Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Samotolisib v léčbě pacientů s recidivujícími nebo refrakterními pokročilými solidními nádory, non-Hodgkinovým lymfomem nebo histiocytárními poruchami s mutacemi TSC nebo PI3K/MTOR (Pediatric MATCH Treatment Trial)

1. dubna 2026 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

NCI-COG Pediatric MATCH (Molekulární analýza pro volbu terapie) – Fáze 2 Subprotokol LY3023414 u pacientů se solidními nádory

Tato studie fáze II Pediatric MATCH studuje, jak dobře samotolisib funguje při léčbě pacientů se solidními nádory, non-Hodgkinovým lymfomem nebo histiocytárními poruchami s mutacemi TSC nebo PI3K/MTOR, které se rozšířily do jiných míst v těle (metastatické) a vrátily se ( recidivující) nebo nereagují na léčbu (refrakterní). Samotolisib může zastavit růst rakovinných buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Stanovit míru objektivní odpovědi (ORR; úplná odpověď + částečná odpověď) u dětských pacientů léčených samotolisibem (LY3023414) s pokročilými solidními nádory, non-Hodgkinovými lymfomy nebo nádory centrálního nervového systému (CNS), které obsahují mutace se ztrátou funkce TSC a/nebo jiné PI3K/MTOR aktivující mutace.

DRUHÉ CÍLE:

I. Odhadnout přežití bez progrese u pediatrických pacientů léčených LY3023414 s pokročilými solidními nádory, non-Hodgkinovými lymfomy nebo nádory CNS, které obsahují mutace se ztrátou funkce TSC a/nebo jiné mutace aktivující PI3K/MTOR.

II. Získat informace o snášenlivosti LY3023414 u dětí s relabujícím nebo refrakterním karcinomem.

III. Charakterizovat farmakokinetiku LY3023414 u dětí s recidivujícím nebo refrakterním karcinomem.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Rozšířit znalosti o genomickém prostředí recidivujících pediatrických solidních nádorů a lymfomů a identifikovat potenciální prediktivní biomarkery (jiné než genomové změny, pro které byla studijní léčba přidělena) pomocí dalších platforem pro genomické, transkriptomické a proteomické testování.

II. Prozkoumat přístupy k profilování změn v genomice nádorů v čase prostřednictvím hodnocení cirkulující nádorové deoxyribonukleové kyseliny (DNA).

III. Vyhodnotit frekvenci a mechanismus bialelické ztráty funkce a vyhodnotit expresi TSC1, TSC2 a PTEN u subjektů, které se zapíší se ztrátou funkční mutace v jednom z těchto genů.

PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky.

Pacienti dostávají samotolisib perorálně (PO) dvakrát denně (BID) ve dnech 1-28. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo neočekávané toxicity. Pacienti podstupují rentgen, počítačovou tomografii (CT), magnetickou rezonanci (MRI), emisní tomografii s polohou fludeoxyglukózy F-18 (FDG) (FDG-PET) a odběr vzorků krve.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan, Portoriko, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Spojené státy, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera, California, Spojené státy, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48824
        • Michigan State University Clinical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Mission Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí být zaregistrován do APEC1621SC a musí mu být přiděleno léčebné přiřazení k molekulární analýze pro volbu terapie (MATCH) k APEC1621D na základě přítomnosti použitelné mutace definované v APEC1621SC; poznamenejte, že léčba může být přiřazena k primární kohortě A u pacientů s mutacemi se ztrátou funkce TSC1 nebo TSC2 nebo primární kohortě B u pacientů s jinými mutacemi dráhy PI3K/MTOR
  • Pacienti přecházející na úroveň dávky 1 musí mít v době zařazení do studie plochu povrchu těla >= 0,52 m^2; pacienti narůstající na úroveň dávky 2 musí mít v době zařazení do studie plochu povrchu těla >= 0,37 m^2; pacienti narůstající na úroveň dávky -1 musí mít v době zařazení do studie plochu povrchu těla >= 0,75 m^2

  • Pacienti musí mít radiograficky měřitelné onemocnění v době zařazení do studie; pacienti s neuroblastomem, kteří nemají měřitelné onemocnění, ale mají pozitivní (+) hodnotitelné onemocnění na metajodbenzylguanidin (MIBG); měřitelné onemocnění u pacientů s postižením CNS je definováno jako jakákoliv léze, která je minimálně 10 mm v jednom rozměru na standardní magnetické rezonanci (MRI) nebo počítačové tomografii (CT).

    • Poznámka: Následující onemocnění nelze považovat za měřitelnou nemoc:

      • Nahromadění maligních tekutin (např. ascites, pleurální výpotek)
      • Infiltrace kostní dřeně kromě infiltrace detekované MIBG skenem pro neuroblastom
      • Léze detekované pouze studiemi nukleární medicíny (např. skenování kostí, galia nebo pozitronové emisní tomografie [PET]), s výjimkou neuroblastomu
      • Zvýšené nádorové markery v plazmě nebo mozkomíšním moku (CSF)
      • Dříve ozařované léze, které nevykazovaly jasnou progresi po ozáření
      • Leptomeningeální léze, které nesplňují požadavky na měření pro kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1
      • Kostní léze bez asociované hmoty měkkých tkání >= 10 mm v největším průměru; kostní léze s přidruženou hmotou měkkých tkání >= 10 mm v největším průměru zobrazené pomocí CT nebo MRI jsou považovány za měřitelné
  • Karnofsky >= 50 % pro pacienty > 16 let a Lansky >= 50 pro pacienty =< 16 let; Poznámka: neurologické deficity u pacientů s nádory CNS musí být stabilní alespoň 7 dní před zařazením do studie; pacienti, kteří nemohou chodit kvůli ochrnutí, ale jsou na invalidním vozíku, budou považováni za ambulantní pro účely hodnocení skóre výkonu

  • Pacienti se musí plně zotavit z akutních toxických účinků veškeré předchozí protinádorové terapie a před zařazením musí splnit následující minimální dobu trvání předchozí protinádorové léčby; pokud jsou po požadované lhůtě splněna číselná kritéria způsobilosti, např. kritérií krevního obrazu, má se za to, že se pacient adekvátně zotavil

    • Cytotoxická chemoterapie nebo jiná protirakovinná činidla známá jako myelosupresivní; >= 21 dní po poslední dávce cytotoxické nebo myelosupresivní chemoterapie (42 dní v případě předchozí nitrosomočoviny)
    • Protirakovinné látky, o kterých není známo, že jsou myelosupresivní (např. nesouvisí se sníženým počtem krevních destiček nebo absolutním počtem neutrofilů [ANC]): >= 7 dní po poslední dávce přípravku
    • Protilátky: od infuze poslední dávky protilátky musí uplynout >= 21 dní a toxicita související s předchozí terapií protilátkou musí být obnovena na stupeň =< 1
    • Kortikosteroidy: pokud jsou použity k úpravě imunitních nežádoucích účinků souvisejících s předchozí léčbou, musí od poslední dávky kortikosteroidu uplynout >= 14 dní
    • Hematopoetické růstové faktory: >= 14 dní po poslední dávce dlouhodobě působícího růstového faktoru (např. pegfilgrastim) nebo 7 dní pro krátkodobě působící růstový faktor; u růstových faktorů, u kterých jsou známé nežádoucí účinky vyskytující se po 7 dnech po podání, musí být toto období prodlouženo nad dobu, po kterou je známo, že se nežádoucí účinky vyskytují; dobu trvání tohoto intervalu je nutné projednat s vedoucím studie a koordinátorem výzkumu přiděleným ke studiu
    • Interleukiny, interferony a cytokiny (jiné než hematopoetické růstové faktory): >= 21 dní po ukončení léčby interleukiny, interferony nebo cytokiny (jiné než hematopoetické růstové faktory)

    • Infuze kmenových buněk (s nebo bez ozáření celého těla [TBI]):

      • Alogenní (neautologní) transplantace kostní dřeně nebo kmenových buněk nebo jakákoli infuze kmenových buněk včetně infuze dárcovských lymfocytů (DLI) nebo boost infuze: >= 84 dní po infuzi a bez známek reakce štěpu proti hostiteli (GVHD)
      • Infuze autologních kmenových buněk včetně boost infuze: >= 42 dní
    • Buněčná terapie: >= 42 dní po dokončení jakéhokoli typu buněčné terapie (např. modifikované T buňky, přirozené zabíječe [NK] buňky, dendritické buňky atd.)

    • Radiační terapie (XRT)/ozařování zevním svazkem včetně protonů: >= 14 dní po lokální XRT; >= 150 dní po TBI, kraniospinální XRT nebo při ozáření >= 50 % pánve; >= 42 dní v případě jiného podstatného ozáření kostní dřeně (BM).

      • Poznámka: záření nesmí být dodáno do místa nádoru „měřitelného onemocnění“, které se používá ke sledování odpovědi na léčbu podprotokolem
    • Radiofarmaceutická terapie (např. radioaktivně značená protilátka, iobenguane I-131 [131I-MIBG]): >= 42 dní po systémově podávané radiofarmaceutické terapii
    • Pacienti nesmí být předtím vystaveni LY3023414
    • Pacienti nesmějí být předtím vystaveni látce specificky zaměřené na dráhu PI3K/MTOR (inhibitor PI3K, inhibitor AKT, inhibitor MTOR, včetně rapalogů, nebo kombinovaný inhibitor PI3K/MTOR)

  • U pacientů se solidními nádory bez známého postižení kostní dřeně:

    • Periferní absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1000/mm^3
    • Počet krevních destiček >= 100 000/mm^3 (nezávislý na transfuzi, definován jako nepřijímání krevních destiček alespoň 7 dní před zařazením)
  • Pacienti se známým metastatickým onemocněním kostní dřeně budou způsobilí pro studii za předpokladu, že splňují krevní obraz (mohou dostat transfuze za předpokladu, že není známo, že jsou refrakterní na transfuze červených krvinek nebo krevních destiček); tito pacienti nebudou hodnotitelní z hlediska hematologické toxicity

  • Clearance kreatininu nebo rychlost glomerulární filtrace radioizotopů (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 nebo sérový kreatinin na základě věku/pohlaví takto:

    • Věk: 1 až < 2 roky; maximální sérový kreatinin (mg/dl): muži 0,6; samice 0,6
    • Věk: 2 až < 6 let; maximální sérový kreatinin (mg/dl): muži 0,8; samice 0,8
    • Věk: 6 až < 10 let; maximální sérový kreatinin (mg/dl): muž 1; samice 1
    • Věk: 10 až < 13 let; maximální sérový kreatinin (mg/dl): muži 1,2; samice 1.2
    • Věk: 13 až < 16 let; maximální sérový kreatinin (mg/dl): muži 1,5; samice 1.4
    • Věk: >= 16 let; maximální sérový kreatinin (mg/dl): muži 1,7; samice 1.4
  • Bilirubin (součet konjugovaných + nekonjugovaných) =< 1,5 x horní hranice normálu (ULN) pro věk
  • Sérová glutamátpyruváttransamináza (SGPT) (alaninaminotransferáza [ALT]) =< 135 U/l; (pro účely této studie je ULN pro SGPT 45 U/L)
  • Sérový albumin >= 2 g/dl
  • Pacienti musí mít normální hladinu krevního cukru vzhledem k věku; pokud dojde k počátečnímu náhodnému losování (tj. mimo lačnění) je hodnota glykémie mimo rozsah, je přijatelné opakovat tento test jako losování nalačno
  • Pacienti musí mít hladinu triglyceridů v séru =< 300 mg/dl a hladinu cholesterolu v séru =< 300 mg/dl; pokud dojde k počátečnímu náhodnému losování (tj. bez půstu) je mimo rozsah, je přijatelné opakovat tento test jako losování nalačno
  • Pacienti se záchvatovými poruchami mohou být zařazeni, pokud užívají antikonvulziva a jsou dobře kontrolováni
  • Poruchy nervového systému (podle Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 5.0 [CTCAE V 5.0]) vyplývající z předchozí terapie musí být =< stupeň 2, s výjimkou sníženého šlachového reflexu (DTR); jakýkoli stupeň DTR je způsobilý
  • Opravený interval QT (QTc) =< 480 milisekund
  • Pacienti musí být schopni polykat neporušené tablety
  • Všichni pacienti a/nebo jejich rodiče nebo zákonní zástupci musí podepsat písemný informovaný souhlas; souhlas, bude-li to vhodné, bude získán podle institucionálních směrnic

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy nebudou do této studie zařazeny; těhotenské testy musí být provedeny u dívek, které jsou po menarchálním období; muži nebo ženy s reprodukčním potenciálem se nemohou zúčastnit, pokud nesouhlasili s používáním účinné antikoncepční metody při podávání studijní léčby a po dobu 3 měsíců po poslední dávce LY3023414

  • Doprovodné léky

    • Kortikosteroidy: pacienti užívající kortikosteroidy, kteří nebyli na stabilní nebo snižující se dávce kortikosteroidů alespoň 7 dní před zařazením do studie, nejsou způsobilí; pokud se použije k úpravě imunitních nežádoucích účinků souvisejících s předchozí terapií, musí od poslední dávky kortikosteroidu uplynout >= 14 dní
    • Testované léky: pacienti, kteří v současné době užívají jiný testovaný lék, nejsou způsobilí
    • Protirakovinná léčiva: pacienti, kteří v současné době dostávají jiná protirakovinná léčiva, nejsou způsobilí
    • Anti-GVHD látky po transplantaci: pacienti, kteří dostávají cyklosporin, takrolimus nebo jiná činidla k prevenci reakce štěpu proti hostiteli po transplantaci kostní dřeně, nejsou způsobilí pro tuto studii
  • Pacienti, kteří mají nekontrolovanou infekci, nejsou způsobilí
  • Pacienti s cukrovkou závislou na inzulínu nejsou způsobilí
  • Pacienti, kteří již dříve podstoupili transplantaci solidních orgánů, nejsou způsobilí
  • Pacienti se subependymálními obrovskobuněčnými astrocytomy (SEGA) nejsou způsobilí
  • Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího nemusí být schopni splnit požadavky studie na monitorování bezpečnosti, nejsou způsobilí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (samotolisib)
Pacienti dostávají samotolisib PO BID ve dnech 1-28. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo neočekávané toxicity. Pacienti během studie podstoupí rentgen, CT, MRI, FDG-PET a odběr vzorků krve.
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit ČT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
Lék: Samotolisib
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • 2H-Imidazo(4,5-C)chinolin-2-on, 1,3-dihydro-8-(5-(1-hydroxy-1-methylethyl)-3-pyridinyl)-1-((2S)-2 -methoxypropyl)-3-methyl-
  • LY 3023414
  • LY-3023414
  • LY3023414
  • WHO 10889
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Postup: FDG-pozitronová emisní tomografie
Podstoupit FDG-PET
Ostatní jména:
  • FDG
  • FDG-PET
  • FDG-PET Imaging
Postup: Rentgenové zobrazování
Podstoupit rentgen
Ostatní jména:
  • Konvenční rentgen
  • Diagnostická radiologie
  • Lékařské zobrazování, rentgen
  • Radiografické zobrazování
  • Radiografie
  • RG
  • Statický rentgen
  • Rentgen
  • Rentgenové snímky z obyčejného filmu
  • Radiografický zobrazovací postup (postup)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy
Časové okno: Do 2 let od vstupu do studia
Reagující je definován jako pacient, který ve studii dosáhne nejlepší odpovědi částečné odpovědi nebo úplné odpovědi. Míra odezvy se vypočítá jako procento hodnotitelných pacientů, kteří reagují. Ke stanovení odpovědi a progrese v této studii byla použita revidovaná směrnice hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) (verze 1.1) se specifickými kritérii navrženými pro různé podtypy nádorů (např. 2-rozměrná měření pro centrální nervový systém (CNS) ) nádory).
Do 2 let od vstupu do studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s nežádoucími účinky 3. nebo 4. stupně
Časové okno: Do 2 let od vstupu do studia
Procento pacientů, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody 3. nebo vyššího stupně, bude hodnoceno podle společných terminologických kritérií National Cancer Institute for Adverse Events verze 5.0
Do 2 let od vstupu do studia
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do 3 měsíců od vstupu do studia
K odhadu 3měsíčního PFS bude použita Kaplan-Meierova metoda. PFS je definován jako doba od zahájení protokolární léčby do progrese onemocnění, recidivy, úmrtí z jakékoli příčiny nebo data posledního kontaktu.
Do 3 měsíců od vstupu do studia
Farmakokinetika (PK) samotolisibu, plocha pod křivkou (AUC).
Časové okno: Do 15. dne cyklu 1
Průměr (sd) AUC
Do 15. dne cyklu 1

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potenciální prediktivní identifikace biomarkerů pomocí dalších platforem pro genomické, transkriptomické a proteomické testování
Časové okno: Do 3 let
Bude provedena popisná analýza, která bude shrnuta do jednoduchých souhrnných statistik. Všechny tyto analýzy budou mít popisný charakter.
Do 3 let
Bialelická ztráta funkce frekvence a mechanismu
Časové okno: Do 3 let
Bude provedena popisná analýza, která bude shrnuta do jednoduchých souhrnných statistik. Všechny tyto analýzy budou mít popisný charakter.
Do 3 let
Změna genomického profilu nádoru
Časové okno: Základní stav až 3 roky
Bude provedena popisná analýza, která bude shrnuta do jednoduchých souhrnných statistik. Všechny tyto analýzy budou mít popisný charakter.
Základní stav až 3 roky
Úrovně exprese TSC1, TSC2 a PTEN
Časové okno: Do 3 let
Bude provedena popisná analýza, která bude shrnuta do jednoduchých souhrnných statistik. Všechny tyto analýzy budou mít popisný charakter.
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Theodore W Laetsch, Children's Oncology Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2017-01249 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Grant/smlouva NIH USA)
  • APEC1621D (Jiný identifikátor: CTEP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní gliom

Klinické studie na Magnetická rezonance

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit