Effekt av varme på oksybutyninfrigjøring og absorpsjon fra oksybutyninprodukter

Inklusjonskriterier:

1. Menn eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinner som har en etnisk bakgrunn i alderen 18 til 45 år
2. Forsøkspersonene må være ikke-røykere/tobakksbrukere (må ha avstått fra bruk av nikotinholdige stoffer, inkludert tobakksprodukter (f.eks. sigaretter, sigarer, tyggetobakk, snus, tyggegummi, plaster eller elektroniske sigaretter) i løpet av de siste 2 månedene og bruker for øyeblikket ikke tobakksprodukter
3. Gi skriftlig informert samtykke før igangsetting av noen av studieprosedyrene
4. Godta å ikke delta i en annen klinisk utprøving/studie eller å delta i en legemiddelstudie i minst én måned etter siste studieøkt
5. Kunne overholde studierestriksjonene og protokollplanen
6. Kunne delta på alle studieøkter
7. Forsøkspersonene har overarmer store nok til å tillate plassering av 200 cm2 [31 in2] område for påføring av gel. Armavstanden fra den større tuberkelen til olecranon-prosessen bør være minimum 30 cm. Omkretsen på overarmene bør være minimum 30 cm.
8. Forsøkspersoner som anses å være friske som bedømt av Medically Accountable Investigator (MAI) og bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse og medisinhistorie
9. Negativ screeningtest for urinmedisin (cannabinoider, amfetamin, barbiturater, benzodiazepin, kokain, metadon, opiater, PCP)
10. Har normale screeninglaboratorier for hvite blodlegemer (WBC), hemoglobin (Hgb), blodplater, natrium, kalium, klorid, bikarbonat, blodureanitrogen (BUN), kreatinin, alanintransaminase (ALT) og aspartataminotransferase (AST)
11. Ha vanlige screeninglaboratorier for urinprotein og uringlukose
12. Kvinnelige forsøkspersoner må være i ikke-fertil alder (som definert som kirurgisk sterile [dvs. historie med hysterektomi eller tubal ligering] eller postmenopausal i mer enn 1 år), eller hvis de er i fertil alder, må være ikke-gravid på tidspunktet for påmelding og om morgenen hver prosedyredag, og må godta å bruke hormonell prevensjon eller barriereprevensjon som implantater, injiserbare p-piller, kombinerte p-piller, noen intrauterine enheter (spiral), seksuell avholdenhet eller en vasektomisert partner
13. Godta å ikke donere blod til en blodbank under hele deltakelsen i studien og i minst tre måneder etter siste prosedyredag
14. Har et normalt EKG; må ikke ha følgende for å være akseptabelt: patologiske Q-bølgeavvik, signifikante ST-T-bølgeforandringer, venstre ventrikkelhypertrofi, høyre grenblokk, venstre grenblokk. (sinusrytmen er mellom 55-100 slag per minutt)

15. Har normale vitale tegn:

    • Temperatur 35-37,9°C (95–100,3 °F)
    • Systolisk blodtrykk 90-165 mmHg
    • Diastolisk blodtrykk 60-100 mmHg
    • Hjertefrekvens 55-100 slag per minutt
    • Respirasjonsfrekvens 12-20 pust per minutt

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinner som er gravide, ammer, ammer eller har en positiv serumgraviditetstest ved påmelding eller positiv uringraviditetstest om morgenen av en studieøkt
2. Røykere/tobakksbrukere (nåværende bruk eller bruk i løpet av de siste 2 månedene av nikotinholdige stoffer, inkludert tobakksprodukter (f.eks. sigaretter, sigarer, tyggetobakk, snus, tyggegummi, patch eller elektroniske sigaretter)
3. Deltakelse i enhver pågående legemiddelutprøving/-studie eller klinisk legemiddelutprøving/-studie
4. Anamnese med kronisk obstruktiv lungesykdom eller cor pulmonale, eller vesentlig redusert respirasjonsreserve, hypoksi, hyperkapni eller eksisterende respirasjonsdepresjon
5. Aktive positive hepatitt B-, C- og/eller HIV-serologier
6. Positiv screeningtest for urinmedisin
7. Bruk av kroniske reseptbelagte medisiner i perioden 0 til 30 dager; eller reseptfrie medisiner (f.eks. bisfosfonater [for å behandle osteoporose], antikolinergika [brukes til å behandle sykdommer som astma, inkontinens, gastrointestinale kramper og muskelspasmer], antihistaminer, aktuelle kortikosteroider) og korttids (<30 dager) reseptbelagte medisiner i perioden 0-3 dager før en studieøkt [vitamin, urtetilskudd og prevensjonsmedisiner ikke inkludert)]
8. Donasjon eller tap av mer enn én halvliter blod innen 60 dager etter inntreden i studien
9. Eventuelle tidligere allergier mot oxybutynin, andre ingredienser i plasteret, gelen eller oral tablett som er testet, mot medisinske tapeprodukter eller andre hudplaster
10. Personen har problemer med urinretensjon, gastrisk retensjon eller gastrointestinal obstruksjon
11. Personen har ulcerøs kolitt
12. Personen har gastrisk reflukssykdom eller øsofagitt
13. Personen har ukontrollert trangvinklet glaukom
14. Personen har myasthenia gravis
15. Mottok et eksperimentelt middel (vaksine, medikament, biologisk, enhet, blodprodukt eller medisin) innen en måned før registrering i denne studien eller forventer å motta et eksperimentelt middel under studien
16. Enhver tilstand som, etter den medisinsk ansvarlige etterforskerens (MAI) oppfatning, vil sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko for skade eller gjøre forsøkspersonen ute av stand til å oppfylle kravene i protokollen
17. Inntak (mat eller drikke) av alkohol innen 24 timer før doseadministrasjon
18. Historie som enten rapportert av forsøkspersonen eller åpenbar for etterforskeren av infeksjonssykdom eller hudinfeksjon eller kronisk hudsykdom (f.eks. psoriasis, atopisk dermatitt)
19. Historie om diabetes
20. Arvelige hudsykdommer eller hudbetennelsestilstander som rapportert av frivillige eller åpenbart til MAI
21. Historie med betydelige dermatologiske kreftformer (f.eks. melanom, plateepitelkarsinom) bortsett fra basalcellekarsinomer som var overfladiske og ikke involverte undersøkelsesstedene
22. Personen har en åpenbar forskjell i hudfarge mellom armene eller tilstedeværelse av en hudtilstand, mye hår på påføringsstedet (overarmer), solbrenthet, hevede føflekker og arr, åpne sår på påføringsstedet (overarmer), arrvev, tatovering , eller farge som ville forstyrre plassering av produkter, hudvurdering eller reaksjoner på oksybutynin
23. BMI ≥30 kg/m2