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진행성 위암 환자에서 S1과 결합된 Apatinib에 대한 연구

2017년 8월 31일 업데이트: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital

위암이 진행된 환자에서 S1과 Apatinib 병용요법의 효능 및 안전성 평가를 위한 탐색적 연구

항혈관신생 요법은 암 치료에서 중요한 역할을 합니다. 아파티닙은 진행성 위암의 3차 치료제로 우수한 안전성과 효능을 보였다. 본 연구는 진행성 위암 또는 위식도접합암 환자에서 1차 항암화학요법 실패 후 S1과 아파티닙을 병용한 안전성과 효능을 알아보기 위해 진행되었다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100050
        • 모병
        • Beijing Friendship Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Zhigang Bai, M.D.
          • 전화번호: +8613126617140
          • 이메일: bai_zhg@163.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 75세 사이의 성인 환자;
  2. ≤ 2의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태;
  3. 조직학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 위암 선암종(AGC), 위식도 접합부의 선암종 포함, RECIST 1.1에 따라 하나 이상의 측정 가능하거나 측정 불가능한 평가 가능한 병변;
  4. 전신 화학 요법의 적어도 하나의 이전 라인에 대한 실패 또는 불내성;
  5. 적절한 간, 신장, 심장 및 골수 기능( 헤모글로빈 ≥ 80g/L, 혈소판 ≥ 100 × 10*9/L, 호중구 ≥1.5 × 10*9/L, 총 빌리루빈 ≤1.5 ×ULN 및 혈청 트랜스아미나제 ≤ 2.5×ULN);
  6. ≥ 12주의 예상 생존.

제외 기준:

  1. 표준 의료 관리에도 불구하고 잘 조절되지 않는 동맥성 고혈압(수축기 혈압 > 140mmHg 및 확장기 혈압 > 90mmHg)이 있는 피험자; ClassI보다 큰 관상 동맥 심장 질환; 클래스 I 심장 기능 장애와 함께 I 수준 부정맥(QT 간격 연장 포함, 남자 ≥ 450 ms, 여자 ≥ 470 ms);
  2. 다음 조건을 포함하여 높은 위장관 출혈 위험이 있는 피험자: 양성 대변 잠혈 검사(++)를 보이는 국소 활동성 궤양 병변; 지난 2개월 동안 검은 대변 또는 피를 토한 병력;
  3. 비정상 응고(INR>1.5、APTT>1.5 UNL), 출혈 경향;
  4. 경구 투약에 영향을 줄 수 있는 요인(예: 삼키지 못함, 만성 설사 및 장폐색)
  5. VEGFR 억제제(즉, 아파티닙, 소라페닙, 수니티닙);
  6. 향정신성 약물 남용 이력이 있고 제거할 수 없거나 정신 장애 환자;
  7. CNS(중추 신경계) 전이와 관련됨;
  8. 활성 세균 감염;
  9. 임산부 또는 수유중인 여성;
  10. 환자를 과도한 위험에 처하게 하거나 환자가 연구를 완료하는 것을 방해할 수 있는 기타 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아파티닙 플러스 S1
1차 전신 화학요법 실패 후 등록된 진행성 위암 환자는 진행성 질병, 사망 또는 견딜 수 없는 독성이 나타날 때까지 Apatinib과 S1을 투여합니다.
의약품: 아파티닙
Apatinib,500mg,qd,po,d1-21;S1,40mg,bid,d1-14;주기 21일마다
다른 이름들:
  • S1

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 약 1년
무작위화에서 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됨; RECIST 가이드라인은 환자가 6주마다 치료를 받은 후 모든 반응을 정의하는 데 사용되었습니다.
약 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성(부작용 발생)
기간: 약 1년
부작용 발생률
약 1년
전체 생존(OS)
기간: 약 2년
무작위화에서 죽음까지의 시간으로 정의
약 2년
삶의 질(QoL)
기간: 약 2년
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구 설문지(EORTC QLQ C30)에 의해 측정됨
약 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Friendship Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Wei Deng, M.D., Beijing Friendship Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 7월 31일

연구 완료 (예상)

2019년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 31일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 31일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AHEAD-Y001

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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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