Medtronic Summit RC+S와 TRD용 DBS

포함 기준:

• 나이 25-70세.
• 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.
• 뉴욕시 및 학업 장소(Mount Sinai West Hospital)까지 통근 가능한 거리에 거주
• DSM IV-TR(SCID)에 대한 구조화된 임상 면담으로 진단된 바와 같이 현재 주요 우울 장애(MDE)를 경험하고 있는 단일 에피소드 또는 재발성 유형의 주요 우울 장애(MDD)의 일차 정신과 진단. 두 명의 독립적인 정신과 의사가 진단을 확정할 것입니다.
• 현재 지속되는 최소 2년의 우울 삽화 또는 평생 동안 3회 이상의 우울 삽화의 병력.
• 17개 항목의 Hamilton Depression Rating Scale(HDRS-17)에서 연구 항목의 최소 점수 20점
• 평균 수술 전 HDRS-17 점수 20 이상(수술 전 4주 동안 매주 4번의 수술 전 평가에 대한 평균) 및 수술 전 HDRS-17 평균 점수가 기준 선별 HDRS보다 30% 이상 낮지 않음 -17점.
• 50 이하의 최대 글로벌 기능 평가.

• 치료 저항성 우울증(TRD)이 있는 것으로 확인되었습니다. 치료 저항성은 다음과 같이 정의됩니다.

  1. 현재 에피소드 동안 적절한 용량과 기간으로 시행된 최소 4가지 항우울제 치료(최소 3가지 다른 약물 계열의 최소 3가지 약물 포함), 증거 기반 정신 요법 또는 전기 경련 요법(ECT)에 반응하지 않음. 개정된 항우울제 치료에 의해 코딩된 치료 시도가 실패했다는 문서(즉, 치료 정신과 의사의 진술)가 필요합니다(최소 4주 동안 최대 허용 용량에 대한 반응이 없거나 최대 용량 이하 용량에서 부작용). 역사 양식(ATHF). 연구 조사관은 추천 정신과 의사의 기록 및/또는 약국 기록 검토를 통해 각 치료를 확인할 것입니다.
  2. 모든 에피소드(의료 기록으로 확인) 동안 적절한 전기 충격 요법(ECT) 과정의 실패 또는 불내성 또는 연구 정신과 의사가 타당하다고 간주하는 이유로 ECT를 받지 않는 경우. 이러한 이유에는 환자 위치에 ECT 제공자가 없기 때문에 ECT의 인지적 부작용이 현재 작업 또는 기능 능력에 미치는 영향에 대한 우려 또는 ECT에 대한 제3자 지불을 받을 수 없음이 포함될 수 있습니다. 또한 현재 에피소드에서 4가지 약물 치료에 실패한 환자가 ECT로 지속적인 반응을 달성할 확률은 약 18%(급성 반응 확률 60% 및 최소 24주 동안 반응 유지 확률 30%)인 것으로 알려져 있습니다. ); 혜택의 기회가 ECT와 관련된 위험보다 크지 않다고 느끼기 때문에 ECT를 거부한 환자는 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
• 수술 전 MRI 촬영 가능
• 연구 절차를 준수하는 데 도움을 줄 수 있는 지정 간병인을 두십시오.
• 모든 연구 관련 약속 및 절차를 준수할 의지와 능력

제외 기준:

• 기타 축 I 동반이환 조건
• 의도가 있는 활성 자살 생각, 지난 6개월 이내에 자살 시도, 지난 2년 이내에 3회 이상의 자살 시도 또는 연구 정신과 의사가 결정한 심각한 자살 위험
• 기타 일차 신경 장애 또는 불안정한 의학적 질병
• 필요에 따라 수술 전후 기간 동안 중단할 수 없는 항응고제 요법이 필요한 상태
• MRI 스캔 또는 투열 요법이 필요한 상태
• 연구 기간 동안 임신 또는 임신 계획
• 전신 마취, 신경외과 또는 MRI 검사에 대한 금기 사항
• 현재 심장 박동기/제세동기 또는 DBS 자극기를 방해할 수 있는 기타 이식된 전기 장치 또는 이식으로 인해 기능이 영향을 받을 수 있는 이식된 전기 장치.
• 연구팀이 판단하는 적절한 장치 사용 및 유지 능력이 부족한 환자