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파트너 II 시험: 대동맥 트랜스카테터 판막 II 배치 - 중첩 레지스트리 3/Valve-in-Valve (PII NR3/ViV)

2021년 2월 12일 업데이트: Edwards Lifesciences

실패한 대동맥 생체 인공 판막 환자를 위한 Edwards SAPIEN XT 경피적 심장 판막 치료

수술용 대동맥 생체인공 판막에 문제가 있는 환자를 대상으로 SAPIEN XT 경피적 심장 판막의 안전성과 효과를 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

전향적, 단일 암, 다기관 임상 시험. 이 시험은 협착증 및/또는 불충분함을 나타내는 대동맥 위치에서 실패한 외과적 생체 인공 판막을 가진 환자를 등록할 것입니다. 이것은 PARTNER II 중첩 레지스트리입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

197

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Scripps Memorial Hospital
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, 미국, 95819
        • Mercy General Hospital
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Washington Hospital Center (WHC)
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30341
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern Hospital
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • Northshore University Healthsystem Research Institute
      • Springfield, Illinois, 미국, 62701
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • The University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • University of Louisville Jewish Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48130
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic-Saint Marys Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City Mid America
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University - Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Mineola, New York, 미국, 11501
        • Winthrop-University Hospital
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Cornell University
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • East Carolina Heart Institute at East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73135
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • Providence St.Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, 미국, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston/Memorial Hermann Texas Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84157
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22904
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin - Madison
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital, Providence Health Care

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자는 심초음파로 도출된 기준을 가진 노인성 퇴행성 대동맥 판막 협착증이 있습니다: 평균 기울기 >40 mmHg 또는 제트 속도 4.0 m/s 초과 및 초기 대동맥 판막 면적(AVA) ≤0.8 cm2 또는 인덱스 EOA < 0.5 cm2/m2. 적격 에코는 절차 날짜로부터 60일 이내여야 합니다.
  2. 환자는 NYHA 기능 등급 II 이상에서 입증된 바와 같이 대동맥 판막 협착증의 증상이 있었습니다.
  3. 심장 팀은 판막 이식이 환자에게 도움이 될 것이라는 점에 동의(및 사례 검토 과정에서 확인)했습니다.
  4. 연구 환자 또는 연구 환자의 법적 대리인은 연구의 성격에 대해 통보를 받았고, 그 조항에 동의했으며, 각 임상 현장의 IRB(Institutional Review Board)의 승인을 받은 서면 동의서를 제공했습니다.
  5. 외과적 사망 또는 주요 이환율 ≥ 50%라는 심장 팀 합의.
  6. 대동맥 위치에 협착되거나 외과적으로 이식된 생체 인공 판막이 불충분합니다.

제외 기준:

  1. 외경 < 21mm로 표시된 생체 인공 판막.
  2. 심장의 같은 쪽에 있는 다른 위치의 외과적 또는 경피적 판막(승모판 및 삼첨판 고리는 제외되지 않음).
  3. 6개월 이내 감염성 심내막염.
  4. 급성 심근 경색 ≤ 예정된 치료 전 1개월(30일).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실패한 수술용 판막
협착증 및/또는 부전을 나타내는 대동맥 위치에서 실패한 외과적 생체 인공 판막이 있는 환자는 Edwards SAPIEN XT 경피적 판막으로 치료됩니다.
장치: Edwards SAPIEN XT 트랜스카테터 밸브, 모델 9300TFX
관련 전달 시스템이 포함된 Edwards SAPIEN XT THV 시스템 모델 9300TFX.
다른 이름들:
  • 타비

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 사망, 모든 뇌졸중, 중등도 또는 중증 폐색 또는 중등도 또는 중증 판막 주위 누출(복합)이 있는 참가자 수
기간: 30일
모든 원인으로 인한 사망, 모든 뇌졸중, 중등도 또는 중증 폐색 또는 중등도 또는 중증 판막주변 누출의 1차 종점
30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 사망한 참가자 수
기간: 30 일
심혈관 원인도 포함
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Edwards Lifesciences

수사관

  • 수석 연구원: John Webb, MD, St. Paul's Hospital, Vancouver, British columbia, Canada
  • 수석 연구원: Michael Mack, MD, Baylor Heart Hospital, Plano, TX

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 6월 11일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 16일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 18일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2010-12 NR3/ViV

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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