Scalar Closed Loop 수술 중 연구

조사자는 심부 뇌 자극(DBS)에 대한 반응으로 운동 증상(떨림 및/또는 운동완서)과 함께 DBS 국소 유발 전위(DLEP) 및/또는 국소 장 전위(LFP)를 측정합니다. 이 연구는 Duke University Medical Center의 수술실에서 수행됩니다. 추가 수술실 비용은 Duke의 기관 리소스에서 충당됩니다. 이 연구는 PD에 대한 깨어있는 정위 절차 중에 DBS 시스템 이식을 받는 피험자에 대해 수행될 것입니다.

피험자 그룹에는 PD에 대한 DBS 임플란트 시술을 받는 환자만 포함됩니다. DBS 전극(하나는 STN에, 이중 전극은 STN과 GPi/GPe에 삽입)을 뇌의 표적 부위에 이식하는 것을 포함하여 파킨슨병(PD) 치료를 위해 필요에 따라 수술 절차가 진행됩니다. 이 연구를 위해 피험자는 이식 후 DBS 전극 및 DBS 리드 캐뉼라에 일시적(~45분) 경피 확장을 받게 됩니다. 이러한 임시 확장은 Duke 자극 및 기록 시스템 또는 Medtronic RC+S 테스트 기록 시스템에 연결되어 필요에 따라 번갈아 가며 두 가지 다른 자극/기록 시스템을 사용하여 신경 DLEP 반응 및/또는 LFP를 기록하고 직접 비교할 수 있습니다. 자극 및 기록 시스템에 대한 자세한 내용은 연구 개입 섹션에서 제공됩니다. 연구가 완료된 후 두 번째 DBS 전극(배치된 경우)과 임시 경피적 확장이 제거됩니다. 그런 다음 절차의 일반적인 임상 수행은 환자의 운동 장애 치료를 위해 계속됩니다.

조사자는 DBS 동안 PD가 있는 사람의 떨림 및/또는 운동완서증을 측정할 것입니다. 피험자는 수술 준비 전에 평가 작업에 익숙해지고 연습할 수 있습니다. 또한, 그들은 약물의 시간 경과로 인한 운동 증상의 가변성을 줄이기 위해 연구 전 밤새 도파민성 및/또는 항진전 약물의 사용을 중단하도록 요청받을 것입니다(임상 루틴과 동일). 연구자는 일방적 자극을 사용하여 평가를 수행할 것이며, 팔다리는 운동 증상의 측정에 사용되는 자극의 측면에 대해 반대측입니다. 피험자는 또한 그들이 경험하는 부작용을 0 - 10 등급으로 평가하도록 요청받을 수 있습니다.

피험자의 DBS 전극에 있는 접점은 자극 및 기록에 사용됩니다. 4개의 DBS 접점은 복부-등 방향으로 0-1-2-3으로 지정됩니다. 단극 자극의 경우 음극 자극(1- 또는 2-)에 단일 접촉이 사용되며 전도성 패드가 무균 영역 외부의 피험자의 피부에 배치되어 반환 전극 역할을 합니다. 녹음 연락처는 DBS 리드의 다른 두 연락처가 됩니다. 바이폴라 자극의 경우 DBS 펄스가 두 개의 전극 접점 사이에 적용되고 기록 접점은 나머지 두 개의 자유 접점이 됩니다. 자극 파형은 전하가 균형 잡힌 2상 펄스이며, 전하는 제조업체가 설정한 한계인 30µC/cm2 미만의 값으로 제한됩니다. 또 다른 전도성 패드가 대상에 배치되어 기록 기준으로 사용됩니다. DBS 이식 수술을 받는 피험자의 경우 일반적으로 두개골 절개 부위에 배치되는 DBS 리드 캐뉼라 또는 수술 견인기를 기록 기준 또는 반환 전극으로 사용할 수도 있습니다.

떨림이 우세한 PD가 있는 피험자에서 조사자는 떨림과 DBS 전극의 DLEP 및/또는 LFP 반응을 모두 기록합니다. 다양한 자극 진폭, 주파수(≤185Hz), 시간적 패턴 및 접촉 구성으로 여러 시험이 수행됩니다. 자극 진폭은 이식 후 초기 테스트 단계에서 신경과 전문의 및/또는 신경외과 의사가 결정한 바와 같이 피험자에게 불편하거나 부작용을 일으키는 것으로 확인된 것보다 작습니다. 다양한 자극 매개변수가 무작위 순서로 전달되며 피험자는 매개변수에 대해 눈이 멀게 됩니다. 2분 시험 동안 측정이 이루어지며, 시험의 첫 1분 동안 자극이 꺼지고 나머지 1분 동안 자극이 켜집니다. 시험의 오프(기준선) 및 온 단계로 30초에 떨림이 20초 동안 측정됩니다. 신경 활동은 또한 꺼짐 및 켜짐 단계 동안 전극에서 측정됩니다. 데이터 수집에 필요한 총 시간은 약 45분입니다.

떨림은 피험자의 손등에 테이프로 붙인 가속도계를 사용하여 손이 팔뚝과 평행이 되도록 손목을 펼친 상태에서 측정됩니다. 팔꿈치는 어떤 것이 더 큰 떨림을 유발하는지에 따라 지지되거나 지지되지 않을 수 있습니다(각 피험자에 대한 모든 시험 전에 결정됨). 가속도계로 측정한 떨림은 임상 떨림 등급 척도와 잘 연관됩니다[Elble et al, 2006].

우세한 떨림 증상이 없는 파킨슨병 환자의 경우 조사자는 운동완서 검사 반응과 DLEP 및/또는 LFP 잠재력을 모두 기록합니다. 서로 다른 자극 진폭, 평균 주파수(≤185Hz), 시간적 패턴 및 접촉 구성을 사용하여 여러 시험을 실시합니다. 전달되는 최대 진폭은 위에서 설명한 대로 결정됩니다. 다양한 자극 매개변수가 무작위 순서로 전달되며 피험자는 매개변수에 대해 눈이 멀게 됩니다. 측정은 10분 시험으로 이루어지며, 시험의 처음 5분 동안 자극이 꺼지고 나머지 5분 동안 자극이 켜집니다. 약 90초, 210초 및 250초에서 시험의 오프(기준선) 및 온 단계 모두에서, 운동완서증이 20초 동안 측정됩니다. 시험의 오프 및 온 단계 모두에서 신경 활동도 전극에서 측정됩니다. 데이터 수집에 필요한 총 시간은 약 45분입니다.

운동완서 측정을 위해 대상자는 컴퓨터 마우스의 오른쪽 및 왼쪽 버튼을 손의 검지와 중지로 가능한 한 빠르고 규칙적으로 누르도록 지시받습니다. 서동증은 손가락을 번갈아 가며 누르는 타이밍으로 측정되며 서동증의 검증된 테스트입니다[Taylor-Tavares et al., 2005].

DBS 수술 전에 대상자의 기본 병리학적 운동 증상을 수술 전 설정에서 평가하여 환자가 임플란트 절차에 앞서 작업에 익숙해지도록 할 수 있습니다. 떨림 또는 서동증은 각각 이전에 설명한 가속도계 측정 또는 마우스 클릭 작업을 사용하여 측정됩니다. 이 작업은 약 5분 정도 소요되며 DBS가 꺼진 상태에서 수행됩니다. 이 작업이 완료될 때까지 진정제를 투여하지 않습니다.

DBS 수술 후 대상자의 수술 전 MRI 및 수술 후 고해상도 CT 스캔을 사용하여 뇌 내 DBS 전극 접촉 위치를 결정할 수 있습니다. DBS 임플란트 수술 중 전극의 배치는 연구에 의해 변경되지 않습니다.