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Samotolisib bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierten oder refraktären fortgeschrittenen soliden Tumoren, Non-Hodgkin-Lymphom oder histiozytären Erkrankungen mit TSC- oder PI3K/MTOR-Mutationen (eine pädiatrische MATCH-Behandlungsstudie)

1. April 2026 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

NCI-COG Pediatric MATCH (Molecular Analysis For Therapy Choice) – Phase-2-Unterprotokoll von LY3023414 bei Patienten mit soliden Tumoren

Diese pädiatrische MATCH-Studie der Phase II untersucht, wie gut Samotolisib bei der Behandlung von Patienten mit soliden Tumoren, Non-Hodgkin-Lymphomen oder histiozytären Erkrankungen mit TSC- oder PI3K/MTOR-Mutationen wirkt, die sich auf andere Stellen im Körper ausgebreitet haben (metastasiert) und wieder aufgetreten sind ( rezidivierend) oder nicht auf die Behandlung ansprechen (refraktär). Samotolisib kann das Wachstum von Krebszellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bestimmung der objektiven Ansprechrate (ORR; vollständiges Ansprechen + partielles Ansprechen) bei pädiatrischen Patienten, die mit Samotolisib (LY3023414) behandelt wurden, mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, Non-Hodgkin-Lymphomen oder Tumoren des zentralen Nervensystems (ZNS), die TSC-Funktionsverlust-Mutationen aufweisen , und/oder andere PI3K/MTOR-aktivierende Mutationen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Schätzung des progressionsfreien Überlebens bei mit LY3023414 behandelten pädiatrischen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, Non-Hodgkin-Lymphomen oder ZNS-Tumoren, die TSC-Funktionsverlust-Mutationen und/oder andere PI3K/MTOR-aktivierende Mutationen aufweisen.

II. Um Informationen über die Verträglichkeit von LY3023414 bei Kindern mit rezidiviertem oder refraktärem Krebs zu erhalten.

III. Charakterisierung der Pharmakokinetik von LY3023414 bei Kindern mit rezidivierendem oder refraktärem Krebs.

Sondierungsziele:

I. Um das Wissen über die genomische Landschaft rezidivierter pädiatrischer solider Tumore und Lymphome zu erweitern und potenzielle prädiktive Biomarker (außer der genomischen Veränderung, für die die Studienbehandlung zugewiesen wurde) unter Verwendung zusätzlicher genomischer, transkriptomischer und proteomischer Testplattformen zu identifizieren.

II. Erforschung von Ansätzen zur Profilierung von Änderungen in der Tumorgenomik im Laufe der Zeit durch Bewertung der zirkulierenden Tumor-Desoxyribonukleinsäure (DNA).

III. Um die Häufigkeit und den Mechanismus des biallelischen Funktionsverlusts zu bewerten und die Expression von TSC1, TSC2 und PTEN bei Probanden zu bewerten, die sich mit einer Funktionsverlust-Mutation in einem dieser Gene einschreiben.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosis-Eskalationsstudie.

Die Patienten erhalten an den Tagen 1-28 zweimal täglich (BID) Sammotolisib oral (PO). Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder unerwartete Toxizität auftritt. Die Patienten werden einer Röntgenuntersuchung, einer Computertomographie (CT), einer Magnetresonanztomographie (MRT), einer Fludeoxyglucose F-18 (FDG)-Emissionstomographie (FDG-PET) und einer Blutprobenentnahme unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten regelmäßig nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera, California, Vereinigte Staaten, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824
        • Michigan State University Clinical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Mission Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss sich für APEC1621SC angemeldet haben und eine Behandlungszuweisung für Molecular Analysis for Therapy Choice (MATCH) zu APEC1621D erhalten haben, basierend auf dem Vorhandensein einer umsetzbaren Mutation, wie in APEC1621SC definiert; Beachten Sie, dass die Behandlungszuordnung zur primären Kohorte A für Patienten mit TSC1- oder TSC2-Funktionsverlust-Mutationen oder zur primären Kohorte B für Patienten mit anderen Mutationen des PI3K/MTOR-Signalwegs erfolgen kann
  • Patienten, die Dosisstufe 1 erreichen, müssen zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie eine Körperoberfläche von >= 0,52 m^2 haben; Patienten, die Dosisstufe 2 erreichen, müssen zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie eine Körperoberfläche von >= 0,37 m^2 haben; Patienten, die die Dosisstufe -1 erreichen, müssen zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie eine Körperoberfläche von >= 0,75 m^2 haben

  • Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie eine röntgenologisch messbare Erkrankung haben; Patienten mit Neuroblastom, die keine messbare Erkrankung, aber eine metaiodobenzylguanidine (MIBG) positive (+) auswertbare Erkrankung haben, sind geeignet; messbare Erkrankung bei Patienten mit ZNS-Beteiligung ist definiert als jede Läsion, die in einer Standard-Magnetresonanztomographie (MRT) oder Computertomographie (CT) mindestens 10 mm groß ist

    • Hinweis: Folgendes gilt nicht als messbare Krankheit:

      • Bösartige Flüssigkeitsansammlungen (z. B. Aszites, Pleuraergüsse)
      • Knochenmarkinfiltration mit Ausnahme derjenigen, die durch MIBG-Scan für Neuroblastom festgestellt wurde
      • Läsionen, die nur durch nuklearmedizinische Studien (z. B. Knochen-, Gallium- oder Positronen-Emissions-Tomographie [PET]-Scans) erkannt wurden, außer wie für Neuroblastom angegeben
      • Erhöhte Tumormarker im Plasma oder Liquor (CSF)
      • Zuvor bestrahlte Läsionen, die nach der Bestrahlung keine eindeutige Progression gezeigt haben
      • Leptomeningeale Läsionen, die die Messanforderungen für die Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) nicht erfüllen 1.1
      • Knochenläsionen ohne assoziierte Weichteilmasse >= 10 mm im größten Durchmesser; Knochenläsionen mit einer assoziierten Weichteilmasse >= 10 mm im größten Durchmesser, die durch CT oder MRT abgebildet werden, gelten als messbar
  • Karnofsky >= 50 % für Patienten > 16 Jahre und Lansky >= 50 für Patienten =< 16 Jahre; Hinweis: Neurologische Defizite bei Patienten mit ZNS-Tumoren müssen mindestens 7 Tage vor Studieneinschluss stabil gewesen sein; Patienten, die aufgrund einer Lähmung nicht gehfähig sind, aber im Rollstuhl sitzen, gelten für die Bewertung der Leistungsbewertung als gehfähig

  • Die Patienten müssen sich vollständig von den akuten toxischen Wirkungen aller vorherigen Anti-Krebs-Therapien erholt haben und die folgende Mindestdauer der vorherigen Anti-Krebs-gerichteten Therapie vor der Aufnahme erfüllen; wenn nach Ablauf des erforderlichen Zeitraums die numerischen Zulassungskriterien erfüllt sind, z. Blutbildkriterien gilt der Patient als ausreichend genesen

    • Zytotoxische Chemotherapie oder andere Antikrebsmittel, die bekanntermaßen myelosuppressiv sind; >= 21 Tage nach der letzten Dosis einer zytotoxischen oder myelosuppressiven Chemotherapie (42 Tage bei vorheriger Nitrosoharnstoffbehandlung)
    • Antikrebsmittel, von denen nicht bekannt ist, dass sie myelosuppressiv sind (z. nicht verbunden mit reduzierter Thrombozytenzahl oder absoluter Neutrophilenzahl [ANC]): >= 7 Tage nach der letzten Wirkstoffdosis
    • Antikörper: >= 21 Tage müssen seit der Infusion der letzten Antikörperdosis vergangen sein, und die Toxizität im Zusammenhang mit der vorherigen Antikörpertherapie muss auf Grad =< 1 zurückgegangen sein
    • Kortikosteroide: Bei Anwendung zur Beeinflussung von Nebenwirkungen des Immunsystems im Zusammenhang mit einer früheren Therapie müssen >= 14 Tage seit der letzten Kortikosteroiddosis vergangen sein
    • Hämatopoetische Wachstumsfaktoren: >= 14 Tage nach der letzten Dosis eines langwirksamen Wachstumsfaktors (z. Pegfilgrastim) oder 7 Tage für kurzwirksamen Wachstumsfaktor; für Wachstumsfaktoren, bei denen bekannte unerwünschte Ereignisse über 7 Tage nach der Verabreichung hinaus auftreten, muss dieser Zeitraum über den Zeitraum hinaus verlängert werden, in dem das Auftreten von unerwünschten Ereignissen bekannt ist; die Dauer dieses Intervalls ist mit der Studienleitung und dem studienbeauftragen Forschungskoordinator abzustimmen
    • Interleukine, Interferone und Zytokine (außer hämatopoetischen Wachstumsfaktoren): >= 21 Tage nach Beendigung von Interleukinen, Interferon oder Zytokinen (außer hämatopoetischen Wachstumsfaktoren)

    • Stammzellinfusionen (mit oder ohne Ganzkörperbestrahlung [SHT]):

      • Allogene (nicht autologe) Knochenmark- oder Stammzelltransplantation oder jede beliebige Stammzellinfusion, einschließlich Donor-Lymphozyten-Infusion (DLI) oder Boost-Infusion: >= 84 Tage nach der Infusion und kein Hinweis auf Graft-versus-Host-Disease (GVHD)
      • Autologe Stammzellinfusion einschließlich Boost-Infusion: >= 42 Tage
    • Zelltherapie: >= 42 Tage nach Abschluss jeder Art von Zelltherapie (z. modifizierte T-Zellen, natürliche Killerzellen [NK], dendritische Zellen usw.)

    • Strahlentherapie (XRT)/externe Bestrahlung einschließlich Protonen: >= 14 Tage nach lokaler XRT; >= 150 Tage nach SHT, kraniospinaler XRT oder bei Bestrahlung von >= 50 % des Beckens; >= 42 Tage bei anderer erheblicher Bestrahlung des Knochenmarks (BM).

      • Hinweis: Bestrahlung darf nicht an Tumorstellen mit „messbarer Krankheit“ abgegeben werden, die verwendet werden, um das Ansprechen auf eine Subprotokollbehandlung zu verfolgen
    • Radiopharmazeutische Therapie (z. B. radioaktiv markierter Antikörper, Iobenguan I-131 [131I-MIBG]): >= 42 Tage nach systemisch verabreichter radiopharmazeutischer Therapie
    • Die Patienten dürfen zuvor nicht mit LY3023414 in Berührung gekommen sein
    • Die Patienten dürfen zuvor keinen Wirkstoff erhalten haben, der speziell auf den PI3K/MTOR-Signalweg gerichtet ist (ein PI3K-Inhibitor, ein AKT-Inhibitor, ein MTOR-Inhibitor, einschließlich Rapalogs, oder ein kombinierter PI3K/MTOR-Inhibitor).

  • Für Patienten mit soliden Tumoren ohne bekannte Beteiligung des Knochenmarks:

    • Periphere absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1000/mm^3
    • Thrombozytenzahl >= 100.000/mm^3 (transfusionsunabhängig, definiert als keine Thrombozytentransfusionen für mindestens 7 Tage vor der Aufnahme)
  • Patienten mit bekannter Knochenmarkmetastasierung kommen für die Studie in Frage, sofern sie die Blutwerte erfüllen (können Transfusionen erhalten, sofern nicht bekannt ist, dass sie gegenüber Erythrozyten- oder Blutplättchentransfusionen refraktär sind); diese Patienten sind nicht auf hämatologische Toxizität auswertbar

  • Kreatinin-Clearance oder glomeruläre Radioisotopenfiltrationsrate (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 oder ein Serum-Kreatinin basierend auf Alter/Geschlecht wie folgt:

    • Alter: 1 bis < 2 Jahre; maximales Serumkreatinin (mg/dL): männlich 0,6; weiblich 0,6
    • Alter: 2 bis < 6 Jahre; maximales Serumkreatinin (mg/dL): männlich 0,8; weiblich 0,8
    • Alter: 6 bis < 10 Jahre; maximales Serumkreatinin (mg/dL): männlich 1; weiblich 1
    • Alter: 10 bis < 13 Jahre; maximales Serumkreatinin (mg/dL): männlich 1,2; weiblich 1.2
    • Alter: 13 bis < 16 Jahre; maximales Serumkreatinin (mg/dL): männlich 1,5; weiblich 1.4
    • Alter: >= 16 Jahre; maximales Serumkreatinin (mg/dL): männlich 1,7; weiblich 1.4
  • Bilirubin (Summe aus konjugiertem + unkonjugiertem) = < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) für das Alter
  • Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) (Alanin-Aminotransferase [ALT]) = < 135 U/L; (Für die Zwecke dieser Studie beträgt die ULN für SGPT 45 U/L)
  • Serumalbumin >= 2 g/dl
  • Die Patienten müssen altersentsprechend einen normalen Blutzuckerspiegel haben; wenn eine anfängliche zufällige Ziehung (d.h. nicht nüchtern) Blutzuckerwert außerhalb des zulässigen Bereichs liegt, ist es akzeptabel, diesen Test als Abnahme auf nüchternen Magen zu wiederholen
  • Die Patienten müssen einen Serumtriglyceridspiegel = < 300 mg/dL und einen Serumcholesterinspiegel = < 300 mg/dL haben; wenn eine anfängliche zufällige Ziehung (d.h. nicht nüchtern) außerhalb des zulässigen Bereichs liegt, ist es akzeptabel, diesen Test als Nüchternabnahme zu wiederholen
  • Patienten mit Anfallsleiden können aufgenommen werden, wenn sie Antikonvulsiva einnehmen und gut eingestellt sind
  • Erkrankungen des Nervensystems (nach Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 [CTCAE V 5.0]), die aus einer vorherigen Therapie resultieren, müssen =< Grad 2 sein, mit Ausnahme eines verminderten Sehnenreflexes (DTR); jede Klasse von DTR ist förderfähig
  • Korrigiertes QT (QTc)-Intervall = < 480 Millisekunden
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, intakte Tabletten zu schlucken
  • Alle Patienten und/oder ihre Eltern oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreter müssen eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen; gegebenenfalls wird die Zustimmung gemäß den institutionellen Richtlinien eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen werden nicht in diese Studie aufgenommen; bei Mädchen nach der Menarche müssen Schwangerschaftstests durchgeführt werden; gebärfähige Männer oder Frauen dürfen nicht teilnehmen, es sei denn, sie haben zugestimmt, während der Studienbehandlung und für 3 Monate nach der letzten Dosis von LY3023414 eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden

  • Begleitmedikation

    • Kortikosteroide: Patienten, die Kortikosteroide erhalten und vor der Aufnahme mindestens 7 Tage lang keine stabile oder abnehmende Kortikosteroiddosis erhalten haben, sind nicht teilnahmeberechtigt; wenn es zur Modifizierung unerwünschter Immunereignisse im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie verwendet wird, müssen >= 14 Tage seit der letzten Kortikosteroiddosis vergangen sein
    • Prüfpräparate: Patienten, die derzeit ein anderes Prüfpräparat erhalten, sind nicht teilnahmeberechtigt
    • Krebsmedikamente: Patienten, die derzeit andere Krebsmedikamente erhalten, sind nicht förderfähig
    • Anti-GVHD-Mittel nach der Transplantation: Patienten, die Ciclosporin, Tacrolimus oder andere Mittel zur Vorbeugung einer Graft-versus-Host-Reaktion nach einer Knochenmarktransplantation erhalten, sind für diese Studie nicht geeignet
  • Patienten mit einer unkontrollierten Infektion sind nicht förderfähig
  • Patienten mit insulinabhängigem Diabetes sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Patienten, die zuvor eine solide Organtransplantation erhalten haben, sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Patienten mit subependymalen Riesenzell-Astrozytomen (SEGAs) sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes möglicherweise nicht in der Lage sind, die Sicherheitsüberwachungsanforderungen der Studie zu erfüllen, sind nicht teilnahmeberechtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Samotolisib)
Die Patienten erhalten an den Tagen 1-28 Sammotolisib p.o. BID. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder unerwartete Toxizität auftritt. Die Patienten werden während der Studie einer Röntgenaufnahme, CT, MRT, FDG-PET und Blutentnahme unterzogen.
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
Arzneimittel: Samotolisib
PO gegeben
Andere Namen:
  • 2H-Imidazo(4,5-C)chinolin-2-on, 1,3-Dihydro-8-(5-(1-hydroxy-1-methylethyl)-3-pyridinyl)-1-((2S)-2 -methoxypropyl)-3-methyl-
  • LY3023414
  • LY-3023414
  • WER 10889
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutprobenentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Verfahren: FDG-Positronen-Emissions-Tomographie
FDG-PET unterziehen
Andere Namen:
  • FDG
  • FDG-PET
  • FDG-PET-Bildgebung
Verfahren: Röntgenbildgebung
Unterziehe dich einer Röntgenaufnahme
Andere Namen:
  • Konventionelles Röntgen
  • Diagnostische Radiologie
  • Medizinische Bildgebung, Röntgen
  • Röntgenbildgebung
  • Radiographie
  • RG
  • Statisches Röntgen
  • Röntgen
  • Normalfilm-Röntgenaufnahmen
  • Röntgenbildgebendes Verfahren (Verfahren)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre ab Studienbeginn
Ein Responder ist ein Patient, der in der Studie die beste teilweise oder vollständige Reaktion erzielt. Die Ansprechraten werden als Prozentsatz der auswertbaren Patienten berechnet, die ansprechen. Die überarbeitete Richtlinie „Response Evaluation Criteria in Solid Tumors“ (RECIST) (Version 1.1) wurde verwendet, um das Ansprechen und Fortschreiten in dieser Studie zu bestimmen, wobei spezifische Kriterien für die verschiedenen Subtypen von Tumoren dargelegt wurden (z. B. zweidimensionale Messungen für das Zentralnervensystem (ZNS). ) Tumoren).
Bis zu 2 Jahre ab Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, bei denen unerwünschte Ereignisse 3. oder 4. Grades auftreten
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre ab Studienbeginn
Der Prozentsatz der Patienten, bei denen unerwünschte Ereignisse 3. Grades oder höher auftreten, wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 des National Cancer Institute bewertet
Bis zu 2 Jahre ab Studienbeginn
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate ab Studienbeginn
Zur Schätzung des 3-Monats-PFS wird die Kaplan-Meier-Methode verwendet. PFS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Protokollbehandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Wiederauftreten, dem Tod jeglicher Ursache oder dem Datum des letzten Kontakts.
Bis zu 3 Monate ab Studienbeginn
Pharmakokinetik (PK) von Samotolisib, Fläche unter der Kurve (AUC).
Zeitfenster: Bis zum 15. Tag von Zyklus 1
Der Mittelwert (SD) der AUC
Bis zum 15. Tag von Zyklus 1

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Potenzielle prädiktive Biomarker-Identifizierung mithilfe zusätzlicher genomischer, transkriptomischer und proteomischer Testplattformen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Es wird eine deskriptive Analyse durchgeführt und mit einfachen zusammenfassenden Statistiken zusammengefasst. Alle diese Analysen werden deskriptiver Natur sein.
Bis zu 3 Jahre
Biallelischer Funktionsverlust, Häufigkeit und Mechanismus
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Es wird eine deskriptive Analyse durchgeführt und mit einfachen zusammenfassenden Statistiken zusammengefasst. Alle diese Analysen werden deskriptiver Natur sein.
Bis zu 3 Jahre
Änderung des Tumorgenomprofils
Zeitfenster: Baseline bis zu 3 Jahre
Es wird eine deskriptive Analyse durchgeführt und mit einfachen zusammenfassenden Statistiken zusammengefasst. Alle diese Analysen werden deskriptiver Natur sein.
Baseline bis zu 3 Jahre
TSC1-, TSC2- und PTEN-Expressionsniveaus
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Es wird eine deskriptive Analyse durchgeführt und mit einfachen zusammenfassenden Statistiken zusammengefasst. Alle diese Analysen werden deskriptiver Natur sein.
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Theodore W Laetsch, Children's Oncology Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2017-01249 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • APEC1621D (Andere Kennung: CTEP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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