Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška PARTNER II: Umístění aortických traskatétrových ventilů II – vnořený registr 3/ventil ve ventilu (PII NR3/ViV)

12. února 2021 aktualizováno: Edwards Lifesciences

Edwards SAPIEN XT transkatétrová srdeční chlopňová terapie pro pacienty s vadnou aortální bioprotetickou chlopní

Posoudit bezpečnost a účinnost transkatétrové srdeční chlopně SAPIEN XT u pacientů se selháním chirurgické aortální bioprotetické chlopně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, jednoramenná, multicentrická klinická studie. Do studie budou zařazeni pacienti se selhávající chirurgickou bioprotetickou chlopní v aortální poloze prokazující stenózu a/nebo insuficienci. Toto je vnořený registr PARTNER II.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

197

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital, Providence Health Care
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Memorial Hospital
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95819
        • Mercy General Hospital
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Washington Hospital Center (WHC)
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30341
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Hospital
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Northshore University Healthsystem Research Institute
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62701
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • The University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville Jewish Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48130
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic-Saint Marys Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City Mid America
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University - Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Winthrop-University Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Cornell University
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • East Carolina Heart Institute at East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73135
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence St.Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston/Memorial Hermann Texas Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84157
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22904
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin - Madison

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient má senilní degenerativní stenózu aortální chlopně s echokardiograficky odvozenými kritérii: průměrný gradient > 40 mmHg nebo rychlost proudění vyšší než 4,0 m/s a počáteční plocha aortální chlopně (AVA) ≤ 0,8 cm2 nebo indexovaná EOA < 0,5 cm2/m2. Kvalifikační echo musí být do 60 dnů od data postupu.
  2. Pacient byl symptomatický v důsledku stenózy aortální chlopně, jak prokázala funkční třída NYHA II nebo vyšší.
  3. Srdeční tým souhlasil (a ověřil v procesu přezkoumání případu), že implantace chlopně by pro pacienta pravděpodobně prospěla.
  4. Studovaný pacient nebo zákonný zástupce studovaného pacienta byl informován o povaze studie, souhlasil s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas schválený Institutional Review Board (IRB) příslušného klinického pracoviště.
  5. Srdeční tým se shoduje, že riziko chirurgické mortality nebo velké morbidity ≥ 50 %.
  6. Stenózní nebo nedostatečně chirurgicky implantovaná bioprotetická chlopeň v aortální poloze.

Kritéria vyloučení:

  1. Bioprotetická chlopeň označená vnější průměr < 21 mm.
  2. Chirurgická nebo transkatétrová chlopeň v jiné poloze na stejné straně srdce (mitrální a trikuspidální prstence nejsou vyloučením).
  3. Infekční endokarditida do 6 měsíců.
  4. Akutní infarkt myokardu ≤ 1 měsíc (30 dní) před zamýšlenou léčbou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Selhávající chirurgický ventil
Pacienti se selhávající chirurgickou bioprotetickou chlopní v aortální poloze prokazující stenózu a/nebo insuficienci budou léčeni transkatétrovou chlopní Edwards SAPIEN XT.
Přístroj: Transkatétrový ventil Edwards SAPIEN XT, Model 9300TFX
Systém Edwards SAPIEN XT THV Model 9300TFX s přidruženými dodávacími systémy.
Ostatní jména:
  • TAVI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s úmrtností ze všech příčin, mrtvicí, střední nebo těžkou obstrukcí nebo středním nebo závažným paravalvulárním únikem (kompozitní)
Časové okno: 30denní
Primárním cílovým parametrem je mortalita ze všech příčin, všechny cévní mozkové příhody, středně těžká nebo těžká obstrukce nebo středně těžký nebo těžký paravalvulární únik
30denní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s úmrtností z jakékoli příčiny
Časové okno: 30 dní
Patří sem i kardiovaskulární příčina
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Edwards Lifesciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Webb, MD, St. Paul's Hospital, Vancouver, British columbia, Canada
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Mack, MD, Baylor Heart Hospital, Plano, TX

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. června 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

16. prosince 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010-12 NR3/ViV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aortální stenóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit