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Samotolisib 在治疗复发或难治性晚期实体瘤、非霍奇金淋巴瘤或伴有 TSC 或 PI3K/MTOR 突变的组织细胞疾病患者中的疗效（儿科 MATCH 治疗试验）

2024年4月3日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

NCI-COG 儿科匹配（治疗选择的分子分析）- LY3023414 在实体瘤患者中的第 2 阶段子方案

这项 II 期儿科 MATCH 试验研究了 samotolisib 在治疗实体瘤、非霍奇金淋巴瘤或具有 TSC 或 PI3K/MTOR 突变的组织细胞疾病患者中的效果如何，这些突变已经扩散到身体的其他部位（转移性）并且已经复发（复发性）或对治疗无反应（难治性）。 Samotolisib 可能通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止癌细胞的生长。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 确定接受 samotolisib (LY3023414) 治疗的晚期实体瘤、非霍奇金淋巴瘤或具有 TSC 功能丧失突变的中枢神经系统 (CNS) 肿瘤的儿科患者的客观缓解率（ORR；完全缓解 + 部分缓解）和/或其他 PI3K/MTOR 激活突变。

次要目标：

I. 评估接受 LY3023414 治疗的患有晚期实体瘤、非霍奇金淋巴瘤或 CNS 肿瘤的儿科患者的无进展生存期，这些肿瘤具有 TSC 功能丧失突变和/或其他 PI3K/MTOR 激活突变。

二。 获得有关 LY3023414 在患有复发或难治性癌症的儿童中的耐受性的信息。

三、 表征 LY3023414 在患有复发性或难治性癌症的儿童中的药代动力学。

探索目标：

I. 使用额外的基因组、转录组和蛋白质组测试平台，增加对复发性儿童实体瘤和淋巴瘤基因组景观的了解，并确定潜在的预测性生物标志物（除了分配研究治疗的基因组改变）。

二。 通过评估循环肿瘤脱氧核糖核酸 (DNA) 来探索分析肿瘤基因组学随时间变化的方法。

三、 评估双等位基因功能丧失的频率和机制，并评估 TSC1、TSC2 和 PTEN 在其中一个基因发生功能丧失突变的受试者中的表达。

大纲：这是一项剂量递增研究。

患者在第 1-28 天每天两次（BID）口服（PO）samotolisib。 在没有疾病进展或意外毒性的情况下，治疗每 28 天重复一次，最多 6 个周期。 患者接受 X 光检查、计算机断层扫描 (CT)、磁共振成像 (MRI)、氟脱氧葡萄糖 F-18 (FDG) 正位发射断层扫描 (FDG-PET) 和血液样本采集。

完成研究治疗后，定期对患者进行随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan、波多黎各、00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、美国、85202
        • Banner Children's at Desert
      • Tucson、Arizona、美国、85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey、California、美国、90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda、California、美国、92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera、California、美国、93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland、California、美国、94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland、California、美国、94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco、California、美国、94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、美国、19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami、Florida、美国、33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando、Florida、美国、32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola、Florida、美国、32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa、Florida、美国、33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah、Georgia、美国、31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria、Illinois、美国、61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans、Louisiana、美国、70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor、Maine、美国、04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore、Maryland、美国、21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • East Lansing、Michigan、美国、48824
        • Michigan State University Clinical Center
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis、Missouri、美国、63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas、Nevada、美国、89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas、Nevada、美国、89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas、Nevada、美国、89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown、New Jersey、美国、07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • Saint Peter's University Hospital
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park、New York、美国、11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、美国、10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York、New York、美国、10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla、New York、美国、10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28801
        • Mission Hospital
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton、Ohio、美国、45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo、Ohio、美国、43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland、Oregon、美国、97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis、Tennessee、美国、38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio、Texas、美国、78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple、Texas、美国、76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma、Washington、美国、98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 21年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者必须已注册到 APEC1621SC，并且必须根据 APEC1621SC 中定义的可操作突变的存在，将治疗分配给 APEC1621D 的治疗选择分子分析 (MATCH)；请注意，对于具有 TSC1 或 TSC2 功能缺失突变的患者，治疗分配可能是主要队列 A，对于具有其他 PI3K/MTOR 通路突变的患者，可能是主要队列 B
  • 累积到剂量水平 1 的患者在研究登记时必须具有 >= 0.52 m^2 的体表面积；累积到剂量水平 2 的患者在研究登记时必须具有 >= 0.37 m^2 的体表面积；累积到剂量水平 -1 的患者在研究登记时必须具有 >= 0.75 m^2 的体表面积

  • 患者在参加研究时必须患有放射学可测量的疾病；没有可测量疾病但具有间碘苄基胍 (MIBG) 阳性 (+) 可评估疾病的神经母细胞瘤患者符合条件；中枢神经系统受累患者的可测量疾病定义为在标准磁共振成像 (MRI) 或计算机断层扫描 (CT) 上一维至少 10 毫米的任何病变

    • 注意：以下不符合可测量疾病的条件：

      • 恶性积液（例如腹水、胸腔积液）
      • 骨髓浸润，除了 MIBG 扫描检测到的神经母细胞瘤
      • 仅通过核医学研究（例如骨骼、镓或正电子发射断层扫描 [PET] 扫描）检测到的病变，神经母细胞瘤除外
      • 血浆或脑脊液 (CSF) 中肿瘤标志物升高
      • 既往放射过的病灶在放射后未表现出明显的进展
      • 不符合实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 测量要求的软脑膜病变
      • 没有相关软组织肿块的骨病变最大直径 >= 10 毫米； CT 或 MRI 成像的最大直径 >= 10 毫米的相关软组织肿块被认为是可测量的
  • Karnofsky >= 50% 对于 > 16 岁的患者，Lansky >= 50 对于 >= < 16 岁的患者；注意：CNS 肿瘤患者的神经功能缺损必须在研究入组前稳定至少 7 天；由于瘫痪而无法行走但坐在轮椅上的患者，将被视为可以走动以评估绩效评分

  • 患者必须已从所有先前抗癌治疗的急性毒性作用中完全康复，并且必须在入组前满足以下先前抗癌定向治疗的最短持续时间；如果在规定的时间范围后，符合数字资格标准，例如 血细胞计数标准，患者被认为已充分康复

    • 细胞毒性化疗或其他已知具有骨髓抑制作用的抗癌药物； >= 最后一次细胞毒性或骨髓抑制化疗后 21 天（如果之前使用亚硝基脲，则为 42 天）
    • 未知具有骨髓抑制作用的抗癌剂（例如 与血小板减少或绝对中性粒细胞计数 [ANC] 计数无关）：> = 最后一次给药后 7 天
    • 抗体：>= 21 天必须从输注最后一剂抗体后过去，并且与先前抗体治疗相关的毒性必须恢复到等级 =< 1
    • 皮质类固醇：如果用于改变与先前治疗相关的免疫不良事件，则自上次服用皮质类固醇后必须 >= 14 天
    • 造血生长因子：>= 最后一次长效生长因子给药后 14 天（例如 pegfilgrastim）或短效生长因子7天；对于在给药后 7 天后发生已知不良事件的生长因子，该期限必须延长到已知不良事件发生的时间之后；这个间隔的持续时间必须与研究主席和研究分配的研究协调员讨论
    • 白细胞介素、干扰素和细胞因子（造血生长因子除外）：白细胞介素、干扰素或细胞因子（造血生长因子除外）完成后 >= 21 天

    • 干细胞输注（有或没有全身照射 [TBI]）：

      • 同种异体（非自体）骨髓或干细胞移植，或任何干细胞输注，包括供体淋巴细胞输注 (DLI) 或加强输注：输注后 >= 84 天且无移植物抗宿主病 (GVHD) 证据
      • 自体干细胞输注，包括加强输注：>= 42 天
    • 细胞疗法：>= 完成任何类型的细胞疗法后 42 天（例如 修饰的 T 细胞、自然杀伤 [NK] 细胞、树突状细胞等）

    • 放射治疗 (XRT)/包括质子在内的外照射：>= 局部 XRT 后 14 天； >= TBI 后 150 天，颅脊髓 XRT 或如果辐射 >= 骨盆的 50%； >= 42 天，如果其他大量骨髓 (BM) 辐射

      • 注意：辐射可能不会传送到用于跟踪对亚方案治疗的反应的“可测量疾病”肿瘤部位
    • 放射性药物治疗（例如，放射性标记抗体，iobenguane I-131 [131I-MIBG]）： >= 全身给予放射性药物治疗后 42 天
    • 患者之前不得接触过 LY3023414
    • 患者之前不得接触过专门针对 PI3K/MTOR 通路的药物（PI3K 抑制剂、AKT 抑制剂、MTOR 抑制剂，包括 rapalogs 或联合 PI3K/MTOR 抑制剂）

  • 对于没有已知骨髓受累的实体瘤患者：

    • 外周血中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1000/mm^3
    • 血小板计数 >= 100,000/mm^3（不依赖输血，定义为入组前至少 7 天未接受血小板输注）
  • 患有已知骨髓转移性疾病的患者将有资格参加研究，前提是他们符合血细胞计数（可以接受输血，前提是他们不知道对红细胞或血小板输注有抵抗力）；这些患者将无法评估血液学毒性

  • 肌酐清除率或放射性同位素肾小球滤过率 (GFR) >= 70 ml/min/1.73 m^2 或基于年龄/性别的血清肌酐如下：

    • 年龄：1 至 < 2 岁；最大血清肌酐 (mg/dL)：男性 0.6；女性 0.6
    • 年龄：2 至 < 6 岁；最大血清肌酐 (mg/dL)：男性 0.8；女 0.8
    • 年龄：6 至 < 10 岁；最大血清肌酐 (mg/dL)：男性 1；女1
    • 年龄：10 至 < 13 岁；最大血清肌酐 (mg/dL)：男性 1.2；女1.2
    • 年龄：13 至 < 16 岁；最大血清肌酐 (mg/dL)：男性 1.5；女1.4
    • 年龄：> = 16 岁；最大血清肌酐 (mg/dL)：男性 1.7；女1.4
  • 胆红素（共轭 + 非共轭总和）=< 1.5 x 年龄正常上限 (ULN)
  • 血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (SGPT)（谷丙转氨酶 [ALT]）=< 135 U/L； （出于本研究的目的，SGPT 的 ULN 为 45 U/L）
  • 血清白蛋白 >= 2 g/dL
  • 患者的血糖水平必须与年龄相符；如果初始随机抽取（即 非空腹）血糖值超出范围，可以重复此测试作为空腹抽签
  • 患者必须具有血清甘油三酯水平 =< 300 mg/dL 和血清胆固醇水平 =< 300 mg/dL；如果初始随机抽取（即 非空腹）超出范围，可以将此测试作为空腹抽签重复进行
  • 如果服用抗惊厥药且控制良好，则可以入组患有癫痫症的患者
  • 先前治疗引起的神经系统疾病（根据不良事件通用术语标准 5.0 版 [CTCAE V 5.0]）必须 =< 2 级，但肌腱反射 (DTR) 减弱除外；任何等级的 DTR 都符合条件
  • 校正后的 QT (QTc) 间期 =< 480 毫秒
  • 患者必须能够吞服完整的药片
  • 所有患者和/或其父母或合法授权代表必须签署书面知情同意书；同意，在适当的时候，将根据机构准则获得

排除标准：

  • 孕妇或哺乳期妇女将不会参加这项研究；必须对月经后期的女孩进行妊娠试验；具有生育潜力的男性或女性不得参加，除非他们同意在接受研究治疗期间和最后一剂 LY3023414 后 3 个月内使用有效的避孕方法

  • 合并用药

    • 皮质类固醇：接受皮质类固醇治疗且在入组前至少 7 天未服用稳定或递减皮质类固醇剂量的患者不符合条件；如果用于改变与先前治疗相关的免疫不良事件，自上次皮质类固醇给药后必须 >= 14 天
    • 研究药物：目前正在接受另一种研究药物的患者不符合资格
    • 抗癌药物：目前正在接受其他抗癌药物治疗的患者不符合资格
    • 移植后抗 GVHD 药物：正在接受环孢菌素、他克莫司或其他药物以预防骨髓移植后移植物抗宿主病的患者不符合本试验的资格
  • 感染不受控制的患者不符合条件
  • 患有胰岛素依赖型糖尿病的患者不符合条件
  • 先前接受过实体器官移植的患者不符合资格
  • 室管膜下巨细胞星形细胞瘤 (SEGAs) 患者不符合资格
  • 研究者认为可能无法遵守研究安全监测要求的患者不符合资格

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗（samotolisib）
患者在第 1-28 天接受 samotolisib PO BID。 在没有疾病进展或意外毒性的情况下，治疗每 28 天重复一次，最多 6 个周期。 患者在研究中接受 X 光、CT、MRI、FDG-PET 和血样采集。
程序：磁共振成像
进行核磁共振
其他名称：
  • 核磁共振
  • 磁共振
  • 磁共振成像扫描
  • 医学影像、磁共振/核磁共振
  • 先生
  • 磁共振成像
  • 核磁共振成像扫描
  • 核磁共振成像
  • 磁共振成像 (MRI)
  • 磁共振成像（程序）
  • 结构核磁共振
程序：CT检查
接受CT
其他名称：
  • CT
  • 猫
  • 电脑扫描
  • 计算机轴向断层扫描
  • 计算机断层扫描
  • CT扫描
  • 断层扫描
  • 计算机轴向断层扫描（程序）
  • 计算机断层扫描 (CT) 扫描
药品：沙莫托利斯
给定采购订单
其他名称：
  • 2H-咪唑并(4,5-C)喹啉-2-one, 1,3-Dihydro-8-(5-(1-hydroxy-1-methylethyl)-3-pyridinyl)-1-((2S)-2 -甲氧基丙基)-3-甲基-
  • LY 3023414
  • LY-3023414
  • LY3023414
  • 世界卫生组织 10889
程序：生物样本采集
进行血液标本采集
其他名称：
  • 生物样本采集
  • 收集的生物样本
  • 标本采集
程序：FDG-正电子发射断层扫描
接受FDG-PET
其他名称：
  • 葡萄糖
  • FDG-PET
  • FDG-PET 成像
程序：X 射线成像
接受X光检查
其他名称：
  • 常规 X 射线
  • 诊断放射学
  • 医学成像、X 射线
  • 放射成像
  • 造影
  • RG
  • 静态X射线
  • X射线
  • 平片射线照片
  • 射线照相成像程序（程序）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
反应速度
大体时间：长达 2 年
响应率将计算为响应者可评估患者的百分比，置信区间将使用 Wilson 评分区间法构建。
长达 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
经历 3 级或 4 级不良事件的患者百分比
大体时间：从入组到治疗结束，最长 2 年
将根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 5.0 版进行分级。 任何接受至少一剂方案治疗的符合条件的患者都将在毒性评估中考虑。
从入组到治疗结束，最长 2 年
无进展生存期 (PFS)
大体时间：从方案治疗开始到发生以下任何事件：疾病进展或疾病复发或任何原因导致的死亡，评估长达 2 年
PFS 连同置信区间将使用 Kaplan-Meier 方法进行估计。
从方案治疗开始到发生以下任何事件：疾病进展或疾病复发或任何原因导致的死亡，评估长达 2 年
药代动力学 (PK) 参数
大体时间：在基线、第 1 天第 1 疗程早上服药后 30 分钟、1、2、4、4、6-8 小时和 24 小时，第 15 天第 1 疗程服药前和早上服药后 1-2 小时
将进行药代动力学 (PK) 参数的描述性分析，以确定全身暴露、药物清除率和其他药代动力学参数。 PK 参数将用简单的汇总统计数据进行总结，包括均值、中位数、范围和标准差（如果数量和分布允许）。
在基线、第 1 天第 1 疗程早上服药后 30 分钟、1、2、4、4、6-8 小时和 24 小时，第 15 天第 1 疗程服药前和早上服药后 1-2 小时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
使用额外的基因组、转录组和蛋白质组测试平台识别潜在的预测性生物标志物
大体时间：长达 3 年
将进行描述性分析，并用简单的汇总统计数据进行总结。 所有这些分析本质上都是描述性的。
长达 3 年
功能频率和机制的双等位基因丢失
大体时间：长达 3 年
将进行描述性分析，并用简单的汇总统计数据进行总结。 所有这些分析本质上都是描述性的。
长达 3 年
肿瘤基因组谱的变化
大体时间：长达 3 年的基线
将进行描述性分析，并用简单的汇总统计数据进行总结。 所有这些分析本质上都是描述性的。
长达 3 年的基线
TSC1、TSC2 和 PTEN 表达水平
大体时间：长达 3 年
将进行描述性分析，并用简单的汇总统计数据进行总结。 所有这些分析本质上都是描述性的。
长达 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Theodore W Laetsch、Children's Oncology Group

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月28日

初级完成 (实际的)

2023年9月30日

研究完成 (估计的)

2024年10月1日

研究注册日期

首次提交

2017年7月10日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月10日

首次发布 (实际的)

2017年7月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月3日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCI-2017-01249 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (美国 NIH 拨款/合同)
  • APEC1621D (其他标识符：CTEP)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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