Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie apatinibu v kombinaci s S1 u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku

31. srpna 2017 aktualizováno: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital

Průzkumná studie apatinibu v kombinaci s S1 u pacientů s pokročilým žaludkem hodnotící účinnost a bezpečnost

Antiangiogenní terapie hraje důležitou roli v léčbě rakoviny. Apatinib prokázal dobrou bezpečnost a účinnost jako třetí linie léčby pokročilého karcinomu žaludku. Tuto studii jsme provedli, abychom prozkoumali bezpečnost a účinnost apatinibu kombinovaného s S1 po selhání chemoterapie první linie u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku nebo karcinomem gastroezofageální junkce.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Nábor
        • Beijing Friendship Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Zhigang Bai, M.D.
          • Telefonní číslo: +8613126617140
          • E-mail: bai_zhg@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti ve věku od 18 do 75 let;
  2. stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2;
  3. Histologicky potvrzený pokročilý nebo metastatický adenokarcinom rakoviny žaludku (AGC), včetně adenokarcinomu gastroezofageální junkce, jedna nebo více měřitelných nebo neměřitelných hodnotitelných lézí podle RECIST 1.1;
  4. Selhání nebo nesnášenlivost alespoň jedné předchozí linie režimu systémové chemoterapie;
  5. Přiměřené funkce jater, ledvin, srdce a kostní dřeně (hemoglobin≥ 80 g/l, krevní destičky ≥ 100 × 10*9/l, neutrofil ≥ 1,5 × 10*9/l, celkový bilirubin ≤ 1,5 × ULN a sérová transamináza≤ 2,5 x ULN);
  6. Očekávané přežití ≥ 12 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty se špatně kontrolovanou arteriální hypertenzí (systolický krevní tlak > 140 mmHg a diastolický krevní tlak > 90 mm Hg) navzdory standardní lékařské péči; ischemická choroba srdeční vyšší než třída I; arytmie I-úrovně (včetně prodloužení QT intervalu, pro muže ≥ 450 ms, pro ženy ≥ 470 ms) spolu se srdeční dysfunkcí I. třídy;
  2. Subjekty s vysokým rizikem gastrointestinálního krvácení, včetně následujících stavů: lokální aktivní vředové léze s pozitivním testem na okultní krvácení ve stolici (++); anamnéza černé stolice nebo zvracení krve v posledních 2 měsících;
  3. Abnormální koagulace (INR>1,5, APTT>1,5 UNL), se sklonem ke krvácení;
  4. Faktory, které by mohly mít vliv na perorální léčbu (jako je neschopnost polykat, chronický průjem a střevní obstrukce);
  5. Předchozí léčba inhibitorem VEGFR (tj. apatinib, sorafenib, sunitinib);
  6. S anamnézou zneužívání psychotropních drog a pacienty s duševní poruchou se nemůže zbavit;
  7. Souvisí s metastázami CNS (centrálního nervového systému);
  8. Aktivní bakteriální infekce;
  9. Těhotné nebo kojící ženy;
  10. Jakýkoli jiný stav, který by mohl pacienta vystavit nepřiměřenému riziku nebo mu zabránit v dokončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Apatinib plus S1
pacientům s pokročilým karcinomem žaludku zařazeným po selhání systémové chemoterapie první linie bude podáván Apatinib plus S1 až do progrese onemocnění, smrti nebo netolerovatelné toxicity
Lék: Apatinib
Apatinib, 500 mg, qd, po, d1-21; S1, 40 mg, bid, d1-14; každých 21 dní v cyklu
Ostatní jména:
  • S1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Přibližně 1 rok
definována jako doba od randomizace do progrese nebo smrti; Pokyny RECIST byly použity k definování všech odpovědí poté, co pacienti dostávali léčbu každých 6 týdnů
Přibližně 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost (výskyt nežádoucích účinků)
Časové okno: Přibližně 1 rok
výskyt nežádoucích příhod
Přibližně 1 rok
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně 2 roky
definována jako doba od randomizace do smrti
Přibližně 2 roky
Kvalita života (QoL)
Časové okno: Přibližně 2 roky
měřeno dotazníkem Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ C30)
Přibližně 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Friendship Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wei Deng, M.D., Beijing Friendship Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

31. července 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

31. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AHEAD-Y001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Apatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit