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慢性めまいに対する漢方薬(コンジンダン) (GOODNESS)

2017年9月22日 更新者:Lee Eui-ju、Kyunghee University

慢性めまいの被験者における漢方薬、ゴンジンダンの安全性、有効性、および費用対効果:前向き、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群、臨床試験

これは、慢性めまい (メニエール病、心因性めまい、またはめまい) に対する漢方薬、ゴンジンダン (GJD) の有効性を調査するための、前向き、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、臨床試験です。原因不明)、肝不全パターン/症候群として特定され、ベースラインでめまいハンディキャップ インベントリ (DHI) ≥ 24 と評価されました。 参加者は無作為化され、GJD またはプラセボ群のいずれかに 1:1 の比率で割り当てられ、GJD またはプラセボの錠剤が 1 日 1 回 8 週間経口投与されます。 費用対効果分析のためのデータを収集するために、参加者は無作為化から最大12か月追跡されます。

調査の概要

状態

わからない

研究の種類

介入

入学 (予想される)

78

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Chungcheongbuk-do
      • Chungju、Chungcheongbuk-do、大韓民国、27429
        • Semyung University Korean Medicine Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang、Gyeonggi-do、大韓民国、10326
        • Dongguk University Ilsan Oriental Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan、Gyeongsangnam-do、大韓民国、50612
        • Pusan National University Korean Medicine Hospital
    • Special Seoul City
      • Seoul、Special Seoul City、大韓民国、02447
        • Kyung Hee University Korean Medicine Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~79年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 20歳から79歳までの男女問わず
  2. メニエール病、心因性または原因不明のめまい
  3. めまいの症状が1ヶ月以上続く
  4. -ベースラインでのめまいハンディキャップインベントリ(DHI)スコア≥24
  5. 漢方医が確認した肝不全パターン/症候群
  6. -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思

除外基準:

  1. 前庭障害によるめまい(良性発作性頭位めまい、末梢前庭障害、迷路炎、前庭神経炎など)
  2. 中枢神経系(CNS)障害に起因するめまい(例:小脳失調症、脳卒中、脱髄、椎骨脳底機能不全、発作、頭蓋内圧亢進、パーキンソン病、片頭痛など)
  3. 頸性めまい
  4. 心血管疾患によるめまい(不整脈、心臓弁膜症、貧血、起立性低血圧、冠動脈疾患など)
  5. -めまいを引き起こす可能性のある活動性または制御されていない疾患(例:制御されていない真性糖尿病、高血圧、呼吸器または内分泌障害など)
  6. 薬の副作用によるめまい
  7. 重度の慢性疾患または末期疾患(悪性がん、結核など)
  8. 中止できない他の抗めまい薬の摂取
  9. めまいの治療のための理学療法、手技療法(前庭リハビリテーションなど)、および/または認知行動療法の後
  10. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、血中尿素窒素 (BUN)、またはクレアチニン > 3 × ベースラインでの正常範囲の上限
  11. 妊娠(疑い)または授乳中の女性
  12. -治験薬に対するアレルギー反応
  13. アルコールおよび/または薬物乱用の疑い
  14. -現在または30日以内の別の臨床試験への登録 治験薬の最初の投与
  15. 治験責任医師と確実にコミュニケーションをとることが困難であるか、指示に従えない可能性がある
  16. その他の参加資格のない理由

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ゴンジン団
参加者は、3.75gのコンジンダン丸薬を1日1錠、8週間(56日間)経口投与されます。
Gongjin-dan (Iksu Pharmaceutical Co. Ltd, Gwangju, Korea of​​ Korea) は、Cervi Parvum、Angelica Gigas Root、Cornus Fruit、Ginseng、Steamed Rehmannia Root、および Musk で構成されています。
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
参加者は、3.75g のプラセボ錠剤を 1 日 1 錠、8 週間 (56 日間) 経口投与されます。
プラセボ薬(見た目、味、匂いがゴンジンダンに似ている)には、賦形剤、着色料、結合剤、香味料、防腐剤、金箔が含まれています。 ゴンジンダンのプラセボ錠剤も、韓国の光州にあるイクス製薬株式会社によって製造されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
めまいハンディキャップ インベントリ (DHI)、ベースラインとエンドポイント間の変化
時間枠:56日
めまいによる障害の評価
56日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
めまいハンディキャップ インベントリ (DHI)、ベースラインと 14 日目、28 日目、42 日目の間の変化
時間枠:14日間
めまいによる障害の評価
14日間
平均めまいスコア (MVS)、ベースラインと 28 日目および 56 日目との間の変化
時間枠:28日
めまいの強さの評価
28日
Visual Analogue Scale (VAS)、ベースラインと 28 日目および 56 日目との間の変化
時間枠:28日
めまいの強さの評価
28日
エピソード(めまい)の頻度、ベースラインと 28 日目および 56 日目の変化
時間枠:28日
めまいの頻度スコア
28日
Berg Balance Scale (BBS)、ベースラインと 28 日目および 56 日目との間の変化
時間枠:28日
バランス障害の評価
28日
疲労重症度尺度 (FSS)、ベースラインと 28 日目および 56 日目との間の変化
時間枠:28日
慢性疲労の重症度の評価
28日
グローバル知覚効果 (GPE)
時間枠:56日目
症状の悪化または改善に対する患者の認識の評価、患者評価結果、1項目、1~7点
56日目
Beck Depression Inventory (K-BDI) の韓国語版、ベースラインと 28 日目および 56 日目との間の変化
時間枠:28日
うつ病の重症度の評価
28日
状態特性不安インベントリー (STAI)、ベースラインと 28 日目および 56 日目との間の変化
時間枠:28日
不安の重症度の評価
28日
気血陰陽欠乏アンケート (QBYY-Q)、ベースラインと 28 日目および 56 日目との変化
時間枠:28日
伝統韓方医学における欠乏パターン/症候群のレベルの評価
28日
EuroQol 5 次元アンケート 5 レベル (EQ-5D-5L)、ベースラインと各評価の間の変化
時間枠:0日目、28日目、56日目、4ヶ月目、8ヶ月目、12ヶ月目
生活の質のレベルの評価
0日目、28日目、56日目、4ヶ月目、8ヶ月目、12ヶ月目
EuroQol 5 次元アンケート ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS)、ベースラインと各評価の間の変化
時間枠:0日目、28日目、56日目、4ヶ月目、8ヶ月目、12ヶ月目
生活の質のレベルの評価
0日目、28日目、56日目、4ヶ月目、8ヶ月目、12ヶ月目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
めまいの医療費
時間枠:14日目、28日目、42日目、56日目、4月目、8月目、12月目
増分費用対効果比を推定するためのめまいを治療するための医療費および医療費以外の費用
14日目、28日目、42日目、56日目、4月目、8月目、12月目
新しいブラインド インデックス (新しい BI)
時間枠:56日目
盲検評価
56日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2018年4月1日

一次修了 (予期された)

2020年8月30日

研究の完了 (予期された)

2020年8月30日

試験登録日

最初に提出

2017年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月13日

最初の投稿 (実際)

2017年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月22日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HB16C0010-GJD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ゴンジンダンの臨床試験

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