Estudo PARTNER II: Colocação de Válvulas TraNscathetER Aórticas II - Nested Registry 3/Valve-in-Valve (PII NR3/ViV)
12 de fevereiro de 2021 atualizado por: Edwards Lifesciences
Terapia de válvula cardíaca transcateter Edwards SAPIEN XT para pacientes com falha de válvula bioprótese aórtica
Avaliar a segurança e a eficácia da válvula cardíaca transcateter SAPIEN XT em pacientes com bioprótese aórtica cirúrgica em falha.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um ensaio clínico prospectivo, de braço único e multicêntrico.
O ensaio incluirá pacientes com falha de bioprótese valvular cirúrgica na posição aórtica demonstrando estenose e/ou insuficiência.
Este é um registro aninhado do PARTNER II.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
197
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital, Providence Health Care
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Green Hospital
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Memorial Hospital
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
- Mercy General Hospital
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Hospital Center (WHC)
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Morton Plant Hospital
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30341
- Emory University Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Hospital
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- NorthShore University HealthSystem Research Institute
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
- Prairie Education and Research Cooperative
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- The University of Iowa
-
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville Jewish Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48130
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic-Saint Marys Hospital
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-
Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City Mid America
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University - Barnes Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
- Nebraska Heart Institute
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New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Winthrop-University Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Cornell University
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- East Carolina Heart Institute at East Carolina University
-
-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73135
- Oklahoma Heart Hospital
-
-
Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Providence St.Vincent Medical Center
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston/Memorial Hermann Texas Medical Center
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84157
- Intermountain Medical Center
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-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22904
- University of Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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-
Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- University of Washington
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin - Madison
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem estenose valvar aórtica degenerativa senil com critérios ecocardiográficos: gradiente médio >40 mmHg ou velocidade do jato maior que 4,0 m/s e área inicial da valva aórtica (AVA) ≤ 0,8 cm2 ou EOA indexada < 0,5 cm2/m2. O eco de qualificação deve estar dentro de 60 dias da data do procedimento.
- O paciente era sintomático de sua estenose da válvula aórtica, conforme demonstrado pela Classe Funcional II da NYHA ou superior.
- A equipe do coração concordou (e verificou no processo de revisão do caso) que o implante da válvula provavelmente beneficiaria o paciente.
- O paciente do estudo ou seu representante legal foi informado sobre a natureza do estudo, concordou com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito conforme aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) do respectivo centro clínico.
- Consenso do Heart Team de que o risco de mortalidade cirúrgica ou morbidade maior ≥ 50%.
- Valva bioprotética estenosada ou insuficiente implantada cirurgicamente na posição aórtica.
Critério de exclusão:
- Válvula bioprotética marcada com diâmetro externo < 21 mm.
- Válvula cirúrgica ou transcateter em outra posição do mesmo lado do coração (anéis mitral e tricúspide não são uma exclusão).
- Endocardite infecciosa em 6 meses.
- Infarto agudo do miocárdio ≤ 1 mês (30 dias) antes do tratamento pretendido.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Válvula cirúrgica falhando
Pacientes com válvula bioprotética cirúrgica em falha na posição aórtica demonstrando estenose e/ou insuficiência serão tratados com válvula transcateter Edwards SAPIEN XT.
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Sistema Edwards SAPIEN XT THV Modelo 9300TFX com os sistemas de entrega associados.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com mortalidade por todas as causas, AVC, obstrução moderada ou grave ou vazamento paravalvular moderado ou grave (composto)
Prazo: 30 dias
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O desfecho primário de mortalidade por todas as causas, todos os acidentes vasculares cerebrais, obstrução moderada ou grave ou vazamento paravalvar moderado ou grave
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com mortalidade por qualquer causa
Prazo: 30 dias
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A causa cardiovascular também está incluída
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Webb, MD, St. Paul's Hospital, Vancouver, British columbia, Canada
- Investigador principal: Michael Mack, MD, Baylor Heart Hospital, Plano, TX
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Shahim B, Redfors B, Lindman BR, Chen S, Dahlen T, Nazif T, Kapadia S, Gertz ZM, Crowley AC, Li D, Thourani VH, Kodali SK, Zajarias A, Babaliaros VC, Guyton RA, Elmariah S, Herrmann HC, Cohen DJ, Mack MJ, Smith CR, Leon MB, George I. Neutrophil-to-Lymphocyte Ratios in Patients Undergoing Aortic Valve Replacement: The PARTNER Trials and Registries. J Am Heart Assoc. 2022 Jun 7;11(11):e024091. doi: 10.1161/JAHA.121.024091. Epub 2022 Jun 3.
- Webb JG, Murdoch DJ, Alu MC, Cheung A, Crowley A, Dvir D, Herrmann HC, Kodali SK, Leipsic J, Miller DC, Pibarot P, Suri RM, Wood D, Leon MB, Mack MJ. 3-Year Outcomes After Valve-in-Valve Transcatheter Aortic Valve Replacement for Degenerated Bioprostheses: The PARTNER 2 Registry. J Am Coll Cardiol. 2019 Jun 4;73(21):2647-2655. doi: 10.1016/j.jacc.2019.03.483.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
11 de junho de 2012
Conclusão Primária (REAL)
16 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
28 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2017
Primeira postagem (REAL)
21 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010-12 NR3/ViV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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