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Medicamentos a base de hierbas (Gongjin-dan) para los mareos crónicos (GOODNESS)

22 de septiembre de 2017 actualizado por: Lee Eui-ju, Kyunghee University

Seguridad, eficacia y rentabilidad de un medicamento a base de hierbas, Gongjin-dan, en sujetos con mareos crónicos: un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos

Este es un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para explorar la eficacia de un medicamento a base de hierbas, Gongjin-dan (GJD) para el mareo crónico (enfermedad de Ménière, mareo psicógeno o mareo de causa desconocida), identificado como patrón/síndrome de deficiencia hepática, y evaluado con Dizziness Handicap Inventory (DHI) ≥ 24 al inicio del estudio. Los participantes serán aleatorizados y asignados a un grupo de GJD o placebo con una proporción de 1:1 y pastillas de GJD o placebo administradas por vía oral una vez al día durante 8 semanas. Para recopilar datos para el análisis de rentabilidad, los participantes serán seguidos hasta 12 meses desde la aleatorización.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

78

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Chungcheongbuk-do
      • Chungju, Chungcheongbuk-do, Corea, república de, 27429
        • Semyung University Korean Medicine Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Corea, república de, 10326
        • Dongguk University Ilsan Oriental Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corea, república de, 50612
        • Pusan National University Korean Medicine Hospital
    • Special Seoul City
      • Seoul, Special Seoul City, Corea, república de, 02447
        • Kyung Hee University Korean Medicine Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 79 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 20 y 79 años, de cualquier sexo
  2. Mareos originados por la enfermedad de Ménière, causa psicógena o causa desconocida
  3. Síntoma recurrente de mareos durante más de 1 mes
  4. Puntuación del Inventario de discapacidad por mareos (DHI) ≥ 24 al inicio
  5. Patrón/síndrome de deficiencia hepática identificado por médicos de medicina tradicional coreana
  6. Voluntad de dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Mareos atribuibles a trastornos vestibulares (p. ej., vértigo posicional paroxístico benigno, vestibulopatía periférica, laberintitis, neuronitis vestibular y otros)
  2. Mareos atribuibles a trastornos del sistema nervioso central (SNC) (p. ej., ataxia cerebelosa, accidente cerebrovascular, desmielinización, insuficiencia vertebrobasilar, convulsiones, aumento de la presión intracraneal, enfermedad de Parkinson, migrañas y otros)
  3. Mareos cervicogénicos
  4. Mareos atribuibles a trastornos cardiovasculares (p. ej., arritmia, enfermedad valvular cardíaca, anemia, hipotensión ortostática, enfermedad arterial coronaria y otros)
  5. Cualquier enfermedad activa o no controlada que pueda causar mareos (p. ej., diabetes mellitus no controlada, hipertensión, trastornos respiratorios o endocrinológicos, entre otros)
  6. Mareos atribuibles a los efectos secundarios de los medicamentos
  7. Enfermedades crónicas o terminales graves (cáncer maligno, tuberculosis y otras)
  8. Ingesta de otros fármacos antivertiginosos que no se pueden suspender
  9. Después de fisioterapia, terapia manual (p. ej., rehabilitación vestibular) y/o terapia cognitiva conductual para el tratamiento de los mareos
  10. Aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), nitrógeno ureico en sangre (BUN) o creatinina > 3 veces el límite superior del rango normal al inicio
  11. Mujeres de (sospecha de) embarazo o lactancia
  12. Reacciones alérgicas a los medicamentos del estudio
  13. Sospecha de abuso de alcohol y/o drogas
  14. Inscripción en otro estudio clínico actualmente o dentro de los 30 días anteriores a la administración inicial de los medicamentos del estudio
  15. Dificultad para comunicarse de manera confiable con los investigadores o probabilidad de incapacidad para seguir instrucciones
  16. Otro motivo de no elegibilidad de participación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Gongjin-dan
A los participantes se les administrarán pastillas de Gongjin-dan por vía oral de 3,75 g, 1 pastilla/día, 8 semanas (56 días).
Droga: Gongjin-Dan
Gongjin-dan (Iksu Pharmaceutical Co. Ltd, Gwangju, República de Corea) se compone de Cervi Parvum, Raíz de Angelica Gigas, Cornus Fruit, Ginseng, Raíz de Rehmannia al vapor y Almizcle.
PLACEBO_COMPARADOR: placebo
A los participantes se les administrarán pastillas de placebo por vía oral de 3,75 g, 1 pastilla/día, 8 semanas (56 días).
Droga: Placebo
Los medicamentos placebo (similares en apariencia, sabor y olor al Gongjin-dan) contienen excipientes, colorantes, aglutinantes, aromatizantes, conservantes y una cubierta de papel dorado. Las píldoras de placebo de Gongjin-dan también serán fabricadas por Iksu Pharmaceutical Co. Ltd, Gwangju, República de Corea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mareo Handicap Inventory (DHI), cambio entre la línea base y el punto final
Periodo de tiempo: 56 dias
Valoración del deterioro causado por el mareo
56 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mareo Handicap Inventory (DHI), cambio entre el inicio y el día 14, día 28, día 42
Periodo de tiempo: 14 dias
Valoración del deterioro causado por el mareo
14 dias
Puntuación media de vértigo (MVS), cambios entre el inicio y el día 28 y el día 56
Periodo de tiempo: 28 días
Evaluación de la intensidad del mareo.
28 días
Escala analógica visual (EVA), cambios entre el inicio y el día 28 y el día 56
Periodo de tiempo: 28 días
Evaluación de la intensidad del mareo.
28 días
Frecuencia de los episodios (mareos), cambios entre el inicio y el día 28 y el día 56
Periodo de tiempo: 28 días
La puntuación de frecuencia de los mareos.
28 días
Berg Balance Scale (BBS), cambios entre el inicio y el día 28 y el día 56
Periodo de tiempo: 28 días
Evaluación del deterioro del saldo
28 días
Escala de gravedad de la fatiga (FSS), cambios entre el inicio y el día 28 y el día 56
Periodo de tiempo: 28 días
Evaluación de la gravedad de la fatiga crónica
28 días
Efecto Global Percibido (GPE)
Periodo de tiempo: Día 56
Evaluación de la percepción de un paciente sobre el empeoramiento o la mejora de los síntomas, resultado calificado por el paciente, 1 ítem, 1-7 puntuaciones
Día 56
Versión coreana del Inventario de depresión de Beck (K-BDI), cambios entre el inicio y los días 28 y 56
Periodo de tiempo: 28 días
Evaluación de la gravedad de la depresión.
28 días
Inventario de ansiedad rasgo-estado (STAI), cambios entre el inicio y el día 28 y el día 56
Periodo de tiempo: 28 días
Evaluación de la gravedad de la ansiedad.
28 días
Cuestionario de deficiencia de Qi Blood Yin Yang (QBYY-Q), cambios entre el inicio y el día 28 y el día 56
Periodo de tiempo: 28 días
Evaluación del nivel de patrón/síndrome de deficiencia en la medicina tradicional coreana
28 días
Cuestionario de cinco dimensiones EuroQol de cinco niveles (EQ-5D-5L), cambios entre la línea de base y cada evaluación
Periodo de tiempo: Día 0, Día 28, Día 56, Mes 4, Mes 8, Mes 12
Evaluación del nivel de calidad de vida.
Día 0, Día 28, Día 56, Mes 4, Mes 8, Mes 12
Escala analógica visual del cuestionario de cinco dimensiones EuroQol (EQ VAS), cambio entre el inicio y cada evaluación
Periodo de tiempo: Día 0, Día 28, Día 56, Mes 4, Mes 8, Mes 12
Evaluación del nivel de calidad de vida.
Día 0, Día 28, Día 56, Mes 4, Mes 8, Mes 12

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gastos médicos por mareos
Periodo de tiempo: Día 14, Día 28, Día 42, Día 56, Mes 4, Mes 8, Mes 12
gastos médicos y no médicos para tratar el mareo para estimar la relación costo-efectividad incremental
Día 14, Día 28, Día 42, Día 56, Mes 4, Mes 8, Mes 12
Nuevo índice de cegamiento (Nuevo BI)
Periodo de tiempo: Día 56
Evaluación de cegamiento
Día 56

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kyunghee University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de abril de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de agosto de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

17 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HB16C0010-GJD

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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