- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03219515
Лекарство из трав (Gongjin-dan) от хронического головокружения (GOODNESS)
22 сентября 2017 г. обновлено: Lee Eui-ju, Kyunghee University
Безопасность, эффективность и экономическая эффективность фитотерапии, Gongjin-dan, у субъектов с хроническим головокружением: проспективное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельная группа, клиническое исследование
Это проспективное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование с параллельными группами для изучения эффективности растительного лекарственного средства Gongjin-dan (GJD) при хроническом головокружении (болезнь Меньера, психогенное головокружение или головокружение). неизвестной причины), идентифицированный как паттерн/синдром печеночной недостаточности и оцененный по опроснику головокружения с ограниченными возможностями (DHI) ≥ 24 на исходном уровне.
Участники будут рандомизированы и распределены либо в группу GJD, либо в группу плацебо с соотношением 1:1 и будут принимать перорально таблетки GJD или плацебо один раз в день в течение 8 недель.
Для сбора данных для анализа экономической эффективности участники будут наблюдаться в течение 12 месяцев после рандомизации.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
78
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Chungcheongbuk-do
-
Chungju, Chungcheongbuk-do, Корея, Республика, 27429
- Semyung University Korean Medicine Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 10326
- Dongguk University Ilsan Oriental Hospital
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Корея, Республика, 50612
- Pusan National University Korean Medicine Hospital
-
-
Special Seoul City
-
Seoul, Special Seoul City, Корея, Республика, 02447
- Kyung Hee University Korean Medicine Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 79 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 20 до 79 лет, любого пола
- Головокружение, вызванное болезнью Меньера, психогенной причиной или неизвестной причиной
- Повторяющийся симптом головокружения в течение более 1 месяца
- Инвентаризация инвалидности по головокружению (DHI) ≥ 24 на исходном уровне
- Паттерн / синдром недостаточности печени, выявленный врачами традиционной корейской медицины
- Готовность предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Головокружение, связанное с вестибулярными расстройствами (например, доброкачественное пароксизмальное позиционное головокружение, периферическая вестибулопатия, лабиринтит, вестибулярный нейронит и др.)
- Головокружение, связанное с нарушениями центральной нервной системы (ЦНС) (например, мозжечковая атаксия, инсульт, демиелинизация, вертебробазилярная недостаточность, судороги, повышение внутричерепного давления, болезнь Паркинсона, мигрень и др.)
- Цервикогенное головокружение
- Головокружение, связанное с сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, аритмия, порок сердца, анемия, ортостатическая гипотензия, ишемическая болезнь сердца и др.)
- Любое активное или неконтролируемое заболевание, которое может вызвать головокружение (например, неконтролируемый сахарный диабет, гипертония, респираторные или эндокринологические расстройства и др.)
- Головокружение, связанное с побочными эффектами лекарств
- Тяжелые хронические или неизлечимые заболевания (злокачественный рак, туберкулез и др.)
- Прием других противовертигинных препаратов, отмена которых невозможна.
- После физиотерапии, мануальной терапии (например, вестибулярной реабилитации) и/или когнитивно-поведенческой терапии для лечения головокружения
- Аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ), азот мочевины крови (АМК) или креатинин > 3 × верхний предел нормального диапазона на исходном уровне
- Женщины с подозрением на беременность или кормление грудью
- Аллергические реакции на исследуемые препараты
- Подозрение на употребление алкоголя и/или наркотиков
- Регистрация в другом клиническом исследовании в настоящее время или в течение 30 дней до первоначального введения исследуемых препаратов.
- Сложность надежной связи со следователями или вероятность неспособности следовать инструкциям
- Другая причина отказа от участия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Гонджин-дан
Участникам будут вводиться перорально таблетки Gongjin-dan по 3,75 г, по 1 таблетке в день, в течение 8 недель (56 дней).
|
Gongjin-dan (Iksu Pharmaceutical Co. Ltd, Кванджу, Республика Корея) состоит из Cervi Parvum, корня дягиля гигантского, плодов кизила, женьшеня, пропаренного корня ремании и мускуса.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: плацебо
Участникам будут перорально принимать таблетки плацебо по 3,75 г по 1 таблетке в день в течение 8 недель (56 дней).
|
Плацебо-препараты (сходные по внешнему виду, вкусу и запаху с Gongjin-dan) содержат наполнители, красители, связующие вещества, ароматизаторы, консерванты и позолоченную бумагу.
Таблетки-плацебо Gongjin-dan также будут производиться компанией Iksu Pharmaceutical Co. Ltd, Кванджу, Республика Корея.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвентаризация инвалидности по головокружению (DHI), изменение между исходным уровнем и конечной точкой
Временное ограничение: 56 дней
|
Оценка нарушения, вызванного головокружением
|
56 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвентаризация инвалидности по головокружению (DHI), изменение между исходным уровнем и 14-м днем, 28-м днем, 42-м днем
Временное ограничение: 14 дней
|
Оценка нарушения, вызванного головокружением
|
14 дней
|
|
Средняя оценка головокружения (MVS), изменения между исходным уровнем и днями 28 и днями 56
Временное ограничение: 28 дней
|
Оценка интенсивности головокружения
|
28 дней
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ), изменения между исходным уровнем и 28-м и 56-м днем
Временное ограничение: 28 дней
|
Оценка интенсивности головокружения
|
28 дней
|
|
Частота эпизодов (головокружение), изменения между исходным уровнем и 28-м и 56-м днем
Временное ограничение: 28 дней
|
Показатель частоты головокружения
|
28 дней
|
|
Шкала баланса Берга (BBS), изменения между исходным уровнем и 28-м и 56-м днем
Временное ограничение: 28 дней
|
Оценка обесценения баланса
|
28 дней
|
|
Шкала тяжести утомления (FSS), изменения между исходным уровнем и 28-м и 56-м днем
Временное ограничение: 28 дней
|
Оценка тяжести хронической усталости
|
28 дней
|
|
Глобальный воспринимаемый эффект (GPE)
Временное ограничение: День 56
|
Оценка восприятия пациентом ухудшения или улучшения симптомов, исход, оцениваемый пациентом, 1 пункт, 1-7 баллов
|
День 56
|
|
Корейская версия опросника депрессии Бека (K-BDI), изменения между исходным уровнем и 28-м и 56-м днем
Временное ограничение: 28 дней
|
Оценка тяжести депрессии
|
28 дней
|
|
Опросник тревожных состояний (STAI), изменения между исходным уровнем и 28-м и 56-м днями
Временное ограничение: 28 дней
|
Оценка тяжести тревоги
|
28 дней
|
|
Опросник дефицита Ци Крови Инь Ян (QBYY-Q), изменения между исходным уровнем и днями 28 и днями 56
Временное ограничение: 28 дней
|
Оценка уровня паттерна/синдрома недостаточности в традиционной корейской медицине
|
28 дней
|
|
Пятиуровневый пятиуровневый вопросник EuroQol (EQ-5D-5L), изменения между исходным уровнем и каждой оценкой
Временное ограничение: День 0, День 28, День 56, Месяц 4, Месяц 8, Месяц 12
|
Оценка уровня качества жизни
|
День 0, День 28, День 56, Месяц 4, Месяц 8, Месяц 12
|
|
Визуально-аналоговая шкала (EQ VAS) по пяти измерениям опросника EuroQol, разница между исходным уровнем и каждой оценкой
Временное ограничение: День 0, День 28, День 56, Месяц 4, Месяц 8, Месяц 12
|
Оценка уровня качества жизни
|
День 0, День 28, День 56, Месяц 4, Месяц 8, Месяц 12
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Медицинские расходы на головокружение
Временное ограничение: День 14, День 28, День 42, День 56, Месяц 4, Месяц 8, Месяц 12
|
медицинские и немедицинские расходы на лечение головокружения для оценки дополнительного коэффициента эффективности затрат
|
День 14, День 28, День 42, День 56, Месяц 4, Месяц 8, Месяц 12
|
|
Новый слепой индекс (новый BI)
Временное ограничение: День 56
|
Слепая оценка
|
День 56
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Berg KO, Wood-Dauphinee SL, Williams JI, Maki B. Measuring balance in the elderly: validation of an instrument. Can J Public Health. 1992 Jul-Aug;83 Suppl 2:S7-11.
- Kerber KA, Baloh RW. The evaluation of a patient with dizziness. Neurol Clin Pract. 2011 Dec;1(1):24-33. doi: 10.1212/CPJ.0b013e31823d07b6.
- Kroenke K, Lucas CA, Rosenberg ML, Scherokman B, Herbers JE Jr, Wehrle PA, Boggi JO. Causes of persistent dizziness. A prospective study of 100 patients in ambulatory care. Ann Intern Med. 1992 Dec 1;117(11):898-904. doi: 10.7326/0003-4819-117-11-898.
- Sokolova L, Hoerr R, Mishchenko T. Treatment of Vertigo: A Randomized, Double-Blind Trial Comparing Efficacy and Safety of Ginkgo biloba Extract EGb 761 and Betahistine. Int J Otolaryngol. 2014;2014:682439. doi: 10.1155/2014/682439. Epub 2014 Jun 25.
- Moon E, Her Y, Lee JB, Park JH, Lee EH, Kim SH, Oh MS, Jang CG, Kim SY. The multi-herbal medicine Gongjin-dan enhances memory and learning tasks via NGF regulation. Neurosci Lett. 2009 Dec 11;466(3):114-9. doi: 10.1016/j.neulet.2009.09.033. Epub 2009 Sep 27.
- Lee JS, Hong SS, Kim HG, Lee HW, Kim WY, Lee SK, Son CG. Gongjin-Dan Enhances Hippocampal Memory in a Mouse Model of Scopolamine-Induced Amnesia. PLoS One. 2016 Aug 2;11(8):e0159823. doi: 10.1371/journal.pone.0159823. eCollection 2016.
- Hong SS, Lee JY, Lee JS, Lee HW, Kim HG, Lee SK, Park BK, Son CG. The traditional drug Gongjin-Dan ameliorates chronic fatigue in a forced-stress mouse exercise model. J Ethnopharmacol. 2015 Jun 20;168:268-78. doi: 10.1016/j.jep.2015.04.001. Epub 2015 Apr 10.
- Sunwoo YY, Park SI, Chung YA, Lee J, Park MS, Jang KS, Maeng LS, Jang DK, Im R, Jung YJ, Park SA, Kang ES, Kim MW, Han YM. A Pilot Study for the Neuroprotective Effect of Gongjin-dan on Transient Middle Cerebral Artery Occlusion-Induced Ischemic Rat Brain. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:682720. doi: 10.1155/2012/682720. Epub 2012 Jun 6.
- Son MJ, Im HJ, Kim YE, Ku B, Lee JH, Son CG. Evaluation of the anti-fatigue effects of a traditional herbal drug, Gongjin-dan, under insufficient sleep conditions: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2016 Aug 22;17(1):418. doi: 10.1186/s13063-016-1542-7.
- Xue Z, Liu CZ, Shi GX, Liu Y, Li ZX, Zhang ZH, Wang LP. Efficacy and safety of acupuncture for chronic dizziness: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Dec 13;14:429. doi: 10.1186/1745-6215-14-429.
- Jacobson GP, Newman CW. The development of the Dizziness Handicap Inventory. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1990 Apr;116(4):424-7. doi: 10.1001/archotol.1990.01870040046011.
- Toupet M, Ferrary E, Grayeli AB. Visual analog scale to assess vertigo and dizziness after repositioning maneuvers for benign paroxysmal positional vertigo. J Vestib Res. 2011;21(4):235-41. doi: 10.3233/VES-2011-0420.
- Hewlett S, Dures E, Almeida C. Measures of fatigue: Bristol Rheumatoid Arthritis Fatigue Multi-Dimensional Questionnaire (BRAF MDQ), Bristol Rheumatoid Arthritis Fatigue Numerical Rating Scales (BRAF NRS) for severity, effect, and coping, Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ), Checklist Individual Strength (CIS20R and CIS8R), Fatigue Severity Scale (FSS), Functional Assessment Chronic Illness Therapy (Fatigue) (FACIT-F), Multi-Dimensional Assessment of Fatigue (MAF), Multi-Dimensional Fatigue Inventory (MFI), Pediatric Quality Of Life (PedsQL) Multi-Dimensional Fatigue Scale, Profile of Fatigue (ProF), Short Form 36 Vitality Subscale (SF-36 VT), and Visual Analog Scales (VAS). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S263-86. doi: 10.1002/acr.20579. No abstract available.
- Kamper SJ, Ostelo RW, Knol DL, Maher CG, de Vet HC, Hancock MJ. Global Perceived Effect scales provided reliable assessments of health transition in people with musculoskeletal disorders, but ratings are strongly influenced by current status. J Clin Epidemiol. 2010 Jul;63(7):760-766.e1. doi: 10.1016/j.jclinepi.2009.09.009. Epub 2010 Jan 8.
- Staab JP, Ruckenstein MJ. Chronic dizziness and anxiety: effect of course of illness on treatment outcome. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2005 Aug;131(8):675-9. doi: 10.1001/archotol.131.8.675.
- Kim J, Ku B, Kim KH. Validation of the qi blood yin yang deficiency questionnaire on chronic fatigue. Chin Med. 2016 May 2;11:24. doi: 10.1186/s13020-016-0092-y. eCollection 2016.
- Bang H, Ni L, Davis CE. Assessment of blinding in clinical trials. Control Clin Trials. 2004 Apr;25(2):143-56. doi: 10.1016/j.cct.2003.10.016.
- Shin S, Kim J, Yu A, Seo HS, Shin MR, Cho JH, Yi G, Hong SU, Lee E. A Herbal Medicine, Gongjindan, in Subjects with Chronic Dizziness (GOODNESS Study): Study Protocol for a Prospective, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Clinical Trial for Effectiveness, Safety, and Cost-Effectiveness. Evid Based Complement Alternat Med. 2017;2017:4363716. doi: 10.1155/2017/4363716. Epub 2017 Dec 13.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 апреля 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 августа 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HB16C0010-GJD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .