Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av värme på Oxybutyninfrisättning och absorption från Oxybutyninprodukter

14 mars 2022 uppdaterad av: Audra Stinchcomb, University of Maryland, Baltimore

Bestämning av oxybutyninnivåer i serum efter användning av Oxybutynin transdermalt leveranssystem och transdermal gel med och utan standardiserad värmeapplicering hos friska frivilliga

Denna forskningsstudie är avsedd att fastställa effekten av värme och ocklusion på oxybutyninprodukter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna forskningsstudie är avsedd att fastställa effekten av värme och ocklusion på oxybutyninprodukter. Denna studie kommer att använda ett oxybutynin-plåster och gel som har godkänts av Food and Drug Administration (FDA) och som redan säljs till kunder i USA; kommer inte att inkludera några placebo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • General Clinical Research Center (GCRC) at the University of Maryland Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män eller icke-gravida, icke ammande kvinnor som har någon etnisk bakgrund i åldern 18 till 45 år
  2. Försökspersoner måste vara icke-rökare/tobaksanvändare (måste ha avstått från att använda nikotinhaltiga ämnen, inklusive tobaksprodukter (t.ex. cigaretter, cigarrer, tuggtobak, snus, tuggummi, plåster eller elektroniska cigaretter) under de senaste 2 månaderna och använder för närvarande inte tobaksprodukter
  3. Ge skriftligt informerat samtycke innan någon av studieprocedurerna påbörjas
  4. Gå med på att inte delta i en annan klinisk prövning/studie eller att delta i en prövningsläkemedelsstudie under minst en månad efter det senaste studietillfället
  5. Kunna följa studierestriktioner och protokollschema
  6. Kan delta i alla studietillfällen
  7. Försökspersonerna har överarmar som är tillräckligt stora för att tillåta placering av 200 cm2 [31 in2] område för applicering av gel. Armavståndet från den större tuberkeln till olecranonprocessen bör vara minst 30 cm. Omkretsen på överarmarna bör vara minst 30 cm.
  8. Försökspersoner som anses vara friska enligt bedömningen av Medically Accountable Investigator (MAI) och bestäms av medicinsk historia, fysisk undersökning och medicinhistoria
  9. Negativt urindrogscreeningstest (cannabinoider, amfetamin, barbiturater, bensodiazepin, kokain, metadon, opiater, PCP)
  10. Har normala screeninglaboratorier för vita blodkroppar (WBC), hemoglobin (Hgb), blodplättar, natrium, kalium, klorid, bikarbonat, blodureakväve (BUN), kreatinin, alanintransaminas (ALT) och aspartataminotransferas (AST)
  11. Ha normala screeninglaboratorier för urinprotein och uringlukos
  12. Kvinnliga försökspersoner måste vara i icke-fertil ålder (enligt definitionen som kirurgiskt sterila [dvs. historia av hysterektomi eller äggledarligation] eller postmenopausal i mer än 1 år), eller om de är i fertil ålder, måste vara icke-gravid vid tidpunkten för inskrivningen och på morgonen på varje ingreppsdag, och måste gå med på att använda hormonell eller barriär preventivmedel såsom implantat, injicerbara läkemedel, kombinerade p-piller, vissa intrauterina enheter (spiral), sexuell avhållsamhet eller en vasektomiserad partner
  13. Gå med på att inte donera blod till en blodbank under hela deltagandet i studien och i minst tre månader efter sista proceduren
  14. har ett normalt EKG; får inte ha följande för att vara acceptabelt: patologiska Q-vågavvikelser, signifikanta ST-T-vågsförändringar, vänsterkammarhypertrofi, höger grenblock, vänster grenblock. (sinusrytmen är mellan 55-100 slag per minut)

  15. Har normala vitala tecken:

    • Temperatur 35-37,9°C (95-100,3°F)
    • Systoliskt blodtryck 90-165 mmHg
    • Diastoliskt blodtryck 60-100 mmHg
    • Puls 55-100 slag per minut
    • Andningshastighet 12-20 andetag per minut

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnor som är gravida, ammar, ammar eller har ett positivt serumgraviditetstest vid inskrivningen eller positivt uringraviditetstest på morgonen av varje studietillfälle
  2. Rökare/tobaksanvändare (nuvarande användning eller användning under de senaste 2 månaderna av nikotinhaltiga ämnen, inklusive tobaksprodukter (t.ex. cigaretter, cigarrer, tuggtobak, snus, tuggummi, patch eller elektroniska cigaretter)
  3. Deltagande i pågående läkemedelsprövning/studie eller klinisk läkemedelsprövning/studie
  4. Anamnes med kronisk obstruktiv lungsjukdom eller cor pulmonale, eller väsentligt minskad andningsreserv, hypoxi, hyperkapni eller redan existerande andningsdepression
  5. Aktiva positiva hepatit B-, C- och/eller HIV-serologier
  6. Positivt test för urinläkemedelsscreening
  7. Användning av kroniska receptbelagda läkemedel under perioden 0 till 30 dagar; eller receptfria läkemedel (t.ex. bisfosfonater [för att behandla osteoporos], antikolinergika [används för att behandla sjukdomar som astma, inkontinens, gastrointestinala kramper och muskelspasmer], antihistaminer, topikala kortikosteroider) och kortvariga (<30 dagar) receptbelagda läkemedel under perioden 0-3 dagar före en studietillfälle [vitamin, växtbaserade kosttillskott och preventivmedel ingår ej)]
  8. Donation eller förlust av mer än en pint blod inom 60 dagar efter inträde i studien
  9. Eventuella tidigare allergier mot oxybutynin, andra ingredienser i plåstret, gel eller oral tablett som testats, mot medicinska tejpprodukter eller andra hudplåster
  10. Personen har problem med urinretention, magretention eller gastrointestinala obstruktion
  11. Personen har ulcerös kolit
  12. Personen har gastrisk refluxsjukdom eller esofagit
  13. Försökspersonen har okontrollerad trångvinkelglaukom
  14. Personen har myasthenia gravis
  15. Fick ett experimentellt medel (vaccin, läkemedel, biologiskt, enhet, blodprodukt eller medicin) inom en månad före inskrivningen i denna studie eller förväntar sig att få ett experimentellt medel under studien
  16. Varje tillstånd som enligt den medicinskt ansvariga utredaren (MAI) skulle utsätta försökspersonen för en oacceptabel risk för skada eller göra försökspersonen oförmögen att uppfylla kraven i protokollet
  17. Konsumtion (mat eller dryck) av alkohol inom 24 timmar före administrering av dosen
  18. Historik som antingen rapporterats av försökspersonen eller uppenbar för utredaren av infektionssjukdomar eller hudinfektioner eller av kronisk hudsjukdom (t.ex. psoriasis, atopisk dermatit)
  19. Historia om diabetes
  20. Ärftliga hudsjukdomar eller hudinflammatoriska tillstånd som rapporterats av volontären eller uppenbara till MAI
  21. Historik av betydande dermatologiska cancerformer (t.ex. melanom, skivepitelcancer) förutom basalcellscancer som var ytliga och inte involverade undersökningsställena
  22. Försökspersonen har en uppenbar skillnad i hudfärg mellan armarna eller förekomsten av en hudåkomma, överdrivet hår på appliceringsstället (överarmarna), solbränna, upphöjda mullvadar och ärr, öppna sår på appliceringsstället (överarmarna), ärrvävnad, tatuering , eller färgning som skulle störa placering av produkter, hudbedömning eller reaktioner på oxybutynin
  23. BMI ≥30 kg/m2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: baslinjeplåster
lappa
Läkemedel: oxibutynin
lappa
Läkemedel: oxibutynin
gel
Övrig: baslinjegel
gel
Läkemedel: oxibutynin
lappa
Läkemedel: oxibutynin
gel
Övrig: lapp med värme
lappa
Läkemedel: oxibutynin
lappa
Läkemedel: oxibutynin
gel
Övrig: gel med ocklusion
gel
Läkemedel: oxibutynin
lappa
Läkemedel: oxibutynin
gel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PK-parameter
Tidsram: 24 h, 24 h 15 min, 24 h 30 min, 24 h 45 min, 25 h, 25 h 15 min, 25 h 30 min efter applicering av plåster
Cmax (oxybutynin) under första värmeperioden för plåster (24-25,5 timmar)
24 h, 24 h 15 min, 24 h 30 min, 24 h 45 min, 25 h, 25 h 15 min, 25 h 30 min efter applicering av plåster
PK-parameter
Tidsram: 30 timmar efter applicering av patch
Serumkoncentration (oxybutynin) vid 30 timmars tidpunkt (borttagning av plåster)
30 timmar efter applicering av patch
PK-parameter
Tidsram: 30 h, 30 h 15 min, 30 h 30 min (plåstret togs bort vid 30 h)
Cmax (oxibutynin) vid andra värmeexponering (30-31,5 timmar); efter att plåstret tagits bort
30 h, 30 h 15 min, 30 h 30 min (plåstret togs bort vid 30 h)
PK-parameter
Tidsram: 0 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 7 h 15 min, 7 h 30 min, 7 h 45 min, 8 h, 8 h 15 min, 8 h 30 min, 8 h 45 min, 9 h, 9 h 15 min, 9 h 30 min, 9 h 45 min, 10 h, 10 h 30 min, 11 h, 11 h 30 min, 12 h efter gelapplicering
Cmax (oxybutynin)
0 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 7 h 15 min, 7 h 30 min, 7 h 45 min, 8 h, 8 h 15 min, 8 h 30 min, 8 h 45 min, 9 h, 9 h 15 min, 9 h 30 min, 9 h 45 min, 10 h, 10 h 30 min, 11 h, 11 h 30 min, 12 h efter gelapplicering
PK-parameter
Tidsram: 0 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 7 h 15 min, 7 h 30 min, 7 h 45 min, 8 h, 8 h 15 min, 8 h 30 min, 8 h 45 min, 9 h, 9 h 15 min, 9 h 30 min, 9 h 45 min, 10 h, 10 h 30 min, 11 h, 11 h 30 min, 12 h efter gelapplicering
Cmax (N-desetyloxibutynin)
0 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 7 h 15 min, 7 h 30 min, 7 h 45 min, 8 h, 8 h 15 min, 8 h 30 min, 8 h 45 min, 9 h, 9 h 15 min, 9 h 30 min, 9 h 45 min, 10 h, 10 h 30 min, 11 h, 11 h 30 min, 12 h efter gelapplicering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbetspartners

Food and Drug Administration (FDA)

Utredare

  • Huvudutredare: Audra L Stinchcomb, PhD, University of Maryland Baltimore School of Pharmacy
  • Huvudutredare: Hazem E Hassan, PhD, University of Maryland Baltimore School of Pharmacy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

13 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

13 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2017

Första postat (Faktisk)

2 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HP-00070850

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Värmeeffekt

Kliniska prövningar på oxibutynin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera