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재발성 또는 불응성 진행성 고형 종양, 비호지킨 림프종 또는 FGFR 돌연변이를 동반한 조직구성 장애가 있는 환자를 치료하는 Erdafitinib(소아 MATCH 치료 시험)

2024년 4월 3일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

NCI-COG 소아과 MATCH(치료 선택을 위한 분자 분석) - FGFR1/2/3/4 변형이 있는 종양 환자에서 에르다피티닙의 2상 하위 프로토콜

이 2상 소아 MATCH 시험은 에르다피티닙이 고형 종양, 비호지킨 림프종 또는 신체의 다른 부위로 전이되어 FGFR 돌연변이 치료에 반응하지 않거나 재발한 조직구 장애가 있는 환자를 치료하는 데 얼마나 효과적인지 연구합니다. Erdafitinib은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 FGFR 돌연변이가 있는 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 에르다피티닙으로 치료받은 진행성 고형 종양(중추신경계[CNS] 종양 포함), 비호지킨 림프종 또는 유전적 변이가 있는 조직구성 장애가 있는 소아 환자에서 객관적 반응률(ORR; 완전 반응 + 부분 반응)을 결정하기 위해 FGFR1/2/3/4 경로.

2차 목표:

I. 진행성 고형 종양(CNS 종양 포함), 비호지킨 림프종 또는 FGFR1/2/3/4에 유전적 변이가 있는 조직구 장애가 있는 에르다피티닙으로 치료받은 소아 환자의 무진행 생존 기간을 추정하기 위함입니다.

II. 재발성 또는 불응성 암이 있는 소아에서 에르다피티닙의 내약성에 대한 정보를 얻기 위해.

III. 재발성 또는 불응성 암이 있는 소아에서 에르다피티닙의 약동학에 대한 예비 추정치를 제공합니다.

탐색 목적:

I. 순환하는 종양 데옥시리보핵산(DNA)의 평가를 통해 시간 경과에 따른 종양 유전체학의 프로파일링 변화에 대한 접근 방식을 탐색합니다.

개요:

환자는 각 주기의 1-28일에 에르다피티닙을 1일 1회(QD) 경구로(PO) 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 26주기(2년) 동안 28일마다 반복됩니다. 환자는 X-레이, 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔, 자기공명영상(MRI), 양전자 방출 단층촬영(PET) 스캔, 방사성 핵종 영상 및/또는 뼈 스캔뿐만 아니라 골수 흡인 및/또는 생검을 시행합니다. 심사 및 연구 중입니다. 환자는 또한 연구에서 혈액 샘플 수집을 받습니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 주기적으로 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, 미국, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Tucson, Arizona, 미국, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, 미국, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Madera, California, 미국, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, 미국, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, 미국, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, 미국, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, 미국, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, 미국, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Peoria, Illinois, 미국, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, 미국, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • East Lansing, Michigan, 미국, 48824
        • Michigan State University Clinical Center
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28801
        • Mission Hospital
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, 미국, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, 미국, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, 미국, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, 미국, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, 미국, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00912
        • San Jorge Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 APEC1621SC에 등록해야 하고 APEC1621SC에 정의된 실행 가능한 돌연변이의 존재를 기반으로 APEC1621B에 대한 치료 선택(MATCH)을 위한 분자 분석에 대한 치료 지정을 받았어야 합니다.
  • 환자는 연구 등록 시점에 >/= 12개월 및 =/< 21세여야 합니다.
  • 환자는 등록 시 신체 표면적이 >/= 0.53m^2여야 합니다.

  • 환자는 연구 등록 시점에 방사선학적으로 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 측정 가능한 질병은 없지만 메타아이오도벤질구아니딘(MIBG) 양성(+) 평가 가능한 질병이 있는 신경모세포종 환자는 적격입니다. CNS 침범 환자에서 측정 가능한 질병은 표준 MRI 또는 ​​CT에서 한 차원에서 최소 10 mm인 병변으로 정의됩니다.

    • 참고: 다음은 측정 가능한 질병에 해당하지 않습니다.

      • 악성 체액 저류(예: 복수, 흉수)
      • 신경모세포종에 대한 MIBG 스캔으로 검출된 것을 제외한 골수 침윤
      • 핵의학 연구(예: 뼈, 갈륨 또는 양전자 방출 단층촬영[PET] 스캔)에 의해서만 발견되는 병변(신경모세포종에 대해 언급된 경우 제외)
      • 혈장 또는 뇌척수액(CSF)의 상승된 종양 표지자
      • 방사선 후 명확한 진행을 나타내지 않은 이전에 방사선 조사된 병변
      • 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 대한 측정 요건을 충족하지 않는 연수막 병변
  • >16세 환자의 경우 Karnofsky >/= 50% 및 환자 =/< 16세의 경우 Lansky >/= 50; 참고: CNS 종양 환자의 신경학적 결손은 연구 등록 전 최소 7일 동안 비교적 안정적이어야 합니다. 마비로 인해 걸을 수 없지만 휠체어를 타고 있는 환자는 성과 점수를 평가할 목적으로 걸을 수 있는 것으로 간주됩니다.

  • 환자는 이전의 모든 항암 요법의 급성 독성 효과로부터 완전히 회복되어야 하며 등록 전에 이전 항암 요법으로부터 다음과 같은 최소 기간을 충족해야 합니다. 필요한 기간 이후에 수치적 자격 기준이 충족되는 경우, 예: 혈구 수 기준, 환자는 적절하게 회복된 것으로 간주됩니다.

    • 골수억제제로 알려진 세포독성 화학요법 또는 기타 항암제; >/= 세포독성 또는 골수억제 화학요법의 마지막 투여 후 21일(이전 니트로소우레아의 경우 42일)
    • 골수억제제로 알려지지 않은 항암제(예: 감소된 혈소판 또는 절대 호중구 수[ANC] 수와 관련되지 않음): >/= 제제의 마지막 투여 후 7일
    • 항체: >/= 마지막 항체 투여 후 21일이 경과해야 하며 이전 항체 요법과 관련된 독성이 등급 =/< 1로 회복되어야 함
    • 코르티코스테로이드: 이전 요법과 관련된 면역 부작용을 수정하기 위해 사용하는 경우 코르티코스테로이드의 마지막 투여 후 >/= 14일이 경과해야 합니다.
    • 조혈 성장 인자: >/= 지속형 성장 인자의 마지막 투여 후 14일(예: 페그필그라스팀) 또는 속효성 성장 인자의 경우 7일; 투여 후 7일 이후에 이상 반응이 발생한 것으로 알려진 성장 인자의 경우, 이 기간은 이상 반응이 발생한 것으로 알려진 시간 이상으로 연장되어야 합니다. 이 간격의 지속 시간은 연구 책임자 및 연구 할당 연구 코디네이터와 논의해야 합니다.
    • 인터루킨, 인터페론 및 사이토카인(조혈 성장 인자 제외): >/= 인터루킨, 인터페론 또는 사이토카인 완료 후 21일(조혈 성장 인자 제외)

    • 줄기 세포 주입(전신 방사선 조사[TBI] 유무에 관계없이):

      • 동종이계(비 자가) 골수 또는 줄기 세포 이식 또는 기증자 림프구 주입(DLI) 또는 추가 주입을 포함한 모든 줄기 세포 주입: >/= 주입 후 84일 및 이식편대숙주병(GVHD)의 증거 없음
      • 추가 주입을 포함한 자가 줄기 세포 주입: >/= 42일
    • 세포 치료: >/= 모든 유형의 세포 치료 완료 후 42일(예: 변형T세포, 자연살해[NK]세포, 수지상세포 등)

    • X-레이 요법(XRT)/양성자를 포함한 외부 빔 조사: >/= 로컬 XRT 후 14일; >/= TBI 후 150일, 두개척수 XRT 또는 방사선이 골반의 >/= 50%인 경우; >/= 기타 실질적인 골수(BM) 방사선의 경우 42일

      • 참고: 하위 프로토콜 치료에 대한 반응을 추적하는 데 사용되는 "측정 가능한 질병" 종양 부위에는 방사선이 전달되지 않을 수 있습니다.
    • 방사성 의약품 요법(예: 방사성 표지 항체, iobenguane I-131[131I-MIBG]): >/= 전신 투여 방사성 의약품 요법 후 42일
    • 환자는 이전에 erdafitinib 또는 AZD4547, BGJ398, BAY1163877, LY2874455와 같은 다른 FGFR 억제제에 노출된 적이 없어야 합니다.

  • 알려진 골수 침범이 없는 고형 종양 환자의 경우:

    • 말초 절대 호중구 수(ANC) >/= 1000/mm^3(등록 전 7일 이내에 수행)
    • 혈소판 수 >/= 100,000/mm^3(수혈 독립적, 등록 전 최소 7일 동안 혈소판 수혈을 받지 않은 것으로 정의됨)(등록 전 7일 이내에 수행됨)
    • 기준선에서 헤모글로빈 >/= 8.0g/dL(적혈구[RBC] 수혈을 받을 수 있음)(등록 전 7일 이내에 수행됨)
  • 알려진 골수 전이성 질환이 있는 환자는 혈구 수를 충족하는 경우 연구 대상이 됩니다(적혈구 또는 혈소판 수혈에 불응성인 것으로 알려지지 않은 경우 혈소판 또는 충전된 [p]RBC 수혈을 받을 수 있음). 이 환자들은 혈액학적 독성을 평가할 수 없습니다.

  • 크레아티닌 청소율 또는 방사성 동위원소 사구체 여과율(GFR) >/= 70ml/min/1.73 m^2 또는 다음과 같은 연령/성별에 따른 혈청 크레아티닌(등록 전 7일 이내에 수행됨):

    • 연령: 1~2세 미만; 최대 혈청 크레아티닌(mg/dL): 남성 0.6; 여성 0.6
    • 연령: 2~6세 미만; 최대 혈청 크레아티닌(mg/dL): 남성 0.8; 여성 0.8
    • 연령: 6~10세 미만; 최대 혈청 크레아티닌(mg/dL): 남성 1; 여성 1
    • 연령: 10~13세 미만; 최대 혈청 크레아티닌(mg/dL): 남성 1.2; 여성 1.2
    • 연령: 13~16세 미만; 최대 혈청 크레아티닌(mg/dL): 남성 1.5; 여성 1.4
    • 나이: >/= 16세; 최대 혈청 크레아티닌(mg/dL): 남성 1.7; 여성 1.4
  • 빌리루빈(접합 + 비접합 합계) =/< 1.5 x 연령별 정상 상한치(ULN)(등록 전 7일 이내에 수행)
  • 혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제(SGPT)(알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT]) =/< 135 U/L; (이 연구의 목적을 위해 SGPT에 대한 ULN은 45 U/L입니다) (등록 전 7일 이내에 수행됨)
  • 혈청 알부민 >/= 2g/dL(등록 전 7일 이내에 수행)
  • 수정된 QT(QTc) 간격 =/< 480밀리초
  • 판단을 위한 임상적 징후가 있는 경우 실내 공기에서 맥박 산소 측정 > 94%(예: 안정시 호흡곤란)
  • 환자는 온전한 정제를 삼킬 수 있어야 합니다.
  • 모든 환자 및/또는 부모 또는 법적 대리인은 서면 동의서에 서명해야 합니다. 적절한 경우 기관 지침에 따라 동의를 얻습니다.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성은 동물 연구에서 볼 수 있는 태아 및 기형 유발 부작용의 위험으로 인해 이 연구에 참여하지 않습니다. 임신 검사는 초경 후 여아에게서 얻어야 합니다. 가임 남성 또는 여성은 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 한 연구 치료를 받는 동안 및 에르다피티닙의 마지막 투여 후 3개월 동안 참여하지 않을 수 있습니다. 남성 피험자(가임 가능성이 있는 파트너 포함)는 성적으로 활발할 때 살정제가 포함된 콘돔을 사용해야 하며 연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구 약물의 마지막 용량 후 3개월까지 정자를 기증해서는 안 됩니다.

  • 병용 약물

    • 코르티코스테로이드: 등록 전 최소 7일 동안 코르티코스테로이드의 안정적이거나 감소된 용량을 투여받지 않은 코르티코스테로이드를 투여받는 환자는 자격이 없습니다. 이전 요법과 관련된 면역 부작용을 수정하기 위해 사용하는 경우, 코르티코스테로이드의 마지막 투여 후 >/= 14일이 경과해야 합니다.
    • 시험약 : 현재 다른 시험약을 투여받고 있는 환자는 대상에서 제외
    • 항암제 : 현재 다른 항암제를 투여 받고 있는 환자는 대상에서 제외
    • 이식 후 항-GVHD 제제: 골수 이식 후 이식편대숙주병을 예방하기 위해 사이클로스포린, 타크로리무스 또는 기타 제제를 투여받는 환자는 이 시험에 적합하지 않습니다.
    • CYP3A4 제제: CYP3A4의 강력한 유도제 또는 억제제인 ​​약물을 현재 받고 있는 환자는 적합하지 않습니다. 주: CYP3A4 유도 항경련제 및 중추신경계 종양 또는 전이에 대한 덱사메타손은 안정적인 용량 허용
    • CYP2C9 제제: 현재 강력한 CYP2C9 유도제 또는 중등도 억제제를 투여받는 환자는 적합하지 않습니다.
  • 통제되지 않은 감염이 있는 환자는 자격이 없습니다.
  • 이전에 고형 장기 이식을 받은 환자는 자격이 없습니다.
  • 연구자의 의견에 따라 연구의 안전성 모니터링 요구 사항을 준수할 수 없는 환자는 자격이 없습니다.
  • 심혈관 질환의 병력: 불안정 협심증, 심근 경색 또는 이전 12개월 이내에 알려진 울혈성 심부전 클래스 II-IV; 최근 3개월 이내 뇌혈관 사고 또는 일과성허혈발작, 최근 2개월 이내 폐색전증
  • 다음 중 하나의 병력: 지속적인 심실 빈맥, 심실 세동, torsades de pointes, 심정지, Mobitz II 2도 심장 블록 또는 3도 심장 블록 확장성, 비대성 또는 제한성 심근병증의 알려진 존재
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
  • 유의미한 안과학적 상태(조절되지 않는 녹내장, 중심 장액성 망막병증, 망막 정맥 폐쇄 또는 망막 박리의 병력, 기존 상태에 이차적으로 오래 지속된 소견이 있는 환자 제외)가 있는 환자는 기준선 안과 검사로 확인될 자격이 없습니다. 모든 환자는 중요한 안과학적 상태가 존재하지 않음을 확인하기 위한 안저경검사를 포함하여 기본 안과학적 검사를 받아야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(에르다피티닙)
환자는 각 주기의 1-28일에 erdafitinib PO QD를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 26주기(2년) 동안 28일마다 반복됩니다. 환자는 X-레이, CT 스캔, MRI, PET 스캔, 방사성 핵종 이미징 및/또는 뼈 스캔뿐만 아니라 스크리닝 및 연구 중에 골수 흡인 및/또는 생검을 받습니다. 환자는 또한 연구에서 혈액 샘플 수집을 받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 약리학적 연구
상관 연구
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT 스캔을 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
의약품: 에르다피티닙
주어진 PO
다른 이름들:
  • 발베르사
  • JNJ-42756493
절차: 뼈 스캔
뼈 스캔을 받다
다른 이름들:
  • 뼈 신티그래피
절차: 방사성 핵종 이미징
방사성 핵종 영상 촬영
다른 이름들:
  • 뉴멕시코
  • 핵 의학
  • 핵 의학 스캔
  • 방사선 촬영
  • 방사성 핵종 스캐닝
  • 주사
  • 신티그래피
절차: 엑스레이 이미징
엑스레이를 찍다
다른 이름들:
  • 기존 엑스레이
  • 진단 방사선과
  • 의료 영상, 엑스레이
  • 방사선 촬영
  • RG
  • 정적 엑스레이
  • 엑스레이
  • 일반 필름 방사선 사진
  • 방사선 촬영 절차(시술)
절차: 양전자 방출 단층 촬영
PET 스캔을 받다
다른 이름들:
  • 의료 영상, 양전자 방출 단층 촬영
  • 애완 동물
  • PET 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영
  • 양성자 자기 공명 분광 이미징
  • PT
  • 양전자방출단층촬영(시술)
절차: 골수 흡인 및 생검
골수 흡인 및/또는 생검을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답률
기간: 등록부터 치료 종료까지 최대 2년
반응률은 반응자인 평가 가능한 환자의 백분율로 계산되며 윌슨 점수 간격 방법을 사용하여 신뢰 구간이 구성됩니다.
등록부터 치료 종료까지 최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이상반응의 발생
기간: 등록부터 치료 종료까지 최대 2년
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 5.0에서 등급을 매겼습니다. 독성 표는 독성 유형 및 등급별로 관찰된 발생률을 요약하기 위해 구성됩니다. 환자는 해당 환자에 대해 보고된 독성의 최악 등급에 대해 주어진 독성에 대해 한 번만 계산됩니다.
등록부터 치료 종료까지 최대 2년
무진행생존기간(PFS)
기간: 프로토콜 치료 시작부터 다음 사건 중 하나의 발생까지: 질병 진행 또는 질병 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망, 최대 3년 평가
신뢰 구간과 함께 PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
프로토콜 치료 시작부터 다음 사건 중 하나의 발생까지: 질병 진행 또는 질병 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망, 최대 3년 평가
약동학(PK) 매개변수
기간: 투여 전 주기 2 1일차; 투여 후 1시간 주기 2 제1일; 투여 후 2시간 주기 2, 1일; 투여 후 4시간 주기 2, 1일; 투여 후 6-8시간, 사이클 2 제1일; 투여 후 24시간, 주기 2, 2일
전신 노출, 약물 제거 및 기타 약동학적 매개변수를 정의하기 위해 PK 매개변수의 설명 분석이 수행됩니다. PK 매개변수는 평균, 중앙값, 범위 및 표준 편차(수치 및 분포가 허용되는 경우)를 포함하는 간단한 요약 통계로 요약됩니다.
투여 전 주기 2 1일차; 투여 후 1시간 주기 2 제1일; 투여 후 2시간 주기 2, 1일; 투여 후 4시간 주기 2, 1일; 투여 후 6-8시간, 사이클 2 제1일; 투여 후 24시간, 주기 2, 2일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 게놈 프로파일의 변화
기간: 최대 3년
설명 분석이 수행되고 간단한 요약 통계로 요약됩니다. 이러한 모든 분석은 본질적으로 설명적입니다.
최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Alice Lee, Children's Oncology Group

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 5일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 6일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2017-01159 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UM1CA081457 (미국 NIH 보조금/계약)
  • APEC1621B (기타 식별자: CTEP)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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