Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Самотолисиб в лечении пациентов с рецидивирующими или рефрактерными солидными опухолями поздних стадий, неходжкинской лимфомой или гистиоцитарными заболеваниями с мутациями TSC или PI3K/MTOR (испытание лечения MATCH у детей)

1 апреля 2026 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

NCI-COG Pediatric MATCH (молекулярный анализ для выбора терапии) - подпротокол фазы 2 LY3023414 у пациентов с солидными опухолями

В этом педиатрическом исследовании MATCH II фазы изучается, насколько хорошо самотолисиб действует при лечении пациентов с солидными опухолями, неходжкинской лимфомой или гистиоцитарными нарушениями с мутациями TSC или PI3K/MTOR, которые распространились на другие части тела (метастатические) и вернулись. рецидивирующие) или не отвечающие на лечение (рефрактерные). Самотолисиб может остановить рост раковых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Для определения частоты объективного ответа (ЧОО; полный ответ + частичный ответ) у педиатрических пациентов, получавших самотолисиб (LY3023414) с распространенными солидными опухолями, неходжкинскими лимфомами или опухолями центральной нервной системы (ЦНС), которые содержат мутации потери функции TSC. , и/или другие мутации, активирующие PI3K/MTOR.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить выживаемость без прогрессирования у педиатрических пациентов, получавших LY3023414, с запущенными солидными опухолями, неходжкинскими лимфомами или опухолями ЦНС, которые содержат мутации потери функции TSC и/или другие мутации, активирующие PI3K/MTOR.

II. Получить информацию о переносимости LY3023414 у детей с рецидивирующим или рефрактерным раком.

III. Охарактеризовать фармакокинетику LY3023414 у детей с рецидивирующим или рефрактерным раком.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:

I. Расширить знания о геномном ландшафте рецидивирующих солидных опухолей и лимфом у детей и идентифицировать потенциальные прогностические биомаркеры (кроме геномных изменений, для которых было назначено исследуемое лечение) с использованием дополнительных платформ геномного, транскриптомного и протеомного тестирования.

II. Изучить подходы к профилированию изменений в геномике опухоли с течением времени посредством оценки циркулирующей в опухоли дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК).

III. Оценить частоту и механизм биаллельной потери функции, а также оценить экспрессию TSC1, TSC2 и PTEN у субъектов, которые поступили с мутацией потери функции в одном из этих генов.

ПЛАН: Это исследование с увеличением дозы.

Пациенты получают самотолисиб перорально (перорально) два раза в день (дважды в день) в дни 1-28. Лечение повторяют каждые 28 дней до 6 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неожиданной токсичности. Пациентам проводят рентгенографию, компьютерную томографию (КТ), магнитно-резонансную томографию (МРТ), эмиссионную томографию с положением флудеоксиглюкозы F-18 (ФДГ) (ФДГ-ПЭТ) и сбор образцов крови при исследовании.

После завершения исследуемого лечения пациенты периодически наблюдаются.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Соединенные Штаты, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera, California, Соединенные Штаты, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48824
        • Michigan State University Clinical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Mission Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент должен быть зарегистрирован в APEC1621SC и ему должно быть назначено лечение для молекулярного анализа для выбора терапии (MATCH) в APEC1621D на основании наличия действующей мутации, как определено в APEC1621SC; обратите внимание, что лечение может быть назначено первичной когорте A для пациентов с мутациями потери функции TSC1 или TSC2 или первичной когорте B для пациентов с другими мутациями пути PI3K/MTOR.
  • Пациенты, получающие уровень дозы 1, должны иметь площадь поверхности тела >= 0,52 м^2 на момент включения в исследование; пациенты, достигшие уровня дозы 2, должны иметь площадь поверхности тела >= 0,37 м^2 на момент включения в исследование; пациенты, достигшие уровня дозы -1, должны иметь площадь поверхности тела >= 0,75 м^2 на момент включения в исследование

  • Пациенты должны иметь рентгенологически поддающееся измерению заболевание на момент включения в исследование; пациенты с нейробластомой, которые не имеют измеримого заболевания, но имеют метайодобензилгуанидин (MIBG) положительный (+) оцениваемый диагноз, имеют право на участие; Поддающееся измерению заболевание у пациентов с поражением ЦНС определяется как любое поражение размером не менее 10 мм в одном измерении при стандартной магнитно-резонансной томографии (МРТ) или компьютерной томографии (КТ)

    • Примечание. Следующие заболевания не считаются поддающимися измерению заболеваниями:

      • Злокачественные скопления жидкости (например, асцит, плевральный выпот)
      • Инфильтрация костного мозга, за исключением обнаруженной при MIBG-сканировании нейробластомы.
      • Поражения, выявляемые только при исследованиях ядерной медицины (например, при сканировании костей, галлия или позитронно-эмиссионной томографии [ПЭТ]), за исключением случаев, отмеченных для нейробластомы
      • Повышенные онкомаркеры в плазме или спинномозговой жидкости (ЦСЖ)
      • Ранее облученные поражения, которые не продемонстрировали явного прогрессирования после облучения.
      • Лептоменингиальные поражения, которые не соответствуют требованиям к измерению Критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1
      • Костные поражения без ассоциированного образования мягких тканей >= 10 мм в наибольшем диаметре; костные поражения с ассоциированным образованием мягких тканей >= 10 мм в наибольшем диаметре, визуализированные с помощью КТ или МРТ, считаются измеримыми
  • Karnofsky >= 50% для пациентов > 16 лет и Lansky >= 50 для пациентов < 16 лет; Примечание: неврологический дефицит у пациентов с опухолями ЦНС должен быть стабильным в течение как минимум 7 дней до включения в исследование; пациенты, которые не могут ходить из-за паралича, но передвигаются в инвалидной коляске, будут считаться амбулаторными для оценки показателей работоспособности.

  • Пациенты должны полностью оправиться от острых токсических эффектов всей предшествующей противораковой терапии и должны пройти следующую минимальную продолжительность предшествующей направленной противораковой терапии до включения в исследование; если по истечении требуемого периода времени числовые критерии приемлемости соблюдены, например. критерии анализа крови, считается, что пациент выздоровел адекватно

    • Цитотоксическая химиотерапия или другие противораковые средства, известные как миелосупрессивные; >= 21 день после последней дозы цитотоксической или миелосупрессивной химиотерапии (42 дня при предшествующей нитромочевине)
    • Противораковые средства, не обладающие миелосупрессивным действием (например, не связано со снижением количества тромбоцитов или абсолютного количества нейтрофилов [ANC]): >= 7 дней после последней дозы агента
    • Антитела: >= 21 день должен пройти с момента введения последней дозы антител, а токсичность, связанная с предшествующей терапией антителами, должна быть восстановлена ​​до степени =< 1
    • Кортикостероиды: если они используются для коррекции иммунных нежелательных явлений, связанных с предшествующей терапией, должно пройти >= 14 дней с момента последней дозы кортикостероидов.
    • Гемопоэтические факторы роста: >= 14 дней после последней дозы фактора роста длительного действия (например, пегфилграстим) или 7 дней для фактора роста короткого действия; для факторов роста, о побочных эффектах которых известно более 7 дней после введения, этот период должен быть продлен за время, в течение которого известно о нежелательных явлениях; продолжительность этого интервала должна быть обсуждена с руководителем исследования и координатором исследования, назначенным для исследования.
    • Интерлейкины, интерфероны и цитокины (кроме гемопоэтических факторов роста): >= 21 день после завершения приема интерлейкинов, интерферонов или цитокинов (кроме гемопоэтических факторов роста)

    • Инфузии стволовых клеток (с или без тотального облучения тела [ЧМТ]):

      • Аллогенная (неаутологическая) трансплантация костного мозга или стволовых клеток или любая инфузия стволовых клеток, включая инфузию донорских лимфоцитов (DLI) или бустерная инфузия: >= 84 дней после инфузии и отсутствие признаков реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ)
      • Инфузия аутологичных стволовых клеток, включая буст-инфузию: >= 42 дня
    • Клеточная терапия: >= 42 дня после завершения любого типа клеточной терапии (например, модифицированные Т-клетки, естественные клетки-киллеры [NK], дендритные клетки и т. д.)

    • Лучевая терапия (XRT)/наружное лучевое облучение, включая протоны: >= 14 дней после локальной XRT; >= 150 дней после ЧМТ, краниоспинальной XRT или при облучении >= 50% таза; >= 42 дня, если другое существенное облучение костного мозга (BM)

      • Примечание: облучение не может быть доставлено к опухолевым участкам «измеряемого заболевания», которые используются для отслеживания ответа на лечение по подпротоколу.
    • Радиофармацевтическая терапия (например, радиоактивно меченые антитела, иобенгуан I-131 [131I-MIBG]): >= 42 дня после системного введения радиофармацевтической терапии
    • Пациенты не должны подвергаться предварительному воздействию LY3023414.
    • Пациенты не должны ранее подвергаться воздействию агента, специально направленного на путь PI3K/MTOR (ингибитор PI3K, ингибитор AKT, ингибитор MTOR, включая рапалоги, или комбинированный ингибитор PI3K/MTOR).

  • Для пациентов с солидными опухолями без известного поражения костного мозга:

    • Периферическое абсолютное количество нейтрофилов (ANC) >= 1000/мм^3
    • Количество тромбоцитов >= 100 000/мм^3 (независимо от переливания крови, определяется как отсутствие переливания тромбоцитов в течение как минимум 7 дней до включения в исследование)
  • Пациенты с известными метастазами в костный мозг будут иметь право на участие в исследовании при условии, что они соответствуют показателям крови (могут получать переливания крови, если известно, что они не рефрактерны к переливаниям эритроцитов или тромбоцитов); эти пациенты не подлежат оценке на предмет гематологической токсичности

  • Клиренс креатинина или радиоизотопная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) >= 70 мл/мин/1,73 m^2 или креатинина сыворотки в зависимости от возраста/пола следующим образом:

    • Возраст: от 1 до < 2 лет; максимальный креатинин сыворотки (мг/дл): мужчины 0,6; женщина 0,6
    • Возраст: от 2 до < 6 лет; максимальный креатинин сыворотки (мг/дл): мужчины 0,8; женщина 0,8
    • Возраст: от 6 до < 10 лет; максимальный креатинин сыворотки (мг/дл): мужчина 1; женщина 1
    • Возраст: от 10 до < 13 лет; максимальный креатинин сыворотки (мг/дл): мужчины 1,2; женщина 1,2
    • Возраст: от 13 до < 16 лет; максимальный креатинин сыворотки (мг/дл): мужчины 1,5; женщина 1,4
    • Возраст: >= 16 лет; максимальный креатинин сыворотки (мг/дл): мужчины 1,7; женщина 1,4
  • Билирубин (сумма конъюгированного + неконъюгированного) = < 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН) для возраста
  • Сывороточная глутамат-пируваттрансаминаза (SGPT) (аланинаминотрансфераза [ALT]) = < 135 ЕД/л; (для целей данного исследования ВГН для SGPT составляет 45 Ед/л)
  • Сывороточный альбумин >= 2 г/дл
  • Пациенты должны иметь нормальный для возраста уровень сахара в крови; если начальная случайная ничья (т. не натощак) значение глюкозы в крови выходит за пределы допустимого диапазона, допустимо повторить этот тест натощак
  • Пациенты должны иметь уровень триглицеридов в сыворотке = < 300 мг/дл и уровень холестерина в сыворотке = < 300 мг/дл; если начальная случайная ничья (т. не натощак) выходит за пределы диапазона, допустимо повторить этот тест как жеребьевку натощак.
  • Пациенты с судорожным расстройством могут быть включены в исследование, если они принимают противосудорожные препараты и хорошо контролируются.
  • Нарушения нервной системы (по Общим терминологическим критериям нежелательных явлений, версия 5.0 [CTCAE V 5.0]), возникшие в результате предшествующей терапии, должны быть =< степени 2, за исключением снижения сухожильного рефлекса (DTR); любой уровень DTR подходит
  • Скорректированный интервал QT (QTc) = < 480 миллисекунд
  • Пациенты должны иметь возможность проглатывать неповрежденные таблетки.
  • Все пациенты и/или их родители или законные представители должны подписать письменное информированное согласие; согласие, когда это уместно, будет получено в соответствии с институциональными руководящими принципами

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины не будут включены в это исследование; у девочек в постменархальном периоде должны быть проведены тесты на беременность; мужчины или женщины с репродуктивным потенциалом не могут участвовать, если они не согласились использовать эффективный метод контрацепции во время получения исследуемого лечения и в течение 3 месяцев после последней дозы LY3023414.

  • Сопутствующие лекарства

    • Кортикостероиды: пациенты, получающие кортикостероиды, которые не получали стабильную или снижающуюся дозу кортикостероидов в течение как минимум 7 дней до включения, не имеют права; если используется для изменения иммунных побочных эффектов, связанных с предшествующей терапией, >= 14 дней должно пройти с момента последней дозы кортикостероида
    • Исследуемые препараты: пациенты, которые в настоящее время получают другой исследуемый препарат, не подходят.
    • Противораковые средства: пациенты, которые в настоящее время получают другие противораковые средства, не подходят.
    • Препараты против РТПХ после трансплантации: пациенты, получающие циклоспорин, такролимус или другие препараты для предотвращения реакции «трансплантат против хозяина» после трансплантации костного мозга, не подходят для участия в этом исследовании.
  • Пациенты с неконтролируемой инфекцией не имеют права
  • Пациенты с инсулинозависимым диабетом не подходят.
  • Пациенты, перенесшие ранее трансплантацию паренхиматозных органов, не имеют права.
  • Пациенты с субэпендимальной гигантоклеточной астроцитомой (СЭГА) не подходят.
  • Пациенты, которые, по мнению исследователя, могут быть не в состоянии соблюдать требования мониторинга безопасности исследования, не имеют права на участие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (самотолисиб)
Пациенты получают самотолисиб перорально 2 раза в сутки с 1 по 28 день. Лечение повторяют каждые 28 дней до 6 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неожиданной токсичности. Пациенты проходят рентген, КТ, МРТ, ФДГ-ПЭТ и сбор образцов крови при исследовании.
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ)
  • СМРТ
  • Магнитно-резонансная томография (процедура)
  • Структурная МРТ
Процедура: Компьютерная томография
Пройти КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)
  • Компьютерная томография (КТ)
Лекарство: Самотолисиб
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • 2H-имидазо(4,5-C)хинолин-2-он, 1,3-дигидро-8-(5-(1-гидрокси-1-метилэтил)-3-пиридинил)-1-((2S)-2 -метоксипропил)-3-метил-
  • LY 3023414
  • LY-3023414
  • LY3023414
  • ВОЗ 10889
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Процедура: ФДГ-позитронно-эмиссионная томография
Пройти ФДГ-ПЭТ
Другие имена:
  • ФДГ
  • ФДГ-ПЭТ
  • ФДГ-ПЭТ визуализация
Процедура: Рентгеновское изображение
Пройти рентген
Другие имена:
  • Обычный рентген
  • Диагностическая радиология
  • Медицинская визуализация, рентген
  • Рентгеновское изображение
  • Рентгенография
  • РГ
  • Статический рентген
  • Рентгеновский снимок
  • Простые пленочные рентгенограммы
  • Процедура рентгенографической визуализации (процедура)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа
Временное ограничение: До 2 лет с момента поступления на обучение
Респондент определяется как пациент, который достигает наилучшего частичного или полного ответа на исследование. Частота ответов будет рассчитываться как процент поддающихся оценке пациентов, которые отвечают на лечение. Пересмотренное руководство «Критерии оценки ответа при солидных опухолях» (RECIST) (версия 1.1) использовалось для определения ответа и прогрессирования в этом исследовании с конкретными критериями, изложенными для различных подтипов опухолей (например, двумерные измерения центральной нервной системы (ЦНС) ) опухоли).
До 2 лет с момента поступления на обучение

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, у которых наблюдались нежелательные явления 3 или 4 степени
Временное ограничение: До 2 лет с момента поступления на обучение
Процент пациентов, у которых наблюдаются нежелательные явления 3-й степени или выше, будет оцениваться в соответствии с общими терминологическими критериями для нежелательных явлений Национального института рака, версия 5.0.
До 2 лет с момента поступления на обучение
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 3 месяцев с момента поступления на обучение
Для оценки 3-месячной ВБП будет использоваться метод Каплана-Мейера. ВБП определяется как время от начала лечения по протоколу до прогрессирования заболевания, рецидива, смерти по любой причине или даты последнего контакта.
До 3 месяцев с момента поступления на обучение
Фармакокинетика (ФК) Самотолисиба, площадь под кривой (AUC).
Временное ограничение: До 15 дня 1 цикла
Среднее значение (стандартное отклонение) AUC
До 15 дня 1 цикла

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потенциальная прогностическая идентификация биомаркеров с использованием дополнительных платформ геномного, транскриптомного и протеомного тестирования
Временное ограничение: До 3 лет
Будет проведен описательный анализ, который будет обобщен с помощью простой сводной статистики. Все эти анализы будут носить описательный характер.
До 3 лет
Биаллельная потеря функции: частота и механизм
Временное ограничение: До 3 лет
Будет проведен описательный анализ, который будет обобщен с помощью простой сводной статистики. Все эти анализы будут носить описательный характер.
До 3 лет
Изменение геномного профиля опухоли
Временное ограничение: Базовый срок до 3 лет
Будет проведен описательный анализ, который будет обобщен с помощью простой сводной статистики. Все эти анализы будут носить описательный характер.
Базовый срок до 3 лет
Уровни экспрессии TSC1, TSC2 и PTEN
Временное ограничение: До 3 лет
Будет проведен описательный анализ, который будет обобщен с помощью простой сводной статистики. Все эти анализы будут носить описательный характер.
До 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Theodore W Laetsch, Children's Oncology Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2017-01249 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Грант/контракт NIH США)
  • APEC1621D (Другой идентификатор: CTEP)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Магнитно-резонансная томография

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться