Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yrttilääkitys (Gongjin-dan) krooniseen huimaukseen (GOODNESS)

perjantai 22. syyskuuta 2017 päivittänyt: Lee Eui-ju, Kyunghee University

Gongjin-danin yrttilääkkeen turvallisuus, tehokkuus ja kustannustehokkuus potilailla, joilla on krooninen huimaus: mahdollinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, kliininen tutkimus

Tämä on potentiaalinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmien kliininen tutkimus, jossa tutkitaan yrttilääkkeen Gongjin-dan (GJD) tehokkuutta krooniseen huimaukseen (Ménièren tauti, psykogeeninen huimaus tai huimaus). tuntemattomasta syystä), tunnistettu maksan vajaatoimintakuvioksi/-oireyhtymäksi ja arvioitu huimausvammaindeksillä (DHI) ≥ 24 lähtötilanteessa. Osallistujat satunnaistetaan ja jaetaan joko GJD- tai lumelääkeryhmään suhteessa 1:1 ja suun kautta annettavia GJD- tai lumelääkepillereitä kerran päivässä 8 viikon ajan. Kustannustehokkuusanalyysin tietojen keräämiseksi osallistujia seurataan jopa 12 kuukauden ajan satunnaistamisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

78

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Chungcheongbuk-do
      • Chungju, Chungcheongbuk-do, Korean tasavalta, 27429
        • Semyung University Korean Medicine Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 10326
        • Dongguk University Ilsan Oriental Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korean tasavalta, 50612
        • Pusan National University Korean Medicine Hospital
    • Special Seoul City
      • Seoul, Special Seoul City, Korean tasavalta, 02447
        • Kyung Hee University Korean Medicine Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 79 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 20-79 vuotta, molemmista sukupuolista
  2. Huimaus, joka johtuu Ménièren taudista, psykogeenisesta syystä tai tuntemattomasta syystä
  3. Toistuva huimauksen oire yli 1 kuukauden ajan
  4. Dizziness Handicap Inventory (DHI) -pistemäärä ≥ 24 lähtötilanteessa
  5. Perinteisen korealaisen lääketieteen lääkäreiden tunnistama maksan puutoskuvio/oireyhtymä
  6. Halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vestibulaarisista häiriöistä johtuva huimaus (esim. hyvänlaatuinen kohtauksellinen asentohuimaus, perifeerinen vestibulopatia, labyrinttitulehdus, vestibulaarinen neuroniitti ja muut)
  2. Keskushermoston (CNS) häiriöistä johtuva huimaus (esim. pikkuaivojen ataksia, aivohalvaus, demyelinaatio, vertebrobasilaarinen vajaatoiminta, kohtaukset, kohonnut kallonsisäinen paine, Parkinsonin tauti, migreeni ja muut)
  3. Cervikogeeninen huimaus
  4. Sydän- ja verisuonisairauksista johtuva huimaus (esim. rytmihäiriö, sydänläppäsairaus, anemia, ortostaattinen hypotensio, sepelvaltimotauti ja muut)
  5. Mikä tahansa aktiivinen tai hallitsematon sairaus, joka saattaa aiheuttaa huimausta (esim. hallitsematon diabetes mellitus, verenpainetauti, hengityselinten tai endokrinologiset sairaudet ja muut)
  6. Huimaus, joka johtuu lääkkeiden sivuvaikutuksista
  7. Vaikeat krooniset tai terminaalit sairaudet (pahanlaatuinen syöpä, tuberkuloosi ja muut)
  8. Muiden huimausta ehkäisevien lääkkeiden ottaminen, joita ei voida keskeyttää
  9. Fysioterapian, manuaalisen terapian (esim. vestibulaarisen kuntoutuksen) ja/tai kognitiivisen käyttäytymisterapian jälkeen huimauksen hoitoon
  10. Aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT), veren ureatyppi (BUN) tai kreatiniini > 3 kertaa normaalin yläraja lähtötilanteessa
  11. Naiset, joilla on (epäilty) raskaus tai imetys
  12. Allergiset reaktiot tutkimuslääkkeille
  13. Epäily alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäytöstä
  14. Ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tällä hetkellä tai 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeiden ensimmäistä antoa
  15. Vaikeus kommunikoida luotettavasti tutkijoiden kanssa tai todennäköinen kyvyttömyys noudattaa ohjeita
  16. Toinen syy osallistumiskelvottomuuteen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Gongjin-dan
Osallistujille annetaan suun kautta 3,75 g:n Gongjin-dan-pillereitä, 1 pilleri/päivä, 8 viikkoa (56 päivää).
Lääke: Gongjin-Dan
Gongjin-dan (Iksu Pharmaceutical Co. Ltd, Gwangju, Korean tasavalta) koostuu Cervi Parvumista, Angelica Gigas -juuresta, Cornus Fruitista, ginsengistä, höyrytetystä Rehmannia-juuresta ja myskistä.
PLACEBO_COMPARATOR: plasebo
Osallistujille annetaan suun kautta 3,75 g:n plasebopillereitä, 1 pilleri/päivä, 8 viikkoa (56 päivää).
Lääke: Plasebo
Plasebolääkkeet (ulkonäkönsä, maun ja tuoksultaan samankaltaiset kuin Gongjin-dan) sisältävät apuaineita, väriaineita, sideaineita, makuaineita ja säilöntäaineita sekä kullattua paperia. Gongjin-danin plasebopillereitä valmistaa myös Iksu Pharmaceutical Co. Ltd, Gwangju, Korean tasavalta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dizzines Handicap Inventory (DHI), muutos lähtötilanteen ja päätepisteen välillä
Aikaikkuna: 56 päivää
Huimauksen aiheuttaman heikentymisen arviointi
56 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dizzines Handicap Inventory (DHI), muutos lähtötilanteen ja päivän 14, päivän 28 ja 42 välillä
Aikaikkuna: 14 päivää
Huimauksen aiheuttaman heikentymisen arviointi
14 päivää
Mean Vertigo Score (MVS), muutokset lähtötilanteen ja päivän 28 ja 56 välillä
Aikaikkuna: 28 päivää
Huimauksen voimakkuuden arviointi
28 päivää
Visual Analogue Scale (VAS), muutokset lähtötilanteen ja päivän 28 ja 56 välillä
Aikaikkuna: 28 päivää
Huimauksen voimakkuuden arviointi
28 päivää
Jaksojen esiintymistiheys (huimaus), muutokset lähtötilanteen ja päivän 28 ja 56 välillä
Aikaikkuna: 28 päivää
Huimauksen taajuuspisteet
28 päivää
Bergin saldoasteikko (BBS), muutokset lähtötilanteen ja päivän 28 ja 56 välillä
Aikaikkuna: 28 päivää
Taseen arvonalentumisen arviointi
28 päivää
Väsymyksen vakavuusasteikko (FSS), muutokset lähtötilanteen ja päivän 28 ja 56 välillä
Aikaikkuna: 28 päivää
Kroonisen väsymyksen vakavuuden arviointi
28 päivää
Global Perceived Effect (GPE)
Aikaikkuna: Päivä 56
Arvio potilaan käsityksestä oireiden pahenemisesta tai paranemisesta, potilaan arvioima tulos, 1 kohta, 1-7 pistettä
Päivä 56
Beck Depression Inventory (K-BDI) korealainen versio, muutokset lähtötilanteen ja päivän 28 ja 56 välillä
Aikaikkuna: 28 päivää
Masennuksen vakavuuden arviointi
28 päivää
State-Trait Anxiety Inventory (STAI), muutokset lähtötilanteen ja päivän 28 ja 56 välillä
Aikaikkuna: 28 päivää
Ahdistuksen vakavuuden arviointi
28 päivää
Qi Blood Yin Yangin puutoskyselylomake (QBYY-Q), muutokset lähtötilanteen ja päivän 28 ja 56 välillä
Aikaikkuna: 28 päivää
Puutoskuvion/-oireyhtymän tason arviointi perinteisessä korealaisessa lääketieteessä
28 päivää
EuroQol viisiulotteinen kyselylomake viisitasoinen (EQ-5D-5L), muutokset lähtötilanteen ja kunkin arvioinnin välillä
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 28, päivä 56, kuukausi 4, kuukausi 8, kuukausi 12
Elämänlaadun tason arviointi
Päivä 0, päivä 28, päivä 56, kuukausi 4, kuukausi 8, kuukausi 12
EuroQol viiden ulottuvuuden kyselylomake visuaalinen analoginen asteikko (EQ VAS), muutos lähtötilanteen ja kunkin arvioinnin välillä
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 28, päivä 56, kuukausi 4, kuukausi 8, kuukausi 12
Elämänlaadun tason arviointi
Päivä 0, päivä 28, päivä 56, kuukausi 4, kuukausi 8, kuukausi 12

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairauskulut huimauksesta
Aikaikkuna: Päivä 14, päivä 28, päivä 42, päivä 56, kuukausi 4, kuukausi 8, kuukausi 12
lääketieteelliset ja muut kulut huimauksen hoitoon lisäkustannustehokkuuden arvioimiseksi
Päivä 14, päivä 28, päivä 42, päivä 56, kuukausi 4, kuukausi 8, kuukausi 12
Uusi sokaiseva indeksi (uusi BI)
Aikaikkuna: Päivä 56
Sokaiseva arviointi
Päivä 56

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kyunghee University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 30. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 30. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 17. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HB16C0010-GJD

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen huimaus

Kliiniset tutkimukset Gongjin-Dan

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa