Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv tepla na uvolňování a absorpci oxybutyninu z produktů oxybutyninu

14. března 2022 aktualizováno: Audra Stinchcomb, University of Maryland, Baltimore

Stanovení hladin oxybutyninu v séru po použití transdermálního aplikačního systému oxybutyninu a transdermálního gelu s a bez standardizované aplikace tepla u zdravých lidských dobrovolníků

Tato výzkumná studie je určena ke stanovení účinku tepla a okluze na oxybutyninové produkty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato výzkumná studie je určena ke stanovení účinku tepla a okluze na oxybutyninové produkty. Tato studie bude používat oxybutyninovou náplast a gel, které byly schváleny Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) a jsou již prodávány zákazníkům ve Spojených státech; nebude obsahovat žádné placebo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • General Clinical Research Center (GCRC) at the University of Maryland Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo netěhotné, nekojící ženy, kteří jsou jakéhokoli etnického původu ve věku od 18 do 45 let
  2. Subjekty musí být nekuřáci/uživatelé tabáku (musí se zdržet užívání látek obsahujících nikotin, včetně tabákových výrobků (např. cigarety, doutníky, žvýkací tabák, šňupací tabák, žvýkačky, náplasti nebo elektronické cigarety) během předchozích 2 měsíců a v současné době neužívají tabákové výrobky
  3. Před zahájením jakéhokoli postupu studie poskytněte písemný informovaný souhlas
  4. Souhlasíte s tím, že se nezúčastníte další klinické studie/studie nebo se zúčastníte studie hodnoceného léku po dobu alespoň jednoho měsíce po posledním sezení studie
  5. Schopnost dodržovat studijní omezení a harmonogram protokolu
  6. Možnost zúčastnit se všech studijních sezení
  7. Subjekty mají horní část paže dostatečně velkou, aby umožnila umístění 200 cm2 [31 in2] plochy pro aplikaci gelu. Vzdálenost paže od většího tuberkulu k olecranonovému procesu by měla být minimálně 30 cm. Obvod nadloktí by měl být minimálně 30 cm.
  8. Subjekty považované za zdravé podle posouzení lékařsky odpovědného vyšetřovatele (MAI) a podle lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření a anamnézy léků
  9. Negativní močový screeningový test na drogy (kanabinoidy, amfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, kokain, metadon, opiáty, PCP)
  10. Mít normální screeningové laboratoře na bílé krvinky (WBC), hemoglobin (Hgb), krevní destičky, sodík, draslík, chlorid, bikarbonát, dusík močoviny v krvi (BUN), kreatinin, alanintransaminázu (ALT) a aspartátaminotransferázu (AST)
  11. Mít normální screeningové laboratoře na přítomnost bílkovin v moči a glukózy v moči
  12. Ženské subjekty musí mít potenciál neplodit děti (jak je definováno jako chirurgicky sterilní [tj. anamnéza hysterektomie nebo podvázání vejcovodů] nebo postmenopauzální déle než 1 rok), nebo pokud je ve fertilním věku, musí být netěhotná v době zápisu a ráno v každý den výkonu a musí souhlasit s použitím hormonální nebo bariérové ​​antikoncepce jako jsou implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, některá nitroděložní tělíska (IUD), sexuální abstinence nebo partner s vazektomií
  13. Souhlaste s tím, že nebudete darovat krev do krevní banky po celou dobu účasti ve studii a po dobu alespoň tří měsíců po posledním dni procedury
  14. Mít normální EKG; nesmí mít následující, aby byly přijatelné: patologické abnormality vlny Q, významné změny vlny ST-T, hypertrofie levé komory, blokáda pravého raménka, blokáda levého raménka. (sinusový rytmus je mezi 55-100 údery za minutu)

  15. Mají normální vitální funkce:

    • Teplota 35-37,9°C (95-100,3 °F)
    • Systolický krevní tlak 90-165 mmHg
    • Diastolický krevní tlak 60-100 mmHg
    • Tepová frekvence 55-100 tepů za minutu
    • Dechová frekvence 12-20 dechů za minutu

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné, kojící, kojící nebo mají pozitivní těhotenský test v séru při zápisu nebo pozitivní těhotenský test z moči ráno v rámci jakékoli studie
  2. Kuřáci/uživatelé tabáku (současné užívání nebo užívání během předchozích 2 měsíců látek obsahujících nikotin, včetně tabákových výrobků (např. cigarety, doutníky, žvýkací tabák, šňupací tabák, žvýkačky, náplasti nebo elektronické cigarety)
  3. Účast v jakékoli probíhající výzkumné studii/studii léčiv nebo klinické studii/studii léčiv
  4. Chronická obstrukční plicní nemoc nebo cor pulmonale nebo podstatně snížená respirační rezerva, hypoxie, hyperkapnie nebo již existující respirační deprese v anamnéze
  5. Aktivní pozitivní sérologie hepatitidy B, C a/nebo HIV
  6. Pozitivní močový screeningový test na drogy
  7. Užívání chronických léků na předpis během období 0 až 30 dnů; nebo volně prodejné léky (např. bisfosfonáty [k léčbě osteoporózy], anticholinergika [používaná k léčbě onemocnění, jako je astma, inkontinence, gastrointestinální křeče a svalové křeče], antihistaminika, topické kortikosteroidy) a krátkodobé (<30 dní) léky na předpis během období 0–3 dnů před studijní sezení [vitamíny, bylinné doplňky a antikoncepční léky nejsou zahrnuty)]
  8. Darování nebo ztráta větší než jedné pinty krve během 60 dnů od vstupu do studie
  9. Jakékoli předchozí alergie na oxybutynin, jiné složky testované náplasti, gelu nebo perorální tablety, na lékařské pásky nebo jiné kožní náplasti
  10. Subjekt má problémy s retencí moči, žaludeční retencí nebo gastrointestinální obstrukcí
  11. Subjekt má ulcerózní kolitidu
  12. Subjekt má žaludeční refluxní chorobu nebo ezofagitidu
  13. Subjekt má nekontrolovaný glaukom s úzkým úhlem
  14. Subjekt má myasthenia gravis
  15. Obdrželi experimentální látku (vakcínu, lék, biologickou látku, zařízení, krevní produkt nebo léky) během jednoho měsíce před zařazením do této studie nebo očekává, že během studie obdrží experimentální látku
  16. Jakýkoli stav, který by podle názoru lékařsky odpovědného zkoušejícího (MAI) vystavil subjekt nepřijatelnému riziku zranění nebo způsobil, že subjekt nebude schopen splnit požadavky protokolu
  17. Konzumace (jídlo nebo pití) alkoholu do 24 hodin před podáním dávky
  18. Anamnéza buď hlášená subjektem nebo zřejmá výzkumníkovi jako infekční onemocnění nebo kožní infekce nebo chronické kožní onemocnění (např. lupénka, atopická dermatitida)
  19. Diabetes v anamnéze
  20. Dědičné kožní poruchy nebo jakékoli kožní zánětlivé stavy hlášené dobrovolníkem nebo zjevné MAI
  21. Historie významných dermatologických rakovin (např. melanom, spinocelulární karcinom) s výjimkou bazaliomů, které byly povrchové a nezahrnovaly vyšetřovaná místa
  22. Subjekt má zřejmý rozdíl v barvě kůže mezi pažemi nebo přítomnost kožního onemocnění, nadměrné ochlupení v místě aplikace (nadloktí), spáleniny od slunce, vyvýšené znaménka a jizvy, otevřené vředy v místě aplikace (nadloktí), jizva, tetování nebo zbarvení, které by narušovalo umístění produktů, hodnocení pokožky nebo reakce na oxybutynin
  23. BMI ≥30 kg/m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: základní náplast
náplast
Lék: oxybutynin
náplast
Lék: oxybutynin
gel
Jiný: základní gel
gel
Lék: oxybutynin
náplast
Lék: oxybutynin
gel
Jiný: náplast s teplem
náplast
Lék: oxybutynin
náplast
Lék: oxybutynin
gel
Jiný: gel s okluzí
gel
Lék: oxybutynin
náplast
Lék: oxybutynin
gel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametr PK
Časové okno: 24 h, 24 h 15 min, 24 h 30 min, 24 h 45 min, 25 h, 25 h 15 min, 25 h 30 min po aplikaci náplasti
Cmax (oxybutynin) během prvního zahřívacího období pro náplast (24-25,5 h)
24 h, 24 h 15 min, 24 h 30 min, 24 h 45 min, 25 h, 25 h 15 min, 25 h 30 min po aplikaci náplasti
Parametr PK
Časové okno: 30 hodin po aplikaci záplaty
Koncentrace v séru (oxybutynin) v časovém bodě 30 hodin (odstranění náplasti)
30 hodin po aplikaci záplaty
Parametr PK
Časové okno: 30 h, 30 h 15 min, 30 h 30 min (náplast odstraněna ve 30 h)
Cmax (oxybutynin) při druhém vystavení teplu (30-31,5 h); po odstranění náplasti
30 h, 30 h 15 min, 30 h 30 min (náplast odstraněna ve 30 h)
Parametr PK
Časové okno: 0 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 7 h 15 min, 7 h 30 min, 7 h 45 min, 8 h, 8 h 15 min, 8 h 30 min. min, 8 h 45 min, 9 h, 9 h 15 min, 9 h 30 min, 9 h 45 min, 10 h, 10 h 30 min, 11 h, 11 h 30 min, 12 h po aplikaci gelu
Cmax (oxybutynin)
0 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 7 h 15 min, 7 h 30 min, 7 h 45 min, 8 h, 8 h 15 min, 8 h 30 min. min, 8 h 45 min, 9 h, 9 h 15 min, 9 h 30 min, 9 h 45 min, 10 h, 10 h 30 min, 11 h, 11 h 30 min, 12 h po aplikaci gelu
Parametr PK
Časové okno: 0 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 7 h 15 min, 7 h 30 min, 7 h 45 min, 8 h, 8 h 15 min, 8 h 30 min. min, 8 h 45 min, 9 h, 9 h 15 min, 9 h 30 min, 9 h 45 min, 10 h, 10 h 30 min, 11 h, 11 h 30 min, 12 h po aplikaci gelu
Cmax (N-desethyl oxybutynin)
0 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 7 h 15 min, 7 h 30 min, 7 h 45 min, 8 h, 8 h 15 min, 8 h 30 min. min, 8 h 45 min, 9 h, 9 h 15 min, 9 h 30 min, 9 h 45 min, 10 h, 10 h 30 min, 11 h, 11 h 30 min, 12 h po aplikaci gelu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Maryland, Baltimore

Spolupracovníci

Food and Drug Administration (FDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Audra L Stinchcomb, PhD, University of Maryland Baltimore School of Pharmacy
  • Vrchní vyšetřovatel: Hazem E Hassan, PhD, University of Maryland Baltimore School of Pharmacy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

13. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

13. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HP-00070850

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tepelný efekt

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit