Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kruidenmedicatie (Gongjin-dan) voor chronische duizeligheid (GOODNESS)

22 september 2017 bijgewerkt door: Lee Eui-ju, Kyunghee University

Veiligheid, effectiviteit en kosteneffectiviteit van een kruidengeneesmiddel, Gongjin-dan, bij proefpersonen met chronische duizeligheid: een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, klinische proef

Dit is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie met parallelle groepen om de effectiviteit te onderzoeken van een kruidenmedicijn, Gongjin-dan (GJD) voor chronische duizeligheid (ziekte van Ménière, psychogene duizeligheid of duizeligheid). van onbekende oorzaak), geïdentificeerd als leverdeficiëntiepatroon/-syndroom, en beoordeeld met Duizeligheid Handicap Inventory (DHI) ≥ 24 bij baseline. Deelnemers worden gerandomiseerd en toegewezen aan een GJD- of placebogroep met een verhouding van 1:1 en oraal toegediende GJD- of placebo-pillen eenmaal per dag gedurende 8 weken. Voor het verzamelen van gegevens voor kosteneffectiviteitsanalyse worden de deelnemers tot 12 maanden na randomisatie gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

78

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Chungcheongbuk-do
      • Chungju, Chungcheongbuk-do, Korea, republiek van, 27429
        • Semyung University Korean Medicine Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 10326
        • Dongguk University Ilsan Oriental Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korea, republiek van, 50612
        • Pusan National University Korean Medicine Hospital
    • Special Seoul City
      • Seoul, Special Seoul City, Korea, republiek van, 02447
        • Kyung Hee University Korean Medicine Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 79 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 20 en 79 jaar, van beide geslachten
  2. Duizeligheid afkomstig van de ziekte van Ménière, psychogene oorzaak of onbekende oorzaak
  3. Terugkerend symptoom van duizeligheid gedurende meer dan 1 maand
  4. Duizeligheid Handicap Inventory (DHI) score ≥ 24 bij baseline
  5. Leverdeficiëntiepatroon / -syndroom geïdentificeerd door artsen in de traditionele Koreaanse geneeskunde
  6. Bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Duizeligheid toe te schrijven aan vestibulaire stoornissen (bijv. goedaardige paroxismale positieduizeligheid, perifere vestibulopathie, labyrintitis, vestibulaire neuronitis en andere)
  2. Duizeligheid toe te schrijven aan stoornissen van het centrale zenuwstelsel (CZS) (bijv. cerebellaire ataxie, beroerte, demyelinisatie, vertebrobasilaire insufficiëntie, toevallen, verhoogde intracraniale druk, de ziekte van Parkinson, migraine en andere)
  3. Cervicogene duizeligheid
  4. Duizeligheid toe te schrijven aan cardiovasculaire aandoeningen (bijv. aritmie, hartklepaandoening, bloedarmoede, orthostatische hypotensie, coronaire hartziekte en andere)
  5. Elke actieve of ongecontroleerde ziekte die duizeligheid kan veroorzaken (bijv. ongecontroleerde diabetes mellitus, hypertensie, ademhalings- of endocrinologische aandoeningen en andere)
  6. Duizeligheid als gevolg van bijwerkingen van medicatie
  7. Ernstige chronische of terminale ziekten (kwaadaardige kanker, tuberculose en andere)
  8. Inname van andere geneesmiddelen tegen duizeligheid die niet kunnen worden stopgezet
  9. Na fysiotherapie, manuele therapie (bijvoorbeeld vestibulaire revalidatie) en/of cognitieve gedragstherapie voor de behandeling van duizeligheid
  10. Aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT), bloedureumstikstof (BUN) of creatinine > 3 × bovengrens van het normale bereik bij baseline
  11. Vrouwen van (verdenking op) zwangerschap of borstvoeding
  12. Allergische reacties op de studiemedicatie
  13. Verdenking van alcohol- en/of drugsmisbruik
  14. Inschrijving in een andere klinische studie op dit moment of binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van de studiemedicatie
  15. Moeite met betrouwbaar communiceren met de onderzoekers of waarschijnlijkheid van onvermogen om instructies op te volgen
  16. Andere reden om niet in aanmerking te komen voor deelname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Gongjin-dan
Deelnemers krijgen oraal Gongjin-dan-pillen van 3,75 g, 1 pil/dag, 8 weken (56 dagen).
Geneesmiddel: Gongjin-Dan
Gongjin-dan (Iksu Pharmaceutical Co. Ltd, Gwangju, Republiek Korea) is samengesteld uit Cervi Parvum, Angelica Gigas Root, Cornus Fruit, Ginseng, Steamed Rehmannia Root en Musk.
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Deelnemers krijgen oraal placebo-pillen toegediend van 3,75 g, 1 pil/dag, 8 weken (56 dagen).
Geneesmiddel: Placebo
Placebogeneesmiddelen (vergelijkbaar qua uiterlijk, smaak en geur met de Gongjin-dan) bevatten hulpstoffen, kleurstoffen, bindmiddelen, smaakstoffen en conserveermiddelen en een omhulsel van verguld papier. Placebo-pillen van Gongjin-dan zullen ook worden gemaakt door Iksu Pharmaceutical Co. Ltd, Gwangju, Republiek Korea.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duizeligheid Handicap Inventory (DHI), verandering tussen basislijn en eindpunt
Tijdsspanne: 56 dagen
Beoordeling van de stoornis veroorzaakt door duizeligheid
56 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duizeligheid Handicap Inventory (DHI), verandering tussen baseline en dag 14, dag 28, dag 42
Tijdsspanne: 14 dagen
Beoordeling van de stoornis veroorzaakt door duizeligheid
14 dagen
Gemiddelde duizeligheidsscore (MVS), veranderingen tussen baseline en dag 28 en dag 56
Tijdsspanne: 28 dagen
Beoordeling van de intensiteit van duizeligheid
28 dagen
Visual Analogue Scale (VAS), veranderingen tussen baseline en dag 28 en dag 56
Tijdsspanne: 28 dagen
Beoordeling van de intensiteit van duizeligheid
28 dagen
Frequentie van episodes (duizeligheid), veranderingen tussen baseline en dag 28 en dag 56
Tijdsspanne: 28 dagen
De frequentiescore van duizeligheid
28 dagen
Berg Balance Scale (BBS), veranderingen tussen baseline en dag 28 en dag 56
Tijdsspanne: 28 dagen
Beoordeling van de balansstoornis
28 dagen
Fatigue Severity Scale (FSS), veranderingen tussen baseline en dag 28 en dag 56
Tijdsspanne: 28 dagen
Beoordeling van de ernst van chronische vermoeidheid
28 dagen
Wereldwijd waargenomen effect (GPE)
Tijdsspanne: Dag 56
Beoordeling van de perceptie van een patiënt van verergering of verbetering van symptomen, door de patiënt beoordeelde uitkomst, 1 item, 1-7 scores
Dag 56
Koreaanse versie van Beck Depression Inventory (K-BDI), veranderingen tussen baseline en dag 28 en dag 56
Tijdsspanne: 28 dagen
Beoordeling van de ernst van depressie
28 dagen
State-Trait Anxiety Inventory (STAI), veranderingen tussen baseline en dag 28 en dag 56
Tijdsspanne: 28 dagen
Beoordeling van de ernst van angst
28 dagen
Vragenlijst Qi Blood Yin Yang-deficiëntie (QBYY-Q), veranderingen tussen baseline en dag 28 en dag 56
Tijdsspanne: 28 dagen
Beoordeling van het niveau van deficiëntiepatroon/syndroom in de traditionele Koreaanse geneeskunde
28 dagen
EuroQol vragenlijst met vijf dimensies, vijf niveaus (EQ-5D-5L), veranderingen tussen baseline en elke beoordeling
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 28, Dag 56, Maand 4, Maand 8, Maand 12
Beoordeling van het niveau van kwaliteit van leven
Dag 0, Dag 28, Dag 56, Maand 4, Maand 8, Maand 12
EuroQol vragenlijst met vijf dimensies visuele analoge schaal (EQ VAS), verandering tussen basislijn en elke beoordeling
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 28, Dag 56, Maand 4, Maand 8, Maand 12
Beoordeling van het niveau van kwaliteit van leven
Dag 0, Dag 28, Dag 56, Maand 4, Maand 8, Maand 12

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medische kosten bij duizeligheid
Tijdsspanne: Dag 14, Dag 28, Dag 42, Dag 56, Maand 4, Maand 8, Maand 12
medische en niet-medische kosten voor de behandeling van duizeligheid voor het schatten van de incrementele kosteneffectiviteitsratio
Dag 14, Dag 28, Dag 42, Dag 56, Maand 4, Maand 8, Maand 12
Nieuwe verblindingsindex (nieuwe BI)
Tijdsspanne: Dag 56
Verblindende beoordeling
Dag 56

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kyunghee University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 april 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 augustus 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HB16C0010-GJD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren