삶의 질에 대한 다양한 파형을 가진 SCS의 영향(SCS-Quality) (SCS-Quality)
2020년 12월 8일 업데이트: Pablo López Pais
만성 통증 환자의 삶의 질에 대한 다양한 척수 자극 파형의 영향(SCS-Quality)
전향적, 무작위, 다기관, 병렬, 통제 및 이중 맹검 시험.
척추수술실패증후군(FBSS) 환자를 대상으로 척수자극술(SCS) 이식 치료 전후를 평가하는 2개 그룹 연구입니다.
이 연구는 SCS DTM 요법의 1차적으로 비열등성과 2차적으로 우월성을 평가하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
요추 신경병성 통증이 있거나 없는 다리(DN4 ≥4)가 있고 이전에 요추 수술을 받았고 증거 기반(EB) 의학적 요법 후 우수 임상 실습에 따라 SCS 요법을 받을 수 있는 18세 이상의 환자 (GCP) 가이드라인은 T9-T10 공간을 덮는 최소 2개의 극(Medtronic Vectris)이 있는 경막외 흉부 수준에 2개의 리드를 이식하고, 시험이 양성인 경우 Medtronic Intellis Internal Pulse Generators(IPG)를 이식합니다. .
환자들은 12개월 동안 SCS 요법에 의해 환자의 통증 조절, 기능 상태 및 삶의 질의 개선을 비교하기 위해 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pablo López Pais, MD, EDPM
- 전화번호: +34981950674
- 이메일: p.lopez@dolorsantiago.com
연구 장소
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A Coruña
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Santiago de compostela, A Coruña, 스페인, 15706
- 모병
- Pablo López Pais
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연락하다:
- Pablo López Pais, MD, EDPM
- 전화번호: +34981950674
- 이메일: p.lopez@dolorsantiago.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 상담 전 최소 6개월 동안 신경병증 특성(VAS ≥ 5 및 DN4≥4)이 있는 요통이 있거나 없는 다리.
- 스크리닝 전 최소 1개월 동안 EBM(Evidence Based Medicine)을 통한 안정적인 약물 치료
- 연구 절차를 완료하고 활동 모니터와 투약 일지를 사용할 준비가 되어 있습니다.
- 환자가 정보에 입각한 동의서에 서명할 때 18세 이상이어야 합니다.
- 최소 6개월 동안 VAS ≥ 6의 통증이 지속되고 통증으로 인한 기능적 제한
- 치료에 불응성(최소 3개월 동안) 및/또는
- 최적의 치료를 피하는 참을 수 없는 부작용
- 통증의 원인을 치료하기 위한 이전 요천추 수술
- 허리 병리로 인한 통증
제외 기준:
- 임신 또는 계획 임신
- 기대 수명 < 1년.
- 다발신경병증.
- 중요한 심장 질환 또는 말초 혈관 질환
- 기능적 능력을 저하시킬 수 있는 퇴행성 질환
- 알코올 중독 - 약물 남용
- 활성 감염
- 종양 활성 질환
- 출혈 위험이 증가된 혈액학적 장애
- 연구 대상 및 작업 흐름을 이해/따를 수 없는 환자
- 시험 기간이 끝나면 음성 임상 반응은 제외 기준으로 간주됩니다. 치료가 완료되고 데이터가 수집되지만 환자는 무작위 임상 시험(RCT)에서 제외되고 데이터는 별도로 분석됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기존 자극을 사용한 SCS
이 그룹에서는 저주파의 기존 자극을 시도합니다.
통증 부위의 최소 80%에 대한 기존의 자극으로 지각 이상을 커버할 수 있는 극의 하나 이상의 조합을 찾는 일반적인 임상 실습에 따라 프로그래밍됩니다.
이 프로그래밍은 80% 적용 범위뿐만 아니라 해당 영역의 통증이 최소 50% 감소할 때까지 수정됩니다.
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이 그룹에서는 저주파의 기존 자극을 시도합니다.
통증 부위의 최소 80%에 대한 기존의 자극으로 지각 이상을 커버할 수 있는 극의 하나 이상의 조합을 찾는 일반적인 임상 실습에 따라 프로그래밍됩니다.
이 프로그래밍은 적용 범위가 80%일 뿐만 아니라 해당 영역에서 최소 50% 감소할 때까지 수정됩니다.
14-21일의 마진 동안 필요한 만큼 여러 번 다시 프로그래밍할 수 있습니다.
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실험적: SCS DTM 자극이 있는 SCS
이 그룹에서는 SCS DTM™ 작업 흐름이 프로그래밍됩니다.
각 SCS DTM™ 프로그램 그룹에는 20 ~ 1,200Hz 범위의 서로 다른 펄스 속도를 가진 최소 두 개의 프로그램이 있으며 각각 최대 펄스 폭은 1ms입니다.
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이 그룹에서 SCS DTM™ 작업 흐름이 프로그래밍됩니다.
각 SCS DTM™ 프로그램 그룹에는 20 ~ 1,200Hz 범위에서 펄스 속도가 서로 다른 두 개 이상의 프로그램이 있으며 각각 최대 펄스 폭은 1ms입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비열등성 VAS
기간: 3, 6,12개월
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Visual Analogue Scale(VAS, 0-10점, 통증 없음에서 상상할 수 있는 최악의 통증까지)을 통한 통증의 정량적 측정 변화에서 저주파 SCS와 비교하여 SCS DTM 요법의 비열등성.
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3, 6,12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우월 VAS
기간: 3, 6,12개월
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Visual Analogue Scale(VAS, 0-10, 통증 없음에서 상상할 수 있는 최악의 통증까지)을 통한 통증의 정량적 측정에서 저주파 SCS와 비교한 SCS DTM 요법의 우월성.
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3, 6,12개월
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VAS와 기능 및 삶의 질 점수 간의 상관관계
기간: 3, 6,12개월
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Visual Analogue Scale(VAS, 0-10, 무통증에서 상상할 수 있는 최악의 통증까지)과 기능성(Oswestry Disability Index, ODI, 요통으로 인한 장애의 0-100%, Short form 36, SF-36, 0-100점, 최악의 건강에서 더 나은 순으로) 및 삶의 질 점수(EuroQol-5D, EQ-5D, 0-1, 사망에서 최상의 건강 상태까지)
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3, 6,12개월
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활동 매개변수의 객관적 측정
기간: 3, 6,12개월
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활동 매개변수의 객관적 측정(활동 모니터로 측정)에서 SCS DTM 요법과 저주파 SCS의 차이
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3, 6,12개월
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꿈의 질에 대한 질적 측정
기간: 3, 6,12개월
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꿈의 질에 대한 질적 측정 Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI, 0~21, 낮은 점수는 더 건강한 수면의 질을 나타냄)
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3, 6,12개월
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장애 점수/설문지: ODI
기간: 3, 6,12개월
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Oswestry Disability Index 대 대조군 및 팔 사이의 차이(ODI, 요통으로 인한 장애의 0~100%)
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3, 6,12개월
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삶의 질 점수/질문: SF-36
기간: 3, 6,12개월
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Short Form 36 대 대조군 및 팔 간의 차이(SF-36, 0-100점, 건강 상태가 가장 나쁜 것부터 좋은 것 순으로)
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3, 6,12개월
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삶의 질 점수/질문: EQ-5D
기간: 3, 6,12개월
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EQ-5D 대 대조군 및 팔 간의 차이(EuroQol-5D, EQ-5D, 0-1, 사망에서 최상의 건강 상태까지)
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3, 6,12개월
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약물 소비
기간: 3, 6,12개월
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약물 정량화 척도 III(MQSIII, 0점부터, 약물 없음, 각 진통제의 용량에 따라 조정 계수 적용)로 측정한 약물 소비 변화
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3, 6,12개월
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관찰 매개변수: 부작용 비율
기간: 3, 6,12개월
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관찰 매개변수: 부작용 비율
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3, 6,12개월
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관찰 매개변수: 배터리 충전 시간
기간: 3, 6,12개월
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관찰 매개변수: 배터리 충전 시간
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3, 6,12개월
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관찰 매개변수: 배터리 충전 품질
기간: 3, 6,12개월
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관찰 매개변수: IPG(Internal Pulse Generator)에서 제공하는 매개변수로 측정한 배터리 충전 품질로 불량, 양호 또는 우수로 분류됩니다.
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3, 6,12개월
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손목 활동 모니터 가속도계로 평가한 삶의 질 변화
기간: 3, 6,12개월
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활동 모니터로 측정 가능한 활동 매개 변수를 개발하고 위치 벡터 및 자이로 스코프 데이터 및 활동 모니터 가속도계의 빅 데이터 및 복잡한 수학적 계산을 임상적으로 적용하여 변화를 조기에 예측합니다.
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3, 6,12개월
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손목 활동 모니터 가속도계로 평가한 VAS의 변화
기간: 3, 6,12개월
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활동 모니터로 측정 가능한 활동 매개 변수를 개발하고 위치 벡터 및 자이로 스코프 데이터 및 활동 모니터 가속도계의 빅 데이터 및 복잡한 수학적 계산을 임상적으로 적용하여 변화를 조기에 예측합니다.
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3, 6,12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 26일
기본 완료 (예상)
2023년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .