PARTNER II-försök: Placering av Aortic TraNscatheter Valves II - Nested Registry 3/Valve-in-Valve (PII NR3/ViV)
12 februari 2021 uppdaterad av: Edwards Lifesciences
Edwards SAPIEN XT Transcatheter Heart Valve Therapy för patienter med en sviktande bioprotesklaff i aorta
Att bedöma säkerheten och effektiviteten hos SAPIEN XT transkateterhjärtklaff hos patienter med en misslyckad kirurgisk bioprotesklaff för aorta.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En prospektiv, enarmad, multicenter klinisk prövning.
Studien kommer att inkludera patienter med en sviktande kirurgisk bioprotesklaff i aortaposition, vilket visar stenos och/eller insufficiens.
Detta är ett PARTNER II kapslat register.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
197
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Scripps Green Hospital
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Scripps Memorial Hospital
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95819
- Mercy General Hospital
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- Washington Hospital Center (WHC)
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
- Morton Plant Hospital
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30341
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern Hospital
-
Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
- Northshore University Healthsystem Research Institute
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62701
- Prairie Education And Research Cooperative
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- The University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- University of Louisville Jewish Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48130
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic-Saint Marys Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City Mid America
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University - Barnes Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68526
- Nebraska Heart Institute
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
- Winthrop-University Hospital
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Cornell University
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
- East Carolina Heart Institute at East Carolina University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73135
- Oklahoma Heart Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
- Providence St.Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston/Memorial Hermann Texas Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84157
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22904
- University of Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- University of Wisconsin - Madison
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital, Providence Health Care
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten har senil degenerativ aortaklaffstenos med ekokardiografiskt härledda kriterier: medelgradient >40 mmHg eller jethastighet större än 4,0 m/s och en initial aortaklaffarea (AVA) på ≤0,8 cm2 eller indexerad EOA < 0,5 cm2/m2. Kvalificerande eko måste vara inom 60 dagar från datumet för proceduren.
- Patienten var symtomatisk på grund av hans/hennes aortaklaffstenos, vilket visas av NYHA Functional Class II eller högre.
- Hjärtteamet var överens (och verifierade i ärendegranskningen) att klaffimplantation sannolikt skulle gynna patienten.
- Studiepatienten eller studiepatientens juridiska representant informerades om studiens natur, samtyckte till dess bestämmelser och hade lämnat skriftligt informerat samtycke som godkänts av Institutional Review Board (IRB) på respektive klinisk plats.
- Hjärtteamet är överens om att risken för kirurgisk dödlighet eller större sjuklighet ≥ 50%.
- Stenoserad eller otillräcklig kirurgiskt implanterad bioprotesklaff i aortapositionen.
Exklusions kriterier:
- Bioprotesventil märkt ytterdiameter < 21mm.
- Kirurgisk eller transkateterklaff i en annan position på samma sida av hjärtat (mitral- och trikuspidalringar är inte ett undantag).
- Infektiös endokardit inom 6 månader.
- Akut hjärtinfarkt ≤ 1 månad (30 dagar) före avsedd behandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Misslyckad kirurgisk ventil
Patienter med en sviktande kirurgisk bioprotesklaff i aortaposition som visar stenos och/eller insufficiens kommer att behandlas med Edwards SAPIEN XT transkateterklaff.
|
Edwards SAPIEN XT THV-system Modell 9300TFX med tillhörande leveranssystem.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med dödlighet av alla orsaker, all stroke, måttlig eller allvarlig obstruktion eller måttlig eller svår paravalvulär läcka (komposit)
Tidsram: 30 dagar
|
Det primära effektmåttet för dödlighet av alla orsaker, all stroke, måttlig eller allvarlig obstruktion eller måttlig eller svår paravalvulär läcka
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med dödlighet av vilken orsak som helst
Tidsram: 30 dagar
|
Kardiovaskulär orsak ingår också
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: John Webb, MD, St. Paul's Hospital, Vancouver, British columbia, Canada
- Huvudutredare: Michael Mack, MD, Baylor Heart Hospital, Plano, TX
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Shahim B, Redfors B, Lindman BR, Chen S, Dahlen T, Nazif T, Kapadia S, Gertz ZM, Crowley AC, Li D, Thourani VH, Kodali SK, Zajarias A, Babaliaros VC, Guyton RA, Elmariah S, Herrmann HC, Cohen DJ, Mack MJ, Smith CR, Leon MB, George I. Neutrophil-to-Lymphocyte Ratios in Patients Undergoing Aortic Valve Replacement: The PARTNER Trials and Registries. J Am Heart Assoc. 2022 Jun 7;11(11):e024091. doi: 10.1161/JAHA.121.024091. Epub 2022 Jun 3.
- Webb JG, Murdoch DJ, Alu MC, Cheung A, Crowley A, Dvir D, Herrmann HC, Kodali SK, Leipsic J, Miller DC, Pibarot P, Suri RM, Wood D, Leon MB, Mack MJ. 3-Year Outcomes After Valve-in-Valve Transcatheter Aortic Valve Replacement for Degenerated Bioprostheses: The PARTNER 2 Registry. J Am Coll Cardiol. 2019 Jun 4;73(21):2647-2655. doi: 10.1016/j.jacc.2019.03.483.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
11 juni 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
16 december 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
28 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juli 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2017
Första postat (FAKTISK)
21 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
9 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2010-12 NR3/ViV
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .