Essai PARTNER II : Mise en place de valves transcathétères aortiques II - Registre imbriqué 3/Valve-in-Valve (PII NR3/ViV)
12 février 2021 mis à jour par: Edwards Lifesciences
Traitement valvulaire cardiaque transcathéter SAPIEN XT d'Edwards pour les patients présentant une valve bioprothétique aortique défaillante
Évaluer l'innocuité et l'efficacité de la valve cardiaque transcathéter SAPIEN XT chez les patients présentant une valve bioprothétique aortique chirurgicale défaillante.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai clinique prospectif, à un seul bras et multicentrique.
L'essai recrutera des patients avec une valve bioprothétique chirurgicale défaillante en position aortique démontrant une sténose et/ou une insuffisance.
Il s'agit d'un registre imbriqué PARTNER II.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
197
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital, Providence Health Care
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Scripps Green Hospital
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Scripps Memorial Hospital
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Sacramento, California, États-Unis, 95819
- Mercy General Hospital
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- Washington Hospital Center (WHC)
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
- Morton Plant Hospital
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30341
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern Hospital
-
Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- Northshore University Healthsystem Research Institute
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62701
- Prairie Education And Research Cooperative
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- The University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- University of Louisville Jewish Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48130
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic-Saint Marys Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City Mid America
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University - Barnes Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68526
- Nebraska Heart Institute
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, États-Unis, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
Mineola, New York, États-Unis, 11501
- Winthrop-University Hospital
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Cornell University
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- East Carolina Heart Institute at East Carolina University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73135
- Oklahoma Heart Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97225
- Providence St.Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston/Memorial Hermann Texas Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84157
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22904
- University of Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin - Madison
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient présente une sténose valvulaire aortique dégénérative sénile avec des critères échocardiographiques : gradient moyen > 40 mmHg ou vitesse du jet supérieure à 4,0 m/s et surface valvulaire aortique initiale (AVA) ≤ 0,8 cm2 ou EOA indexée < 0,5 cm2/m2. L'écho admissible doit avoir lieu dans les 60 jours suivant la date de l'intervention.
- Le patient était symptomatique de sa sténose valvulaire aortique, comme démontré par la classe fonctionnelle NYHA II ou supérieure.
- L'équipe cardiaque a convenu (et vérifié dans le processus d'examen des cas) que l'implantation de la valve serait probablement bénéfique pour le patient.
- Le patient de l'étude ou le représentant légal du patient de l'étude a été informé de la nature de l'étude, a accepté ses dispositions et a fourni un consentement éclairé écrit tel qu'approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB) du site clinique respectif.
- L'équipe cardiaque s'accorde à dire que le risque de mortalité chirurgicale ou de morbidité majeure est ≥ 50 %.
- Valvule bioprothétique sténosée ou insuffisante implantée chirurgicalement en position aortique.
Critère d'exclusion:
- Valve bioprothétique étiquetée diamètre externe < 21 mm.
- Valve chirurgicale ou transcathéter dans une autre position du même côté du cœur (les anneaux mitral et tricuspide ne sont pas une exclusion).
- Endocardite infectieuse dans les 6 mois.
- Infarctus aigu du myocarde ≤ 1 mois (30 jours) avant le traitement prévu.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Valve chirurgicale défaillante
Les patients avec une valve bioprothétique chirurgicale défaillante en position aortique démontrant une sténose et/ou une insuffisance seront traités avec la valve transcathéter Edwards SAPIEN XT.
|
Système Edwards SAPIEN XT THV modèle 9300TFX avec les systèmes de livraison associés.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants avec mortalité toutes causes confondues, tous AVC, obstruction modérée ou grave ou fuite paravalvulaire modérée ou grave (composite)
Délai: 30 jours
|
Le critère d'évaluation principal de la mortalité toutes causes confondues, de tous les accidents vasculaires cérébraux, de l'obstruction modérée ou grave ou de la fuite paravalvulaire modérée ou grave
|
30 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants atteints de mortalité quelle qu'en soit la cause
Délai: 30 jours
|
La cause cardiovasculaire est également incluse
|
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Webb, MD, St. Paul's Hospital, Vancouver, British columbia, Canada
- Chercheur principal: Michael Mack, MD, Baylor Heart Hospital, Plano, TX
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Shahim B, Redfors B, Lindman BR, Chen S, Dahlen T, Nazif T, Kapadia S, Gertz ZM, Crowley AC, Li D, Thourani VH, Kodali SK, Zajarias A, Babaliaros VC, Guyton RA, Elmariah S, Herrmann HC, Cohen DJ, Mack MJ, Smith CR, Leon MB, George I. Neutrophil-to-Lymphocyte Ratios in Patients Undergoing Aortic Valve Replacement: The PARTNER Trials and Registries. J Am Heart Assoc. 2022 Jun 7;11(11):e024091. doi: 10.1161/JAHA.121.024091. Epub 2022 Jun 3.
- Webb JG, Murdoch DJ, Alu MC, Cheung A, Crowley A, Dvir D, Herrmann HC, Kodali SK, Leipsic J, Miller DC, Pibarot P, Suri RM, Wood D, Leon MB, Mack MJ. 3-Year Outcomes After Valve-in-Valve Transcatheter Aortic Valve Replacement for Degenerated Bioprostheses: The PARTNER 2 Registry. J Am Coll Cardiol. 2019 Jun 4;73(21):2647-2655. doi: 10.1016/j.jacc.2019.03.483.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
11 juin 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
16 décembre 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
28 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2017
Première publication (RÉEL)
21 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
9 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010-12 NR3/ViV
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .