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Erdafitinib 治疗复发性或难治性晚期实体瘤、非霍奇金淋巴瘤或伴 FGFR 突变的组织细胞疾病患者（儿科 MATCH 治疗试验）

2024年4月3日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

NCI-COG 儿科 MATCH（治疗选择的分子分析）- Erdafitinib 用于 FGFR1/2/3/4 突变肿瘤患者的第 2 期亚方案

这项 II 期儿科 MATCH 试验研究了 erdafitinib 在治疗实体瘤、非霍奇金淋巴瘤或组织细胞疾病患者方面的效果如何，这些患者已经扩散到身体的其他部位并且已经复发或对 FGFR 突变的治疗没有反应。 Erdafitinib 可以通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止具有 FGFR 突变的癌细胞的生长。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 确定接受厄达替尼治疗的患有晚期实体瘤（包括中枢神经系统 [CNS] 肿瘤）、非霍奇金淋巴瘤或组织细胞疾病的儿科患者的客观缓解率（ORR；完全缓解 + 部分缓解） FGFR1/2/3/4 通路。

次要目标：

I. 评估接受厄达替尼治疗的患有晚期实体瘤（包括 CNS 肿瘤）、非霍奇金淋巴瘤或 FGFR1/2/3/4 遗传改变的组织细胞疾病的儿科患者的无进展生存期。

二。 获取有关厄达替尼在复发性或难治性癌症患儿中的耐受性的信息。

三、 初步估计厄达替尼在复发性或难治性癌症儿童中的药代动力学。

探索目标：

I. 探索通过评估循环肿瘤脱氧核糖核酸 (DNA) 来分析肿瘤基因组学随时间变化的方法。

大纲：

患者在每个周期的第 1-28 天每天一次（QD）口服（PO）厄达替尼。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 28 天重复一次，最多 26 个周期（2 年）。 患者接受 X 射线、计算机断层扫描 (CT) 扫描、磁共振成像 (MRI)、正电子发射断层扫描 (PET) 扫描、放射性核素成像和/或骨扫描，以及骨髓穿刺和/或活检筛选和研究。 患者还在研究中采集血样。

完成研究治疗后，定期对患者进行随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan、波多黎各、00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、美国、85202
        • Banner Children's at Desert
      • Tucson、Arizona、美国、85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey、California、美国、90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda、California、美国、92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Madera、California、美国、93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland、California、美国、94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland、California、美国、94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco、California、美国、94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、美国、19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami、Florida、美国、33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando、Florida、美国、32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa、Florida、美国、33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach、Florida、美国、33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Peoria、Illinois、美国、61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans、Louisiana、美国、70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor、Maine、美国、04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore、Maryland、美国、21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • East Lansing、Michigan、美国、48824
        • Michigan State University Clinical Center
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis、Missouri、美国、63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • University Of Nebraska Medical Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown、New Jersey、美国、07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • Saint Peter's University Hospital
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park、New York、美国、11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、美国、10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York、New York、美国、10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28801
        • Mission Hospital
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton、Ohio、美国、45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo、Ohio、美国、43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland、Oregon、美国、97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis、Tennessee、美国、38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio、Texas、美国、78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple、Texas、美国、76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma、Washington、美国、98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 21年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者必须已登记参加 APEC1621SC，并且必须根据 APEC1621SC 中定义的可操作突变的存在，将治疗分配分配给 APEC1621B 的治疗选择分子分析 (MATCH)
  • 参加研究时患者必须 >/= 12 个月且 =/< 21 岁
  • 入组时患者的体表面积必须 >/= 0.53 m^2

  • 患者在参加研究时必须患有放射学可测量的疾病；没有可测量疾病但具有间碘苄基胍 (MIBG) 阳性 (+) 可评估疾病的神经母细胞瘤患者符合条件；中枢神经系统受累患者的可测量疾病定义为在标准 MRI 或 CT 上一维至少 10 毫米的病灶

    • 注意：以下不符合可测量疾病的条件：

      • 恶性积液（例如腹水、胸腔积液）
      • 骨髓浸润，除了 MIBG 扫描检测到的神经母细胞瘤
      • 仅通过核医学研究（例如骨骼、镓或正电子发射断层扫描 [PET] 扫描）检测到的病变，神经母细胞瘤除外
      • 血浆或脑脊液 (CSF) 中肿瘤标志物升高
      • 既往放射过的病灶在放射后未表现出明显的进展
      • 不符合实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 测量要求的软脑膜病变
  • Karnofsky >/= 50% 对于 > 16 岁的患者，Lansky >/= 50 对于 =/< 16 岁的患者；注意：CNS 肿瘤患者的神经功能缺陷必须在研究入组前至少 7 天相对稳定；由于瘫痪而无法行走但坐在轮椅上的患者，将被视为可以走动以评估绩效评分

  • 患者必须已从所有先前抗癌治疗的急性毒性作用中完全康复，并且必须在入组前满足以下先前抗癌定向治疗的最短持续时间；如果在规定的时间范围后，符合数字资格标准，例如 血细胞计数标准，患者被认为已充分康复

    • 细胞毒性化疗或其他已知具有骨髓抑制作用的抗癌药物； >/= 最后一次细胞毒性或骨髓抑制化疗后 21 天（如果之前使用过亚硝基脲，则为 42 天）
    • 未知具有骨髓抑制作用的抗癌剂（例如 与血小板减少或绝对中性粒细胞计数 [ANC] 计数无关）：>/= 最后一次给药后 7 天
    • 抗体：>/= 21 天必须从输注最后一剂抗体后过去，并且与先前抗体治疗相关的毒性必须恢复到等级 =/< 1
    • 皮质类固醇：如果用于改变与先前治疗相关的免疫不良事件，自上次服用皮质类固醇后必须 >/= 14 天
    • 造血生长因子：>/= 最后一次长效生长因子给药后 14 天（例如 pegfilgrastim）或短效生长因子7天；对于在给药后 7 天后发生已知不良事件的生长因子，该期限必须延长到已知不良事件发生的时间之后；这个间隔的持续时间必须与研究主席和研究分配的研究协调员讨论
    • 白细胞介素、干扰素和细胞因子（造血生长因子除外）：白细胞介素、干扰素或细胞因子（造血生长因子除外）完成后 >/= 21 天

    • 干细胞输注（有或没有全身照射 [TBI]）：

      • 同种异体（非自体）骨髓或干细胞移植，或任何干细胞输注，包括供体淋巴细胞输注 (DLI) 或加强输注：输注后 >/= 84 天且无移植物抗宿主病 (GVHD) 证据
      • 自体干细胞输注，包括加强输注：>/= 42 天
    • 细胞疗法：>/= 完成任何类型的细胞疗法后 42 天（例如 修饰的 T 细胞、自然杀伤 [NK] 细胞、树突状细胞等）

    • X 射线治疗 (XRT)/包括质子的外照射：>/= 局部 XRT 后 14 天； >/= TBI 后 150 天，颅脊髓 XRT 或如果辐射 >/= 骨盆的 50%； >/= 42 天，如果其他大量骨髓 (BM) 辐射

      • 注意：辐射可能不会传送到用于跟踪对亚方案治疗的反应的“可测量疾病”肿瘤部位
    • 放射性药物治疗（例如，放射性标记抗体，iobenguane I-131 [131I-MIBG]）： >/= 全身给予放射性药物治疗后 42 天
    • 患者之前不得接触过厄达替尼或其他 FGFR 抑制剂，例如（但不限于）AZD4547、BGJ398、BAY1163877、LY2874455

  • 对于没有已知骨髓受累的实体瘤患者：

    • 外周血中性粒细胞绝对计数 (ANC) >/= 1000/mm^3（入组前 7 天内进行）
    • 血小板计数 >/= 100,000/mm^3（不依赖输血，定义为入组前至少 7 天未接受血小板输注）（入组前 7 天内进行）
    • 基线时血红蛋白 >/= 8.0 g/dL（可能接受红细胞 [RBC] 输血）（在入组前 7 天内进行）
  • 患有已知骨髓转移性疾病的患者将有资格参加研究，前提是他们符合血细胞计数（可以接受血小板或包装 [p]RBC 输注，前提是他们不知道对红细胞或血小板输注有抵抗力）；这些患者将无法评估血液学毒性

  • 肌酐清除率或放射性同位素肾小球滤过率 (GFR) >/= 70 ml/min/1.73 m^2 或基于年龄/性别的血清肌酸酐如下（在入组前 7 天内进行）：

    • 年龄：1 至 < 2 岁；最大血清肌酐 (mg/dL)：男性 0.6；女性 0.6
    • 年龄：2 至 < 6 岁；最大血清肌酐 (mg/dL)：男性 0.8；女性 0.8
    • 年龄：6 至 < 10 岁；最大血清肌酐 (mg/dL)：男性 1；女1
    • 年龄：10 至 < 13 岁；最大血清肌酐 (mg/dL)：男性 1.2；女1.2
    • 年龄：13 至 < 16 岁；最大血清肌酐 (mg/dL)：男性 1.5；女1.4
    • 年龄：>/= 16 岁；最大血清肌酐 (mg/dL)：男性 1.7；女1.4
  • 胆红素（共轭 + 未共轭总和）=/< 1.5 x 年龄正常上限 (ULN)（在入组前 7 天内进行）
  • 血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (SGPT)（丙氨酸转氨酶 [ALT]）=/< 135 U/L； （出于本研究的目的，SGPT 的 ULN 为 45 U/L）（在入组前 7 天内进行）
  • 血清白蛋白 >/= 2 g/dL（入组前 7 天内进行）
  • 校正后的 QT (QTc) 间期 =/< 480 毫秒
  • 如果有测定的临床指征（例如 休息时呼吸困难）
  • 患者必须能够吞服完整的药片
  • 所有患者和/或其父母或合法授权代表必须签署书面知情同意书；同意，在适当的时候，将根据机构准则获得

排除标准：

  • 由于动物研究中观察到的胎儿和致畸不良事件的风险，孕妇或哺乳期妇女将不会参加本研究；必须对月经后期的女孩进行妊娠试验；具有生殖潜力的男性或女性不得参加，除非他们同意使用有效的避孕方法，同时接受研究治疗并在最后一次服用厄达替尼后持续 3 个月；男性受试者（有生育潜力的伴侣）在性活跃时必须使用含有杀精子剂的避孕套，并且在最后一次研究药物给药后 3 个月内不得从第一剂研究药物开始捐献精子

  • 合并用药

    • 皮质类固醇：接受皮质类固醇治疗且在入组前至少 7 天未服用稳定或递减皮质类固醇剂量的患者不符合条件；如果用于改变与先前治疗相关的免疫不良事件，自上次皮质类固醇给药后必须 >/= 14 天
    • 研究药物：目前正在接受另一种研究药物的患者不符合资格
    • 抗癌药物：目前正在接受其他抗癌药物治疗的患者不符合资格
    • 移植后抗 GVHD 药物：正在接受环孢菌素、他克莫司或其他药物以预防骨髓移植后移植物抗宿主病的患者不符合本试验的资格
    • CYP3A4 药物：目前正在接受 CYP3A4 强诱导剂或抑制剂药物的患者不符合资格；注：允许使用CYP3A4诱导抗癫痫药物和治疗中枢神经系统肿瘤或转移的地塞米松，剂量稳定
    • CYP2C9 药物：目前正在接受 CYP2C9 强诱导剂或中度抑制剂药物的患者不符合条件
  • 感染不受控制的患者不符合条件
  • 先前接受过实体器官移植的患者不符合资格
  • 研究者认为可能无法遵守研究安全监测要求的患者不符合资格
  • 心血管疾病史：不稳定型心绞痛、心肌梗塞或已知的 II-IV 级充血性心力衰竭在过去 12 个月内；前3个月内脑血管意外或短暂性脑缺血发作，前2个月内肺栓塞
  • 有以下任何一种病史：持续性室性心动过速、心室颤动、尖端扭转型室性心动过速、心脏骤停、Mobitz II 二度心脏传导阻滞或三度心脏传导阻滞；已知存在扩张型、肥厚型或限制型心肌病
  • 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况
  • 患有严重眼科疾病（未控制的青光眼、中心性浆液性视网膜病变、视网膜静脉阻塞或视网膜脱离病史，不包括继发于现有疾病的长期发现的患者）不符合条件，需要通过基线眼科检查确认；所有患者都必须进行基线眼科检查，包括眼底检查以确认不存在明显的眼科疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗（厄达替尼）
患者在每个周期的第 1-28 天接受 erdafitinib PO QD。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 28 天重复一次，最多 26 个周期（2 年）。 患者在筛选和研究期间接受 X 射线、CT 扫描、MRI、PET 扫描、放射性核素成像和/或骨扫描，以及骨髓穿刺和/或活检。 患者还在研究中采集血样。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
其他：药理研究
相关研究
程序：磁共振成像
进行核磁共振
其他名称：
  • 核磁共振
  • 磁共振
  • 磁共振成像扫描
  • 医学影像、磁共振/核磁共振
  • 先生
  • 磁共振成像
  • 核磁共振成像扫描
  • 核磁共振成像
  • 磁共振成像 (MRI)
  • 磁共振成像（程序）
  • 结构核磁共振
程序：生物样本采集
进行血液样本采集
其他名称：
  • 生物样本采集
  • 收集的生物样本
  • 标本采集
程序：CT检查
进行 CT 扫描
其他名称：
  • CT
  • 猫
  • 电脑扫描
  • 计算机轴向断层扫描
  • 计算机断层扫描
  • CT扫描
  • 断层扫描
  • 计算机轴向断层扫描（程序）
  • 计算机断层扫描 (CT) 扫描
药品：厄达替尼
给定采购订单
其他名称：
  • 巴尔维萨
  • JNJ-42756493
程序：骨扫描
进行骨扫描
其他名称：
  • 骨闪烁显像
程序：放射性核素成像
进行放射性核素成像
其他名称：
  • 纳米
  • 核医学
  • 核医学扫描
  • 放射成像
  • 放射性核素扫描
  • 扫描
  • 闪烁显像
程序：X 射线成像
接受 X 光检查
其他名称：
  • 常规 X 射线
  • 诊断放射学
  • 医学成像、X 射线
  • 放射成像
  • 造影
  • RG
  • 静态X射线
  • X射线
  • 平片射线照片
  • 射线照相成像程序（程序）
程序：正电子发射断层扫描
进行 PET 扫描
其他名称：
  • 医学成像、正电子发射断层扫描
  • 宠物
  • 宠物扫描
  • 正电子发射断层扫描
  • 质子磁共振波谱成像
  • PT
  • 正电子发射断层扫描（程序）
程序：骨髓抽吸和活检
进行骨髓抽吸和/或活检

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
反应速度
大体时间：从入组到治疗结束，最长 2 年
响应率将计算为响应者可评估患者的百分比，置信区间将使用 Wilson 评分区间法构建。
从入组到治疗结束，最长 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件发生率
大体时间：从入组到治疗结束，最长 2 年
由美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 5.0 版分级。 将构建毒性表以按毒性类型和等级总结观察到的发生率。 对于为该患者报告的最差毒性等级，该患者将仅针对给定毒性计数一次。
从入组到治疗结束，最长 2 年
无进展生存期 (PFS)
大体时间：从方案治疗开始到发生以下任何事件：疾病进展或疾病复发或任何原因导致的死亡，评估长达 3 年
PFS 连同置信区间将使用 Kaplan-Meier 方法进行估计。
从方案治疗开始到发生以下任何事件：疾病进展或疾病复发或任何原因导致的死亡，评估长达 3 年
药代动力学 (PK) 参数
大体时间：给药前周期 2 第 1 天；给药后 1 小时第 2 周期第 1 天；给药后 2 小时，第 2 周期第 1 天；第 2 周期第 1 天服药后 4 小时；服药后 6-8 小时，第 2 周期第 1 天；服药后 24 小时，第 2 个周期，第 2 天
将进行 PK 参数的描述性分析，以确定全身暴露、药物清除率和其他药代动力学参数。 PK 参数将通过简单的汇总统计进行总结，包括平均值、中位数、范围和标准差（如果数字和分布允许）。
给药前周期 2 第 1 天；给药后 1 小时第 2 周期第 1 天；给药后 2 小时，第 2 周期第 1 天；第 2 周期第 1 天服药后 4 小时；服药后 6-8 小时，第 2 周期第 1 天；服药后 24 小时，第 2 个周期，第 2 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
肿瘤基因组谱的变化
大体时间：长达 3 年
将进行描述性分析，并使用简单的汇总统计数据进行总结。 所有这些分析本质上都是描述性的。
长达 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Alice Lee、Children's Oncology Group

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年6月5日

初级完成 (实际的)

2023年9月30日

研究完成 (估计的)

2024年10月1日

研究注册日期

首次提交

2017年7月6日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月6日

首次发布 (实际的)

2017年7月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月3日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCI-2017-01159 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (美国 NIH 拨款/合同)
  • UM1CA081457 (美国 NIH 拨款/合同)
  • APEC1621B (其他标识符：CTEP)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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