudu olemaan luovuttamatta verta veripankille koko tutkimukseen osallistumisen ajan ja vähintään kolmen kuukauden ajan viimeisen toimenpidepäivän jälkeen
  14. sinulla on normaali EKG; ei saa olla seuraavia hyväksyttäviä: patologiset Q-aallon poikkeavuudet, merkittävät ST-T-aallon muutokset, vasemman kammion hypertrofia, oikeanpuoleinen haarakatkos, vasemman nipun haarakatkos. (sinusrytmi on 55-100 lyöntiä minuutissa)

  15. Normaalit elintoiminnot:

    • Lämpötila 35-37,9°C (95-100,3°F)
    • Systolinen verenpaine 90-165 mmHg
    • Diastolinen verenpaine 60-100 mmHg
    • Syke 55-100 lyöntiä minuutissa
    • Hengitystiheys 12-20 hengitystä minuutissa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät, imettävät tai joiden seerumin raskaustesti on positiivinen ilmoittautumisen yhteydessä tai positiivinen virtsaraskaustesti minkä tahansa tutkimusistunnon aamuna
  2. Tupakoitsijat/tupakankäyttäjät (nikotiinia sisältävien aineiden nykyinen käyttö tai käyttö viimeisen 2 kuukauden aikana, mukaan lukien tupakkatuotteet (esim. savukkeet, sikarit, purutupakka, nuuska, purukumi, laastari tai sähkösavukkeet)
  3. Osallistuminen käynnissä olevaan lääketutkimukseen/tutkimukseen tai kliiniseen lääketutkimukseen/tutkimukseen
  4. Aiempi krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai cor pulmonale tai huomattavasti alentunut hengitysvarasto, hypoksia, hyperkapnia tai aiempi hengityslama
  5. Aktiiviset positiiviset B-, C- ja/tai HIV-serologiat
  6. Positiivinen virtsan huumeiden seulontatesti
  7. Kroonisten reseptilääkkeiden käyttö 0–30 päivän aikana; tai käsikauppalääkkeitä (esim. bisfosfonaatit [osteoporoosin hoitoon], antikolinergiset lääkkeet (käytetään sairauksien, kuten astman, inkontinenssin, maha-suolikanavan kouristusten ja lihaskouristusten hoitoon], antihistamiinit, paikalliset kortikosteroidit) ja lyhytaikaiset (< 30 päivää) reseptilääkkeet 0-3 päivää ennen opintojakso [vitamiinit, yrttilisät ja ehkäisylääkkeet eivät sisälly hintaan)]
  8. Yli yhden pintin veren luovutus tai menetys 60 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  9. Kaikki aikaisemmat allergiat oksibutyniinille, muille testatun laastarin, geelin tai oraalitabletin aineosille, lääketeippituotteille tai muille iholaastareille
  10. Tutkittavalla on ongelmia virtsan kertymisen, mahalaukun pidättymisen tai maha-suolikanavan tukkeuman kanssa
  11. Potilaalla on haavainen paksusuolitulehdus
  12. Potilaalla on mahalaukun refluksitauti tai esofagiitti
  13. Tutkittavalla on hallitsematon ahdaskulmaglaukooma
  14. Tutkittavalla on myasthenia gravis
  15. Sai kokeellisen aineen (rokotteen, lääkkeen, biologisen aineen, laitteen, verituotteen tai lääkkeen) kuukauden sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista tai odottaa saavansa kokeellisen aineen tutkimuksen aikana
  16. Mikä tahansa sairaus, joka lääketieteellisesti vastuullisen tutkijan (MAI) mielestä asettaisi tutkittavalle kohtuuttoman loukkaantumisriskin tai tekisi tutkittavan mahdottomaksi täyttää protokollan vaatimuksia
  17. Alkoholin nauttiminen (ruoka tai juoma) 24 tunnin sisällä ennen annoksen antamista
  18. Kohteen ilmoittama tai tutkijalle ilmeinen tartuntatauti tai ihotulehdus tai krooninen ihosairaus (esim. psoriaasi, atooppinen ihottuma)
  19. Diabeteksen historia
  20. Perinnölliset ihosairaudet tai mikä tahansa ihon tulehdussairaus vapaaehtoisen ilmoittamana tai MAI:lle ilmeisenä
  21. Merkittäviä dermatologisia syöpiä (esim. melanooma, levyepiteelisyöpä) historiaa lukuun ottamatta tyvisolusyöpää, jotka olivat pinnallisia ja jotka eivät koskeneet tutkimuskohteita
  22. Potilaalla on ilmeinen ero käsivarsien ihon värissä tai ihosairaus, liiallinen karva levityskohdassa (olkavarret), auringonpolttama, kohonneet luomat ja arvet, avohaavat levityskohdassa (olkavarret), arpikudos, tatuointi tai väri, joka häiritsee tuotteiden sijoittamista, ihon arviointia tai oksibutyniinireaktioita
  23. BMI ≥30 kg/m2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: perustilan korjaustiedosto
laastari
Lääke: oksibutyniini
laastari
Lääke: oksibutyniini
geeli
Muut: perustason geeli
geeli
Lääke: oksibutyniini
laastari
Lääke: oksibutyniini
geeli
Muut: paikka lämmöllä
laastari
Lääke: oksibutyniini
laastari
Lääke: oksibutyniini
geeli
Muut: geeli okkluusiolla
geeli
Lääke: oksibutyniini
laastari
Lääke: oksibutyniini
geeli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PK-parametri
Aikaikkuna: 24 h, 24 h 15 min, 24 h 30 min, 24 h 45 min, 25 h, 25 h 15 min, 25 h 30 min paikannuksen jälkeen
Cmax (oksibutyniini) laastarin ensimmäisen lämpöjakson aikana (24-25,5 h)
24 h, 24 h 15 min, 24 h 30 min, 24 h 45 min, 25 h, 25 h 15 min, 25 h 30 min paikannuksen jälkeen
PK-parametri
Aikaikkuna: 30 tuntia korjaustiedoston asennuksen jälkeen
Seerumin pitoisuus (oksibutyniini) 30 tunnin kohdalla (laastarin poisto)
30 tuntia korjaustiedoston asennuksen jälkeen
PK-parametri
Aikaikkuna: 30 h, 30 h 15 min, 30 h 30 min (lappu poistettu 30 tunnin kohdalla)
Cmax (oksibutyniini) toisella lämpöaltistuksella (30-31,5 h); laastarin poistamisen jälkeen
30 h, 30 h 15 min, 30 h 30 min (lappu poistettu 30 tunnin kohdalla)
PK-parametri
Aikaikkuna: 0 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 7 h 15 min, 7 h 30 min, 7 h 45 min, 8 h, 8 h 15 min, 8 h 30 min, 8 h 45 min, 9 h, 9 h 15 min, 9 h 30 min, 9 h 45 min, 10 h, 10 h 30 min, 11 h, 11 h 30 min, 12 h geelin levittämisen jälkeen
Cmax (oksibutyniini)
0 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 7 h 15 min, 7 h 30 min, 7 h 45 min, 8 h, 8 h 15 min, 8 h 30 min, 8 h 45 min, 9 h, 9 h 15 min, 9 h 30 min, 9 h 45 min, 10 h, 10 h 30 min, 11 h, 11 h 30 min, 12 h geelin levittämisen jälkeen
PK-parametri
Aikaikkuna: 0 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 7 h 15 min, 7 h 30 min, 7 h 45 min, 8 h, 8 h 15 min, 8 h 30 min, 8 h 45 min, 9 h, 9 h 15 min, 9 h 30 min, 9 h 45 min, 10 h, 10 h 30 min, 11 h, 11 h 30 min, 12 h geelin levittämisen jälkeen
Cmax (N-desetyylioksibutyniini)
0 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 7 h 15 min, 7 h 30 min, 7 h 45 min, 8 h, 8 h 15 min, 8 h 30 min, 8 h 45 min, 9 h, 9 h 15 min, 9 h 30 min, 9 h 45 min, 10 h, 10 h 30 min, 11 h, 11 h 30 min, 12 h geelin levittämisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Maryland, Baltimore

Yhteistyökumppanit

Food and Drug Administration (FDA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Audra L Stinchcomb, PhD, University of Maryland Baltimore School of Pharmacy
  • Päätutkija: Hazem E Hassan, PhD, University of Maryland Baltimore School of Pharmacy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HP-00070850

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lämpövaikutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa