Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PARTNER II-prøve: Plassering av Aortic Transcatheter Valves II - Nested Registry 3/Valve-in-Valve (PII NR3/ViV)

12. februar 2021 oppdatert av: Edwards Lifesciences

Edwards SAPIEN XT transkateter hjerteklaffterapi for pasienter med sviktende aorta-bioproteseklaff

For å vurdere sikkerheten og effektiviteten til SAPIEN XT transkateterhjerteklaffen hos pasienter med en sviktende kirurgisk bioproteseklaff i aorta.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv, enarms, multisenter klinisk studie. Studien vil inkludere pasienter med en sviktende kirurgisk bioproteseklaff i aortaposisjon som viser stenose og/eller insuffisiens. Dette er et PARTNER II nestet register.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

197

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital, Providence Health Care
  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Scripps Memorial Hospital
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95819
        • Mercy General Hospital
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Washington Hospital Center (WHC)
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30341
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Hospital
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Northshore University Healthsystem Research Institute
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62701
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • The University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville Jewish Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48130
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic-Saint Marys Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City Mid America
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University - Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Winthrop-University Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Cornell University
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • East Carolina Heart Institute at East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73135
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Providence St.Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston/Memorial Hermann Texas Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84157
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22904
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin - Madison

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten har senil degenerativ aortaklaffstenose med ekkokardiografisk utledede kriterier: gjennomsnittlig gradient >40 mmHg eller jethastighet større enn 4,0 m/s og et initialt aortaklaffareal (AVA) på ≤0,8 cm2 eller indeksert EOA < 0,5 cm2/m2. Kvalifiserende ekko må være innen 60 dager etter datoen for prosedyren.
  2. Pasienten var symptomatisk fra hans/hennes aortaklaffstenose, som demonstrert av NYHA Functional Class II eller høyere.
  3. Hjerteteamet ble enige (og bekreftet i saksgjennomgangsprosessen) at klaffeimplantasjon sannsynligvis ville være til nytte for pasienten.
  4. Studiepasienten eller studiepasientens juridiske representant ble informert om studiens art, godtatt bestemmelsene og hadde gitt skriftlig informert samtykke som godkjent av Institutional Review Board (IRB) på det respektive kliniske stedet.
  5. Hjerteteamet er enige om at risikoen for kirurgisk dødelighet eller alvorlig sykelighet er ≥ 50 %.
  6. Stenosert eller utilstrekkelig kirurgisk implantert bioproteseklaff i aortaposisjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bioproteseventil merket ytre diameter < 21mm.
  2. Kirurgisk eller transkateterklaff i en annen posisjon på samme side av hjertet (mitral- og trikuspidalringer er ikke en eksklusjon).
  3. Infeksiøs endokarditt innen 6 måneder.
  4. Akutt hjerteinfarkt ≤ 1 måned (30 dager) før tiltenkt behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Sviktende kirurgisk ventil
Pasienter med en sviktende kirurgisk bioproteseklaff i aortaposisjon som viser stenose og/eller insuffisiens vil bli behandlet med Edwards SAPIEN XT transkateterklaff.
Enhet: Edwards SAPIEN XT transkateterventil, modell 9300TFX
Edwards SAPIEN XT THV system Modell 9300TFX med tilhørende leveringssystemer.
Andre navn:
  • TAVI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med dødelighet av alle årsaker, alle hjerneslag, moderat eller alvorlig obstruksjon, eller moderat eller alvorlig paravalvulær lekkasje (sammensatt)
Tidsramme: 30 dager
Det primære endepunktet for dødelighet av alle årsaker, alle slag, moderat eller alvorlig obstruksjon, eller moderat eller alvorlig paravalvulær lekkasje
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med dødelighet av enhver årsak
Tidsramme: 30 dager
Kardiovaskulær årsak er også inkludert
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Webb, MD, St. Paul's Hospital, Vancouver, British columbia, Canada
  • Hovedetterforsker: Michael Mack, MD, Baylor Heart Hospital, Plano, TX

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. juni 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

16. desember 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2010-12 NR3/ViV

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere