Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Samotolisib bij de behandeling van patiënten met recidiverende of refractaire gevorderde solide tumoren, non-hodgkinlymfoom of histiocytische aandoeningen met TSC- of PI3K/MTOR-mutaties (een pediatrische MATCH-behandelingsproef)

3 april 2024 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

NCI-COG Pediatric MATCH (Molecular Analysis For Therapy Choice) - Fase 2 subprotocol van LY3023414 bij patiënten met solide tumoren

Deze fase II Pediatrische MATCH-studie onderzoekt hoe goed samotolisib werkt bij de behandeling van patiënten met solide tumoren, non-Hodgkin-lymfoom of histiocytische aandoeningen met TSC- of PI3K/MTOR-mutaties die zich hebben verspreid naar andere plaatsen in het lichaam (gemetastaseerd) en zijn teruggekomen ( recidiverend) of reageren niet op de behandeling (refractair). Samotolisib kan de groei van kankercellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Om het objectieve responspercentage (ORR; complete respons + gedeeltelijke respons) te bepalen bij pediatrische patiënten die werden behandeld met samotolisib (LY3023414) met gevorderde solide tumoren, non-Hodgkin-lymfomen of tumoren van het centrale zenuwstelsel (CZS) die TSC-functieverliesmutaties herbergen , en/of andere PI3K/MTOR-activerende mutaties.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de progressievrije overleving te schatten bij pediatrische patiënten behandeld met LY3023414 met gevorderde solide tumoren, non-Hodgkin-lymfomen of CZS-tumoren die TSC-functieverliesmutaties en/of andere PI3K/MTOR-activerende mutaties herbergen.

II. Informatie verkrijgen over de verdraagbaarheid van LY3023414 bij kinderen met recidiverende of refractaire kanker.

III. Om de farmacokinetiek van LY3023414 te karakteriseren bij kinderen met recidiverende of refractaire kanker.

VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:

I. Om de kennis van het genomische landschap van recidiverende pediatrische solide tumoren en lymfomen te vergroten en potentiële voorspellende biomarkers te identificeren (anders dan de genomische verandering waarvoor studiebehandeling was toegewezen) met behulp van aanvullende genomische, transcriptomische en proteomische testplatforms.

II. Onderzoeken van benaderingen voor het profileren van veranderingen in tumorgenomica in de loop van de tijd door evaluatie van circulerend tumor-desoxyribonucleïnezuur (DNA).

III. Om de frequentie en het mechanisme van biallelisch functieverlies te evalueren, en de expressie van TSC1, TSC2 en PTEN te evalueren bij proefpersonen die zich inschrijven met een functieverliesmutatie in een van deze genen.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatieonderzoek.

Patiënten krijgen samotolisib oraal (PO) tweemaal daags (BID) op dag 1-28. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 6 cycli bij afwezigheid van ziekteprogressie of onverwachte toxiciteit. Patiënten ondergaan een röntgenfoto, computertomografie (CT), magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), fludeoxyglucose F-18 (FDG)-positie-emissietomografie (FDG-PET) en bloedmonsterafname tijdens onderzoek.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten periodiek opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Verenigde Staten, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera, California, Verenigde Staten, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • East Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48824
        • Michigan State University Clinical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Mission Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt moet zich hebben ingeschreven voor APEC1621SC en moet een behandelingsopdracht hebben gekregen voor Molecular Analysis for Therapy Choice (MATCH) voor APEC1621D op basis van de aanwezigheid van een bruikbare mutatie zoals gedefinieerd in APEC1621SC; merk op dat de toewijzing van de behandeling kan zijn aan primair cohort A voor patiënten met TSC1- of TSC2-functieverliesmutaties of aan primair cohort B voor patiënten met andere PI3K/MTOR-pathway-mutaties
  • Patiënten die groeien naar dosisniveau 1 moeten een lichaamsoppervlak van >= 0,52 m^2 hebben op het moment van inschrijving in het onderzoek; patiënten die opgroeien naar dosisniveau 2 moeten een lichaamsoppervlak van >= 0,37 m^2 hebben op het moment van inschrijving voor het onderzoek; patiënten die groeien naar dosisniveau -1 moeten een lichaamsoppervlak van >= 0,75 m^2 hebben op het moment van inschrijving in het onderzoek

  • Patiënten moeten radiografisch meetbare ziekte hebben op het moment van inschrijving voor het onderzoek; patiënten met neuroblastoom die geen meetbare ziekte hebben maar een metaiodobenzylguanidine (MIBG) positieve (+) evalueerbare ziekte hebben, komen in aanmerking; meetbare ziekte bij patiënten met CZS-betrokkenheid wordt gedefinieerd als elke laesie die minimaal 10 mm is in één dimensie op standaard magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of computertomografie (CT)

    • Let op: De volgende ziekten komen niet in aanmerking als meetbare ziekte:

      • Kwaadaardige vochtophopingen (bijv. Ascites, pleurale effusies)
      • Beenmerginfiltratie behalve die gedetecteerd door MIBG-scan voor neuroblastoom
      • Laesies alleen gedetecteerd door nucleair geneeskundig onderzoek (bijv. bot-, gallium- of positronemissietomografie [PET] scans), behalve zoals vermeld voor neuroblastoom
      • Verhoogde tumormarkers in plasma of cerebrospinale vloeistof (CSF)
      • Eerder bestraalde laesies die na bestraling geen duidelijke progressie vertoonden
      • Leptomeningeale laesies die niet voldoen aan de meetvereisten voor Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1
      • Botlaesies zonder bijbehorende weke delen massa >= 10 mm in grootste diameter; botlaesies met een geassocieerde massa van zacht weefsel >= 10 mm in grootste diameter afgebeeld door CT of MRI worden als meetbaar beschouwd
  • Karnofsky >= 50% voor patiënten > 16 jaar en Lansky >= 50 voor patiënten =< 16 jaar; Opmerking: neurologische stoornissen bij patiënten met CZS-tumoren moeten gedurende ten minste 7 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving stabiel zijn geweest; patiënten die niet kunnen lopen vanwege verlamming, maar die in een rolstoel zitten, worden voor de beoordeling van de prestatiescore als ambulant beschouwd

  • Patiënten moeten volledig hersteld zijn van de acute toxische effecten van alle eerdere antikankertherapieën en moeten voorafgaand aan inschrijving voldoen aan de volgende minimumduur van eerdere antikankergerichte therapie; als na het vereiste tijdsbestek aan de numerieke subsidiabiliteitscriteria is voldaan, b.v. criteria voor bloedbeeld, wordt de patiënt geacht voldoende hersteld te zijn

    • Cytotoxische chemotherapie of andere middelen tegen kanker waarvan bekend is dat ze myelosuppressief zijn; >= 21 dagen na de laatste dosis cytotoxische of myelosuppressieve chemotherapie (42 dagen indien eerder nitroso-ureum)
    • Middelen tegen kanker waarvan niet bekend is dat ze myelosuppressief zijn (bijv. niet geassocieerd met verlaagd aantal bloedplaatjes of absoluut aantal neutrofielen [ANC]): >= 7 dagen na de laatste dosis van het middel
    • Antilichamen: er moeten >= 21 dagen zijn verstreken na de infusie van de laatste dosis antilichaam en de toxiciteit gerelateerd aan eerdere antilichaamtherapie moet zijn hersteld tot graad =< 1
    • Corticosteroïden: indien gebruikt om immuunbijwerkingen die verband houden met eerdere therapie te wijzigen, moeten >= 14 dagen zijn verstreken sinds de laatste dosis corticosteroïden
    • Hematopoietische groeifactoren: >= 14 dagen na de laatste dosis van een langwerkende groeifactor (bijv. pegfilgrastim) of 7 dagen voor kortwerkende groeifactor; voor groeifactoren waarvan bekend is dat bijwerkingen zich voordoen na 7 dagen na toediening, moet deze periode worden verlengd tot na de tijd waarin bijwerkingen bekend zijn; de duur van deze pauze dient te worden besproken met de studievoorzitter en de coördinator studieopdracht
    • Interleukinen, interferonen en cytokines (anders dan hematopoëtische groeifactoren): >= 21 dagen na voltooiing van interleukinen, interferon of cytokines (anders dan hematopoëtische groeifactoren)

    • Stamcelinfusies (met of zonder totale lichaamsbestraling [TBI]):

      • Allogene (niet-autologe) beenmerg- of stamceltransplantatie, of elke stamcelinfusie inclusief donorlymfocyteninfusie (DLI) of boostinfusie: >= 84 dagen na infusie en geen bewijs van graft-versus-hostziekte (GVHD)
      • Autologe stamcelinfusie inclusief boostinfusie: >= 42 dagen
    • Cellulaire therapie: >= 42 dagen na voltooiing van elk type cellulaire therapie (bijv. gemodificeerde T-cellen, natural killer [NK]-cellen, dendritische cellen, enz.)

    • Bestralingstherapie (XRT)/externe bestraling inclusief protonen: >= 14 dagen na lokale XRT; >= 150 dagen na TBI, craniospinale XRT of bij bestraling tot >= 50% van het bekken; >= 42 dagen indien andere substantiële beenmergbestraling (BM).

      • Opmerking: het is mogelijk dat er geen straling wordt toegediend aan de tumorplaats(en) met een "meetbare ziekte" die wordt gebruikt om de respons op een subprotocolbehandeling te volgen
    • Radiofarmaceutische therapie (bijv. radioactief gemerkt antilichaam, iobenguaan I-131 [131I-MIBG]): >= 42 dagen na systemisch toegediende radiofarmaceutische therapie
    • Patiënten mogen niet eerder zijn blootgesteld aan LY3023414
    • Patiënten mogen niet eerder zijn blootgesteld aan een middel dat specifiek gericht is op de PI3K/MTOR-route (een PI3K-remmer, een AKT-remmer, een MTOR-remmer, inclusief rapalogs, of een gecombineerde PI3K/MTOR-remmer).

  • Voor patiënten met solide tumoren zonder bekende betrokkenheid van het beenmerg:

    • Perifeer absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1000/mm^3
    • Aantal bloedplaatjes >= 100.000/mm^3 (transfusieonafhankelijk, gedefinieerd als het niet ontvangen van bloedplaatjestransfusies gedurende ten minste 7 dagen voorafgaand aan inschrijving)
  • Patiënten met bekende beenmergmetastasen komen in aanmerking voor onderzoek op voorwaarde dat ze voldoen aan de bloedtellingen (kunnen transfusies krijgen op voorwaarde dat niet bekend is dat ze ongevoelig zijn voor transfusies van rode bloedcellen of bloedplaatjes); deze patiënten kunnen niet worden beoordeeld op hematologische toxiciteit

  • Creatinineklaring of radio-isotoop glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 of een serumcreatinine op basis van leeftijd/geslacht als volgt:

    • Leeftijd: 1 tot < 2 jaar; maximale serumcreatinine (mg/dL): mannelijk 0,6; vrouw 0,6
    • Leeftijd: 2 tot < 6 jaar; maximale serumcreatinine (mg/dL): man 0,8; vrouw 0,8
    • Leeftijd: 6 tot < 10 jaar; maximale serumcreatinine (mg/dL): mannelijk 1; vrouw 1
    • Leeftijd: 10 tot < 13 jaar; maximale serumcreatinine (mg/dL): man 1,2; vrouw 1.2
    • Leeftijd: 13 tot < 16 jaar; maximale serumcreatinine (mg/dL): man 1,5; vrouw 1.4
    • Leeftijd: >= 16 jaar; maximale serumcreatinine (mg/dL): man 1,7; vrouw 1.4
  • Bilirubine (som van geconjugeerd + ongeconjugeerd) =< 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) voor leeftijd
  • Serumglutamaatpyruvaattransaminase (SGPT) (alanineaminotransferase [ALT]) =< 135 U/L; (voor dit onderzoek is de ULN voor SGPT 45 U/L)
  • Serumalbumine >= 2 g/dL
  • Patiënten moeten een normale bloedsuikerspiegel hebben voor hun leeftijd; als een eerste willekeurige trekking (d.w.z. niet-nuchtere) bloedglucosewaarde buiten bereik is, is het acceptabel om deze test te herhalen als een nuchtere afname
  • Patiënten moeten een serumtriglyceridengehalte hebben =< 300 mg/dL en een serumcholesterolgehalte =< 300 mg/dL; als een eerste willekeurige trekking (d.w.z. niet-nuchter) buiten bereik is, is het acceptabel om deze test te herhalen als een nuchtere trekking
  • Patiënten met convulsies kunnen worden ingeschreven als ze anticonvulsiva gebruiken en goed onder controle zijn
  • Zenuwstelselaandoeningen (volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0 [CTCAE V 5.0]) als gevolg van eerdere therapie moeten =< graad 2 zijn, met uitzondering van verminderde peesreflex (DTR); elke graad van DTR komt in aanmerking
  • Gecorrigeerd QT (QTc) interval =< 480 milliseconden
  • Patiënten moeten intacte tabletten kunnen doorslikken
  • Alle patiënten en/of hun ouders of wettelijk gemachtigde vertegenwoordigers moeten een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen; instemming, indien van toepassing, zal worden verkregen volgens de institutionele richtlijnen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven zullen niet deelnemen aan deze studie; zwangerschapstesten moeten worden verkregen bij meisjes die postmenarchaal zijn; mannen of vrouwen met reproductief potentieel mogen niet deelnemen tenzij ze ermee hebben ingestemd een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de studiebehandeling en gedurende 3 maanden na de laatste dosis LY3023414

  • Gelijktijdige medicijnen

    • Corticosteroïden: patiënten die corticosteroïden krijgen en die gedurende ten minste 7 dagen voorafgaand aan inschrijving geen stabiele of afnemende dosis corticosteroïden hebben gebruikt, komen niet in aanmerking; indien gebruikt om immuunbijwerkingen gerelateerd aan eerdere therapie te wijzigen, moeten >= 14 dagen zijn verstreken sinds de laatste dosis corticosteroïd
    • Geneesmiddelen in onderzoek: patiënten die momenteel een ander geneesmiddel in onderzoek krijgen, komen niet in aanmerking
    • Middelen tegen kanker: patiënten die momenteel andere middelen tegen kanker krijgen, komen niet in aanmerking
    • Anti-GVHD-middelen na transplantatie: patiënten die ciclosporine, tacrolimus of andere middelen krijgen om graft-versus-hostziekte na beenmergtransplantatie te voorkomen, komen niet in aanmerking voor deze studie
  • Patiënten met een ongecontroleerde infectie komen niet in aanmerking
  • Patiënten met insulineafhankelijke diabetes komen niet in aanmerking
  • Patiënten die eerder een orgaantransplantatie hebben ondergaan, komen niet in aanmerking
  • Patiënten met subependymale reuzencelastrocytomen (SEGA's) komen niet in aanmerking
  • Patiënten die naar de mening van de onderzoeker mogelijk niet kunnen voldoen aan de vereisten voor veiligheidsbewaking van het onderzoek, komen niet in aanmerking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (samotolisib)
Patiënten krijgen samotolisib PO BID op dag 1-28. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 6 cycli bij afwezigheid van ziekteprogressie of onverwachte toxiciteit. Patiënten ondergaan tijdens het onderzoek een röntgenfoto, CT, MRI, FDG-PET en bloedmonsterafname.
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • sMRI
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)
  • MRI's
  • Structurele MRI
Procedure: Computertomografie
CT ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • Geautomatiseerde axiale tomografie (procedure)
  • Computertomografie (CT)-scan
Geneesmiddel: Samotolisib
Gegeven PO
Andere namen:
  • 2H-Imidazo(4,5-C)chinoline-2-on, 1,3-dihydro-8-(5-(1-hydroxy-1-methylethyl)-3-pyridinyl)-1-((2S)-2 -methoxypropyl)-3-methyl-
  • LY 3023414
  • LY-3023414
  • LY3023414
  • WIE 10889
Procedure: Biospecimen-collectie
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Procedure: FDG-positronemissietomografie
Onderga FDG-PET
Andere namen:
  • FDG
  • FDG-PET
  • FDG-PET-beeldvorming
Procedure: Röntgenfoto's
X-ray ondergaan
Andere namen:
  • Conventionele röntgenfoto
  • Diagnostische radiologie
  • Medische beeldvorming, röntgenfoto
  • Radiografische beeldvorming
  • Radiografie
  • RG
  • Statische röntgenfoto
  • Röntgenfoto
  • Röntgenfoto's van gewone film
  • Radiografische beeldvormingsprocedure (procedure)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Responspercentages worden berekend als het percentage evalueerbare patiënten dat responder is, en betrouwbaarheidsintervallen worden geconstrueerd met behulp van de Wilson-score-intervalmethode.
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met graad 3 of 4 bijwerkingen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling, tot 2 jaar
Zal worden beoordeeld door National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0. Elke in aanmerking komende patiënt die ten minste één dosis protocoltherapie krijgt, zal worden overwogen bij de beoordeling van de toxiciteit.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling, tot 2 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de start van de protocolbehandeling tot het optreden van een van de volgende gebeurtenissen: ziekteprogressie of ziekteherval of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 2 jaar
PFS samen met de betrouwbaarheidsintervallen zullen worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Vanaf de start van de protocolbehandeling tot het optreden van een van de volgende gebeurtenissen: ziekteprogressie of ziekteherval of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 2 jaar
Farmacokinetische (PK) parameters
Tijdsspanne: Bij aanvang, 30 minuten, 1, 2, 4, 4, 6-8 uur en 24 uur na de ochtenddosis op dag 1 kuur 1, vóór de dosis en 1-2 uur na de ochtenddosis op dag 15 kuur 1
Een beschrijvende analyse van farmacokinetische (PK) parameters zal worden uitgevoerd om systemische blootstelling, geneesmiddelklaring en andere farmacokinetische parameters te definiëren. De PK-parameters worden samengevat met eenvoudige samenvattende statistieken, inclusief gemiddelden, medianen, bereiken en standaarddeviaties (als aantallen en distributie dit toelaten).
Bij aanvang, 30 minuten, 1, 2, 4, 4, 6-8 uur en 24 uur na de ochtenddosis op dag 1 kuur 1, vóór de dosis en 1-2 uur na de ochtenddosis op dag 15 kuur 1

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Potentiële voorspellende biomarker-identificatie met behulp van aanvullende genomische, transcriptomische en proteomische testplatforms
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Een beschrijvende analyse zal worden uitgevoerd en zal worden samengevat met eenvoudige samenvattende statistieken. Al deze analyses zullen beschrijvend van aard zijn.
Tot 3 jaar
Biallelisch verlies van functiefrequentie en mechanisme
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Een beschrijvende analyse zal worden uitgevoerd en zal worden samengevat met eenvoudige samenvattende statistieken. Al deze analyses zullen beschrijvend van aard zijn.
Tot 3 jaar
Verandering in het genomisch profiel van de tumor
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar
Een beschrijvende analyse zal worden uitgevoerd en zal worden samengevat met eenvoudige samenvattende statistieken. Al deze analyses zullen beschrijvend van aard zijn.
Basislijn tot 3 jaar
TSC1-, TSC2- en PTEN-expressieniveaus
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Een beschrijvende analyse zal worden uitgevoerd en zal worden samengevat met eenvoudige samenvattende statistieken. Al deze analyses zullen beschrijvend van aard zijn.
Tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Theodore W Laetsch, Children's Oncology Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2017-01249 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • APEC1621D (Andere identificatie: CTEP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaadaardig glioom

Klinische onderzoeken op Magnetische resonantie beeldvorming

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren