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PARTNER II 试验：AorTic TraNscathetER 瓣膜的放置 II - 嵌套注册 3/Valve-in-Valve (PII NR3/ViV)

2021年2月12日 更新者：Edwards Lifesciences

Edwards SAPIEN XT 经导管心脏瓣膜治疗主动脉生物瓣膜失效患者

评估 SAPIEN XT 经导管心脏瓣膜在手术主动脉生物瓣膜失败患者中的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

一项前瞻性、单臂、多中心临床试验。 该试验将招募在主动脉位置出现狭窄和/或功能不全的手术生物瓣膜失败的患者。 这是一个 PARTNER II 嵌套注册表。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

197

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital, Providence Health Care
  • 美国
    • California
      • La Jolla、California、美国、92037
        • Scripps Green Hospital
      • La Jolla、California、美国、92037
        • Scripps Memorial Hospital
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento、California、美国、95819
        • Mercy General Hospital
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Hospital
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • Washington Hospital Center (WHC)
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33756
        • Morton Plant Hospital
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30341
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern Hospital
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • NorthShore University HealthSystem Research Institute
      • Springfield、Illinois、美国、62701
        • Prairie Education and Research Cooperative
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • The University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • University of Louisville Jewish Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48130
        • University of Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic-Saint Marys Hospital
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City Mid America
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University - Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、美国、07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Mineola、New York、美国、11501
        • Winthrop-University Hospital
      • New York、New York、美国、10021
        • Cornell University
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • East Carolina Heart Institute at East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73135
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • Providence St.Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas、Texas、美国、75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston/Memorial Hermann Texas Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84157
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22904
        • University of Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin - Madison

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 患者患有老年退行性主动脉瓣狭窄，超声心动图得出的标准为：平均梯度 > 40 mmHg 或射流速度大于 4.0 m/s 且初始主动脉瓣面积 (AVA) ≤ 0.8 cm2 或指数 EOA < 0.5 cm2/m2。 合格回声必须在手术日期后 60 天内进行。
  2. 患者因他/她的主动脉瓣狭窄而出现症状，如 NYHA 功能等级 II 或更高级别所证明。
  3. 心脏团队同意（并在案例审查过程中进行了验证）瓣膜植入术可能会使患者受益。
  4. 研究患者或研究患者的法定代表被告知研究的性质，同意其规定并提供书面知情同意书，经相应临床机构的机构审查委员会 (IRB) 批准。
  5. 心脏团队一致认为手术死亡或主要并发症的风险≥50%。
  6. 主动脉位置手术植入的生物假体瓣狭窄或不足。

排除标准：

  1. 标有外径 < 21 毫米的生物假体瓣膜。
  2. 心脏同侧另一个位置的手术或经导管瓣膜（不排除二尖瓣和三尖瓣环）。
  3. 6个月内感染性心内膜炎。
  4. 急性心肌梗死 ≤ 1 个月（30 天）之前的预期治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：手术瓣膜失效
主动脉位置的手术生物假体瓣膜失效并显示狭窄和/或功能不全的患者将使用 Edwards SAPIEN XT 经导管瓣膜进行治疗。
设备：Edwards SAPIEN XT 经导管瓣膜，型号 9300TFX
Edwards SAPIEN XT THV 系统型号 9300TFX 以及相关的输送系统。
其他名称：
  • TAVI

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
全因死亡率、所有中风、中度或重度梗阻或中度或重度瓣周漏（综合）的参与者人数
大体时间：30天
全因死亡率、所有卒中、中度或重度阻塞或中度或重度瓣周漏的主要终点
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
因任何原因死亡的参与者人数
大体时间：30天
心血管原因也包括在内
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Edwards Lifesciences

调查人员

  • 首席研究员：John Webb, MD、St. Paul's Hospital, Vancouver, British columbia, Canada
  • 首席研究员：Michael Mack, MD、Baylor Heart Hospital, Plano, TX

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年6月11日

初级完成 (实际的)

2016年12月16日

研究完成 (实际的)

2020年10月28日

研究注册日期

首次提交

2017年7月17日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月18日

首次发布 (实际的)

2017年7月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月12日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2010-12 NR3/ViV

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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