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Medicação à base de ervas (Gongjin-dan) para tontura crônica (GOODNESS)

22 de setembro de 2017 atualizado por: Lee Eui-ju, Kyunghee University

Segurança, eficácia e custo-efetividade de um fitoterápico, Gongjin-dan, em indivíduos com tontura crônica: um estudo clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo

Este é um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos, para explorar a eficácia de um medicamento fitoterápico, Gongjin-dan (GJD) para tontura crônica (doença de Ménière, tontura psicogênica ou tontura de causa desconhecida), identificado como padrão/síndrome de deficiência hepática e avaliado com o Dizziness Handicap Inventory (DHI) ≥ 24 no início do estudo. Os participantes serão randomizados e alocados para o grupo GJD ou placebo com proporção de 1:1 e GJD administrado oralmente ou comprimidos de placebo uma vez ao dia durante 8 semanas. Para coleta de dados para análise de custo-efetividade, os participantes serão acompanhados até 12 meses a partir da randomização.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

78

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Chungcheongbuk-do
      • Chungju, Chungcheongbuk-do, Republica da Coréia, 27429
        • Semyung University Korean Medicine Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 10326
        • Dongguk University Ilsan Oriental Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Republica da Coréia, 50612
        • Pusan National University Korean Medicine Hospital
    • Special Seoul City
      • Seoul, Special Seoul City, Republica da Coréia, 02447
        • Kyung Hee University Korean Medicine Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 79 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade entre 20 e 79 anos, de ambos os sexos
  2. Tontura originada da doença de Ménière, causa psicogênica ou causa desconhecida
  3. Sintoma recorrente de tontura por mais de 1 mês
  4. Pontuação do Dizziness Handicap Inventory (DHI) ≥ 24 no início do estudo
  5. Padrão/síndrome de deficiência hepática identificado por médicos da Medicina Tradicional Coreana
  6. Disposição para fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Tontura atribuível a distúrbios vestibulares (por exemplo, vertigem posicional paroxística benigna, vestibulopatia periférica, labirintite, neuronite vestibular e outros)
  2. Tonturas atribuíveis a distúrbios do sistema nervoso central (SNC) (por exemplo, ataxia cerebelar, acidente vascular cerebral, desmielinização, insuficiência vertebrobasilar, convulsão, aumento da pressão intracraniana, doença de Parkinson, enxaquecas e outros)
  3. tontura cervicogênica
  4. Tonturas atribuíveis a distúrbios cardiovasculares (por exemplo, arritmia, doença valvular cardíaca, anemia, hipotensão ortostática, doença arterial coronariana e outros)
  5. Qualquer doença ativa ou não controlada que possa causar tontura (por exemplo, diabetes mellitus não controlada, hipertensão, distúrbios respiratórios ou endocrinológicos e outros)
  6. Tontura atribuível a efeitos colaterais de medicamentos
  7. Doenças crônicas graves ou terminais (câncer maligno, tuberculose e outras)
  8. Ingestão de outros medicamentos antivertiginosos que não podem ser descontinuados
  9. Após fisioterapia, terapia manual (por exemplo, reabilitação vestibular) e/ou terapia cognitivo-comportamental para o tratamento de tontura
  10. Aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT), nitrogênio ureico no sangue (BUN) ou creatinina > 3 × limite superior da faixa normal na linha de base
  11. Mulheres em (suspeita) gravidez ou amamentação
  12. Reações alérgicas aos medicamentos do estudo
  13. Suspeita de abuso de álcool e/ou drogas
  14. Inscrição em outro estudo clínico atualmente ou dentro de 30 dias antes da administração inicial dos medicamentos do estudo
  15. Dificuldade em se comunicar de forma confiável com os investigadores ou probabilidade de incapacidade de seguir as instruções
  16. Outro motivo para inelegibilidade de participação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Gongjin-dan
Os participantes receberão comprimidos de Gongjin-dan de 3,75g, 1 comprimido/dia, 8 semanas (56 dias).
Medicamento: Gongjin-Dan
Gongjin-dan (Iksu Pharmaceutical Co. Ltd, Gwangju, República da Coreia) é composto por Cervi Parvum, Angelica Gigas Root, Cornus Fruit, Ginseng, Steamed Rehmannia Root e Musk.
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Os participantes receberão pílulas placebo de 3,75g, 1 pílula/dia, 8 semanas (56 dias).
Medicamento: Placebo
Os medicamentos placebo (semelhantes em aparência, sabor e odor ao Gongjin-dan) contêm excipientes, agentes corantes, aglutinantes, agentes aromatizantes e conservantes e cobertura de papel dourado. As pílulas placebo de Gongjin-dan também serão fabricadas pela Iksu Pharmaceutical Co. Ltd, Gwangju, República da Coreia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dizziness Handicap Inventory (DHI), alteração entre a linha de base e o ponto final
Prazo: 56 dias
Avaliação do comprometimento causado pela tontura
56 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dizziness Handicap Inventory (DHI), mudança entre a linha de base e o dia 14, dia 28, dia 42
Prazo: 14 dias
Avaliação do comprometimento causado pela tontura
14 dias
Pontuação média de vertigem (MVS), alterações entre a linha de base e o dia 28 e o dia 56
Prazo: 28 dias
Avaliação da intensidade da tontura
28 dias
Escala Visual Analógica (VAS), alterações entre a linha de base e o dia 28 e o dia 56
Prazo: 28 dias
Avaliação da intensidade da tontura
28 dias
Frequência dos episódios (tonturas), alterações entre a linha de base e o dia 28 e o dia 56
Prazo: 28 dias
A pontuação de frequência de tontura
28 dias
Escala de Equilíbrio de Berg (BBS), alterações entre a linha de base e o dia 28 e o dia 56
Prazo: 28 dias
Avaliação do comprometimento do equilíbrio
28 dias
Escala de Gravidade da Fadiga (FSS), alterações entre a linha de base e o dia 28 e o dia 56
Prazo: 28 dias
Avaliação da gravidade da fadiga crônica
28 dias
Efeito Percebido Global (GPE)
Prazo: Dia 56
Avaliação da percepção do paciente quanto à piora ou melhora dos sintomas, Resultado avaliado pelo paciente, 1 item, 1-7 pontuações
Dia 56
Versão coreana do Inventário de Depressão de Beck (K-BDI), alterações entre a linha de base e o dia 28 e o dia 56
Prazo: 28 dias
Avaliação da gravidade da depressão
28 dias
Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI), alterações entre a linha de base e o dia 28 e o dia 56
Prazo: 28 dias
Avaliação da gravidade da ansiedade
28 dias
Questionário de deficiência de Qi Blood Yin Yang (QBYY-Q), alterações entre a linha de base e o dia 28 e o dia 56
Prazo: 28 dias
Avaliação do nível de padrão/síndrome de deficiência na medicina tradicional coreana
28 dias
Questionário de cinco dimensões EuroQol de cinco níveis (EQ-5D-5L), mudanças entre a linha de base e cada avaliação
Prazo: Dia 0, Dia 28, Dia 56, Mês 4, Mês 8, Mês 12
Avaliação do nível de qualidade de vida
Dia 0, Dia 28, Dia 56, Mês 4, Mês 8, Mês 12
Escala visual analógica do questionário EuroQol de cinco dimensões (EQ VAS), mudança entre a linha de base e cada avaliação
Prazo: Dia 0, Dia 28, Dia 56, Mês 4, Mês 8, Mês 12
Avaliação do nível de qualidade de vida
Dia 0, Dia 28, Dia 56, Mês 4, Mês 8, Mês 12

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Despesas médicas com tontura
Prazo: Dia 14, Dia 28, Dia 42, Dia 56, Mês 4, Mês 8, Mês 12
despesas médicas e não médicas para tratar a tontura para estimar a relação custo-efetividade incremental
Dia 14, Dia 28, Dia 42, Dia 56, Mês 4, Mês 8, Mês 12
Novo índice de blindagem (Novo BI)
Prazo: Dia 56
Avaliação cega
Dia 56

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kyunghee University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de abril de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2017

Primeira postagem (REAL)

17 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HB16C0010-GJD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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