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Farmaco a base di erbe (Gongjin-dan) per vertigini croniche (GOODNESS)

22 settembre 2017 aggiornato da: Lee Eui-ju, Kyunghee University

Sicurezza, efficacia e rapporto costo-efficacia di un medicinale a base di erbe, Gongjin-dan, in soggetti con vertigini cronici: uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli

Questo è uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, per esplorare l'efficacia di un farmaco a base di erbe, Gongjin-dan (GJD) per le vertigini croniche (malattia di Ménière, vertigini psicogene o vertigini di causa sconosciuta), identificato come pattern/sindrome da insufficienza epatica e valutato con Dizziness Handicap Inventory (DHI) ≥ 24 al basale. I partecipanti saranno randomizzati e assegnati al gruppo GJD o placebo con rapporto 1: 1 e GJD somministrato per via orale o pillole placebo una volta al giorno per 8 settimane. Per la raccolta dei dati per l'analisi costo-efficacia, i partecipanti saranno seguiti fino a 12 mesi dalla randomizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Chungcheongbuk-do
      • Chungju, Chungcheongbuk-do, Corea, Repubblica di, 27429
        • Semyung University Korean Medicine Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 10326
        • Dongguk University Ilsan Oriental Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corea, Repubblica di, 50612
        • Pusan National University Korean Medicine Hospital
    • Special Seoul City
      • Seoul, Special Seoul City, Corea, Repubblica di, 02447
        • Kyung Hee University Korean Medicine Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 79 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 20 e 79 anni, di entrambi i sessi
  2. Capogiri originati dalla malattia di Ménière, causa psicogena o causa sconosciuta
  3. Sintomo ricorrente di vertigini per più di 1 mese
  4. Punteggio Dizziness Handicap Inventory (DHI) ≥ 24 al basale
  5. Schema/sindrome da insufficienza epatica identificata dai medici della medicina tradizionale coreana
  6. Disponibilità a fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Capogiri attribuibili a disturbi vestibolari (ad es. vertigine posizionale parossistica benigna, vestibolopatia periferica, labirintite, neuronite vestibolare e altri)
  2. Capogiri attribuibili a disturbi del sistema nervoso centrale (SNC) (ad es. atassia cerebellare, ictus, demielinizzazione, insufficienza vertebro-basilare, convulsioni, aumento della pressione intracranica, morbo di Parkinson, emicrania e altri)
  3. Vertigini cervicogeniche
  4. Capogiri attribuibili a disturbi cardiovascolari (ad esempio, aritmia, malattia valvolare cardiaca, anemia, ipotensione ortostatica, malattia coronarica e altri)
  5. Qualsiasi malattia attiva o non controllata che potrebbe causare vertigini (ad esempio, diabete mellito non controllato, ipertensione, disturbi respiratori o endocrinologici e altri)
  6. Vertigini attribuibili agli effetti collaterali dei farmaci
  7. Gravi malattie croniche o terminali (cancro maligno, tubercolosi e altri)
  8. Assunzione di altri farmaci antivertiginosi che non possono essere interrotti
  9. A seguito di fisioterapia, terapia manuale (ad es. riabilitazione vestibolare) e/o terapia cognitivo comportamentale per il trattamento delle vertigini
  10. Aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), azoto ureico nel sangue (BUN) o creatinina > 3 × limite superiore del range normale al basale
  11. Donne in (sospetta) gravidanza o allattamento
  12. Reazioni allergiche ai farmaci in studio
  13. Sospetto di abuso di alcol e/o droghe
  14. Iscrizione a un altro studio clinico attualmente o entro 30 giorni prima della somministrazione iniziale dei farmaci in studio
  15. Difficoltà a comunicare in modo affidabile con gli investigatori o probabilità di incapacità di seguire le istruzioni
  16. Altro motivo di inammissibilità alla partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gongjin-dan
Ai partecipanti verranno somministrate per via orale pillole di Gongjin-dan da 3,75 g, 1 pillola/giorno, 8 settimane (56 giorni).
Droga: Gongjin Dan
Gongjin-dan (Iksu Pharmaceutical Co. Ltd, Gwangju, Repubblica di Corea) è composto da Cervi Parvum, Radice di Angelica Gigas, Frutto di Cornus, Ginseng, Radice di Rehmannia al Vapore e Muschio.
PLACEBO_COMPARATORE: placebo
Ai partecipanti verranno somministrate per via orale pillole placebo da 3,75 g, 1 pillola al giorno, 8 settimane (56 giorni).
Droga: Placebo
I farmaci placebo (simili per aspetto, gusto e odore al Gongjin-dan) contengono eccipienti, agenti coloranti, leganti, agenti aromatizzanti e conservanti e rivestimento in carta dorata. Le pillole placebo di Gongjin-dan saranno prodotte anche da Iksu Pharmaceutical Co. Ltd, Gwangju, Repubblica di Corea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dizziness Handicap Inventory (DHI), variazione tra la linea di base e l'endpoint
Lasso di tempo: 56 giorni
Valutazione del danno causato da vertigini
56 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dizziness Handicap Inventory (DHI), variazione tra il basale e il giorno 14, il giorno 28, il giorno 42
Lasso di tempo: 14 giorni
Valutazione del danno causato da vertigini
14 giorni
Punteggio medio delle vertigini (MVS), variazioni tra il basale e il giorno 28 e il giorno 56
Lasso di tempo: 28 giorni
Valutazione dell'intensità delle vertigini
28 giorni
Visual Analogue Scale (VAS), variazioni tra il basale e il giorno 28 e il giorno 56
Lasso di tempo: 28 giorni
Valutazione dell'intensità delle vertigini
28 giorni
Frequenza degli episodi (vertigini), variazioni tra il basale e il giorno 28 e il giorno 56
Lasso di tempo: 28 giorni
Il punteggio di frequenza delle vertigini
28 giorni
Berg Balance Scale (BBS), variazioni tra il basale e il giorno 28 e il giorno 56
Lasso di tempo: 28 giorni
Valutazione della perdita di equilibrio
28 giorni
Fatigue Severity Scale (FSS), variazioni tra il basale e il giorno 28 e il giorno 56
Lasso di tempo: 28 giorni
Valutazione della gravità della fatica cronica
28 giorni
Effetto globale percepito (GPE)
Lasso di tempo: Giorno 56
Valutazione della percezione da parte di un paziente del peggioramento o del miglioramento dei sintomi, esito valutato dal paziente, 1 item, 1-7 punteggi
Giorno 56
Versione coreana del Beck Depression Inventory (K-BDI), variazioni tra il basale e il giorno 28 e il giorno 56
Lasso di tempo: 28 giorni
Valutazione della gravità della depressione
28 giorni
State-Trait Anxiety Inventory (STAI), variazioni tra il basale e il giorno 28 e il giorno 56
Lasso di tempo: 28 giorni
Valutazione della gravità dell'ansia
28 giorni
Questionario sulla carenza di Qi Blood Yin Yang (QBYY-Q), variazioni tra il basale e il giorno 28 e il giorno 56
Lasso di tempo: 28 giorni
Valutazione del livello di pattern/sindrome da carenza nella medicina tradizionale coreana
28 giorni
Questionario EuroQol a cinque dimensioni a cinque livelli (EQ-5D-5L), modifiche tra il basale e ogni valutazione
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 28, Giorno 56, Mese 4, Mese 8, Mese 12
Valutazione del livello di qualità della vita
Giorno 0, Giorno 28, Giorno 56, Mese 4, Mese 8, Mese 12
Scala analogica visiva del questionario EuroQol a cinque dimensioni (EQ VAS), variazione tra il basale e ogni valutazione
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 28, Giorno 56, Mese 4, Mese 8, Mese 12
Valutazione del livello di qualità della vita
Giorno 0, Giorno 28, Giorno 56, Mese 4, Mese 8, Mese 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spese mediche per vertigini
Lasso di tempo: Giorno 14, Giorno 28, Giorno 42, Giorno 56, Mese 4, Mese 8, Mese 12
spese mediche e non mediche per il trattamento delle vertigini per la stima del rapporto costo-efficacia incrementale
Giorno 14, Giorno 28, Giorno 42, Giorno 56, Mese 4, Mese 8, Mese 12
Nuovo indice di accecamento (Nuova BI)
Lasso di tempo: Giorno 56
Valutazione accecante
Giorno 56

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kyunghee University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 agosto 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HB16C0010-GJD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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