Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PARTNER II. próba: Aortic TranscatheTER szelepek elhelyezése II – Beágyazott Registry 3/Valve-in-Valve (PII NR3/ViV)

2021. február 12. frissítette: Edwards Lifesciences

Edwards SAPIEN XT transzkatéteres szívbillentyű terápia meghibásodott aorta bioprotézis billentyűvel rendelkező betegek számára

A SAPIEN XT transzkatéteres szívbillentyű biztonságosságának és hatékonyságának értékelése olyan betegeknél, akiknek a műtéti aorta bioprotézis billentyűje meghibásodott.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Prospektív, egykarú, többközpontú klinikai vizsgálat. A vizsgálatba olyan betegeket vonnak be, akiknek a műtéti bioprotézis billentyűje meghibásodott az aorta helyzetben, ami szűkületet és/vagy elégtelenséget mutat. Ez egy PARTNER II beágyazott rendszerleíró adatbázis.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

197

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • Scripps Memorial Hospital
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95819
        • Mercy General Hospital
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Washington Hospital Center (WHC)
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30341
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern Hospital
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • NorthShore University HealthSystem Research Institute
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62701
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • The University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • University of Louisville Jewish Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48130
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic-Saint Marys Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City Mid America
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University - Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
        • Winthrop-University Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Cornell University
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • East Carolina Heart Institute at East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73135
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • Providence St.Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston/Memorial Hermann Texas Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84157
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22904
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin - Madison
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital, Providence Health Care

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegnek szenilis degeneratív aortabillentyű szűkülete van, echokardiográfiás kritériumokkal: az átlagos gradiens >40 Hgmm vagy a sugársebesség nagyobb, mint 4,0 m/s és a kezdeti aortabillentyű terület (AVA) ≤0,8 cm2 vagy az indexált EOA < 0,5 cm2/m2. A minősítő visszhangnak az eljárás időpontjától számított 60 napon belül kell lennie.
  2. A NYHA II. vagy magasabb funkcionális osztálya szerint a betegnek tünete volt az aortabillentyű szűkülete miatt.
  3. A szívcsapat egyetértett (és az esetértékelési folyamat során igazolta is), hogy a billentyűbeültetés valószínűleg előnyös lesz a beteg számára.
  4. A vizsgálatban részt vevő pácienst vagy a vizsgálati beteg törvényes képviselőjét tájékoztatták a vizsgálat természetéről, beleegyezett a rendelkezéseibe, és írásos beleegyezését adta az adott klinikai helyszín intézményi felülvizsgálati bizottsága (IRB) jóváhagyásával.
  5. A szívcsoport konszenzusa szerint a sebészeti mortalitás vagy súlyos morbiditás kockázata ≥ 50%.
  6. Szűkült vagy elégtelen sebészileg beültetett bioprotézis billentyű az aorta helyzetben.

Kizárási kritériumok:

  1. Bioprotézis szelep, külső átmérő < 21 mm.
  2. Műtéti vagy transzkatéteres szelep más helyzetben a szív ugyanazon oldalán (a mitrális és tricuspidalis gyűrűk nem kivételek).
  3. Fertőző endocarditis 6 hónapon belül.
  4. Akut miokardiális infarktus ≤ 1 hónappal (30 nappal) a tervezett kezelés előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Hibás sebészeti szelep
Azokat a betegeket, akiknek a műtéti bioprotézis billentyűje az aorta pozíciójában szűkületet és/vagy elégtelenséget mutat, Edwards SAPIEN XT transzkatéteres billentyűvel kezelik.
Eszköz: Edwards SAPIEN XT transzkatéteres szelep, 9300TFX modell
Edwards SAPIEN XT THV rendszer 9300TFX modell a kapcsolódó szállítórendszerekkel.
Más nevek:
  • TAVI

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azok a résztvevők száma, akiknek teljes okú halálozása, teljes szélütése, mérsékelt vagy súlyos obstrukciója vagy mérsékelt vagy súlyos paravalvuláris szivárgása (kompozit)
Időkeret: 30 napos
Az elsődleges végpont a minden ok miatti halálozás, minden stroke, közepes vagy súlyos obstrukció vagy közepes vagy súlyos paravalvuláris szivárgás
30 napos

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bármely okból elhalálozott résztvevők száma
Időkeret: 30 nap
A szív- és érrendszeri okok is ide tartoznak
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Edwards Lifesciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John Webb, MD, St. Paul's Hospital, Vancouver, British columbia, Canada
  • Kutatásvezető: Michael Mack, MD, Baylor Heart Hospital, Plano, TX

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2012. június 11.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. december 16.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. október 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 18.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2010-12 NR3/ViV

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aorta stenosis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel