Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bylinné léky (Gongjin-dan) pro chronické závratě (GOODNESS)

22. září 2017 aktualizováno: Lee Eui-ju, Kyunghee University

Bezpečnost, účinnost a nákladová efektivita bylinného léku, Gongjin-dan, u subjektů s chronickou závratí: perspektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie s paralelní skupinou

Toto je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie s paralelními skupinami, jejímž cílem je prozkoumat účinnost bylinné léčby Gongjin-dan (GJD) na chronické závratě (Ménièrova nemoc, psychogenní závratě nebo závratě). neznámé příčiny), identifikované jako vzorec/syndrom jaterní nedostatečnosti a hodnocené pomocí Dizziness Handicap Inventory (DHI) ≥ 24 na začátku. Účastníci budou randomizováni a rozděleni buď do skupiny s GJD nebo do skupiny s placebem v poměru 1:1 a perorálně jim budou podávány pilulky GJD nebo placebo jednou denně po dobu 8 týdnů. Pro sběr dat pro analýzu efektivnosti nákladů budou účastníci sledováni po dobu 12 měsíců od randomizace.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

78

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Chungcheongbuk-do
      • Chungju, Chungcheongbuk-do, Korejská republika, 27429
        • Semyung University Korean Medicine Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korejská republika, 10326
        • Dongguk University Ilsan Oriental Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korejská republika, 50612
        • Pusan National University Korean Medicine Hospital
    • Special Seoul City
      • Seoul, Special Seoul City, Korejská republika, 02447
        • Kyung Hee University Korean Medicine Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 79 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 20 a 79 lety, obojího pohlaví
  2. Závratě pocházející z Ménièrovy choroby, psychogenní příčiny nebo neznámé příčiny
  3. Opakující se příznak závratě po dobu delší než 1 měsíc
  4. Skóre Dizziness Handicap Inventory (DHI) ≥ 24 na začátku
  5. Vzorec/syndrom jaterní nedostatečnosti identifikovaný lékaři tradiční korejské medicíny
  6. Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Závratě přisuzované vestibulárním poruchám (např. benigní paroxysmální polohové vertigo, periferní vestibulopatie, labyrintitida, vestibulární neuronitida a další)
  2. Závratě způsobené poruchami centrálního nervového systému (CNS) (např. cerebelární ataxie, mrtvice, demyelinizace, vertebrobazilární insuficience, záchvaty, zvýšený intrakraniální tlak, Parkinsonova choroba, migrény a další)
  3. Cervikogenní závratě
  4. Závratě způsobené kardiovaskulárními poruchami (např. arytmie, onemocnění srdečních chlopní, anémie, ortostatická hypotenze, onemocnění koronárních tepen a další)
  5. Jakékoli aktivní nebo nekontrolované onemocnění, které může způsobit závratě (např. nekontrolovaný diabetes mellitus, hypertenze, respirační nebo endokrinologické poruchy a další)
  6. Závratě způsobené vedlejšími účinky léků
  7. Závažná chronická nebo terminální onemocnění (zhoubná rakovina, tuberkulóza a další)
  8. Příjem jiných antivertiginózních léků, které nelze přerušit
  9. Po fyzioterapii, manuální terapii (např. vestibulární rehabilitace) a/nebo kognitivně behaviorální terapii pro léčbu závratí
  10. Aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT), dusík močoviny v krvi (BUN) nebo kreatinin > 3× horní hranice normálního rozmezí na začátku
  11. Ženy (s podezřením na těhotenství) nebo kojící ženy
  12. Alergické reakce na studované léky
  13. Podezření na zneužívání alkoholu a/nebo drog
  14. Zařazení do další klinické studie v současné době nebo do 30 dnů před počátečním podáním studovaných léků
  15. Potíže se spolehlivou komunikací s vyšetřovateli nebo pravděpodobnost neschopnosti řídit se pokyny
  16. Jiný důvod nezpůsobilosti účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Gongjin-dan
Účastníkům budou perorálně podávány pilulky Gongjin-dan 3,75 g, 1 pilulka/den, 8 týdnů (56 dní).
Lék: Gongjin-Dan
Gongjin-dan (Iksu Pharmaceutical Co. Ltd, Gwangju, Korejská republika) se skládá z Cervi Parvum, kořene Angelica Gigas, plodu Cornus, ženšenu, dušeného kořene Rehmannia a pižma.
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Účastníkům budou perorálně podávány placebo pilulky 3,75 g, 1 pilulka/den, 8 týdnů (56 dní).
Lék: Placebo
Placebo léky (vzhledem, chutí a vůní podobné Gongjin-danu) obsahují pomocné látky, barviva, pojiva, ochucovadla a konzervační látky a obal z pozlaceného papíru. Placebo pilulky Gongjin-dan bude také vyrábět Iksu Pharmaceutical Co. Ltd, Gwangju, Korejská republika.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dizziness Handicap Inventory (DHI), změna mezi výchozím a koncovým bodem
Časové okno: 56 dní
Posouzení poškození způsobeného závratí
56 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dizziness Handicap Inventory (DHI), změna mezi výchozí hodnotou a dnem 14, dnem 28, dnem 42
Časové okno: 14 dní
Posouzení poškození způsobeného závratí
14 dní
Střední skóre vertiga (MVS), změny mezi výchozí hodnotou a dnem 28 a dnem 56
Časové okno: 28 dní
Posouzení intenzity závratí
28 dní
Vizuální analogová škála (VAS), změny mezi výchozí hodnotou a dnem 28 a dnem 56
Časové okno: 28 dní
Posouzení intenzity závratí
28 dní
Frekvence epizod (závratě), změny mezi výchozím stavem a dnem 28 a dnem 56
Časové okno: 28 dní
Frekvenční skóre závratí
28 dní
Berg Balance Scale (BBS), změny mezi výchozí hodnotou a dnem 28 a dnem 56
Časové okno: 28 dní
Posouzení znehodnocení rovnováhy
28 dní
Stupnice závažnosti únavy (FSS), změny mezi výchozí hodnotou a dnem 28 a dnem 56
Časové okno: 28 dní
Posouzení závažnosti chronické únavy
28 dní
Globální vnímaný efekt (GPE)
Časové okno: Den 56
Posouzení pacientova vnímání zhoršení nebo zlepšení symptomů, výsledek hodnocený pacientem, 1 položka, 1–7 skóre
Den 56
Korejská verze Beck Depression Inventory (K-BDI), změny mezi výchozím stavem a dnem 28 a dnem 56
Časové okno: 28 dní
Posouzení závažnosti deprese
28 dní
State-Trait Anxiety Inventory (STAI), změny mezi výchozím stavem a dnem 28 a dnem 56
Časové okno: 28 dní
Posouzení závažnosti úzkosti
28 dní
Dotazník nedostatku Qi krve Yin Yang (QBYY-Q), změny mezi výchozí hodnotou a dnem 28 a dnem 56
Časové okno: 28 dní
Posouzení úrovně vzorce/syndromu deficitu v tradiční korejské medicíně
28 dní
Pětiúrovňový pětirozměrný dotazník EuroQol (EQ-5D-5L), změny mezi výchozí hodnotou a každým hodnocením
Časové okno: Den 0, den 28, den 56, měsíc 4, měsíc 8, měsíc 12
Hodnocení úrovně kvality života
Den 0, den 28, den 56, měsíc 4, měsíc 8, měsíc 12
Vizuální analogová stupnice (EQ VAS), pětirozměrný dotazník EuroQol, změna mezi výchozí hodnotou a každým hodnocením
Časové okno: Den 0, den 28, den 56, měsíc 4, měsíc 8, měsíc 12
Hodnocení úrovně kvality života
Den 0, den 28, den 56, měsíc 4, měsíc 8, měsíc 12

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčebné výlohy na závratě
Časové okno: Den 14, den 28, den 42, den 56, měsíc 4, měsíc 8, měsíc 12
léčebné a nelékařské výdaje na léčbu závratí pro odhad přírůstkového poměru nákladové efektivity
Den 14, den 28, den 42, den 56, měsíc 4, měsíc 8, měsíc 12
Nový index slepení (nový BI)
Časové okno: Den 56
Oslepující hodnocení
Den 56

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kyunghee University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. srpna 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HB16C0010-GJD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gongjin-Dan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit