만성 어지럼증에 대한 한약(공진단) (GOODNESS)
2017년 9월 22일 업데이트: Lee Eui-ju, Kyunghee University
만성 어지럼증 환자를 대상으로 한 한약 공진단의 안전성, 유효성 및 비용 효율성: 전향적, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약대조, 병행군, 임상시험
만성 어지럼증(메니에르병, 심인성 어지럼증 또는 현기증)에 대한 한약 공진단(GJD)의 효과를 알아보기 위한 전향적, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 평행군 임상 시험입니다. 원인 불명의), 간 결핍 패턴/증후군으로 식별되고 기준선에서 DHI(Dizziness Handicap Inventory) ≥ 24로 평가되었습니다.
참가자는 무작위로 GJD 또는 위약 그룹에 1:1 비율로 할당되고 8주 동안 하루에 한 번 GJD 또는 위약 알약을 경구 투여합니다.
비용 효율성 분석을 위한 데이터 수집을 위해 참가자는 무작위 배정 후 최대 12개월 동안 추적됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
78
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chungcheongbuk-do
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Chungju, Chungcheongbuk-do, 대한민국, 27429
- Semyung University Korean Medicine Hospital
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Gyeonggi-do
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Goyang, Gyeonggi-do, 대한민국, 10326
- Dongguk University Ilsan Oriental Hospital
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Gyeongsangnam-do
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Yangsan, Gyeongsangnam-do, 대한민국, 50612
- Pusan National University Korean Medicine Hospital
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Special Seoul City
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Seoul, Special Seoul City, 대한민국, 02447
- Kyung Hee University Korean Medicine Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성별에 상관없이 20세에서 79세 사이의 연령
- 메니에르병, 심인성 원인 또는 원인불명의 어지럼증
- 1개월 이상 반복되는 현기증 증상
- 기준선에서 DHI(Dizziness Handicap Inventory) 점수 ≥ 24
- 한의사가 진단한 간기능저하양상/증후군
- 서면 동의서를 제공하려는 의지
제외 기준:
- 전정 장애에 기인한 어지러움(예: 양성 발작성 체위 현기증, 말초 전정 병증, 미로염, 전정 신경염 등)
- 중추신경계(CNS) 장애(예: 소뇌 운동실조, 뇌졸중, 탈수초, 척추기저부전, 발작, 두개내압 증가, 파킨슨병, 편두통 등)에 기인한 어지러움
- 자궁 경부 현기증
- 심혈관계 질환(예: 부정맥, 심장 판막 질환, 빈혈, 기립성 저혈압, 관상 동맥 질환 등)에 기인한 어지럼증
- 현기증을 유발할 수 있는 활동성 또는 조절되지 않는 질병(예: 조절되지 않는 당뇨병, 고혈압, 호흡기 또는 내분비 장애 등)
- 약물 부작용으로 인한 어지럼증
- 중증 만성 또는 말기 질환(악성 암, 결핵 등)
- 중단할 수 없는 기타 항현훈제 복용
- 현기증 치료를 위한 물리 요법, 도수 요법(예: 전정 재활) 및/또는 인지 행동 요법 후
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 혈액요소질소(BUN) 또는 크레아티닌 > 기준선에서 정상 범위의 3배 상한
- 임신(의심) 또는 수유 중인 여성
- 연구 약물에 대한 알레르기 반응
- 알코올 및/또는 약물 남용 의심
- 현재 또는 연구 약물의 초기 투여 전 30일 이내에 다른 임상 연구에 등록
- 조사관과 안정적으로 의사소통하는 데 어려움이 있거나 지시를 따르지 못할 가능성이 있음
- 기타 참여 불가 사유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 공진단
참가자는 8주(56일) 동안 3.75g의 공진단환을 1일 1정씩 경구 투여한다.
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공진단(익수제약, 대한민국 광주)은 쑥, 당귀, 산수유, 인삼, 지황 찜, 사향으로 구성되어 있습니다.
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플라시보_COMPARATOR: 위약
참가자는 8주(56일) 동안 3.75g의 위약 알약을 1일 1알씩 경구 투여받게 됩니다.
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위약(공진단과 성상, 맛, 냄새가 비슷함)에는 부형제, 착색제, 결합제, 향료, 방부제, 금박피 등이 들어 있다.
공진단의 위약도 대한민국 광주 익수제약에서 만들 예정이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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현기증 핸디캡 인벤토리(DHI), 기준선과 끝점 사이의 변화
기간: 56일
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현기증으로 인한 장애 평가
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56일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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현기증 핸디캡 인벤토리(DHI), 기준선과 14일, 28일, 42일 사이의 변화
기간: 14 일
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현기증으로 인한 장애 평가
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14 일
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평균 현기증 점수(MVS), 기준선과 28일 및 56일 사이의 변화
기간: 28일
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현기증의 강도 평가
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28일
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VAS(Visual Analogue Scale), 기준선과 28일 및 56일 사이의 변화
기간: 28일
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현기증의 강도 평가
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28일
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에피소드 빈도(현기증), 기준선과 28일 및 56일 사이의 변화
기간: 28일
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현기증의 빈도 점수
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28일
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Berg Balance Scale(BBS), 기준선과 28일 및 56일 사이의 변화
기간: 28일
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균형 손상 평가
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28일
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Fatigue Severity Scale(FSS), 기준선과 28일 및 56일 사이의 변화
기간: 28일
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만성 피로의 중증도 평가
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28일
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전역 인지 효과(GPE)
기간: 56일차
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증상 악화 또는 개선에 대한 환자의 인식 평가, 환자 평가 결과, 1항목, 1-7점
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56일차
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한국판 Beck Depression Inventory(K-BDI), 기준선과 28일차와 56일차 사이의 변화
기간: 28일
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우울증의 중증도 평가
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28일
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STAI(State-Trait Anxiety Inventory), 기준선과 28일 및 56일 사이의 변화
기간: 28일
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불안의 중증도 평가
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28일
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Qi 혈액 음양 결핍 설문지(QBYY-Q), 기준선과 28일 및 56일 사이의 변화
기간: 28일
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한의학의 결핍 양상/증후군 수준 평가
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28일
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EuroQol 5차원 설문지 5단계(EQ-5D-5L), 기준선과 각 평가 간의 변화
기간: 0일, 28일, 56일, 4개월, 8개월, 12개월
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삶의 질 수준 평가
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0일, 28일, 56일, 4개월, 8개월, 12개월
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EuroQol 5차원 설문지 시각적 아날로그 척도(EQ VAS), 기준선과 각 평가 간의 변화
기간: 0일, 28일, 56일, 4개월, 8개월, 12개월
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삶의 질 수준 평가
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0일, 28일, 56일, 4개월, 8개월, 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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현기증에 대한 의료비
기간: 14일차, 28일차, 42일차, 56일차, 4개월차, 8개월차, 12개월차
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증분 비용 효과 비율 추정을 위한 현기증 치료를 위한 의료비 및 비의료비
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14일차, 28일차, 42일차, 56일차, 4개월차, 8개월차, 12개월차
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새로운 눈가림 지수(New BI)
기간: 56일차
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맹검 평가
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56일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Kroenke K, Lucas CA, Rosenberg ML, Scherokman B, Herbers JE Jr, Wehrle PA, Boggi JO. Causes of persistent dizziness. A prospective study of 100 patients in ambulatory care. Ann Intern Med. 1992 Dec 1;117(11):898-904. doi: 10.7326/0003-4819-117-11-898.
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- Moon E, Her Y, Lee JB, Park JH, Lee EH, Kim SH, Oh MS, Jang CG, Kim SY. The multi-herbal medicine Gongjin-dan enhances memory and learning tasks via NGF regulation. Neurosci Lett. 2009 Dec 11;466(3):114-9. doi: 10.1016/j.neulet.2009.09.033. Epub 2009 Sep 27.
- Lee JS, Hong SS, Kim HG, Lee HW, Kim WY, Lee SK, Son CG. Gongjin-Dan Enhances Hippocampal Memory in a Mouse Model of Scopolamine-Induced Amnesia. PLoS One. 2016 Aug 2;11(8):e0159823. doi: 10.1371/journal.pone.0159823. eCollection 2016.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 8월 30일
연구 완료 (예상)
2020년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 13일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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공진단에 대한 임상 시험
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