Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Naturlægemidler (Gongjin-dan) mod kronisk svimmelhed (GOODNESS)

22. september 2017 opdateret af: Lee Eui-ju, Kyunghee University

Sikkerhed, effektivitet og omkostningseffektivitet af en urtemedicin, Gongjin-dan, hos forsøgspersoner med kronisk svimmelhed: et prospektivt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallelgruppe, klinisk forsøg

Dette er et prospektivt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallelgruppe, klinisk forsøg for at udforske effektiviteten af ​​en urtemedicin, Gongjin-dan (GJD) til kronisk svimmelhed (Ménières sygdom, psykogen svimmelhed eller svimmelhed) af ukendt årsag), identificeret som levermangelmønster/-syndrom og vurderet med Dizziness Handicap Inventory (DHI) ≥ 24 ved baseline. Deltagerne vil blive randomiseret og allokeret til enten GJD- eller placebogruppe med 1:1-forhold og oralt indgivet GJD eller placebo-piller én gang dagligt i 8 uger. Til indsamling af data til omkostningseffektivitetsanalyse vil deltagerne blive fulgt op til 12 måneder fra randomisering.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

78

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Chungcheongbuk-do
      • Chungju, Chungcheongbuk-do, Korea, Republikken, 27429
        • Semyung University Korean Medicine Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10326
        • Dongguk University Ilsan Oriental Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken, 50612
        • Pusan National University Korean Medicine Hospital
    • Special Seoul City
      • Seoul, Special Seoul City, Korea, Republikken, 02447
        • Kyung Hee University Korean Medicine Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 20 og 79 år, af begge køn
  2. Svimmelhed, der stammer fra Ménières sygdom, psykogen årsag eller ukendt årsag
  3. Tilbagevendende symptom på svimmelhed i mere end 1 måned
  4. Dizziness Handicap Inventory (DHI) score ≥ 24 ved baseline
  5. Levermangelmønster/-syndrom identificeret af læger i traditionel koreansk medicin
  6. Vilje til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Svimmelhed, der kan tilskrives vestibulære lidelser (f.eks. benign paroxysmal positionel vertigo, perifer vestibulopati, labyrinthitis, vestibulær neuronitis og andre)
  2. Svimmelhed, der kan tilskrives forstyrrelser i centralnervesystemet (CNS) (f.eks. cerebellar ataksi, slagtilfælde, demyelinisering, vertebrobasilær insufficiens, krampeanfald, øget intrakranielt tryk, Parkinsons sygdom, migræne og andre)
  3. Cervikogen svimmelhed
  4. Svimmelhed, der kan tilskrives kardiovaskulære lidelser (f.eks. arytmi, hjerteklapsygdom, anæmi, ortostatisk hypotension, koronararteriesygdom og andre)
  5. Enhver aktiv eller ukontrolleret sygdom, der kan forårsage svimmelhed (f.eks. ukontrolleret diabetes mellitus, hypertension, luftvejs- eller endokrinologiske lidelser og andre)
  6. Svimmelhed som følge af medicinbivirkninger
  7. Alvorlige kroniske eller terminale sygdomme (malign cancer, tuberkulose og andre)
  8. Indtagelse af andre antivertiginous lægemidler, som ikke kan seponeres
  9. Efter fysioterapi, manuel terapi (f.eks. vestibulær rehabilitering) og/eller kognitiv adfærdsterapi til behandling af svimmelhed
  10. Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), blodurinstofnitrogen (BUN) eller kreatinin > 3 × øvre grænse for normalområdet ved baseline
  11. Kvinder med (mistænkt) graviditet eller ammende
  12. Allergiske reaktioner på undersøgelsesmedicinen
  13. Mistanke om alkohol- og/eller stofmisbrug
  14. Tilmelding til en anden klinisk undersøgelse på nuværende tidspunkt eller inden for 30 dage før den første administration af undersøgelsesmedicinen
  15. Vanskeligheder ved pålideligt at kommunikere med efterforskerne eller sandsynlighed for manglende evne til at følge instruktionerne
  16. Anden årsag til, at deltagelse ikke er berettiget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gongjin-dan
Deltagerne vil få oralt administreret Gongjin-dan-piller på 3,75 g, 1 pille/dag, 8 uger (56 dage).
Medicin: Gongjin-Dan
Gongjin-dan (Iksu Pharmaceutical Co. Ltd, Gwangju, Republikken Korea) er sammensat af Cervi Parvum, Angelica Gigas Root, Cornus Fruit, Ginseng, Steamed Rehmannia Root og Moskus.
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Deltagerne vil få oralt administrerede placebo-piller på 3,75 g, 1 pille/dag, 8 uger (56 dage).
Medicin: Placebo
Placebo-lægemidler (svarende i udseende, smag og lugt til Gongjin-dan) indeholder hjælpestoffer, farvestoffer, bindemidler, smagsstoffer og konserveringsmiddel og forgyldt papirbelægning. Placebo-piller af Gongjin-dan vil også blive fremstillet af Iksu Pharmaceutical Co. Ltd, Gwangju, Republikken Korea.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dizziness Handicap Inventory (DHI), skift mellem baseline og endepunkt
Tidsramme: 56 dage
Vurdering af svimmelhedstab forårsaget af svimmelhed
56 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dizziness Handicap Inventory (DHI), skift mellem baseline og dag 14, dag 28, dag 42
Tidsramme: 14 dage
Vurdering af svimmelhedstab forårsaget af svimmelhed
14 dage
Gennemsnitlig Vertigo Score (MVS), ændringer mellem baseline og dag 28 og dag 56
Tidsramme: 28 dage
Vurdering af intensiteten af ​​svimmelhed
28 dage
Visual Analogue Scale (VAS), skifter mellem baseline og dag 28 og dag 56
Tidsramme: 28 dage
Vurdering af intensiteten af ​​svimmelhed
28 dage
Hyppighed af episoder (svimmelhed), ændringer mellem baseline og dag 28 og dag 56
Tidsramme: 28 dage
Frekvensscore for svimmelhed
28 dage
Berg Balance Scale (BBS), skifter mellem baseline og dag 28 og dag 56
Tidsramme: 28 dage
Vurdering af balanceforringelsen
28 dage
Fatigue Severity Scale (FSS), ændringer mellem baseline og dag 28 og dag 56
Tidsramme: 28 dage
Vurdering af sværhedsgraden af ​​kronisk træthed
28 dage
Global Perceived Effect (GPE)
Tidsramme: Dag 56
Vurdering af en patients opfattelse af symptomforværring eller bedring, Patientvurderet resultat, 1 punkt, 1-7 scores
Dag 56
Koreansk version af Beck Depression Inventory (K-BDI), ændringer mellem baseline og dag 28 og dag 56
Tidsramme: 28 dage
Vurdering af sværhedsgraden af ​​depression
28 dage
State-Trait Anxiety Inventory (STAI), ændringer mellem baseline og dag 28 og dag 56
Tidsramme: 28 dage
Vurdering af sværhedsgraden af ​​angst
28 dage
Qi Blood Yin Yang mangel spørgeskema (QBYY-Q), ændringer mellem baseline og dag 28 og dag 56
Tidsramme: 28 dage
Vurdering af niveauet af mangelmønster/syndrom i traditionel koreansk medicin
28 dage
EuroQol fem-dimensionelle spørgeskema fem-niveau (EQ-5D-5L), ændringer mellem baseline og hver vurdering
Tidsramme: Dag 0, Dag 28, Dag 56, Måned 4, Måned 8, Måned 12
Vurdering af niveauet af livskvalitet
Dag 0, Dag 28, Dag 56, Måned 4, Måned 8, Måned 12
EuroQol fem dimensioner spørgeskema visuel analog skala (EQ VAS), skift mellem baseline og hver vurdering
Tidsramme: Dag 0, Dag 28, Dag 56, Måned 4, Måned 8, Måned 12
Vurdering af niveauet af livskvalitet
Dag 0, Dag 28, Dag 56, Måned 4, Måned 8, Måned 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægeudgifter ved svimmelhed
Tidsramme: Dag 14, Dag 28, Dag 42, Dag 56, Måned 4, Måned 8, Måned 12
medicinske og ikke-medicinske udgifter til behandling af svimmelhed for at estimere det inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold
Dag 14, Dag 28, Dag 42, Dag 56, Måned 4, Måned 8, Måned 12
Nyt blindingsindeks (Ny BI)
Tidsramme: Dag 56
Blindende vurdering
Dag 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kyunghee University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. april 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. august 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

30. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

17. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HB16C0010-GJD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svimmelhed kronisk

Kliniske forsøg med Gongjin-Dan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner