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Studio PARTNER II: posizionamento di valvole transcatetere aoRTiche II - Registro nidificato 3/Valve-in-Valve (PII NR3/ViV)

12 febbraio 2021 aggiornato da: Edwards Lifesciences

Terapia con valvola cardiaca transcatetere Edwards SAPIEN XT per pazienti con valvola bioprotesica aortica difettosa

Valutare la sicurezza e l'efficacia della valvola cardiaca transcatetere SAPIEN XT in pazienti con valvola bioprotesica aortica chirurgica fallita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico prospettico, a braccio singolo e multicentrico. Lo studio arruolerà pazienti con una valvola bioprotesica chirurgica fallita nella posizione aortica che dimostri stenosi e/o insufficienza. Questo è un registro nidificato PARTNER II.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

197

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital, Providence Health Care
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Memorial Hospital
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
        • Mercy General Hospital
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Hospital Center (WHC)
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30341
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Hospital
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • NorthShore University HealthSystem Research Institute
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62701
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • The University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville Jewish Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48130
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic-Saint Marys Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City Mid America
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University - Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Winthrop-University Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Cornell University
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • East Carolina Heart Institute at East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73135
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence St.Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston/Memorial Hermann Texas Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84157
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22904
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin - Madison

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente presenta una stenosi valvolare aortica degenerativa senile con criteri derivati ​​dall'ecocardiografia: gradiente medio >40 mmHg o velocità del getto maggiore di 4,0 m/s e un'area valvolare aortica iniziale (AVA) di ≤0,8 cm2 o EOA indicizzata <0,5 cm2/m2. L'eco qualificante deve avvenire entro 60 giorni dalla data della procedura.
  2. Il paziente era sintomatico a causa della sua stenosi della valvola aortica, come dimostrato dalla classe funzionale NYHA II o superiore.
  3. Il team del cuore ha convenuto (e verificato nel processo di revisione del caso) che l'impianto della valvola avrebbe probabilmente giovato al paziente.
  4. Il paziente dello studio o il rappresentante legale del paziente dello studio è stato informato della natura dello studio, ha accettato le sue disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto come approvato dall'Institutional Review Board (IRB) del rispettivo centro clinico.
  5. Consenso dell'Heart Team sul fatto che il rischio di mortalità chirurgica o morbilità maggiore sia ≥ 50%.
  6. Valvola bioprotesica impiantata chirurgicamente stenotica o insufficiente in posizione aortica.

Criteri di esclusione:

  1. Valvola bioprotesica etichettata con diametro esterno < 21 mm.
  2. Valvola chirurgica o transcatetere in un'altra posizione sullo stesso lato del cuore (gli anelli mitrale e tricuspide non sono esclusi).
  3. Endocardite infettiva entro 6 mesi.
  4. Infarto miocardico acuto ≤ 1 mese (30 giorni) prima del trattamento previsto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Valvola chirurgica fallita
I pazienti con una valvola bioprotesica chirurgica fallita nella posizione aortica che dimostra stenosi e/o insufficienza saranno trattati con la valvola transcatetere Edwards SAPIEN XT.
Dispositivo: Valvola transcatetere Edwards SAPIEN XT, modello 9300TFX
Sistema Edwards SAPIEN XT THV Modello 9300TFX con i sistemi di erogazione associati.
Altri nomi:
  • TAVI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con mortalità per tutte le cause, tutti gli ictus, ostruzione moderata o grave o perdita paravalvolare moderata o grave (composito)
Lasso di tempo: 30 giorni
L'endpoint primario di mortalità per tutte le cause, ictus, ostruzione moderata o grave o perdita paravalvolare moderata o grave
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con mortalità per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 30 giorni
È inclusa anche la causa cardiovascolare
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Investigatori

  • Investigatore principale: John Webb, MD, St. Paul's Hospital, Vancouver, British columbia, Canada
  • Investigatore principale: Michael Mack, MD, Baylor Heart Hospital, Plano, TX

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 giugno 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

16 dicembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010-12 NR3/ViV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Valvola transcatetere Edwards SAPIEN XT, modello 9300TFX

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