PARTNER II -kokeilu: Aortic TranscateTER -venttiilien sijoittaminen II - sisäkkäinen rekisteri 3 / venttiili venttiilissä (PII NR3/ViV)
perjantai 12. helmikuuta 2021 päivittänyt: Edwards Lifesciences
Edwards SAPIEN XT -transkatetrin sydänläppäterapia potilaille, joiden aortan bioproteesiläppä epäonnistuu
Arvioida SAPIEN XT -transkatetriläpän turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on epäonnistunut kirurginen aortan bioproteesiläppä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, yksihaarainen, monikeskuskliininen tutkimus.
Kokeeseen otetaan potilaita, joiden aortan asennossa oleva kirurginen bioproteesiläppä ei toimi, mikä osoittaa ahtautta ja/tai vajaatoimintaa.
Tämä on PARTNER II:n sisäkkäinen rekisteri.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
197
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital, Providence Health Care
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Scripps Green Hospital
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Scripps Memorial Hospital
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
- Mercy General Hospital
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Washington Hospital Center (WHC)
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Morton Plant Hospital
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30341
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Hospital
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- Northshore University Healthsystem Research Institute
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62701
- Prairie Education And Research Cooperative
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- The University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville Jewish Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48130
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic-Saint Marys Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City Mid America
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University - Barnes Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68526
- Nebraska Heart Institute
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- Winthrop-University Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Cornell University
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- East Carolina Heart Institute at East Carolina University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73135
- Oklahoma Heart Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Providence St.Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston/Memorial Hermann Texas Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84157
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22904
- University of Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin - Madison
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on seniili rappeuttava aorttaläpän ahtauma, jonka kriteerit ovat kaikukardiografisesti johdettuja: keskigradientti >40 mmHg tai suihkunopeus yli 4,0 m/s ja alkuperäinen aorttaläpän pinta-ala (AVA) ≤0,8 cm2 tai indeksoitu EOA < 0,5 cm2/m2. Hyväksytyn kaiun on oltava 60 päivän sisällä menettelyn päivämäärästä.
- Potilaalla oli oireita hänen aorttaläppästenoosistaan, kuten NYHA:n toiminnallinen luokka II tai korkeampi osoittaa.
- Sydäntiimi sopi (ja vahvisti tapauksen tarkasteluprosessissa), että läppäimplantaatio hyödyttäisi todennäköisesti potilasta.
- Tutkimuspotilaalle tai tutkimuspotilaan lailliselle edustajalle ilmoitettiin tutkimuksen luonteesta, hän suostui sen ehtoihin ja oli antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen kyseisen kliinisen alueen Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymänä.
- Sydäntyöryhmän yksimielisyys, että leikkauskuolleisuuden tai vakavan sairastuvuuden riski on ≥ 50%.
- Ahtautunut tai riittämätön kirurgisesti istutettu bioproteesiläppä aortan asennossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Bioproteettinen venttiili, jonka ulkohalkaisija on < 21 mm.
- Kirurginen tai transkatetriläppä toisessa asennossa samalla puolella sydäntä (mitraal- ja trikuspidaalirenkaat eivät ole poissulkeminen).
- Tarttuva endokardiitti 6 kuukauden sisällä.
- Akuutti sydäninfarkti ≤ 1 kuukausi (30 päivää) ennen suunniteltua hoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Viallinen kirurginen venttiili
Potilaita, joiden kirurginen bioproteesiläppä epäonnistuu aortan asennossa, jossa on ahtauma ja/tai vajaatoiminta, hoidetaan Edwards SAPIEN XT -transkatetriläppä.
|
Edwards SAPIEN XT THV -järjestelmä Malli 9300TFX ja siihen liittyvät toimitusjärjestelmät.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kokonaiskuolleisuus, kaikki aivohalvaus, kohtalainen tai vakava tukos tai kohtalainen tai vakava paravalvulaarinen vuoto (yhdistelmä)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ensisijainen päätetapahtuma: kaikista syistä kuolleisuus, kaikki aivohalvaus, kohtalainen tai vaikea tukos tai kohtalainen tai vakava paravalvulaarinen vuoto
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kuolevat mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Mukana on myös sydän- ja verisuoniperäinen syy
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John Webb, MD, St. Paul's Hospital, Vancouver, British columbia, Canada
- Päätutkija: Michael Mack, MD, Baylor Heart Hospital, Plano, TX
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Shahim B, Redfors B, Lindman BR, Chen S, Dahlen T, Nazif T, Kapadia S, Gertz ZM, Crowley AC, Li D, Thourani VH, Kodali SK, Zajarias A, Babaliaros VC, Guyton RA, Elmariah S, Herrmann HC, Cohen DJ, Mack MJ, Smith CR, Leon MB, George I. Neutrophil-to-Lymphocyte Ratios in Patients Undergoing Aortic Valve Replacement: The PARTNER Trials and Registries. J Am Heart Assoc. 2022 Jun 7;11(11):e024091. doi: 10.1161/JAHA.121.024091. Epub 2022 Jun 3.
- Webb JG, Murdoch DJ, Alu MC, Cheung A, Crowley A, Dvir D, Herrmann HC, Kodali SK, Leipsic J, Miller DC, Pibarot P, Suri RM, Wood D, Leon MB, Mack MJ. 3-Year Outcomes After Valve-in-Valve Transcatheter Aortic Valve Replacement for Degenerated Bioprostheses: The PARTNER 2 Registry. J Am Coll Cardiol. 2019 Jun 4;73(21):2647-2655. doi: 10.1016/j.jacc.2019.03.483.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 11. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 16. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 28. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 21. heinäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 9. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010-12 NR3/ViV
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .