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Ensayo PARTNER II: Colocación de válvulas transcatéter aórticas II - Registro anidado 3/Valve-in-Valve (PII NR3/ViV)

12 de febrero de 2021 actualizado por: Edwards Lifesciences

Terapia de válvula cardíaca transcatéter Edwards SAPIEN XT para pacientes con una válvula bioprotésica aórtica defectuosa

Evaluar la seguridad y la eficacia de la válvula cardíaca transcatéter SAPIEN XT en pacientes con una válvula bioprotésica aórtica quirúrgica fallida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un ensayo clínico prospectivo, de un solo brazo y multicéntrico. El ensayo inscribirá a pacientes con una válvula bioprotésica quirúrgica fallida en la posición aórtica que demuestre estenosis y/o insuficiencia. Este es un registro anidado de PARTNER II.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

197

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital, Providence Health Care
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Memorial Hospital
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Mercy General Hospital
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Hospital Center (WHC)
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30341
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Hospital
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • NorthShore University HealthSystem Research Institute
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • The University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville Jewish Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48130
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic-Saint Marys Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City Mid America
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University - Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop-University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Cornell University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • East Carolina Heart Institute at East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73135
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence St.Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston/Memorial Hermann Texas Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84157
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22904
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin - Madison

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente tiene estenosis valvular aórtica degenerativa senil con criterios derivados ecocardiográficamente: gradiente medio >40 mmHg o velocidad del chorro superior a 4,0 m/s y un área de la válvula aórtica inicial (AVA) de ≤0,8 cm2 o EOA indexada < 0,5 cm2/m2. El eco calificador debe ser dentro de los 60 días de la fecha del procedimiento.
  2. El paciente era sintomático debido a su estenosis de la válvula aórtica, como lo demuestra la Clase funcional II de la NYHA o superior.
  3. El equipo cardíaco acordó (y verificó en el proceso de revisión del caso) que la implantación de la válvula probablemente beneficiaría al paciente.
  4. El paciente del estudio o el representante legal del paciente del estudio fueron informados de la naturaleza del estudio, aceptaron sus disposiciones y dieron su consentimiento informado por escrito según lo aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) del sitio clínico respectivo.
  5. El equipo cardiaco consensuó que el riesgo de mortalidad quirúrgica o morbilidad mayor ≥ 50%.
  6. Válvula bioprotésica implantada quirúrgicamente estenosada o insuficiente en posición aórtica.

Criterio de exclusión:

  1. Válvula bioprotésica etiquetada diámetro externo < 21 mm.
  2. Válvula quirúrgica o transcatéter en otra posición del mismo lado del corazón (los anillos mitral y tricúspide no son una exclusión).
  3. Endocarditis infecciosa dentro de los 6 meses.
  4. Infarto agudo de miocardio ≤ 1 mes (30 días) antes del tratamiento previsto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Valvula quirurgica fallida
Los pacientes con una válvula bioprotésica quirúrgica fallida en la posición aórtica que demuestre estenosis y/o insuficiencia serán tratados con una válvula transcatéter Edwards SAPIEN XT.
Dispositivo: Válvula transcatéter Edwards SAPIEN XT, modelo 9300TFX
Sistema Edwards SAPIEN XT THV Modelo 9300TFX con los sistemas de entrega asociados.
Otros nombres:
  • TAVI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con mortalidad por todas las causas, todos los accidentes cerebrovasculares, obstrucción moderada o grave o fuga paravalvular moderada o grave (compuesto)
Periodo de tiempo: 30 días
El punto final primario de mortalidad por todas las causas, todos los accidentes cerebrovasculares, obstrucción moderada o grave, o fuga paravalvular moderada o grave
30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 30 dias
También se incluye la causa cardiovascular.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Edwards Lifesciences

Investigadores

  • Investigador principal: John Webb, MD, St. Paul's Hospital, Vancouver, British columbia, Canada
  • Investigador principal: Michael Mack, MD, Baylor Heart Hospital, Plano, TX

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

11 de junio de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

16 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

28 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

21 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2010-12 NR3/ViV

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Válvula transcatéter Edwards SAPIEN XT, modelo 9300TFX

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