Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pflanzliche Medikamente (Gongjin-dan) für chronischen Schwindel (GOODNESS)

22. September 2017 aktualisiert von: Lee Eui-ju, Kyunghee University

Sicherheit, Wirksamkeit und Kosteneffizienz eines pflanzlichen Arzneimittels, Gongjin-dan, bei Patienten mit chronischem Schwindel: eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Parallelgruppenstudie

Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit eines pflanzlichen Medikaments, Gongjin-dan (GJD) bei chronischem Schwindel (Ménière-Krankheit, psychogener Schwindel oder Schwindel). unbekannter Ursache), identifiziert als Leberschwächemuster/-syndrom und bewertet mit Dizziness Handicap Inventory (DHI) ≥ 24 zu Studienbeginn. Die Teilnehmer werden randomisiert und entweder der GJD- oder Placebogruppe mit einem Verhältnis von 1: 1 und oral verabreichter GJD oder Placebo-Pillen einmal täglich für 8 Wochen zugeteilt. Um Daten für die Kosten-Nutzen-Analyse zu sammeln, werden die Teilnehmer bis zu 12 Monate nach der Randomisierung nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Chungcheongbuk-do
      • Chungju, Chungcheongbuk-do, Korea, Republik von, 27429
        • Semyung University Korean Medicine Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 10326
        • Dongguk University Ilsan Oriental Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korea, Republik von, 50612
        • Pusan National University Korean Medicine Hospital
    • Special Seoul City
      • Seoul, Special Seoul City, Korea, Republik von, 02447
        • Kyung Hee University Korean Medicine Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 79 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 20 und 79 Jahren, beiderlei Geschlechts
  2. Schwindel aufgrund der Ménière-Krankheit, einer psychogenen Ursache oder einer unbekannten Ursache
  3. Wiederkehrendes Symptom von Schwindel für mehr als 1 Monat
  4. Dizziness Handicap Inventory (DHI)-Score ≥ 24 zu Studienbeginn
  5. Lebermangelmuster/-syndrom, das von Ärzten der traditionellen koreanischen Medizin identifiziert wurde
  6. Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Schwindel zurückzuführen auf vestibuläre Störungen (z. B. gutartiger paroxysmaler Lagerungsschwindel, periphere Vestibulopathie, Labyrinthitis, vestibuläre Neuronitis und andere)
  2. Schwindel, der auf Störungen des zentralen Nervensystems (ZNS) zurückzuführen ist (z. B. zerebelläre Ataxie, Schlaganfall, Demyelinisierung, vertebrobasiläre Insuffizienz, Krampfanfälle, erhöhter Hirndruck, Parkinson-Krankheit, Migräne und andere)
  3. Zervikogener Schwindel
  4. Schwindel, der auf kardiovaskuläre Störungen zurückzuführen ist (z. B. Arrhythmie, Herzklappenerkrankung, Anämie, orthostatische Hypotonie, koronare Herzkrankheit und andere)
  5. Jede aktive oder unkontrollierte Krankheit, die Schwindel verursachen kann (z. B. unkontrollierter Diabetes mellitus, Bluthochdruck, respiratorische oder endokrinologische Störungen und andere)
  6. Schwindel, der auf Nebenwirkungen von Medikamenten zurückzuführen ist
  7. Schwere chronische oder unheilbare Krankheiten (bösartiger Krebs, Tuberkulose und andere)
  8. Einnahme anderer Antischwindelmittel, die nicht abgesetzt werden können
  9. Im Anschluss an Physiotherapie, manuelle Therapie (z. B. vestibuläre Rehabilitation) und/oder kognitive Verhaltenstherapie zur Behandlung von Schwindel
  10. Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT), Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) oder Kreatinin > 3 × Obergrenze des Normalbereichs zu Studienbeginn
  11. Frauen in (vermuteter) Schwangerschaft oder Stillzeit
  12. Allergische Reaktionen auf die Studienmedikation
  13. Verdacht auf Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch
  14. Aufnahme in eine andere klinische Studie derzeit oder innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation
  15. Schwierigkeiten bei der zuverlässigen Kommunikation mit den Ermittlern oder wahrscheinliche Unfähigkeit, Anweisungen zu befolgen
  16. Anderer Grund für die Nichtteilnahmeberechtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gongjin-dan
Den Teilnehmern werden 3,75 g Gongjin-dan-Pillen oral verabreicht, 1 Tablette/Tag, 8 Wochen (56 Tage).
Arzneimittel: Gongjin-Dan
Gongjin-dan (Iksu Pharmaceutical Co. Ltd, Gwangju, Republik Korea) besteht aus Cervi Parvum, Angelika-Gigas-Wurzel, Cornus-Frucht, Ginseng, gedämpfter Rehmannia-Wurzel und Moschus.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Den Teilnehmern werden Placebo-Tabletten mit 3,75 g, 1 Tablette/Tag, 8 Wochen (56 Tage) oral verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Medikamente (ähnlich in Aussehen, Geschmack und Geruch wie Gongjin-dan) enthalten Hilfsstoffe, Farbstoffe, Bindemittel, Geschmacksstoffe und Konservierungsmittel sowie eine Goldpapierabdeckung. Placebo-Pillen von Gongjin-dan werden auch von Iksu Pharmaceutical Co. Ltd, Gwangju, Republik Korea, hergestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dizziness Handicap Inventory (DHI), Wechsel zwischen Baseline und Endpunkt
Zeitfenster: 56 Tage
Beurteilung der Beeinträchtigung durch Schwindel
56 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dizziness Handicap Inventory (DHI), Veränderung zwischen Ausgangswert und Tag 14, Tag 28, Tag 42
Zeitfenster: 14 Tage
Beurteilung der Beeinträchtigung durch Schwindel
14 Tage
Mean Vertigo Score (MVS), Änderungen zwischen Baseline und Tag 28 und Tag 56
Zeitfenster: 28 Tage
Beurteilung der Schwindelintensität
28 Tage
Visuelle Analogskala (VAS), Änderungen zwischen Ausgangswert und Tag 28 und Tag 56
Zeitfenster: 28 Tage
Beurteilung der Schwindelintensität
28 Tage
Häufigkeit von Episoden (Schwindel), Änderungen zwischen Ausgangswert und Tag 28 und Tag 56
Zeitfenster: 28 Tage
Der Häufigkeits-Score von Schwindel
28 Tage
Berg Balance Scale (BBS), Änderungen zwischen Ausgangswert und Tag 28 und Tag 56
Zeitfenster: 28 Tage
Beurteilung der Gleichgewichtsstörung
28 Tage
Fatigue Severity Scale (FSS), Änderungen zwischen Baseline und Tag 28 und Tag 56
Zeitfenster: 28 Tage
Beurteilung der Schwere der chronischen Müdigkeit
28 Tage
Global wahrgenommener Effekt (GPE)
Zeitfenster: Tag 56
Bewertung der Wahrnehmung einer Symptomverschlechterung oder -besserung durch einen Patienten, vom Patienten bewertetes Ergebnis, 1 Item, 1–7 Punkte
Tag 56
Koreanische Version des Beck Depression Inventory (K-BDI), Änderungen zwischen Baseline und Tag 28 und Tag 56
Zeitfenster: 28 Tage
Beurteilung der Schwere der Depression
28 Tage
State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Änderungen zwischen Baseline und Tag 28 und Tag 56
Zeitfenster: 28 Tage
Einschätzung der Schwere der Angst
28 Tage
Qi-Blut-Yin-Yang-Mangel-Fragebogen (QBYY-Q), Änderungen zwischen Baseline und Tag 28 und Tag 56
Zeitfenster: 28 Tage
Bewertung des Mangelmusters/Syndroms in der traditionellen koreanischen Medizin
28 Tage
Fünfdimensionaler EuroQol-Fragebogen, fünfstufig (EQ-5D-5L), Änderungen zwischen Baseline und jeder Bewertung
Zeitfenster: Tag 0, Tag 28, Tag 56, Monat 4, Monat 8, Monat 12
Einschätzung der Lebensqualität
Tag 0, Tag 28, Tag 56, Monat 4, Monat 8, Monat 12
EuroQol-Fragebogen mit fünf Dimensionen, visuelle Analogskala (EQ VAS), Änderung zwischen Baseline und jeder Bewertung
Zeitfenster: Tag 0, Tag 28, Tag 56, Monat 4, Monat 8, Monat 12
Einschätzung der Lebensqualität
Tag 0, Tag 28, Tag 56, Monat 4, Monat 8, Monat 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arztkosten bei Schwindel
Zeitfenster: Tag 14, Tag 28, Tag 42, Tag 56, Monat 4, Monat 8, Monat 12
medizinische und nicht medizinische Ausgaben zur Behandlung von Schwindel zur Schätzung des inkrementellen Kosten-Nutzen-Verhältnisses
Tag 14, Tag 28, Tag 42, Tag 56, Monat 4, Monat 8, Monat 12
Neuer Verblindungsindex (Neuer BI)
Zeitfenster: Tag 56
Verblindung
Tag 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyunghee University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. April 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. August 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

30. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HB16C0010-GJD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gongjin-Dan

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malawi

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren