Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание PARTNER II: размещение аортальных транскатетерных клапанов II — вложенный регистр 3/клапан в клапане (PII NR3/ViV)

12 февраля 2021 г. обновлено: Edwards Lifesciences

Транскатетерная терапия клапана сердца Edwards SAPIEN XT для пациентов с недостаточностью биопротеза аортального клапана

Оценить безопасность и эффективность транскатетерного клапана сердца SAPIEN XT у пациентов с несостоятельностью хирургического биопротеза аортального клапана.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное одногрупповое многоцентровое клиническое исследование. В исследование будут включены пациенты с несостоятельным хирургическим биопротезным клапаном в аортальной позиции, демонстрирующим стеноз и/или недостаточность. Это вложенный реестр PARTNER II.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

197

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital, Providence Health Care
  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Scripps Memorial Hospital
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
        • Mercy General Hospital
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Washington Hospital Center (WHC)
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30341
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Hospital
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • NorthShore University HealthSystem Research Institute
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62701
        • Prairie Education and Research Cooperative
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • The University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville Jewish Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48130
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic-Saint Marys Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City Mid America
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University - Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Winthrop-University Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Cornell University
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • East Carolina Heart Institute at East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73135
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Providence St.Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston/Memorial Hermann Texas Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84157
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22904
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin - Madison

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. У пациента старческий дегенеративный стеноз аортального клапана с эхокардиографически полученными критериями: средний градиент > 40 мм рт. ст. или скорость струйного течения более 4,0 м/с и начальная площадь аортального клапана (AVA) ≤0,8 см2 или индексированная ЭОА <0,5 см2/м2. Квалификационное эхо должно быть в течение 60 дней с даты процедуры.
  2. У пациента были симптомы стеноза аортального клапана, что подтверждается функциональным классом II по NYHA или выше.
  3. Кардиологическая бригада согласилась (и подтвердила в процессе анализа случая), что имплантация клапана, вероятно, принесет пользу пациенту.
  4. Исследуемый пациент или законный представитель исследуемого пациента были проинформированы о характере исследования, согласились с его положениями и предоставили письменное информированное согласие, одобренное Институциональным наблюдательным советом (IRB) соответствующего клинического центра.
  5. Кардиологическая бригада пришла к единому мнению, что риск хирургической смертности или серьезной заболеваемости ≥ 50%.
  6. Стенозированный или недостаточно хирургически имплантированный биопротезный клапан в аортальной позиции.

Критерий исключения:

  1. Биопротезный клапан с наружным диаметром < 21 мм.
  2. Хирургический или транскатетерный клапан в другом положении на той же стороне сердца (митральное и трехстворчатое кольца не являются исключением).
  3. Инфекционный эндокардит в течение 6 мес.
  4. Острый инфаркт миокарда ≤ 1 месяца (30 дней) до предполагаемого лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Неисправность хирургического клапана
Пациентам с несостоятельным хирургическим биопротезным клапаном в аортальной позиции, демонстрирующим стеноз и/или недостаточность, будет назначен транскатетерный клапан Edwards SAPIEN XT.
Устройство: Транскатетерный клапан Edwards SAPIEN XT, модель 9300TFX
Система Edwards SAPIEN XT THV Модель 9300TFX с соответствующими системами доставки.
Другие имена:
  • ТАВИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников со смертностью от всех причин, всеми видами инсульта, умеренной или тяжелой обструкцией или умеренной или тяжелой параклапанной утечкой (композитный)
Временное ограничение: 30 дней
Первичная конечная точка: смертность от всех причин, все инсульты, умеренная или тяжелая обструкция или умеренная или тяжелая параклапанная утечка
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников со смертельным исходом по любой причине
Временное ограничение: 30 дней
Сердечно-сосудистые причины также включены
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Edwards Lifesciences

Следователи

  • Главный следователь: John Webb, MD, St. Paul's Hospital, Vancouver, British columbia, Canada
  • Главный следователь: Michael Mack, MD, Baylor Heart Hospital, Plano, TX

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 июня 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 декабря 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2010-12 NR3/ViV

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Транскатетерный клапан Edwards SAPIEN XT, модель 9300TFX

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться