Urtemedisin (Gongjin-dan) for kronisk svimmelhet (GOODNESS)
22. september 2017 oppdatert av: Lee Eui-ju, Kyunghee University
Sikkerhet, effektivitet og kostnadseffektivitet av en urtemedisin, Gongjin-dan, hos personer med kronisk svimmelhet: en prospektiv, multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, parallellgruppe, klinisk forsøk
Dette er en prospektiv, multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, parallellgruppe, klinisk studie for å utforske effektiviteten av en urtemedisin, Gongjin-dan (GJD) for kronisk svimmelhet (Ménières sykdom, psykogen svimmelhet eller svimmelhet) av ukjent årsak), identifisert som levermangelmønster/-syndrom, og vurdert med svimmelhetshandicap-inventar (DHI) ≥ 24 ved baseline.
Deltakerne vil bli randomisert og allokert til enten GJD- eller placebogruppe med 1:1-forhold og oralt administrert GJD eller placebo-piller én gang daglig i 8 uker.
For innsamling av data for kostnadseffektivitetsanalyse vil deltakerne følges inntil 12 måneder fra randomisering.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
78
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Chungcheongbuk-do
-
Chungju, Chungcheongbuk-do, Korea, Republikken, 27429
- Semyung University Korean Medicine Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10326
- Dongguk University Ilsan Oriental Hospital
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken, 50612
- Pusan National University Korean Medicine Hospital
-
-
Special Seoul City
-
Seoul, Special Seoul City, Korea, Republikken, 02447
- Kyung Hee University Korean Medicine Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 20 og 79 år, av begge kjønn
- Svimmelhet som stammer fra Ménières sykdom, psykogen årsak eller ukjent årsak
- Tilbakevendende symptom på svimmelhet i mer enn 1 måned
- Dizziness Handicap Inventory (DHI) score ≥ 24 ved baseline
- Levermangelmønster/syndrom identifisert av leger i tradisjonell koreansk medisin
- Vilje til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Svimmelhet som kan tilskrives vestibulære lidelser (f.eks. benign paroksysmal posisjonsvertigo, perifer vestibulopati, labyrintitt, vestibulær nevronitt og andre)
- Svimmelhet som kan tilskrives forstyrrelser i sentralnervesystemet (CNS) (f.eks. cerebellar ataksi, hjerneslag, demyelinisering, vertebrobasilar insuffisiens, anfall, økt intrakranielt trykk, Parkinsons sykdom, migrene og andre)
- Cervikogen svimmelhet
- Svimmelhet som kan tilskrives kardiovaskulære lidelser (f.eks. arytmi, hjerteklaffsykdom, anemi, ortostatisk hypotensjon, koronarsykdom og andre)
- Enhver aktiv eller ukontrollert sykdom som kan forårsake svimmelhet (f.eks. ukontrollert diabetes mellitus, hypertensjon, respiratoriske eller endokrinologiske lidelser og andre)
- Svimmelhet som kan tilskrives medisinbivirkninger
- Alvorlige kroniske eller terminale sykdommer (malign kreft, tuberkulose og andre)
- Inntak av andre antivertiginous legemidler som ikke kan seponeres
- Etter fysioterapi, manuell terapi (f.eks. vestibulær rehabilitering) og/eller kognitiv atferdsterapi for behandling av svimmelhet
- Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), blodureanitrogen (BUN) eller kreatinin > 3 × øvre grense for normalområdet ved baseline
- Kvinner med (mistenkt) graviditet eller amming
- Allergiske reaksjoner på studiemedisinene
- Mistanke om alkohol- og/eller narkotikamisbruk
- Påmelding til en annen klinisk studie nå eller innen 30 dager før den første administrasjonen av studiemedisinene
- Vanskeligheter med å kommunisere pålitelig med etterforskerne eller sannsynlighet for manglende evne til å følge instruksjoner
- Annen årsak til manglende deltakelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Gongjin-dan
Deltakerne vil få oralt Gongjin-dan-piller på 3,75 g, 1 pille/dag, 8 uker (56 dager).
|
Gongjin-dan (Iksu Pharmaceutical Co. Ltd, Gwangju, Republikken Korea) er sammensatt av Cervi Parvum, Angelica Gigas Root, Cornus Fruit, Ginseng, Steamed Rehmannia Root og Musk.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Deltakerne vil få oralt administrert placebo-piller på 3,75 g, 1 pille/dag, 8 uker (56 dager).
|
Placebomedisiner (liknende i utseende, smak og lukt som Gongjin-dan) inneholder hjelpestoffer, fargestoffer, bindemidler, smaksstoffer og konserveringsmiddel og forgylt papirbelegg.
Placebo-piller av Gongjin-dan vil også bli laget av Iksu Pharmaceutical Co. Ltd, Gwangju, Republikken Korea.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dizziness Handicap Inventory (DHI), endre mellom baseline og endepunkt
Tidsramme: 56 dager
|
Vurdering av svekkelsen forårsaket av svimmelhet
|
56 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dizziness Handicap Inventory (DHI), endring mellom baseline og dag 14, dag 28, dag 42
Tidsramme: 14 dager
|
Vurdering av svekkelsen forårsaket av svimmelhet
|
14 dager
|
|
Gjennomsnittlig vertigo-score (MVS), endringer mellom baseline og dag 28 og dag 56
Tidsramme: 28 dager
|
Vurdering av intensiteten av svimmelhet
|
28 dager
|
|
Visual Analogue Scale (VAS), endringer mellom baseline og dag 28 og dag 56
Tidsramme: 28 dager
|
Vurdering av intensiteten av svimmelhet
|
28 dager
|
|
Hyppighet av episoder (svimmelhet), endringer mellom baseline og dag 28 og dag 56
Tidsramme: 28 dager
|
Frekvensskåren for svimmelhet
|
28 dager
|
|
Berg Balance Scale (BBS), endres mellom baseline og dag 28 og dag 56
Tidsramme: 28 dager
|
Vurdering av balanseforringelsen
|
28 dager
|
|
Fatigue Severity Scale (FSS), endringer mellom baseline og dag 28 og dag 56
Tidsramme: 28 dager
|
Vurdering av alvorlighetsgraden av kronisk tretthet
|
28 dager
|
|
Global Perceived Effect (GPE)
Tidsramme: Dag 56
|
Vurdering av en pasients oppfatning av symptomforverring eller bedring, pasientvurdert utfall, 1 element, 1-7 skårer
|
Dag 56
|
|
Koreansk versjon av Beck Depression Inventory (K-BDI), endringer mellom baseline og dag 28 og dag 56
Tidsramme: 28 dager
|
Vurdering av alvorlighetsgraden av depresjon
|
28 dager
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI), endringer mellom baseline og dag 28 og dag 56
Tidsramme: 28 dager
|
Vurdering av alvorlighetsgraden av angst
|
28 dager
|
|
Qi Blood Yin Yang mangel spørreskjema (QBYY-Q), endringer mellom baseline og dag 28 og dag 56
Tidsramme: 28 dager
|
Vurdering av nivået av mangelmønster/syndrom i tradisjonell koreansk medisin
|
28 dager
|
|
EuroQol fem-dimensjons spørreskjema fem-nivå (EQ-5D-5L), endringer mellom baseline og hver vurdering
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 56, måned 4, måned 8, måned 12
|
Vurdering av nivået på livskvalitet
|
Dag 0, dag 28, dag 56, måned 4, måned 8, måned 12
|
|
EuroQol fem dimensjoner spørreskjema visuell analog skala (EQ VAS), endre mellom baseline og hver vurdering
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 56, måned 4, måned 8, måned 12
|
Vurdering av nivået på livskvalitet
|
Dag 0, dag 28, dag 56, måned 4, måned 8, måned 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medisinske utgifter ved svimmelhet
Tidsramme: Dag 14, dag 28, dag 42, dag 56, måned 4, måned 8, måned 12
|
medisinske og ikke-medisinske utgifter for å behandle svimmelhet for å estimere det inkrementelle kostnadseffektivitetsforholdet
|
Dag 14, dag 28, dag 42, dag 56, måned 4, måned 8, måned 12
|
|
Ny blindingsindeks (Ny BI)
Tidsramme: Dag 56
|
Blindende vurdering
|
Dag 56
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Berg KO, Wood-Dauphinee SL, Williams JI, Maki B. Measuring balance in the elderly: validation of an instrument. Can J Public Health. 1992 Jul-Aug;83 Suppl 2:S7-11.
- Kerber KA, Baloh RW. The evaluation of a patient with dizziness. Neurol Clin Pract. 2011 Dec;1(1):24-33. doi: 10.1212/CPJ.0b013e31823d07b6.
- Kroenke K, Lucas CA, Rosenberg ML, Scherokman B, Herbers JE Jr, Wehrle PA, Boggi JO. Causes of persistent dizziness. A prospective study of 100 patients in ambulatory care. Ann Intern Med. 1992 Dec 1;117(11):898-904. doi: 10.7326/0003-4819-117-11-898.
- Sokolova L, Hoerr R, Mishchenko T. Treatment of Vertigo: A Randomized, Double-Blind Trial Comparing Efficacy and Safety of Ginkgo biloba Extract EGb 761 and Betahistine. Int J Otolaryngol. 2014;2014:682439. doi: 10.1155/2014/682439. Epub 2014 Jun 25.
- Moon E, Her Y, Lee JB, Park JH, Lee EH, Kim SH, Oh MS, Jang CG, Kim SY. The multi-herbal medicine Gongjin-dan enhances memory and learning tasks via NGF regulation. Neurosci Lett. 2009 Dec 11;466(3):114-9. doi: 10.1016/j.neulet.2009.09.033. Epub 2009 Sep 27.
- Lee JS, Hong SS, Kim HG, Lee HW, Kim WY, Lee SK, Son CG. Gongjin-Dan Enhances Hippocampal Memory in a Mouse Model of Scopolamine-Induced Amnesia. PLoS One. 2016 Aug 2;11(8):e0159823. doi: 10.1371/journal.pone.0159823. eCollection 2016.
- Hong SS, Lee JY, Lee JS, Lee HW, Kim HG, Lee SK, Park BK, Son CG. The traditional drug Gongjin-Dan ameliorates chronic fatigue in a forced-stress mouse exercise model. J Ethnopharmacol. 2015 Jun 20;168:268-78. doi: 10.1016/j.jep.2015.04.001. Epub 2015 Apr 10.
- Sunwoo YY, Park SI, Chung YA, Lee J, Park MS, Jang KS, Maeng LS, Jang DK, Im R, Jung YJ, Park SA, Kang ES, Kim MW, Han YM. A Pilot Study for the Neuroprotective Effect of Gongjin-dan on Transient Middle Cerebral Artery Occlusion-Induced Ischemic Rat Brain. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:682720. doi: 10.1155/2012/682720. Epub 2012 Jun 6.
- Son MJ, Im HJ, Kim YE, Ku B, Lee JH, Son CG. Evaluation of the anti-fatigue effects of a traditional herbal drug, Gongjin-dan, under insufficient sleep conditions: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2016 Aug 22;17(1):418. doi: 10.1186/s13063-016-1542-7.
- Xue Z, Liu CZ, Shi GX, Liu Y, Li ZX, Zhang ZH, Wang LP. Efficacy and safety of acupuncture for chronic dizziness: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Dec 13;14:429. doi: 10.1186/1745-6215-14-429.
- Jacobson GP, Newman CW. The development of the Dizziness Handicap Inventory. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1990 Apr;116(4):424-7. doi: 10.1001/archotol.1990.01870040046011.
- Toupet M, Ferrary E, Grayeli AB. Visual analog scale to assess vertigo and dizziness after repositioning maneuvers for benign paroxysmal positional vertigo. J Vestib Res. 2011;21(4):235-41. doi: 10.3233/VES-2011-0420.
- Hewlett S, Dures E, Almeida C. Measures of fatigue: Bristol Rheumatoid Arthritis Fatigue Multi-Dimensional Questionnaire (BRAF MDQ), Bristol Rheumatoid Arthritis Fatigue Numerical Rating Scales (BRAF NRS) for severity, effect, and coping, Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ), Checklist Individual Strength (CIS20R and CIS8R), Fatigue Severity Scale (FSS), Functional Assessment Chronic Illness Therapy (Fatigue) (FACIT-F), Multi-Dimensional Assessment of Fatigue (MAF), Multi-Dimensional Fatigue Inventory (MFI), Pediatric Quality Of Life (PedsQL) Multi-Dimensional Fatigue Scale, Profile of Fatigue (ProF), Short Form 36 Vitality Subscale (SF-36 VT), and Visual Analog Scales (VAS). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S263-86. doi: 10.1002/acr.20579. No abstract available.
- Kamper SJ, Ostelo RW, Knol DL, Maher CG, de Vet HC, Hancock MJ. Global Perceived Effect scales provided reliable assessments of health transition in people with musculoskeletal disorders, but ratings are strongly influenced by current status. J Clin Epidemiol. 2010 Jul;63(7):760-766.e1. doi: 10.1016/j.jclinepi.2009.09.009. Epub 2010 Jan 8.
- Staab JP, Ruckenstein MJ. Chronic dizziness and anxiety: effect of course of illness on treatment outcome. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2005 Aug;131(8):675-9. doi: 10.1001/archotol.131.8.675.
- Kim J, Ku B, Kim KH. Validation of the qi blood yin yang deficiency questionnaire on chronic fatigue. Chin Med. 2016 May 2;11:24. doi: 10.1186/s13020-016-0092-y. eCollection 2016.
- Bang H, Ni L, Davis CE. Assessment of blinding in clinical trials. Control Clin Trials. 2004 Apr;25(2):143-56. doi: 10.1016/j.cct.2003.10.016.
- Shin S, Kim J, Yu A, Seo HS, Shin MR, Cho JH, Yi G, Hong SU, Lee E. A Herbal Medicine, Gongjindan, in Subjects with Chronic Dizziness (GOODNESS Study): Study Protocol for a Prospective, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Clinical Trial for Effectiveness, Safety, and Cost-Effectiveness. Evid Based Complement Alternat Med. 2017;2017:4363716. doi: 10.1155/2017/4363716. Epub 2017 Dec 13.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. april 2018
Primær fullføring (FORVENTES)
30. august 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
30. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juli 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
17. juli 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
25. september 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2017
Sist bekreftet
1. september 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HB16C0010-GJD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .