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TSC 또는 PI3K/MTOR 돌연변이를 동반한 재발성 또는 불응성 진행성 고형 종양, 비호지킨 림프종 또는 조직구 장애 환자를 치료하는 사모토리십(소아과 MATCH 치료 시험)

2024년 4월 3일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

NCI-COG 소아 MATCH(치료 선택을 위한 분자 분석) - 고형 종양 환자에 대한 LY3023414의 2상 하위 프로토콜

이 2상 소아 MATCH 시험은 samotolisib이 고형 종양, 비호지킨 림프종 또는 TSC 또는 PI3K/MTOR 돌연변이가 있는 조직구 장애가 있는 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 연구합니다. 재발) 또는 치료에 반응하지 않음(불응성). 사모톨리십은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 진행성 고형 종양, 비호지킨 림프종 또는 TSC 기능 상실 돌연변이가 있는 중추신경계(CNS) 종양이 있는 사모토리십(LY3023414)으로 치료받은 소아 환자에서 객관적 반응률(ORR; 완전 반응 + 부분 반응)을 결정하기 위해 , 및/또는 다른 PI3K/MTOR 활성화 돌연변이.

2차 목표:

I. 진행성 고형 종양, 비호지킨 림프종 또는 TSC 기능 상실 돌연변이 및/또는 기타 PI3K/MTOR 활성화 돌연변이를 포함하는 CNS 종양이 있는 LY3023414로 치료받은 소아 환자에서 무진행 생존 기간을 추정하기 위함.

II. 재발성 또는 불응성 암이 있는 소아에서 LY3023414의 내약성에 대한 정보를 얻기 위해.

III. 재발성 또는 불응성 암이 있는 소아에서 LY3023414의 약동학을 특성화합니다.

탐구 목표:

I. 재발된 소아 고형 종양 및 림프종의 게놈 환경에 대한 지식을 늘리고 추가 게놈, 전사체 및 단백질 테스트 플랫폼을 사용하여 잠재적인 예측 바이오마커(연구 치료가 할당된 게놈 변경 제외)를 식별합니다.

II. 순환하는 종양 데옥시리보핵산(DNA)의 평가를 통해 시간 경과에 따른 종양 유전체학의 프로파일링 변화에 대한 접근 방식을 탐색합니다.

III. 이대립유전자 기능 상실의 빈도와 기전을 평가하고 이들 유전자 중 하나에서 기능 상실 돌연변이로 등록한 피험자에서 TSC1, TSC2 및 PTEN의 발현을 평가합니다.

개요: 이것은 용량 증량 연구입니다.

환자는 1일 내지 28일에 1일 2회(BID) 사모톨리십을 경구로(PO) 투여받았다. 치료는 질병 진행 또는 예상치 못한 독성이 없는 경우 최대 6주기 동안 28일마다 반복됩니다. 환자는 연구에서 x-레이, 컴퓨터 단층촬영(CT), 자기공명영상(MRI), 플루데옥시글루코스 F-18(FDG)-자세 방출 단층촬영(FDG-PET) 및 혈액 샘플 수집을 받습니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 주기적으로 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, 미국, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Tucson, Arizona, 미국, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, 미국, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera, California, 미국, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, 미국, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, 미국, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, 미국, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, 미국, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, 미국, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, 미국, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, 미국, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, 미국, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, 미국, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • East Lansing, Michigan, 미국, 48824
        • Michigan State University Clinical Center
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, 미국, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28801
        • Mission Hospital
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, 미국, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, 미국, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, 미국, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, 미국, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, 미국, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00912
        • San Jorge Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 APEC1621SC에 등록해야 하며 APEC1621SC에 정의된 실행 가능한 돌연변이의 존재를 기반으로 APEC1621D에 대한 MATCH(Molecular Analysis for Therapy Choice)에 대한 치료 지정을 받았어야 합니다. 치료 배정은 TSC1 또는 TSC2 기능 상실 돌연변이가 있는 환자의 경우 1차 코호트 A에, 다른 PI3K/MTOR 경로 돌연변이가 있는 환자의 경우 1차 코호트 B에 할당될 수 있음에 유의하십시오.
  • 용량 수준 1에 도달하는 환자는 연구 등록 시점에 체표면적 >= 0.52m^2를 가져야 합니다. 용량 수준 2에 도달하는 환자는 연구 등록 시점에 체표면적 >= 0.37 m^2를 가져야 합니다. 용량 수준 -1에 도달하는 환자는 연구 등록 시점에 체표면적 >= 0.75m^2를 가져야 합니다.

  • 환자는 연구 등록 시점에 방사선학적으로 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 측정 가능한 질병은 없지만 메타아이오도벤질구아니딘(MIBG) 양성(+) 평가 가능한 질병이 있는 신경모세포종 환자는 적격입니다. 중추신경계 침범 환자의 측정 가능한 질병은 표준 자기공명영상(MRI) 또는 컴퓨터 단층촬영(CT)에서 한 차원이 최소 10 mm인 모든 병변으로 정의됩니다.

    • 참고: 다음은 측정 가능한 질병에 해당하지 않습니다.

      • 악성 체액 저류(예: 복수, 흉수)
      • 신경모세포종에 대한 MIBG 스캔으로 검출된 것을 제외한 골수 침윤
      • 핵의학 연구(예: 뼈, 갈륨 또는 양전자 방출 단층촬영[PET] 스캔)에 의해서만 발견되는 병변(신경모세포종에 대해 언급된 경우 제외)
      • 혈장 또는 뇌척수액(CSF)의 상승된 종양 표지자
      • 방사선 후 명확한 진행을 나타내지 않은 이전에 방사선 조사된 병변
      • 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 대한 측정 요건을 충족하지 않는 연수막 병변
      • 관련 연조직 덩어리가 없는 뼈 병변 >= 최대 직경 10 mm; CT 또는 MRI로 촬영한 최대 직경 10mm 이상의 관련 연조직 덩어리가 있는 뼈 병변은 측정 가능한 것으로 간주됩니다.
  • >16세 환자의 경우 Karnofsky >= 50% 및 환자 =< 16세의 경우 Lansky >= 50; 참고: CNS 종양 환자의 신경학적 결손은 연구 등록 전 최소 7일 동안 안정적이어야 합니다. 마비로 인해 걸을 수 없지만 휠체어를 타고 있는 환자는 성과 점수를 평가할 목적으로 걸을 수 있는 것으로 간주됩니다.

  • 환자는 이전의 모든 항암 요법의 급성 독성 효과로부터 완전히 회복되어야 하며 등록 전에 이전 항암 요법으로부터 다음과 같은 최소 기간을 충족해야 합니다. 필요한 기간 이후에 수치적 자격 기준이 충족되는 경우, 예: 혈구 수 기준, 환자는 적절하게 회복된 것으로 간주됩니다.

    • 골수억제제로 알려진 세포독성 화학요법 또는 기타 항암제; >= 세포독성 또는 골수억제 화학요법의 마지막 투여 후 21일(이전 니트로소우레아의 경우 42일)
    • 골수억제제로 알려지지 않은 항암제(예: 감소된 혈소판 또는 절대 호중구 수[ANC] 수와 관련되지 않음): >= 제제의 마지막 투여 후 7일
    • 항체: 마지막 항체 투여 후 >= 21일이 경과해야 하며 이전 항체 요법과 관련된 독성이 grade =< 1로 회복되어야 함
    • 코르티코스테로이드: 이전 요법과 관련된 면역 부작용을 수정하기 위해 사용하는 경우 코르티코스테로이드의 마지막 투여 후 >= 14일이 경과해야 합니다.
    • 조혈 성장 인자: 지속형 성장 인자의 마지막 투여 후 >= 14일(예: 페그필그라스팀) 또는 속효성 성장 인자의 경우 7일; 투여 후 7일 이후에 이상 반응이 발생한 것으로 알려진 성장 인자의 경우, 이 기간은 이상 반응이 발생한 것으로 알려진 시간 이상으로 연장되어야 합니다. 이 간격의 지속 시간은 연구 책임자 및 연구 할당 연구 코디네이터와 논의해야 합니다.
    • 인터루킨, 인터페론 및 사이토카인(조혈 성장 인자 제외): >= 인터루킨, 인터페론 또는 사이토카인(조혈 성장 인자 제외) 완료 후 21일

    • 줄기 세포 주입(전신 방사선 조사[TBI] 포함 또는 미포함):

      • 동종(비 자가) 골수 또는 줄기 세포 이식, 또는 기증자 림프구 주입(DLI) 또는 부스트 주입을 포함한 모든 줄기 세포 주입: 주입 후 >= 84일 및 이식편대숙주병(GVHD)의 증거 없음
      • 추가 주입을 포함한 자가 줄기 세포 주입: >= 42일
    • 세포 치료: 모든 유형의 세포 치료 완료 후 >= 42일(예: 변형T세포, 자연살해[NK]세포, 수지상세포 등)

    • 방사선 요법(XRT)/양성자를 포함한 외부 빔 조사: >= 국소 XRT 후 14일; >= TBI 후 150일, 두개척수 XRT 또는 방사선이 골반의 >= 50%인 경우; >= 기타 실질적인 골수(BM) 방사선의 경우 42일

      • 참고: 하위 프로토콜 치료에 대한 반응을 추적하는 데 사용되는 "측정 가능한 질병" 종양 부위에는 방사선이 전달되지 않을 수 있습니다.
    • 방사성 의약품 요법(예: 방사성 표지 항체, iobenguane I-131[131I-MIBG]): >= 전신 투여 방사성 의약품 요법 후 42일
    • 환자는 이전에 LY3023414에 노출된 적이 없어야 합니다.
    • 환자는 이전에 PI3K/MTOR 경로(PI3K 억제제, AKT 억제제, 라팔로그를 포함한 MTOR 억제제, 또는 결합된 PI3K/MTOR 억제제)에 지시된 제제에 노출된 적이 없어야 합니다.

  • 알려진 골수 침범이 없는 고형 종양 환자의 경우:

    • 말초 절대 호중구 수(ANC) >= 1000/mm^3
    • 혈소판 수 >= 100,000/mm^3(수혈 독립적, 등록 전 최소 7일 동안 혈소판 수혈을 받지 않은 것으로 정의됨)
  • 알려진 골수 전이성 질환이 있는 환자는 혈구 수를 충족하는 경우 연구 대상이 됩니다(적혈구 또는 혈소판 수혈에 불응성인 것으로 알려지지 않은 경우 수혈을 받을 수 있음). 이 환자들은 혈액학적 독성을 평가할 수 없습니다.

  • 크레아티닌 청소율 또는 방사성 동위원소 사구체 여과율(GFR) >= 70ml/min/1.73 m^2 또는 다음과 같은 연령/성별에 따른 혈청 크레아티닌:

    • 연령: 1~2세 미만; 최대 혈청 크레아티닌(mg/dL): 남성 0.6; 여성 0.6
    • 연령: 2~6세 미만; 최대 혈청 크레아티닌(mg/dL): 남성 0.8; 여성 0.8
    • 연령: 6~10세 미만; 최대 혈청 크레아티닌(mg/dL): 남성 1; 여성 1
    • 연령: 10~13세 미만; 최대 혈청 크레아티닌(mg/dL): 남성 1.2; 여성 1.2
    • 연령: 13~16세 미만; 최대 혈청 크레아티닌(mg/dL): 남성 1.5; 여성 1.4
    • 나이: >= 16세; 최대 혈청 크레아티닌(mg/dL): 남성 1.7; 여성 1.4
  • 빌리루빈(결합 + 비결합의 합) =< 1.5 x 연령에 대한 정상 상한(ULN)
  • 혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제(SGPT)(알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT]) = < 135 U/L; (이 연구의 목적을 위해 SGPT의 ULN은 45 U/L입니다.)
  • 혈청 알부민 >= 2g/dL
  • 환자는 나이에 맞는 정상적인 혈당 수치를 가져야 합니다. 초기 무작위 추첨(즉, 비-금식) 혈당 수치가 범위를 벗어나면 이 테스트를 공복 무승부로 반복하는 것이 허용됩니다.
  • 환자는 혈청 트리글리세리드 수치 =< 300mg/dL 및 혈청 콜레스테롤 수치 =< 300mg/dL이어야 합니다. 초기 무작위 추첨(즉, non-fasting)이 범위를 벗어난 경우, 이 테스트를 단식 무승부로 반복하는 것이 허용됩니다.
  • 발작 장애가 있는 환자는 항경련제를 복용하고 잘 조절되는 경우 등록할 수 있습니다.
  • 이전 요법으로 인한 신경계 장애(부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0[CTCAE V 5.0]에 따름)는 힘줄 반사 감소(DTR)를 제외하고 =< 2등급이어야 합니다. DTR의 모든 등급이 적합합니다.
  • 수정된 QT(QTc) 간격 =< 480밀리초
  • 환자는 온전한 정제를 삼킬 수 있어야 합니다.
  • 모든 환자 및/또는 부모 또는 법적 대리인은 서면 동의서에 서명해야 합니다. 적절한 경우 기관 지침에 따라 동의를 얻습니다.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성은 이 연구에 참여하지 않습니다. 임신 검사는 초경 후 여아에게서 얻어야 합니다. 가임 남성 또는 여성은 연구 치료를 받는 동안 및 LY3023414의 마지막 투여 후 3개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 한 참여하지 않을 수 있습니다.

  • 병용 약물

    • 코르티코스테로이드: 등록 전 최소 7일 동안 코르티코스테로이드의 안정적이거나 감소된 용량을 투여받지 않은 코르티코스테로이드를 투여받는 환자는 자격이 없습니다. 이전 요법과 관련된 면역 부작용을 수정하기 위해 사용하는 경우 코르티코스테로이드의 마지막 투여 후 >= 14일이 경과해야 합니다.
    • 시험약 : 현재 다른 시험약을 투여받고 있는 환자는 대상에서 제외
    • 항암제 : 현재 다른 항암제를 투여 받고 있는 환자는 대상에서 제외
    • 이식 후 항-GVHD 제제: 골수 이식 후 이식편대숙주병을 예방하기 위해 사이클로스포린, 타크로리무스 또는 기타 제제를 투여받는 환자는 이 시험에 적합하지 않습니다.
  • 통제되지 않은 감염이 있는 환자는 자격이 없습니다.
  • 인슐린 의존성 당뇨병이 있는 환자는 자격이 없습니다.
  • 이전에 고형 장기 이식을 받은 환자는 자격이 없습니다.
  • 뇌실막하 거대세포 성상세포종(SEGA) 환자는 자격이 없습니다.
  • 연구자의 의견에 따라 연구의 안전성 모니터링 요구 사항을 준수할 수 없는 환자는 자격이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(사모토리십)
환자는 1-28일에 사모토리십 PO BID를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 예상치 못한 독성이 없는 경우 최대 6주기 동안 28일마다 반복됩니다. 환자는 연구에서 x-레이, CT, MRI, FDG-PET 및 혈액 샘플 수집을 받습니다.
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT를 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
의약품: 사모톨리십
주어진 PO
다른 이름들:
  • 2H-이미다조(4,5-C)퀴놀린-2-온, 1,3-디하이드로-8-(5-(1-하이드록시-1-메틸에틸)-3-피리디닐)-1-((2S)-2 -메톡시프로필)-3-메틸-
  • LY 3023414
  • LY-3023414
  • LY3023414
  • WHO 10889
절차: 생물 표본 수집
혈액 검체 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
절차: FDG-양전자방출단층촬영
FDG-PET 진행
다른 이름들:
  • FDG
  • FDG-펫
  • FDG-PET 이미징
절차: 엑스레이 이미징
엑스레이를 찍다
다른 이름들:
  • 기존 엑스레이
  • 진단 방사선과
  • 의료 영상, 엑스레이
  • 방사선 촬영
  • RG
  • 정적 엑스레이
  • 엑스레이
  • 일반 필름 방사선 사진
  • 방사선 촬영 절차(시술)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답률
기간: 최대 2년
응답률은 응답자인 평가 가능한 환자의 백분율로 계산되며 윌슨 점수 간격 방법을 사용하여 신뢰 구간이 구성됩니다.
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3등급 또는 4등급 부작용을 경험한 환자의 비율
기간: 등록부터 치료 종료까지 최대 2년
부작용에 대한 National Cancer Institute Common Terminology Criteria 버전 5.0에 따라 등급이 매겨집니다. 최소 1회 용량의 프로토콜 요법을 받는 적격 환자는 독성 평가에서 고려됩니다.
등록부터 치료 종료까지 최대 2년
무진행생존기간(PFS)
기간: 프로토콜 치료 시작부터 다음 사건 중 하나의 발생까지: 질병 진행 또는 질병 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망, 최대 2년 평가
신뢰 구간과 함께 PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
프로토콜 치료 시작부터 다음 사건 중 하나의 발생까지: 질병 진행 또는 질병 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망, 최대 2년 평가
약동학(PK) 매개변수
기간: 기준선에서, 코스 1 1일 아침 복용 후 30분, 1, 2, 4, 4, 6-8시간 및 24시간, 복용 전 및 15일 아침 복용 후 1-2시간 코스 1
약동학(PK) 매개변수의 기술 분석을 수행하여 전신 노출, 약물 제거 및 기타 약동학 매개변수를 정의합니다. PK 매개변수는 평균, 중앙값, 범위 및 표준 편차(숫자 및 분포가 허용하는 경우)를 포함하는 간단한 요약 통계로 요약됩니다.
기준선에서, 코스 1 1일 아침 복용 후 30분, 1, 2, 4, 4, 6-8시간 및 24시간, 복용 전 및 15일 아침 복용 후 1-2시간 코스 1

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
추가 게놈, 전사체 및 단백질 테스트 플랫폼을 사용한 잠재적인 예측 바이오마커 식별
기간: 최대 3년
설명 분석이 수행되고 간단한 요약 통계로 요약됩니다. 이러한 모든 분석은 본질적으로 설명적입니다.
최대 3년
기능 주파수 및 메커니즘의 이중 대립유전자 손실
기간: 최대 3년
설명 분석이 수행되고 간단한 요약 통계로 요약됩니다. 이러한 모든 분석은 본질적으로 설명적입니다.
최대 3년
종양 게놈 프로파일의 변화
기간: 기준 최대 3년
설명 분석이 수행되고 간단한 요약 통계로 요약됩니다. 이러한 모든 분석은 본질적으로 설명적입니다.
기준 최대 3년
TSC1, TSC2 및 PTEN 발현 수준
기간: 최대 3년
설명 분석이 수행되고 간단한 요약 통계로 요약됩니다. 이러한 모든 분석은 본질적으로 설명적입니다.
최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Theodore W Laetsch, Children's Oncology Group

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 28일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 10일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2017-01249 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (미국 NIH 보조금/계약)
  • APEC1621D (기타 식별자: CTEP)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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