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PARTNER II 試験: AoRTic TraNscathetER Valves II の配置 - Nested Registry 3/Valve-in-Valve (PII NR3/ViV)

2021年2月12日 更新者：Edwards Lifesciences

Edwards SAPIEN XT 経カテーテル心臓弁療法による大動脈生体弁不全患者に対する治療

手術用大動脈生体弁が機能不全に陥った患者における SAPIEN XT 経カテーテル心臓弁の安全性と有効性を評価すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

前向き、単群、多施設臨床試験。 この試験では、狭窄および/または機能不全を示す大動脈位置での外科用生体弁の機能不全を有する患者を登録します。 これは、PARTNER II のネストされたレジストリです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

197

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Scripps Green Hospital
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Scripps Memorial Hospital
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95819
        • Mercy General Hospital
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Hospital
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Washington Hospital Center (WHC)
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Morton Plant Hospital
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30341
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Hospital
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • NorthShore University HealthSystem Research Institute
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62701
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • The University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University of Louisville Jewish Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48130
        • University of Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic-Saint Marys Hospital
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City Mid America
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University - Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • Winthrop-University Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Cornell University
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • East Carolina Heart Institute at East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73135
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Providence St.Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas、Texas、アメリカ、75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston/Memorial Hermann Texas Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84157
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22904
        • University of Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin - Madison
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital, Providence Health Care

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者は老人性変性大動脈弁狭窄症を有し、心エコー検査から得られた基準：平均勾配> 40 mmHgまたはジェット速度が4.0 m / sを超え、初期大動脈弁面積（AVA）が≤0.8 cm2またはインデックス付きEOA <0.5 cm2 / m2。 適格なエコーは、手順の日付から 60 日以内である必要があります。
  2. -患者は、NYHA機能クラスII以上で示されるように、大動脈弁狭窄症の症状がありました。
  3. 心臓チームは、弁の移植が患者に利益をもたらす可能性が高いことに同意しました (そしてケースレビュープロセスで検証しました)。
  4. 研究患者または研究患者の法定代理人は、研究の性質について知らされ、その条項に同意し、それぞれの臨床施設の治験審査委員会（IRB）によって承認された書面によるインフォームドコンセントを提供しました。
  5. 手術による死亡率または重大な合併症のリスクが 50% 以上であるという心臓チームのコンセンサス。
  6. 大動脈弁の狭窄または不十分な外科的移植生体弁。

除外基準:

  1. 外径が 21mm 未満の生体弁。
  2. 心臓の同じ側の別の位置にある外科用または経カテーテル弁 (僧帽弁および三尖弁は除外されません)。
  3. -6か月以内の感染性心内膜炎。
  4. -意図した治療の1か月前（30日）以内の急性心筋梗塞。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：失敗した外科弁
狭窄および/または機能不全を示す大動脈位置での外科用生体弁の機能不全を有する患者は、Edwards SAPIEN XT 経カテーテル弁で治療されます。
デバイス：Edwards SAPIEN XT 経カテーテル弁、モデル 9300TFX
Edwards SAPIEN XT THV システム モデル 9300TFX と関連する配信システム。
他の名前：
  • タビ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡、全脳卒中、中等度または重度の閉塞、または中等度または重度の弁傍漏出 (複合) を有する参加者の数
時間枠：30日
全死因死亡、全脳卒中、中等度または重度の閉塞、または中等度または重度の傍弁漏出の主要評価項目
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
何らかの原因で死亡した参加者の数
時間枠：30日
心血管の原因も含まれます
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Edwards Lifesciences

捜査官

  • 主任研究者：John Webb, MD、St. Paul's Hospital, Vancouver, British columbia, Canada
  • 主任研究者：Michael Mack, MD、Baylor Heart Hospital, Plano, TX

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年6月11日

一次修了 (実際)

2016年12月16日

研究の完了 (実際)

2020年10月28日

試験登録日

最初に提出

2017年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月18日

最初の投稿 (実際)

2017年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月12日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2010-12 NR3/ViV

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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