Médicaments à base de plantes (Gongjin-dan) pour les étourdissements chroniques (GOODNESS)
22 septembre 2017 mis à jour par: Lee Eui-ju, Kyunghee University
Innocuité, efficacité et rentabilité d'un médicament à base de plantes, Gongjin-dan, chez des sujets souffrant d'étourdissements chroniques : essai clinique prospectif, multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, en groupes parallèles
Il s'agit d'un essai clinique prospectif, multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, en groupes parallèles, visant à explorer l'efficacité d'un médicament à base de plantes, Gongjin-dan (GJD) pour les étourdissements chroniques (maladie de Ménière, étourdissements psychogènes ou étourdissements de cause inconnue), identifié comme un schéma/syndrome d'insuffisance hépatique et évalué avec le Dizziness Handicap Inventory (DHI) ≥ 24 au départ.
Les participants seront randomisés et répartis soit dans le groupe GJD soit dans le groupe placebo avec un rapport de 1: 1 et recevront oralement des pilules GJD ou placebo une fois par jour pendant 8 semaines.
Pour la collecte de données pour l'analyse coût-efficacité, les participants seront suivis jusqu'à 12 mois à compter de la randomisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
78
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chungcheongbuk-do
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Chungju, Chungcheongbuk-do, Corée, République de, 27429
- Semyung University Korean Medicine Hospital
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Gyeonggi-do
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Goyang, Gyeonggi-do, Corée, République de, 10326
- Dongguk University Ilsan Oriental Hospital
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Gyeongsangnam-do
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Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corée, République de, 50612
- Pusan National University Korean Medicine Hospital
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Special Seoul City
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Seoul, Special Seoul City, Corée, République de, 02447
- Kyung Hee University Korean Medicine Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 79 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge compris entre 20 et 79 ans, de l'un ou l'autre sexe
- Vertiges provenant de la maladie de Ménière, de cause psychogène ou de cause inconnue
- Symptôme récurrent de vertiges pendant plus d'un mois
- Score DHI (Dizziness Handicap Inventory) ≥ 24 au départ
- Schéma/syndrome d'insuffisance hépatique identifié par les médecins de la médecine traditionnelle coréenne
- Volonté de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Étourdissements attribuables à des troubles vestibulaires (p. ex., vertige positionnel paroxystique bénin, vestibulopathie périphérique, labyrinthite, neuronite vestibulaire et autres)
- Vertiges attribuables à des troubles du système nerveux central (SNC) (par exemple, ataxie cérébelleuse, accident vasculaire cérébral, démyélinisation, insuffisance vertébrobasilaire, convulsions, augmentation de la pression intracrânienne, maladie de Parkinson, migraines et autres)
- Vertiges cervicogéniques
- Étourdissements attribuables à des troubles cardiovasculaires (par exemple, arythmie, maladie valvulaire cardiaque, anémie, hypotension orthostatique, maladie coronarienne et autres)
- Toute maladie active ou non contrôlée pouvant provoquer des étourdissements (par exemple, diabète sucré non contrôlé, hypertension, troubles respiratoires ou endocrinologiques, et autres)
- Vertiges attribuables aux effets secondaires des médicaments
- Maladies chroniques ou terminales graves (cancer malin, tuberculose et autres)
- Prise d'autres médicaments antivertigineux qui ne peuvent pas être interrompus
- Après la physiothérapie, la thérapie manuelle (par exemple, la rééducation vestibulaire) et/ou la thérapie cognitivo-comportementale pour le traitement des étourdissements
- Aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT), azote uréique du sang (BUN) ou créatinine> 3 × limite supérieure de la plage normale au départ
- Femmes enceintes (suspectées) ou allaitantes
- Réactions allergiques aux médicaments à l'étude
- Suspicion d'abus d'alcool et/ou de drogue
- Inscription à une autre étude clinique actuellement ou dans les 30 jours précédant l'administration initiale des médicaments à l'étude
- Difficulté à communiquer de manière fiable avec les enquêteurs ou probabilité d'incapacité à suivre les instructions
- Autre motif d'inéligibilité à la participation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Gongjin-dan
Les participants se verront administrer oralement des pilules Gongjin-dan de 3,75 g, 1 pilule/jour, 8 semaines (56 jours).
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Gongjin-dan (Iksu Pharmaceutical Co. Ltd, Gwangju, République de Corée) est composé de Cervi Parvum, de racine d'Angelica Gigas, de cornus, de ginseng, de racine de rehmannia cuite à la vapeur et de musc.
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PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Les participants recevront par voie orale des pilules placebo de 3,75 g, 1 pilule/jour, 8 semaines (56 jours).
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Les médicaments placebo (d'apparence, de goût et d'odeur similaires au Gongjin-dan) contiennent des excipients, des colorants, des liants, des aromatisants, un conservateur et une couverture en papier doré.
Des pilules placebo de Gongjin-dan seront également fabriquées par Iksu Pharmaceutical Co. Ltd, Gwangju, République de Corée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vertiges Handicap Inventaire (DHI), changement entre la ligne de base et le point final
Délai: 56 jours
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Évaluation de la déficience causée par les étourdissements
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56 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Vertiges Handicap Inventory (DHI), changement entre la ligne de base et le jour 14, le jour 28, le jour 42
Délai: 14 jours
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Évaluation de la déficience causée par les étourdissements
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14 jours
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Score moyen de vertige (MVS), changements entre le départ et le jour 28 et le jour 56
Délai: 28 jours
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Évaluation de l'intensité des vertiges
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28 jours
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Échelle visuelle analogique (EVA), changements entre la ligne de base et le jour 28 et le jour 56
Délai: 28 jours
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Évaluation de l'intensité des vertiges
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28 jours
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Fréquence des épisodes (étourdissements), changements entre la ligne de base et le jour 28 et le jour 56
Délai: 28 jours
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Le score de fréquence des étourdissements
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28 jours
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Échelle d'équilibre de Berg (BBS), changements entre la ligne de base et le jour 28 et le jour 56
Délai: 28 jours
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Appréciation de la perte d'équilibre
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28 jours
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Échelle de gravité de la fatigue (FSS), changements entre la ligne de base et le jour 28 et le jour 56
Délai: 28 jours
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Évaluation de la sévérité de la fatigue chronique
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28 jours
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Effet global perçu (GPE)
Délai: Jour 56
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Évaluation de la perception d'un patient de l'aggravation ou de l'amélioration des symptômes, résultat évalué par le patient, 1 élément, 1-7 scores
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Jour 56
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Version coréenne de Beck Depression Inventory (K-BDI), changements entre la ligne de base et le jour 28 et le jour 56
Délai: 28 jours
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Évaluation de la gravité de la dépression
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28 jours
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State-Trait Anxiety Inventory (STAI), changements entre la ligne de base et le jour 28 et le jour 56
Délai: 28 jours
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Évaluation de la sévérité de l'anxiété
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28 jours
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Questionnaire sur la déficience du Qi Sang Yin Yang (QBYY-Q), changements entre la ligne de base et le jour 28 et le jour 56
Délai: 28 jours
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Évaluation du niveau de schéma/syndrome de carence en médecine traditionnelle coréenne
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28 jours
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Questionnaire EuroQol à cinq dimensions à cinq niveaux (EQ-5D-5L), changements entre la ligne de base et chaque évaluation
Délai: Jour 0, Jour 28, Jour 56, Mois 4, Mois 8, Mois 12
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Évaluation du niveau de qualité de vie
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Jour 0, Jour 28, Jour 56, Mois 4, Mois 8, Mois 12
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Questionnaire EuroQol à cinq dimensions échelle visuelle analogique (EQ VAS), changement entre la ligne de base et chaque évaluation
Délai: Jour 0, Jour 28, Jour 56, Mois 4, Mois 8, Mois 12
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Évaluation du niveau de qualité de vie
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Jour 0, Jour 28, Jour 56, Mois 4, Mois 8, Mois 12
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Frais médicaux pour vertiges
Délai: Jour 14, Jour 28, Jour 42, Jour 56, Mois 4, Mois 8, Mois 12
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dépenses médicales et non médicales pour traiter les étourdissements pour estimer le rapport coût-efficacité différentiel
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Jour 14, Jour 28, Jour 42, Jour 56, Mois 4, Mois 8, Mois 12
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Nouvel indice aveuglant (New BI)
Délai: Jour 56
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Évaluation en aveugle
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Jour 56
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Kerber KA, Baloh RW. The evaluation of a patient with dizziness. Neurol Clin Pract. 2011 Dec;1(1):24-33. doi: 10.1212/CPJ.0b013e31823d07b6.
- Kroenke K, Lucas CA, Rosenberg ML, Scherokman B, Herbers JE Jr, Wehrle PA, Boggi JO. Causes of persistent dizziness. A prospective study of 100 patients in ambulatory care. Ann Intern Med. 1992 Dec 1;117(11):898-904. doi: 10.7326/0003-4819-117-11-898.
- Sokolova L, Hoerr R, Mishchenko T. Treatment of Vertigo: A Randomized, Double-Blind Trial Comparing Efficacy and Safety of Ginkgo biloba Extract EGb 761 and Betahistine. Int J Otolaryngol. 2014;2014:682439. doi: 10.1155/2014/682439. Epub 2014 Jun 25.
- Moon E, Her Y, Lee JB, Park JH, Lee EH, Kim SH, Oh MS, Jang CG, Kim SY. The multi-herbal medicine Gongjin-dan enhances memory and learning tasks via NGF regulation. Neurosci Lett. 2009 Dec 11;466(3):114-9. doi: 10.1016/j.neulet.2009.09.033. Epub 2009 Sep 27.
- Lee JS, Hong SS, Kim HG, Lee HW, Kim WY, Lee SK, Son CG. Gongjin-Dan Enhances Hippocampal Memory in a Mouse Model of Scopolamine-Induced Amnesia. PLoS One. 2016 Aug 2;11(8):e0159823. doi: 10.1371/journal.pone.0159823. eCollection 2016.
- Hong SS, Lee JY, Lee JS, Lee HW, Kim HG, Lee SK, Park BK, Son CG. The traditional drug Gongjin-Dan ameliorates chronic fatigue in a forced-stress mouse exercise model. J Ethnopharmacol. 2015 Jun 20;168:268-78. doi: 10.1016/j.jep.2015.04.001. Epub 2015 Apr 10.
- Sunwoo YY, Park SI, Chung YA, Lee J, Park MS, Jang KS, Maeng LS, Jang DK, Im R, Jung YJ, Park SA, Kang ES, Kim MW, Han YM. A Pilot Study for the Neuroprotective Effect of Gongjin-dan on Transient Middle Cerebral Artery Occlusion-Induced Ischemic Rat Brain. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:682720. doi: 10.1155/2012/682720. Epub 2012 Jun 6.
- Son MJ, Im HJ, Kim YE, Ku B, Lee JH, Son CG. Evaluation of the anti-fatigue effects of a traditional herbal drug, Gongjin-dan, under insufficient sleep conditions: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2016 Aug 22;17(1):418. doi: 10.1186/s13063-016-1542-7.
- Xue Z, Liu CZ, Shi GX, Liu Y, Li ZX, Zhang ZH, Wang LP. Efficacy and safety of acupuncture for chronic dizziness: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Dec 13;14:429. doi: 10.1186/1745-6215-14-429.
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- Hewlett S, Dures E, Almeida C. Measures of fatigue: Bristol Rheumatoid Arthritis Fatigue Multi-Dimensional Questionnaire (BRAF MDQ), Bristol Rheumatoid Arthritis Fatigue Numerical Rating Scales (BRAF NRS) for severity, effect, and coping, Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ), Checklist Individual Strength (CIS20R and CIS8R), Fatigue Severity Scale (FSS), Functional Assessment Chronic Illness Therapy (Fatigue) (FACIT-F), Multi-Dimensional Assessment of Fatigue (MAF), Multi-Dimensional Fatigue Inventory (MFI), Pediatric Quality Of Life (PedsQL) Multi-Dimensional Fatigue Scale, Profile of Fatigue (ProF), Short Form 36 Vitality Subscale (SF-36 VT), and Visual Analog Scales (VAS). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S263-86. doi: 10.1002/acr.20579. No abstract available.
- Kamper SJ, Ostelo RW, Knol DL, Maher CG, de Vet HC, Hancock MJ. Global Perceived Effect scales provided reliable assessments of health transition in people with musculoskeletal disorders, but ratings are strongly influenced by current status. J Clin Epidemiol. 2010 Jul;63(7):760-766.e1. doi: 10.1016/j.jclinepi.2009.09.009. Epub 2010 Jan 8.
- Staab JP, Ruckenstein MJ. Chronic dizziness and anxiety: effect of course of illness on treatment outcome. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2005 Aug;131(8):675-9. doi: 10.1001/archotol.131.8.675.
- Kim J, Ku B, Kim KH. Validation of the qi blood yin yang deficiency questionnaire on chronic fatigue. Chin Med. 2016 May 2;11:24. doi: 10.1186/s13020-016-0092-y. eCollection 2016.
- Bang H, Ni L, Davis CE. Assessment of blinding in clinical trials. Control Clin Trials. 2004 Apr;25(2):143-56. doi: 10.1016/j.cct.2003.10.016.
- Shin S, Kim J, Yu A, Seo HS, Shin MR, Cho JH, Yi G, Hong SU, Lee E. A Herbal Medicine, Gongjindan, in Subjects with Chronic Dizziness (GOODNESS Study): Study Protocol for a Prospective, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Clinical Trial for Effectiveness, Safety, and Cost-Effectiveness. Evid Based Complement Alternat Med. 2017;2017:4363716. doi: 10.1155/2017/4363716. Epub 2017 Dec 13.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 avril 2018
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
30 août 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
30 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2017
Première publication (RÉEL)
17 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
25 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2017
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HB16C0010-GJD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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