Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PARTNER II-onderzoek: plaatsing van aoRTische transcatheter-kleppen II - genest register 3/klep-in-klep (PII NR3/ViV)

12 februari 2021 bijgewerkt door: Edwards Lifesciences

Edwards SAPIEN XT transkatheter-hartkleptherapie voor patiënten met een falende bio-aortaklepprothese

Beoordelen van de veiligheid en effectiviteit van de SAPIEN XT transkatheter hartklep bij patiënten met een falende chirurgische aorta bioprothetische klep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectieve, eenarmige, multicenter klinische studie. De proef zal patiënten inschrijven met een falende chirurgische bioprothetische klep in de aortapositie die stenose en/of insufficiëntie aantoont. Dit is een PARTNER II genest register.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

197

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital, Providence Health Care
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Scripps Memorial Hospital
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95819
        • Mercy General Hospital
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Washington Hospital Center (WHC)
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30341
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Hospital
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • NorthShore University HealthSystem Research Institute
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62701
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • The University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville Jewish Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48130
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic-Saint Marys Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City Mid America
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University - Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Winthrop-University Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Cornell University
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • East Carolina Heart Institute at East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73135
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Providence St.Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston/Memorial Hermann Texas Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84157
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22904
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin - Madison

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt heeft seniele degeneratieve aortaklepstenose met echocardiografisch afgeleide criteria: gemiddelde gradiënt > 40 mmHg of jetsnelheid groter dan 4,0 m/s en een initiële aortaklepoppervlakte (AVA) van ≤0,8 cm2 of geïndexeerde EOA < 0,5 cm2/m2. De kwalificerende echo moet binnen 60 dagen na de datum van de procedure zijn.
  2. Patiënt had symptomen van zijn/haar aortaklepstenose, zoals aangetoond door NYHA Functional Class II of hoger.
  3. Het hartteam was het erover eens (en verifieerde in het casusbeoordelingsproces) dat klepimplantatie de patiënt waarschijnlijk ten goede zou komen.
  4. De studiepatiënt of de wettelijke vertegenwoordiger van de studiepatiënt werd geïnformeerd over de aard van de studie, stemde in met de bepalingen ervan en had schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven zoals goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB) van de respectieve klinische locatie.
  5. Het hartteam is het erover eens dat het risico op chirurgische mortaliteit of ernstige morbiditeit ≥ 50% is.
  6. Vernauwde of onvoldoende chirurgisch geïmplanteerde bioprotheseklep in de aortapositie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bioprothetische klep gelabeld uitwendige diameter < 21 mm.
  2. Chirurgische of transkatheterklep in een andere positie aan dezelfde kant van het hart (mitraal- en tricuspidalisringen zijn geen uitsluiting).
  3. Infectieuze endocarditis binnen 6 maanden.
  4. Acuut myocardinfarct ≤ 1 maand (30 dagen) voor de beoogde behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Defecte chirurgische klep
Patiënten met een falende chirurgische bioprotheseklep in de aortapositie die stenose en/of insufficiëntie aantoont, zullen worden behandeld met een Edwards SAPIEN XT transkatheterklep.
Apparaat: Edwards SAPIEN XT transkatheterventiel, model 9300TFX
Edwards SAPIEN XT THV-systeem Model 9300TFX met de bijbehorende afleversystemen.
Andere namen:
  • TAVI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met sterfte door alle oorzaken, alle beroertes, matige of ernstige obstructie, of matige of ernstige paravalvulaire lekkage (composiet)
Tijdsspanne: 30 dagen
Het primaire eindpunt van sterfte door alle oorzaken, alle beroertes, matige of ernstige obstructie, of matige of ernstige paravalvulaire lekkage
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met sterfte door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: 30 dagen
Cardiovasculaire oorzaak is ook inbegrepen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Webb, MD, St. Paul's Hospital, Vancouver, British columbia, Canada
  • Hoofdonderzoeker: Michael Mack, MD, Baylor Heart Hospital, Plano, TX

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

11 juni 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

16 december 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

28 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2010-12 NR3/ViV

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Edwards SAPIEN XT transkatheterventiel, model 9300TFX

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren