Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leki ziołowe (Gongjin-dan) na chroniczne zawroty głowy (GOODNESS)

22 września 2017 zaktualizowane przez: Lee Eui-ju, Kyunghee University

Bezpieczeństwo, skuteczność i opłacalność leku ziołowego, Gongjin-dan, u pacjentów z przewlekłymi zawrotami głowy: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, równoległe badanie kliniczne

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych badanie kliniczne mające na celu zbadanie skuteczności leku ziołowego Gongjin-dan (GJD) w leczeniu przewlekłych zawrotów głowy (choroba Ménière'a, psychogennych zawrotów głowy lub zawrotów głowy o nieznanej przyczynie), zidentyfikowane jako wzorzec/zespół niedoboru wątroby i oceniane na podstawie kwestionariusza upośledzenia zawrotów głowy (DHI) ≥ 24 na początku badania. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni i przydzieleni do grupy GJD lub placebo w stosunku 1:1 i będą przyjmowani doustnie tabletki GJD lub placebo raz dziennie przez 8 tygodni. W celu zebrania danych do analizy opłacalności uczestnicy będą obserwowani przez okres do 12 miesięcy od randomizacji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

78

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Chungcheongbuk-do
      • Chungju, Chungcheongbuk-do, Republika Korei, 27429
        • Semyung University Korean Medicine Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Republika Korei, 10326
        • Dongguk University Ilsan Oriental Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Republika Korei, 50612
        • Pusan National University Korean Medicine Hospital
    • Special Seoul City
      • Seoul, Special Seoul City, Republika Korei, 02447
        • Kyung Hee University Korean Medicine Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 79 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 20 do 79 lat, obojga płci
  2. Zawroty głowy pochodzące z choroby Ménière'a, przyczyny psychogennej lub przyczyny nieznanej
  3. Nawracające objawy zawrotów głowy przez ponad 1 miesiąc
  4. Wynik w Inwentarzu Handicap Zawrotów głowy (DHI) ≥ 24 na początku badania
  5. Wzorzec/zespół niedoboru wątroby zidentyfikowany przez lekarzy tradycyjnej medycyny koreańskiej
  6. Gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Zawroty głowy związane z zaburzeniami układu przedsionkowego (np. łagodne napadowe pozycyjne zawroty głowy, przedsionkowa choroba przedsionkowa, zapalenie błędnika, zapalenie nerwu przedsionkowego i inne)
  2. Zawroty głowy związane z zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (np. ataksja móżdżkowa, udar, demielinizacja, niewydolność kręgowo-podstawna, drgawki, zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, choroba Parkinsona, migreny i inne)
  3. Szyjnopochodne zawroty głowy
  4. Zawroty głowy związane z zaburzeniami sercowo-naczyniowymi (np. arytmia, choroba zastawek serca, niedokrwistość, niedociśnienie ortostatyczne, choroba wieńcowa i inne)
  5. Jakakolwiek czynna lub niekontrolowana choroba, która może powodować zawroty głowy (np. niekontrolowana cukrzyca, nadciśnienie, zaburzenia układu oddechowego lub endokrynologicznego i inne)
  6. Zawroty głowy związane ze skutkami ubocznymi leków
  7. Ciężkie choroby przewlekłe lub terminalne (rak złośliwy, gruźlica i inne)
  8. Przyjmowanie innych leków przeciw zawrotom głowy, których nie można odstawić
  9. Po fizjoterapii, terapii manualnej (np. rehabilitacji układu przedsionkowego) i/lub terapii poznawczo-behawioralnej w leczeniu zawrotów głowy
  10. Aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT), azot mocznikowy we krwi (BUN) lub kreatynina > 3 × górna granica normy na początku badania
  11. Kobiety w ciąży (podejrzewanej) lub karmiące piersią
  12. Reakcje alergiczne na badane leki
  13. Podejrzenie nadużywania alkoholu i/lub narkotyków
  14. Włączenie do innego badania klinicznego obecnie lub w ciągu 30 dni przed początkowym podaniem badanych leków
  15. Trudności w rzetelnej komunikacji z badaczami lub prawdopodobieństwo niemożności wykonania instrukcji
  16. Inny powód niekwalifikowalności udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Gongjin-dan
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie tabletki Gongjin-dan o wadze 3,75 g, 1 tabletka dziennie, przez 8 tygodni (56 dni).
Lek: Gongjin-Dan
Gongjin-dan (Iksu Pharmaceutical Co. Ltd, Gwangju, Republika Korei) składa się z Cervi Parvum, Angelica Gigas Root, Cornus Fruit, Ginseng, Steamed Rehmannia Root i piżmo.
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie tabletki placebo o masie 3,75 g, 1 tabletka dziennie, przez 8 tygodni (56 dni).
Lek: Placebo
Leki placebo (podobne pod względem wyglądu, smaku i zapachu do Gongjin-dan) zawierają zaróbki, barwniki, spoiwa, środki smakowe i konserwujące oraz pokrycie z pozłacanego papieru. Pigułki placebo Gongjin-dan będą również wytwarzane przez Iksu Pharmaceutical Co. Ltd, Gwangju, Republika Korei.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zawroty głowy Handicap Inventory (DHI), zmiana między punktem wyjściowym a punktem końcowym
Ramy czasowe: 56 dni
Ocena upośledzenia spowodowanego zawrotami głowy
56 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zawroty głowy Handicap Inventory (DHI), zmiana między wartością wyjściową a dniem 14, dniem 28, dniem 42
Ramy czasowe: 14 dni
Ocena upośledzenia spowodowanego zawrotami głowy
14 dni
Średnia ocena zawrotów głowy (MVS), zmiany między wartością wyjściową a dniem 28 i dniem 56
Ramy czasowe: 28 dni
Ocena nasilenia zawrotów głowy
28 dni
Wizualna skala analogowa (VAS), zmiany między wartością wyjściową a dniem 28 i dniem 56
Ramy czasowe: 28 dni
Ocena nasilenia zawrotów głowy
28 dni
Częstość epizodów (zawroty głowy), zmiany między wartością wyjściową a dniem 28 i 56
Ramy czasowe: 28 dni
Ocena częstotliwości zawrotów głowy
28 dni
Berg Balance Scale (BBS), zmiany między wartością wyjściową a dniem 28 i dniem 56
Ramy czasowe: 28 dni
Ocena utraty równowagi
28 dni
Skala ciężkości zmęczenia (FSS), zmiany między wartością wyjściową a dniem 28 i dniem 56
Ramy czasowe: 28 dni
Ocena nasilenia przewlekłego zmęczenia
28 dni
Globalny postrzegany efekt (GPE)
Ramy czasowe: Dzień 56
Ocena postrzegania przez pacjenta nasilenia lub poprawy objawów, Wynik oceniany przez pacjenta, 1 pozycja, 1-7 punktów
Dzień 56
Koreańska wersja Inwentarza Depresji Becka (K-BDI), zmiany między punktem wyjściowym a dniem 28 i dniem 56
Ramy czasowe: 28 dni
Ocena nasilenia depresji
28 dni
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI), zmiany między punktem wyjściowym a dniem 28 i dniem 56
Ramy czasowe: 28 dni
Ocena nasilenia lęku
28 dni
Kwestionariusz niedoboru Qi Blood Yin Yang (QBYY-Q), zmiany między wartością wyjściową a dniem 28 i dniem 56
Ramy czasowe: 28 dni
Ocena poziomu wzorca/zespołu niedoboru w tradycyjnej medycynie koreańskiej
28 dni
Pięciowymiarowy kwestionariusz EuroQol na pięciu poziomach (EQ-5D-5L), zmiany między punktem wyjściowym a każdą oceną
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 28, Dzień 56, Miesiąc 4, Miesiąc 8, Miesiąc 12
Ocena poziomu jakości życia
Dzień 0, Dzień 28, Dzień 56, Miesiąc 4, Miesiąc 8, Miesiąc 12
Pięciowymiarowa wizualna skala analogowa kwestionariusza EuroQol (EQ VAS), zmiana między punktem wyjściowym a każdą oceną
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 28, Dzień 56, Miesiąc 4, Miesiąc 8, Miesiąc 12
Ocena poziomu jakości życia
Dzień 0, Dzień 28, Dzień 56, Miesiąc 4, Miesiąc 8, Miesiąc 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koszty leczenia zawrotów głowy
Ramy czasowe: Dzień 14, Dzień 28, Dzień 42, Dzień 56, Miesiąc 4, Miesiąc 8, Miesiąc 12
medyczne i niemedyczne wydatki na leczenie zawrotów głowy w celu oszacowania przyrostowego stosunku kosztów do efektywności
Dzień 14, Dzień 28, Dzień 42, Dzień 56, Miesiąc 4, Miesiąc 8, Miesiąc 12
Nowy wskaźnik oślepiania (nowy BI)
Ramy czasowe: Dzień 56
Oślepiająca ocena
Dzień 56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kyunghee University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HB16C0010-GJD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gongjin-Dan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj