- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03229915
PTSD에 대한 CPT-fMRI 연구
외상 후 스트레스 장애 치료에서 신경영상 기반 바이오마커의 규명
연구 개요
상세 설명
외상 후 스트레스 장애(PTSD)는 실제 또는 위협적인 사망, 심각한 부상, 성폭력과 같은 외상성 사건에 노출된 후 일련의 증상이 지속되어 직업적 및 사회적 기능에 상당한 방해가 될 때 발생합니다. 역학 데이터에 따르면 캐나다의 평생 PTSD 비율은 약 9.2%이며 현재 PTSD(1개월 동안 증상) 비율은 2.4%로 추정됩니다. PTSD의 치료, 예를 들어 인지 행동 요법에서 상당한 발전이 있었지만; 약리학 적 개입, 상당한 비율의 개인이 치료에 반응하지 않습니다. 바이오마커의 부족과 병리생리학에 대한 이해 부족으로 인해 이 장애의 치료를 발전시키기 위한 노력이 방해를 받았습니다.
기능적 자기 공명 영상(fMRI) 연구에 대한 메타 분석에서 PTSD 환자는 편도체와 해마를 포함한 변연계 뇌 영역에서 신뢰할 수 있는 과잉 활동을 보이는 반면 하향식 집행 통제와 관련된 전두엽 뇌 영역은 활동이 감소하는 것으로 나타났습니다. 이러한 발견은 외상 관련 자극에 대한 주의를 억제할 수 없는 것을 포함하여 주의 또는 인식의 PTSD 관련 결함이 내측 전전두엽 피질(PFC)의 감소된 모집에 의해 매개되는 반면 선명하고 침습적인 외상이 매개된다는 전통적인 신경 회로 모델과 일치합니다. 회상은 과장된 편도체 활동에 의해 조정됩니다. 전통적인 신경회로 모델은 더 많은 단방향 관계를 제안했지만(즉, 하향식 전전두엽 제어의 손실은 편도체 활동을 과장하게 함) 이후 연구에서는 PFC 및 변연계 뇌 영역의 기능 장애가 기능적 연결의 양방향 변경에서 비롯될 수 있다고 제안했습니다. 점점 더 많은 연구에서 PTSD 증상이 더 큰 규모의 신경 인지 네트워크 간의 상호 작용의 붕괴로 인해 발생할 수 있음이 밝혀졌습니다.
fMRI 방법론의 최근 발전으로 PTSD의 네트워크 상호 작용에 대한 보다 포괄적인 평가가 가능해졌습니다. 새롭게 개발된 네트워크 분석 기법은 뇌를 네트워크 시스템으로 보는 관점으로 초점을 이동시켰고, 뇌 영역 간의 단절 또는 과연결이 영역 기능 장애 자체보다 임상 증상 발현에 더 관련이 있음을 시사했습니다. PTSD에서는 변연계-편도체 회로의 상대적으로 낮은 정면 연결성과 과연결성이 발견되었습니다. 그러나 기존의 뇌 영상 분석 기술의 불안정한 특성으로 인해 복제 연구가 일반적으로 부족하고 검사-재검사 변동성이 너무 커서 임상 환경에서 사용하기 위한 "바이오마커"로 적합하지 않습니다. 현재 연구에서 연구자들은 신뢰할 수 있는 뇌 네트워크 지형을 식별하고 PTSD의 바이오마커로 사용될 가능성이 큰 이상 정도를 정량화할 수 있는 새로운 방법을 제안했습니다.
예비 연구에서 조사관은 그래프 이론과 확장된 하위 프로필 모델링(SSM)을 결합한 새로운 접근 방식을 사용하여 11명의 PTSD 및 11명의 외상 노출 통제(TEC) 대상의 휴식 상태 fMRI 데이터를 분석했습니다. 각각 지형 패턴을 구별합니다. 고유 벡터 중심성은 노드가 정보 흐름과 관련하여 다른 중요한 노드에 어떻게 인접해 있는지를 나타냅니다. 결과 패턴은 안와 전두엽 영역, 좌측 편도체, 좌측 전방 대뇌 피질, 우측 중간 전두엽 및 우측 각 피질(Ko & Patel, 준비 중)에서 증가된 고유 벡터 중심성을 특징으로 합니다. 또한 패턴 발현 정도는 PTSD 환자에서 TEC에 비해 유의하게 높았다(t(20)=2.165, p=0.043) 이 패턴 표현은 PTSD 그룹(r=0.641, p=0.034). SSM은 일반적으로 분산이 10% 이상인 주성분에 초점을 맞추기 때문에 제안된 방법이 잠재적으로 더 유용한 바이오마커가 될 수 있는 높은 반복 가능성을 역사적으로 입증했습니다.
제안된 프로젝트에서 조사관은 40명의 PTSD 환자, 외상에 노출되었지만 PTSD가 없는 20명의 환자(TEC; 첫 번째 대조군) 및 20명의 건강한 정상 피험자(HC; 두 번째 대조군)를 모집할 것입니다. 모든 참가자는 포괄적인 평가(심리진단 및 신경심리학적 평가 포함)와 휴식 상태 fMRI를 받게 됩니다. PTSD 및 TEC 그룹은 인지 처리 요법(CPT; 1회/주)의 12회 세션을 거친 후 휴식 상태 fMRI로 다시 스캔됩니다. HC 그룹은 12주 후에 다시 스캔되지만 개입은 도입되지 않습니다. 조사관은 조사관이 위에서 설명한 예비 결과(즉, 제어 그룹에 없는 PTSD 관련 네트워크 구성 식별)를 복제할 수 있고 PTSD 관련 네트워크 패턴 표현 내의 변화가 상관될 것임을 입증할 수 있을 것으로 기대합니다. CPT 후 임상 개선. 예상되는 신경영상 결과는 PTSD의 치료(즉, 증상 감소)와 관련된 신뢰할 수 있는 신경생물학적 바이오마커를 밝힐 것으로 예상됩니다. 객관적인 신경 영상 기반 바이오마커의 사용은 뇌 관련 변화와 임상 증상 개선 사이의 연관성을 확립하는 능력을 크게 향상시켜 임상의, 환자 및 간병인에게 도움이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0J9
- University of Manitoba
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 PTSD
- DSM-V[30]에 대한 임상의 관리 PTSD 척도(CAPS)에 의해 평가된 PTSD의 현재 진단; 대문자 ≥ 15
- 적어도 하나의 침입 증상, 두 가지 부정적인 인지 및 기분 증상, 두 가지 각성 증상이 존재합니다.
외상 노출 통제
- 충격적인 사건을 경험했습니다(CAPS의 기준 A로 평가됨).
- CAPS < 15 상태 제어
1. 외상성 사건을 경험하지 않음(CAPS ≤15의 기준 A로 평가됨)
제외 모두
- 최소 3개월 동안 차도가 없는 물질 의존
- 현재 조절되지 않는 양극성 또는 정신병적 장애 또는 심각한 인지 장애.
- MRI에 대한 금기 사항(예: 금속 이식 금지, 임신 아님)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: PTSD
인지 처리 치료를 받게 됩니다
|
PTSD 환자를 위한 그룹 치료
|
|
활성 비교기: 외상 노출 제어
인지 처리 치료를 받게 됩니다
|
PTSD 환자를 위한 그룹 치료
|
|
간섭 없음: 트라우마 없는 건강한 통제
개입 없이 두 번(13주 간격) 스캔
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
DSM-V용 임상의가 관리하는 PTSD 척도(CAPS)
기간: 13주
|
CAPS는 PTSD의 정신진단 평가를 위한 현재 표준입니다.
|
13주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기능적 연결성
기간: 13주
|
fMRI 기반 연결성 분석
|
13주
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B2017:029
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
인지 처리 요법에 대한 임상 시험
-
Masaryk UniversityMasaryk Memorial Cancer Institute모병
-
Masaryk UniversityMasaryk Memorial Cancer Institute모병
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust모병
-
Dokuz Eylul UniversityThe Scientific and Technological Research Council of Turkey완전한
-
Douglas Mental Health University Institute모집하지 않고 적극적으로
-
Hôpital le VinatierNantes University Hospital; Centre Hospitalier Henri Laborit; University Hospital, Tours; Centre... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Johns Hopkins University아직 모집하지 않음