慢性めまいに対する漢方薬(コンジンダン) (GOODNESS)
2017年9月22日 更新者:Lee Eui-ju、Kyunghee University
慢性めまいの被験者における漢方薬、ゴンジンダンの安全性、有効性、および費用対効果:前向き、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群、臨床試験
これは、慢性めまい (メニエール病、心因性めまい、またはめまい) に対する漢方薬、ゴンジンダン (GJD) の有効性を調査するための、前向き、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、臨床試験です。原因不明)、肝不全パターン/症候群として特定され、ベースラインでめまいハンディキャップ インベントリ (DHI) ≥ 24 と評価されました。
参加者は無作為化され、GJD またはプラセボ群のいずれかに 1:1 の比率で割り当てられ、GJD またはプラセボの錠剤が 1 日 1 回 8 週間経口投与されます。
費用対効果分析のためのデータを収集するために、参加者は無作為化から最大12か月追跡されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
78
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Chungcheongbuk-do
-
Chungju、Chungcheongbuk-do、大韓民国、27429
- Semyung University Korean Medicine Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang、Gyeonggi-do、大韓民国、10326
- Dongguk University Ilsan Oriental Hospital
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan、Gyeongsangnam-do、大韓民国、50612
- Pusan National University Korean Medicine Hospital
-
-
Special Seoul City
-
Seoul、Special Seoul City、大韓民国、02447
- Kyung Hee University Korean Medicine Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年~79年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳から79歳までの男女問わず
- メニエール病、心因性または原因不明のめまい
- めまいの症状が1ヶ月以上続く
- -ベースラインでのめまいハンディキャップインベントリ(DHI)スコア≥24
- 漢方医が確認した肝不全パターン/症候群
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思
除外基準:
- 前庭障害によるめまい(良性発作性頭位めまい、末梢前庭障害、迷路炎、前庭神経炎など)
- 中枢神経系(CNS)障害に起因するめまい(例:小脳失調症、脳卒中、脱髄、椎骨脳底機能不全、発作、頭蓋内圧亢進、パーキンソン病、片頭痛など)
- 頸性めまい
- 心血管疾患によるめまい(不整脈、心臓弁膜症、貧血、起立性低血圧、冠動脈疾患など)
- -めまいを引き起こす可能性のある活動性または制御されていない疾患(例:制御されていない真性糖尿病、高血圧、呼吸器または内分泌障害など)
- 薬の副作用によるめまい
- 重度の慢性疾患または末期疾患(悪性がん、結核など)
- 中止できない他の抗めまい薬の摂取
- めまいの治療のための理学療法、手技療法(前庭リハビリテーションなど)、および/または認知行動療法の後
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、血中尿素窒素 (BUN)、またはクレアチニン > 3 × ベースラインでの正常範囲の上限
- 妊娠(疑い)または授乳中の女性
- -治験薬に対するアレルギー反応
- アルコールおよび/または薬物乱用の疑い
- -現在または30日以内の別の臨床試験への登録 治験薬の最初の投与
- 治験責任医師と確実にコミュニケーションをとることが困難であるか、指示に従えない可能性がある
- その他の参加資格のない理由
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:ゴンジン団
参加者は、3.75gのコンジンダン丸薬を1日1錠、8週間(56日間)経口投与されます。
|
Gongjin-dan (Iksu Pharmaceutical Co. Ltd, Gwangju, Korea of Korea) は、Cervi Parvum、Angelica Gigas Root、Cornus Fruit、Ginseng、Steamed Rehmannia Root、および Musk で構成されています。
|
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
参加者は、3.75g のプラセボ錠剤を 1 日 1 錠、8 週間 (56 日間) 経口投与されます。
|
プラセボ薬(見た目、味、匂いがゴンジンダンに似ている)には、賦形剤、着色料、結合剤、香味料、防腐剤、金箔が含まれています。
ゴンジンダンのプラセボ錠剤も、韓国の光州にあるイクス製薬株式会社によって製造されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
めまいハンディキャップ インベントリ (DHI)、ベースラインとエンドポイント間の変化
時間枠:56日
|
めまいによる障害の評価
|
56日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
めまいハンディキャップ インベントリ (DHI)、ベースラインと 14 日目、28 日目、42 日目の間の変化
時間枠:14日間
|
めまいによる障害の評価
|
14日間
|
平均めまいスコア (MVS)、ベースラインと 28 日目および 56 日目との間の変化
時間枠:28日
|
めまいの強さの評価
|
28日
|
Visual Analogue Scale (VAS)、ベースラインと 28 日目および 56 日目との間の変化
時間枠:28日
|
めまいの強さの評価
|
28日
|
エピソード(めまい)の頻度、ベースラインと 28 日目および 56 日目の変化
時間枠:28日
|
めまいの頻度スコア
|
28日
|
Berg Balance Scale (BBS)、ベースラインと 28 日目および 56 日目との間の変化
時間枠:28日
|
バランス障害の評価
|
28日
|
疲労重症度尺度 (FSS)、ベースラインと 28 日目および 56 日目との間の変化
時間枠:28日
|
慢性疲労の重症度の評価
|
28日
|
グローバル知覚効果 (GPE)
時間枠:56日目
|
症状の悪化または改善に対する患者の認識の評価、患者評価結果、1項目、1~7点
|
56日目
|
Beck Depression Inventory (K-BDI) の韓国語版、ベースラインと 28 日目および 56 日目との間の変化
時間枠:28日
|
うつ病の重症度の評価
|
28日
|
状態特性不安インベントリー (STAI)、ベースラインと 28 日目および 56 日目との間の変化
時間枠:28日
|
不安の重症度の評価
|
28日
|
気血陰陽欠乏アンケート (QBYY-Q)、ベースラインと 28 日目および 56 日目との変化
時間枠:28日
|
伝統韓方医学における欠乏パターン/症候群のレベルの評価
|
28日
|
EuroQol 5 次元アンケート 5 レベル (EQ-5D-5L)、ベースラインと各評価の間の変化
時間枠:0日目、28日目、56日目、4ヶ月目、8ヶ月目、12ヶ月目
|
生活の質のレベルの評価
|
0日目、28日目、56日目、4ヶ月目、8ヶ月目、12ヶ月目
|
EuroQol 5 次元アンケート ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS)、ベースラインと各評価の間の変化
時間枠:0日目、28日目、56日目、4ヶ月目、8ヶ月目、12ヶ月目
|
生活の質のレベルの評価
|
0日目、28日目、56日目、4ヶ月目、8ヶ月目、12ヶ月目
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
めまいの医療費
時間枠:14日目、28日目、42日目、56日目、4月目、8月目、12月目
|
増分費用対効果比を推定するためのめまいを治療するための医療費および医療費以外の費用
|
14日目、28日目、42日目、56日目、4月目、8月目、12月目
|
新しいブラインド インデックス (新しい BI)
時間枠:56日目
|
盲検評価
|
56日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Berg KO, Wood-Dauphinee SL, Williams JI, Maki B. Measuring balance in the elderly: validation of an instrument. Can J Public Health. 1992 Jul-Aug;83 Suppl 2:S7-11.
- Kerber KA, Baloh RW. The evaluation of a patient with dizziness. Neurol Clin Pract. 2011 Dec;1(1):24-33. doi: 10.1212/CPJ.0b013e31823d07b6.
- Kroenke K, Lucas CA, Rosenberg ML, Scherokman B, Herbers JE Jr, Wehrle PA, Boggi JO. Causes of persistent dizziness. A prospective study of 100 patients in ambulatory care. Ann Intern Med. 1992 Dec 1;117(11):898-904. doi: 10.7326/0003-4819-117-11-898.
- Sokolova L, Hoerr R, Mishchenko T. Treatment of Vertigo: A Randomized, Double-Blind Trial Comparing Efficacy and Safety of Ginkgo biloba Extract EGb 761 and Betahistine. Int J Otolaryngol. 2014;2014:682439. doi: 10.1155/2014/682439. Epub 2014 Jun 25.
- Moon E, Her Y, Lee JB, Park JH, Lee EH, Kim SH, Oh MS, Jang CG, Kim SY. The multi-herbal medicine Gongjin-dan enhances memory and learning tasks via NGF regulation. Neurosci Lett. 2009 Dec 11;466(3):114-9. doi: 10.1016/j.neulet.2009.09.033. Epub 2009 Sep 27.
- Lee JS, Hong SS, Kim HG, Lee HW, Kim WY, Lee SK, Son CG. Gongjin-Dan Enhances Hippocampal Memory in a Mouse Model of Scopolamine-Induced Amnesia. PLoS One. 2016 Aug 2;11(8):e0159823. doi: 10.1371/journal.pone.0159823. eCollection 2016.
- Hong SS, Lee JY, Lee JS, Lee HW, Kim HG, Lee SK, Park BK, Son CG. The traditional drug Gongjin-Dan ameliorates chronic fatigue in a forced-stress mouse exercise model. J Ethnopharmacol. 2015 Jun 20;168:268-78. doi: 10.1016/j.jep.2015.04.001. Epub 2015 Apr 10.
- Sunwoo YY, Park SI, Chung YA, Lee J, Park MS, Jang KS, Maeng LS, Jang DK, Im R, Jung YJ, Park SA, Kang ES, Kim MW, Han YM. A Pilot Study for the Neuroprotective Effect of Gongjin-dan on Transient Middle Cerebral Artery Occlusion-Induced Ischemic Rat Brain. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:682720. doi: 10.1155/2012/682720. Epub 2012 Jun 6.
- Son MJ, Im HJ, Kim YE, Ku B, Lee JH, Son CG. Evaluation of the anti-fatigue effects of a traditional herbal drug, Gongjin-dan, under insufficient sleep conditions: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2016 Aug 22;17(1):418. doi: 10.1186/s13063-016-1542-7.
- Xue Z, Liu CZ, Shi GX, Liu Y, Li ZX, Zhang ZH, Wang LP. Efficacy and safety of acupuncture for chronic dizziness: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Dec 13;14:429. doi: 10.1186/1745-6215-14-429.
- Jacobson GP, Newman CW. The development of the Dizziness Handicap Inventory. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1990 Apr;116(4):424-7. doi: 10.1001/archotol.1990.01870040046011.
- Toupet M, Ferrary E, Grayeli AB. Visual analog scale to assess vertigo and dizziness after repositioning maneuvers for benign paroxysmal positional vertigo. J Vestib Res. 2011;21(4):235-41. doi: 10.3233/VES-2011-0420.
- Hewlett S, Dures E, Almeida C. Measures of fatigue: Bristol Rheumatoid Arthritis Fatigue Multi-Dimensional Questionnaire (BRAF MDQ), Bristol Rheumatoid Arthritis Fatigue Numerical Rating Scales (BRAF NRS) for severity, effect, and coping, Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ), Checklist Individual Strength (CIS20R and CIS8R), Fatigue Severity Scale (FSS), Functional Assessment Chronic Illness Therapy (Fatigue) (FACIT-F), Multi-Dimensional Assessment of Fatigue (MAF), Multi-Dimensional Fatigue Inventory (MFI), Pediatric Quality Of Life (PedsQL) Multi-Dimensional Fatigue Scale, Profile of Fatigue (ProF), Short Form 36 Vitality Subscale (SF-36 VT), and Visual Analog Scales (VAS). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S263-86. doi: 10.1002/acr.20579. No abstract available.
- Kamper SJ, Ostelo RW, Knol DL, Maher CG, de Vet HC, Hancock MJ. Global Perceived Effect scales provided reliable assessments of health transition in people with musculoskeletal disorders, but ratings are strongly influenced by current status. J Clin Epidemiol. 2010 Jul;63(7):760-766.e1. doi: 10.1016/j.jclinepi.2009.09.009. Epub 2010 Jan 8.
- Staab JP, Ruckenstein MJ. Chronic dizziness and anxiety: effect of course of illness on treatment outcome. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2005 Aug;131(8):675-9. doi: 10.1001/archotol.131.8.675.
- Kim J, Ku B, Kim KH. Validation of the qi blood yin yang deficiency questionnaire on chronic fatigue. Chin Med. 2016 May 2;11:24. doi: 10.1186/s13020-016-0092-y. eCollection 2016.
- Bang H, Ni L, Davis CE. Assessment of blinding in clinical trials. Control Clin Trials. 2004 Apr;25(2):143-56. doi: 10.1016/j.cct.2003.10.016.
- Shin S, Kim J, Yu A, Seo HS, Shin MR, Cho JH, Yi G, Hong SU, Lee E. A Herbal Medicine, Gongjindan, in Subjects with Chronic Dizziness (GOODNESS Study): Study Protocol for a Prospective, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Clinical Trial for Effectiveness, Safety, and Cost-Effectiveness. Evid Based Complement Alternat Med. 2017;2017:4363716. doi: 10.1155/2017/4363716. Epub 2017 Dec 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2018年4月1日
一次修了 (予期された)
2020年8月30日
研究の完了 (予期された)
2020年8月30日
試験登録日
最初に提出
2017年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月13日
最初の投稿 (実際)
2017年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月22日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。