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파킨슨병을 위한 운동 상태 의존적 적응형 뇌심부자극술

2026년 4월 27일 업데이트: Doris Wang, MD, PhD

파킨슨병을 위한 운동 상태 의존적 적응형 심부 뇌 자극

이것은 편도체에 적응성 신경자극을 사용하여 파킨슨병(PD) 환자의 보행 기능을 향상시키기 위한 단일 중심 임상 연구입니다. 연구자들은 감지 및 자극 기능을 갖춘 양방향 뇌심부자극 장치를 사용하여 1) 운동 피질 영역과 편도체로부터 신경 활동을 기록하여 보행 시작을 감지하기 위한 신경 바이오마커를 식별하고, 2) DBS 매개변수 변화가 보행 운동학에 미치는 영향을 이해하고 보행 성능 향상을 위한 설정 매개변수를 최적화하며, 3) 서로 다른 운동 상태(즉, 보행 대 비보행)에 따라 자동으로 자극 설정을 전환하는 운동 상태 의존 적응성 뇌심부자극(DBS) 패러다임을 개발할 것입니다. 제안된 치료법은 PD 환자의 보행 기능을 향상시키기 위해 개인별 생리학적 바이오마커를 기반으로 맞춤형 신경자극을 제공할 것입니다. 이미 Medtronic Summit RC+S 장치를 이식받은 특발성 파킨슨병 환자 6명이 이 연구에 참여할 것입니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 연구자들이 파킨슨병(PD) 환자의 보행 기능 장애를 치료하기 위한 운동 상태 의존적 적응형 뇌심부 자극 패러다임의 효능을 평가할 수 있게 합니다.

현재의 DBS 치료는 진전과 서동증과 같은 PD의 사지 증상을 개선하지만, 저운동성 보행 패턴, 증가된 보행 변동성, 비대칭성 및 균형 장애로 나타나는 진행된 보행 증상에는 덜 효과적입니다. 이러한 증상은 환자의 삶을 심각하게 저해하며 PD 환자의 주요 이환율 원인을 대표합니다. 연구들은 기존의 고주파 자극 설정이 사지 증상 치료에는 효과적이지만, 보행 장애와 같은 축 증상에는 그만큼 효과적이지 않을 수 있음을 시사합니다. 예를 들어, 더 낮은 주파수를 사용하여 자극 매개변수를 조정하는 것은 대칭성과 리듬성과 같은 보행 운동학을 개선하는 것으로 나타났습니다. 그러나 이러한 설정은 다른 증상에는 덜 효과적이므로 사지 증상 조절을 희생하게 됩니다. 이 연구의 전반적인 목표는 PD 환자에서 운동 상태와 보행 최적화 자극 매개변수의 개인화된 전기생리학적 특징을 식별하여, 걷는 동안 식별된 '보행 최적화' 설정에서 걷지 않는 동안 '다른 PD 증상 최적화' 설정으로 자동 전환하는 적응형 제어 알고리즘을 가능하게 하는 것입니다.

이는 소규모, 이중 맹검 시험으로, 이미 RC+S 장치가 이식된 특발성 PD와 운동 변동성이 있는 6명의 환자를 대상으로 합니다. 연구자들은 폐쇄 루프(적응형 DBS)와 개방 루프(연속 임상 DBS) 패러다임의 전반적인 효능을 행동 수행 개선 측면에서 비교할 것입니다. 이 만성 운동 상태 의존적 적응형 DBS 단계 동안, 적응형 DBS와 개방 루프 자극 설정은 7일 간격으로 무작위 배정되며, 웨어러블 장치에서 추적된 운동 운동학으로부터 운동 및 보행 관련 측정치를 획득할 것입니다. 환자들은 가능하면 매일 가정에서 운동 및 보행 과제에 참여하고, 운동 및 비운동적 관점에서의 피드백을 공유하기 위해 운동 일지 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다.

연구자들은 프로토타입 운동 상태 의존적 적응형 DBS 알고리즘을 성공적으로 개발할 것으로 기대합니다. 그들은 내장된 폐쇄 루프, 운동 상태 의존적 적응형 DBS 패러다임이 자극 매개변수가 일정하게 유지되는 기존의 개방 루프 접근법에 비해 보행 기능을 개선하면서도 DBS의 표준 치료적 이점을 유지할 것이라고 가정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

6

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94134
        • UCSF

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구에 대한 동의를 할 수 있는 능력
  • Summit RC+S 연구용 DBS 시스템을 이식한 대상자
  • 중요한 인지 장애가 없음 (몬트리올 인지 평가(MoCA)에서 21점 이상)
  • 서명된 동의서
  • 연령 21-75세
  • 운동 증상 지속 기간이 3년 이상인 특발성 파킨슨병 진단
  • 환자가 운동 장애 신경과 전문의가 판단한 바에 따라 경구 약물로 적절한 치료를 받았으나 충분한 완화를 얻지 못함
  • 약물 복용 없이 UPDRS-III 점수가 20-80점 사이이며, 약물 복용 없이 측정한 기준점수 대비 약물 복용 시 기준 UPDRS-III 점수가 최소 30% 개선되고, 하루 최소 2시간 이상 이상 운동 없이 또는 불편하지 않은 이상 운동과 함께 운동 변동성을 보임 또는 떨림 우세 파킨슨병 환자(UPDRS-III 떨림 하위 점수에서 최소 2점 이상), 치료 저항성, 최대 의학적 치료에도 불구하고 중대한 기능 장애가 있음
  • 보행 장애 환자: 약물 복용 없이 느린 보행, 발을 질질 끄는 걸음걸이, 자세 불안정성 또는 보행 동결

제외 기준:

  • 연구 절차를 준수할 수 없음
  • 걷지 못하는 환자(휠체어 사용)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 연속형(오픈 루프) 심부 뇌 자극
팔리둠/선조체 영역에 뇌 전극을 이식하고 Summit RC+S를 이식한 파킨슨병 환자가 개방 루프 심부 뇌 자극을 받습니다.
장치: 서밋 RC+S
참가자는 걷는 동안 보행 최적화 자극 설정을 받고, 걷지 않는 기간 동안 파킨슨병 증상 최적화 설정을 받습니다.
장치: Summit RC+S
참가자들은 임상적으로 최적화된 개방형 고리 팔리둠 뇌심부자극을 받습니다.
활성 비교기: 운동 상태 의존적 적응형 (폐쇄 루프) 심부 뇌 자극
팔리달/선조체 영역에 브레인 리드가 이식된 Summit RC+S를 이식한 파킨슨병 환자가 운동 상태에 따른 적응형(폐쇄 루프) 심부 뇌 자극을 받습니다.
장치: 서밋 RC+S
참가자는 걷는 동안 보행 최적화 자극 설정을 받고, 걷지 않는 기간 동안 파킨슨병 증상 최적화 설정을 받습니다.
장치: Summit RC+S
참가자들은 임상적으로 최적화된 개방형 고리 팔리둠 뇌심부자극을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미니 균형 평가 시스템 검사 (Mini-BESTest) 점수의 변화
기간: 각 7일 블록 이후에
Mini-BESTest 점수의 변화는 임상 균형 평가 시스템 테스트입니다. 점수 범위는 0-2점이며, 높은 점수는 더 높은 수준의 신체 기능을 나타냅니다.
각 7일 블록 이후에
보행 변화
기간: 14일 장기 테스트 기간
웨어러블 디바이스(즉, 발목 밴드 Rover와 STAT-ON Holter)를 이용한 보행 측정 변화
14일 장기 테스트 기간
운동장애학회 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS) III 점수 변화
기간: 각 7일 블록 이후
MDS-UPDRS III 점수의 변화. 이 척도는 각각 0점에서 3점까지 점수가 매겨지는 18개 항목으로 구성되어 있으며, 총점은 72점 만점으로, 점수가 높을수록 더 높은 장애를 나타냅니다.
각 7일 블록 이후
보폭 변화
기간: 14일 장기 테스트 기간
루버(보행 측정 장치) 및 스태트온(파킨슨병 운동 증상 측정 장치)을 이용하여 측정한 보폭 변화를 폐쇄루프 심부 뇌 자극(DBS)과 개방루프 심부 뇌 자극(DBS)을 비교하여 분석합니다. 보폭은 미터 단위로 측정됩니다.
14일 장기 테스트 기간
보폭 시간 변화
기간: 14일 장기 테스트 기간
루버(보행 측정 장치)와 STAT-ON(파킨슨병 운동 증상 측정 장치)로 측정한 보폭 시간 변화를 개방형 루프 딥브레인 자극(DBS)과 비교한 폐쇄형 루프 딥브레인 자극(DBS)의 효과.
보폭 시간은 초 단위로 측정됩니다.
14일 장기 테스트 기간
이중 지지 시간 변화
기간: 14일 장기 테스트 기간
Rover(보행 측정 장치)로 측정한 보폭 시간 변화. 각 보행 주기는 두 발이 모두 지면에 접촉하는 이중 지지라고 하는 두 단계로 구성됩니다. 이중 지지 시간은 초 단위로 측정됩니다(즉, 두 발이 모두 지면에 접촉하는 시간).
14일 장기 테스트 기간
동결 횟수 변화
기간: 14일 장기 테스트 기간
STAT-ON(파킨슨병 운동 증상 측정 장치)으로 측정한 동결 현상 횟수의 변화를 개방형 루프 심부 뇌 자극(DBS)과 비교하여 폐쇄형 루프 심부 뇌 자극(DBS)에서 관찰한 결과.
14일 장기 테스트 기간
낙상 횟수의 변화
기간: 14일 장기 테스트 기간
STAT-ON(파킨슨병 운동 증상 측정 장치)로 측정한 폐쇄루프와 개방루프 뇌심부자극술(DBS) 간의 낙상 횟수 변화.
14일 장기 테스트 기간
활동별 균형 자신감(ABC) 척도의 변화
기간: 14일 장기 테스트 기간 동안 하루에 한 번
ABC 척도는 넘어지거나 불안정함을 느끼지 않고 다양한 보행 활동을 수행하는 데 대한 자신감을 측정합니다.
점수 범위는 0-100점으로, 높은 점수는 높은 수준의 신체 기능을 나타냅니다.
14일 장기 테스트 기간 동안 하루에 한 번

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수의 변화
기간: 각 7일 블록 이후에
MoCA 점수의 변화. 첫째, 단기 기억, 시공간 능력, 실행 기능, 주의력, 집중력, 작업 기억, 언어, 시간 및 장소에 대한 지남력을 테스트하는 30개의 1점 질문으로 구성된 척도이며, 26점 미만의 점수는 가능한 인지 장애를 나타냅니다.
각 7일 블록 이후에
파킨슨병(PD) 증상 설문지의 변화
기간: 14일 장기 테스트 기간 동안 하루에 한 번
파킨슨병 증상, 균형, 보행, 낙상 및 보행 동결에 대한 정보를 수집하는 설문지 응답의 변화.
14일 장기 테스트 기간 동안 하루에 한 번

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Doris Wang, MD, PhD

협력자

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
Burroughs Wellcome

수사관

  • 수석 연구원: Doris Wang, MD, PhD, University of California, San Francisco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 4일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 13일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 25-45335

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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