Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лекарство из трав (Gongjin-dan) от хронического головокружения (GOODNESS)

22 сентября 2017 г. обновлено: Lee Eui-ju, Kyunghee University

Безопасность, эффективность и экономическая эффективность фитотерапии, Gongjin-dan, у субъектов с хроническим головокружением: проспективное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельная группа, клиническое исследование

Это проспективное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование с параллельными группами для изучения эффективности растительного лекарственного средства Gongjin-dan (GJD) при хроническом головокружении (болезнь Меньера, психогенное головокружение или головокружение). неизвестной причины), идентифицированный как паттерн/синдром печеночной недостаточности и оцененный по опроснику головокружения с ограниченными возможностями (DHI) ≥ 24 на исходном уровне. Участники будут рандомизированы и распределены либо в группу GJD, либо в группу плацебо с соотношением 1:1 и будут принимать перорально таблетки GJD или плацебо один раз в день в течение 8 недель. Для сбора данных для анализа экономической эффективности участники будут наблюдаться в течение 12 месяцев после рандомизации.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

78

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Chungcheongbuk-do
      • Chungju, Chungcheongbuk-do, Корея, Республика, 27429
        • Semyung University Korean Medicine Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 10326
        • Dongguk University Ilsan Oriental Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Корея, Республика, 50612
        • Pusan National University Korean Medicine Hospital
    • Special Seoul City
      • Seoul, Special Seoul City, Корея, Республика, 02447
        • Kyung Hee University Korean Medicine Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 79 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 20 до 79 лет, любого пола
  2. Головокружение, вызванное болезнью Меньера, психогенной причиной или неизвестной причиной
  3. Повторяющийся симптом головокружения в течение более 1 месяца
  4. Инвентаризация инвалидности по головокружению (DHI) ≥ 24 на исходном уровне
  5. Паттерн / синдром недостаточности печени, выявленный врачами традиционной корейской медицины
  6. Готовность предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Головокружение, связанное с вестибулярными расстройствами (например, доброкачественное пароксизмальное позиционное головокружение, периферическая вестибулопатия, лабиринтит, вестибулярный нейронит и др.)
  2. Головокружение, связанное с нарушениями центральной нервной системы (ЦНС) (например, мозжечковая атаксия, инсульт, демиелинизация, вертебробазилярная недостаточность, судороги, повышение внутричерепного давления, болезнь Паркинсона, мигрень и др.)
  3. Цервикогенное головокружение
  4. Головокружение, связанное с сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, аритмия, порок сердца, анемия, ортостатическая гипотензия, ишемическая болезнь сердца и др.)
  5. Любое активное или неконтролируемое заболевание, которое может вызвать головокружение (например, неконтролируемый сахарный диабет, гипертония, респираторные или эндокринологические расстройства и др.)
  6. Головокружение, связанное с побочными эффектами лекарств
  7. Тяжелые хронические или неизлечимые заболевания (злокачественный рак, туберкулез и др.)
  8. Прием других противовертигинных препаратов, отмена которых невозможна.
  9. После физиотерапии, мануальной терапии (например, вестибулярной реабилитации) и/или когнитивно-поведенческой терапии для лечения головокружения
  10. Аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ), азот мочевины крови (АМК) или креатинин > 3 × верхний предел нормального диапазона на исходном уровне
  11. Женщины с подозрением на беременность или кормление грудью
  12. Аллергические реакции на исследуемые препараты
  13. Подозрение на употребление алкоголя и/или наркотиков
  14. Регистрация в другом клиническом исследовании в настоящее время или в течение 30 дней до первоначального введения исследуемых препаратов.
  15. Сложность надежной связи со следователями или вероятность неспособности следовать инструкциям
  16. Другая причина отказа от участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Гонджин-дан
Участникам будут вводиться перорально таблетки Gongjin-dan по 3,75 г, по 1 таблетке в день, в течение 8 недель (56 дней).
Gongjin-dan (Iksu Pharmaceutical Co. Ltd, Кванджу, Республика Корея) состоит из Cervi Parvum, корня дягиля гигантского, плодов кизила, женьшеня, пропаренного корня ремании и мускуса.
PLACEBO_COMPARATOR: плацебо
Участникам будут перорально принимать таблетки плацебо по 3,75 г по 1 таблетке в день в течение 8 недель (56 дней).
Плацебо-препараты (сходные по внешнему виду, вкусу и запаху с Gongjin-dan) содержат наполнители, красители, связующие вещества, ароматизаторы, консерванты и позолоченную бумагу. Таблетки-плацебо Gongjin-dan также будут производиться компанией Iksu Pharmaceutical Co. Ltd, Кванджу, Республика Корея.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвентаризация инвалидности по головокружению (DHI), изменение между исходным уровнем и конечной точкой
Временное ограничение: 56 дней
Оценка нарушения, вызванного головокружением
56 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвентаризация инвалидности по головокружению (DHI), изменение между исходным уровнем и 14-м днем, 28-м днем, 42-м днем
Временное ограничение: 14 дней
Оценка нарушения, вызванного головокружением
14 дней
Средняя оценка головокружения (MVS), изменения между исходным уровнем и днями 28 и днями 56
Временное ограничение: 28 дней
Оценка интенсивности головокружения
28 дней
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ), изменения между исходным уровнем и 28-м и 56-м днем
Временное ограничение: 28 дней
Оценка интенсивности головокружения
28 дней
Частота эпизодов (головокружение), изменения между исходным уровнем и 28-м и 56-м днем
Временное ограничение: 28 дней
Показатель частоты головокружения
28 дней
Шкала баланса Берга (BBS), изменения между исходным уровнем и 28-м и 56-м днем
Временное ограничение: 28 дней
Оценка обесценения баланса
28 дней
Шкала тяжести утомления (FSS), изменения между исходным уровнем и 28-м и 56-м днем
Временное ограничение: 28 дней
Оценка тяжести хронической усталости
28 дней
Глобальный воспринимаемый эффект (GPE)
Временное ограничение: День 56
Оценка восприятия пациентом ухудшения или улучшения симптомов, исход, оцениваемый пациентом, 1 пункт, 1-7 баллов
День 56
Корейская версия опросника депрессии Бека (K-BDI), изменения между исходным уровнем и 28-м и 56-м днем
Временное ограничение: 28 дней
Оценка тяжести депрессии
28 дней
Опросник тревожных состояний (STAI), изменения между исходным уровнем и 28-м и 56-м днями
Временное ограничение: 28 дней
Оценка тяжести тревоги
28 дней
Опросник дефицита Ци Крови Инь Ян (QBYY-Q), изменения между исходным уровнем и днями 28 и днями 56
Временное ограничение: 28 дней
Оценка уровня паттерна/синдрома недостаточности в традиционной корейской медицине
28 дней
Пятиуровневый пятиуровневый вопросник EuroQol (EQ-5D-5L), изменения между исходным уровнем и каждой оценкой
Временное ограничение: День 0, День 28, День 56, Месяц 4, Месяц 8, Месяц 12
Оценка уровня качества жизни
День 0, День 28, День 56, Месяц 4, Месяц 8, Месяц 12
Визуально-аналоговая шкала (EQ VAS) по пяти измерениям опросника EuroQol, разница между исходным уровнем и каждой оценкой
Временное ограничение: День 0, День 28, День 56, Месяц 4, Месяц 8, Месяц 12
Оценка уровня качества жизни
День 0, День 28, День 56, Месяц 4, Месяц 8, Месяц 12

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Медицинские расходы на головокружение
Временное ограничение: День 14, День 28, День 42, День 56, Месяц 4, Месяц 8, Месяц 12
медицинские и немедицинские расходы на лечение головокружения для оценки дополнительного коэффициента эффективности затрат
День 14, День 28, День 42, День 56, Месяц 4, Месяц 8, Месяц 12
Новый слепой индекс (новый BI)
Временное ограничение: День 56
Слепая оценка
День 56

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 августа 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться